- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161717
Effekt och säkerhet av elektrisk stimuleringsvägledd epidural analgesi för vaginal förlossning
En jämförande studie av framgångsfrekvens, effektivitet, säkerhet mellan elektrisk stimuleringsstyrd epidural kateterplacering och förlust av motstånd Konventionell metod för vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att placera epiduralkatetern i epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndsteknik, och kommer att bekräfta korrekt placering av epiduralkatetern med hjälp av elektrisk stimulering.
Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering och bekräftelse av svar följs:
Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition. Platsen kommer att förberedas aseptiskt och 1 % lidokain kommer att infiltreras till huden. En 18-gauge Tuohy-nål kommer att sättas in mittlinjen av L4/5 interspinous space.
För gruppen med förlust av motstånd (LOR), efter identifiering av epiduralutrymmet, stoppas Tuohy-nålen och en 20-gauge epiduralkateter förs fram genom Tuohy-nålen.
Samma process kommer att följas för gruppen Epidural elektrisk stimulering (EES). Dessutom kommer epiduralutrymmet att bekräftas genom epidural elektrisk stimulering med en 20-gauge epiduralkateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledande styrtråd (ledande styrtråd, Nitinol, 1100 mm) .
Efter att ha bekräftat att det inte finns något omvänt flöde av cerebrospinalvätska eller blod med aspiration, kommer 3 ml 1 % lidokain, med 15 mikrogram epinefrin (1:200000), att injiceras genom epiduralkatetern som testdos. Om det inte finns något svar på testdosen kommer patienter att flyttas till förlossningsrummet. För att kontrollera förlossningsvärk kommer en engångsinjektion innehållande 50 mcg fentanyl, 3 ml 0,75 % ropivakain och 6 ml normal koksaltlösning (total volym 10 ml) att administreras. En kontinuerlig infusion på 3 till 10 mL/timme beroende på patientens smärta kommer att användas av 75 mcg fentanyl, 8,5 mL 0,75 % ropivakain och 40 mL normal koksaltlösning (total volym 50 mL).
Blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och neurologiska bedömningsfynd kommer att övervakas upp till 72 timmar efter förlossningen.
Smärtlindring under förlossningen bedöms genom en förändring av den visuella analoga skalan (VAS). En 10-punkts VAS, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta, används för att bedöma smärta under förlossningen. Skalan bedöms före epiduralbedövning och efter epiduralbedövning. Skillnader i VAS-svaret använde vi för att bedöma effekten av epiduralbedövningen för att minska förlossningssmärta. Jämförelse av förändringen i VAS mellan grupper används för att jämföra smärtkontroll av de två metoderna. Framgången med epidural analgesi definieras av sensorisk blockering, utan motorisk blockering, och en minskning av smärtpoäng efter adekvat dosering av epidural medicin. Misslyckande av epidural analgesi definieras av en brist på sensorisk blockering och en skillnad på mindre än 2 poäng på VAS efter adekvat dosering av epiduralmediciner.
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen. Nöjdheten betygsätts mellan 1-5, där 1 representerar mycket missnöjd och 5 representerar mycket nöjd. Patienterna kommer att ange en poäng på 1 till 5.
En- och 5-minuters Apgar-poäng kommer att jämföras för att bedöma effekten av epidural elektrisk stimulering på den nyfödda. Ytterligare tid som krävs för epidural elektrisk stimulering kommer att bestämmas av skillnaden (i sekunder) från LOR till identifiering av epiduralrummet genom elektrisk stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Da-in Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-post: 0124dain@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Chung Hun Lee, MD
-
Underutredare:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var 36 till 41 veckors graviditet och inlagda under förlossning på universitetskliniken för vaginal förlossning inkluderades. Patienterna hade American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II och var planerade att få epidural analgesi
Exklusions kriterier:
- Hudinfektion på injektionsstället
- Svår kateterplacering på grund av tidigare operation av ländryggen eller missbildning
- Förekomst av en hemostatisk störning eller användning av blodplättsdämpande terapi
- Injektion av ett smärtstillande medel under de senaste 12 timmarna
- Närvaro av en pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
|
Använder förlust av motståndsteknik och elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Förlust av motstånd (LOR)
n=20
|
Använder endast förlust av motståndsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för epidural analgesi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Utvärderingsparameter: Noggrannhetsjämförelse mellan förlust av motstånd och epidural elektrisk stimulering
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen.
Nöjdheten betygsätts mellan 1-5, där 1 representerar mycket missnöjd och 5 representerar mycket nöjd.
Patienterna kommer att ange en poäng på 1 till 5
|
Upp till 6 månader
|
|
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömning av neonatal
|
Upp till 6 månader
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
|
Upp till 6 månader
|
|
Minsta elektriska ström för att framkalla ett svar i den epidurala elektriska stimuleringsgruppen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
|
Upp till 6 månader
|
|
Ytterligare tid för epidural elektrisk stimulering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bestäms av skillnaden (i sekunder) från förlust av motstånd (LOR) till identifiering av epiduralutrymmet genom elektrisk stimulering
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .