Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av elektrisk stimuleringsvägledd epidural analgesi för vaginal förlossning

18 maj 2017 uppdaterad av: Sang Sik Choi

En jämförande studie av framgångsfrekvens, effektivitet, säkerhet mellan elektrisk stimuleringsstyrd epidural kateterplacering och förlust av motstånd Konventionell metod för vaginal förlossning

Fyrtio gravida kvinnor (36 till 41 veckors graviditet) kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Grupper kommer att definieras baserat på den metod som används för att identifiera epiduralutrymmet för epiduralbedövning: gruppen med förlust av motstånd (n=20) och den epidurala elektriska stimuleringsgruppen (n=20). Smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk visuell analog skala och moderns tillfredsställelse genom en intervju efter förlossningen. Framgångsfrekvensen för epidural analgesi, mödrans tillfredsställelse och neonatala Apgar-poäng kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att placera epiduralkatetern i epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndsteknik, och kommer att bekräfta korrekt placering av epiduralkatetern med hjälp av elektrisk stimulering.

Epidural kateterplacering, elektrisk stimulering och bekräftelse av svar följs:

Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition. Platsen kommer att förberedas aseptiskt och 1 % lidokain kommer att infiltreras till huden. En 18-gauge Tuohy-nål kommer att sättas in mittlinjen av L4/5 interspinous space.

För gruppen med förlust av motstånd (LOR), efter identifiering av epiduralutrymmet, stoppas Tuohy-nålen och en 20-gauge epiduralkateter förs fram genom Tuohy-nålen.

Samma process kommer att följas för gruppen Epidural elektrisk stimulering (EES). Dessutom kommer epiduralutrymmet att bekräftas genom epidural elektrisk stimulering med en 20-gauge epiduralkateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledande styrtråd (ledande styrtråd, Nitinol, 1100 mm) .

Efter att ha bekräftat att det inte finns något omvänt flöde av cerebrospinalvätska eller blod med aspiration, kommer 3 ml 1 % lidokain, med 15 mikrogram epinefrin (1:200000), att injiceras genom epiduralkatetern som testdos. Om det inte finns något svar på testdosen kommer patienter att flyttas till förlossningsrummet. För att kontrollera förlossningsvärk kommer en engångsinjektion innehållande 50 mcg fentanyl, 3 ml 0,75 % ropivakain och 6 ml normal koksaltlösning (total volym 10 ml) att administreras. En kontinuerlig infusion på 3 till 10 mL/timme beroende på patientens smärta kommer att användas av 75 mcg fentanyl, 8,5 mL 0,75 % ropivakain och 40 mL normal koksaltlösning (total volym 50 mL).

Blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), syremättnad (SpO2) och neurologiska bedömningsfynd kommer att övervakas upp till 72 timmar efter förlossningen.

Smärtlindring under förlossningen bedöms genom en förändring av den visuella analoga skalan (VAS). En 10-punkts VAS, där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta, används för att bedöma smärta under förlossningen. Skalan bedöms före epiduralbedövning och efter epiduralbedövning. Skillnader i VAS-svaret använde vi för att bedöma effekten av epiduralbedövningen för att minska förlossningssmärta. Jämförelse av förändringen i VAS mellan grupper används för att jämföra smärtkontroll av de två metoderna. Framgången med epidural analgesi definieras av sensorisk blockering, utan motorisk blockering, och en minskning av smärtpoäng efter adekvat dosering av epidural medicin. Misslyckande av epidural analgesi definieras av en brist på sensorisk blockering och en skillnad på mindre än 2 poäng på VAS efter adekvat dosering av epiduralmediciner.

Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen. Nöjdheten betygsätts mellan 1-5, där 1 representerar mycket missnöjd och 5 representerar mycket nöjd. Patienterna kommer att ange en poäng på 1 till 5.

En- och 5-minuters Apgar-poäng kommer att jämföras för att bedöma effekten av epidural elektrisk stimulering på den nyfödda. Ytterligare tid som krävs för epidural elektrisk stimulering kommer att bestämmas av skillnaden (i sekunder) från LOR till identifiering av epiduralrummet genom elektrisk stimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Underutredare:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som var 36 till 41 veckors graviditet och inlagda under förlossning på universitetskliniken för vaginal förlossning inkluderades. Patienterna hade American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II och var planerade att få epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • Hudinfektion på injektionsstället
  • Svår kateterplacering på grund av tidigare operation av ländryggen eller missbildning
  • Förekomst av en hemostatisk störning eller användning av blodplättsdämpande terapi
  • Injektion av ett smärtstillande medel under de senaste 12 timmarna
  • Närvaro av en pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
Använder förlust av motståndsteknik och elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Förlust av motstånd (LOR)
n=20
Använder endast förlust av motståndsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för epidural analgesi
Tidsram: Upp till 6 månader
Utvärderingsparameter: Noggrannhetsjämförelse mellan förlust av motstånd och epidural elektrisk stimulering
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas genom en intervju efter förlossningen. Nöjdheten betygsätts mellan 1-5, där 1 representerar mycket missnöjd och 5 representerar mycket nöjd. Patienterna kommer att ange en poäng på 1 till 5
Upp till 6 månader
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedömning av neonatal
Upp till 6 månader
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
  • Kontrollera allergireaktion av anestetika eller klorhexidin
  • Kontrollera om Insert av lokalanestetika till intravaskulär eller inte
Upp till 6 månader
Minsta elektriska ström för att framkalla ett svar i den epidurala elektriska stimuleringsgruppen
Tidsram: Upp till 6 månader
  • Kontrollera stimuleringsstyrkan så att patienterna börjar känna efter
  • Kontrollera den rätta stimuleringsdelen av kroppen
Upp till 6 månader
Ytterligare tid för epidural elektrisk stimulering
Tidsram: Upp till 6 månader
Bestäms av skillnaden (i sekunder) från förlust av motstånd (LOR) till identifiering av epiduralutrymmet genom elektrisk stimulering
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera