Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatioohjatun epiduraalisen analgesian teho ja turvallisuus emättimen kautta

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Sang Sik Choi

Vertaileva tutkimus onnistumisasteesta, tehokkuudesta, turvallisuudesta sähköstimulaatioohjatun epiduraalikatetrin asettamisen ja resistenssin menettämisen välillä tavanomaisen emättimen synnytyksen menetelmän välillä

Neljäkymmentä raskaana olevaa naista (raskausviikko 36–41) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmät määritellään epiduraalipuudutuksen epiduraalitilan tunnistamismenetelmän perusteella: vastustuskyvyn menetysryhmä (n=20) ja epiduraalinen sähköstimulaatioryhmä (n=20). Kipu arvioidaan numeerisen visuaalisen analogisen asteikon avulla ja äidin tyytyväisyys synnytyksen jälkeisessä haastattelussa. Epiduraalisen analgesian onnistumisprosenttia, äitien tyytyväisyyttä ja vastasyntyneen Apgar-pisteitä verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat asettavat epiduraalikatetrin epiduraalitilaan käyttämällä vastustuskyvyn menetystekniikkaa ja vahvistavat epiduraalikatetrin oikean sijoituksen sähköstimulaatiolla.

Noudatetaan epiduraalikatetrin asettamista, sähköstimulaatiota ja vasteen vahvistusta:

Potilaat asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Kohde valmistellaan aseptisesti ja 1 % lidokaiinia imeytetään iholle. 18 gaugen Tuohy-neula työnnetään L4/5-selänvälisen tilan keskiviivaan.

LOR-ryhmässä epiduraalitilan tunnistamisen jälkeen Tuohy-neula pysäytetään ja 20 gaugen epiduraalikatetri viedään Tuohy-neulan läpi.

Samaa prosessia noudatetaan epiduraalisen sähköstimulaation (EES) ryhmässä. Lisäksi epiduraalitila varmistetaan sähköisellä epiduraalistimulaatiolla käyttämällä 20 gaugen epiduraalikatetria (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Soul, Korea, 800 mm) johtavalla ohjauslangalla (johtava ohjauslanka, Nitinol, 1100 mm) .

Kun on varmistettu, että aivo-selkäydinnestettä tai verta ei virtaa takaisin imulla, 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 15 mikrogrammaa epinefriiniä (1:200000) ruiskutetaan testiannoksena epiduraalikatetrin kautta. Jos testiannokseen ei saada vastetta, potilaat siirretään synnytyssaliin. Synnytyskivun hillitsemiseksi annetaan kertainjektio, joka sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä, 3 ml 0,75 % ropivakaiinia ja 6 ml normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 10 ml). Jatkuvana infuusiona 3-10 ml/tunti potilaan kivusta riippuen käytetään 75 mikrogrammaa fentanyyliä, 8,5 ml 0,75 % ropivakaiinia ja 40 ml normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 50 ml).

Verenpainetta (BP), sykettä (HR), happisaturaatiota (SpO2) ja neurologisia arviointeja seurataan 72 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.

Synnytyksen kivunlievitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutoksella. 10 pisteen VAS, jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätön kipu, käytetään arvioimaan kipua synnytyksen aikana. Asteikko arvioidaan ennen epiduraalipuudutusta ja epiduraalipuudutuksen jälkeen. VAS-vasteen erot, joita käytimme arvioimaan epiduraalipuudutuksen tehokkuutta synnytyskipujen vähentämisessä. VAS:n muutoksen vertailua ryhmien välillä käytetään vertaamaan näiden kahden menetelmän kivunhallintaa. Epiduraalisen analgesian onnistumisen määrittelee sensorinen salpaus ilman motorista estoa ja kipupisteiden lasku riittävän epiduraalilääkityksen annostelun jälkeen. Epiduraalisen analgesian epäonnistumisen määrittelee sensorisen tukoksen puuttuminen ja alle 2 pisteen ero VAS:ssa riittävän epiduraalisen lääkkeen annostelun jälkeen.

Potilastyytyväisyys arvioidaan synnytyksen jälkeisessä haastattelussa. Tyytyväisyys arvostellaan 1-5 arvosanalla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväisyyttä. Potilaat antavat arvosanaksi 1-5.

Yhden ja viiden minuutin Apgar-pisteitä verrataan, jotta voidaan arvioida epiduraalisen sähköstimulaation vaikutusta vastasyntyneeseen. Epiduraalisen sähköstimulaation vaatima lisäaika määräytyy eron (sekunteina) LOR:sta epiduraalitilan tunnistamiseen sähköstimulaation avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chung Hun Lee, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2626-3240
  • Sähköposti: bodlch@naver.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin potilaat, jotka olivat raskausviikolla 36-41 ja jotka oli otettu synnytykseen yliopiston klinikalle emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä varten. Potilaat olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisesti I tai II, ja heille oli määrä saada epiduraalikipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihotulehdus pistoskohdassa
  • Vaikea katetrin asettaminen aiemman lannerangan leikkauksen tai epämuodostuman vuoksi
  • Hemostaattinen häiriö tai verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
  • Kipulääkepistos viimeisen 12 tunnin aikana
  • Sydämentahdistimen läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES)
n = 20
Resistanssihäviötekniikan ja sähköstimulaation käyttö
Active Comparator: Resistanssin menetys (LOR)
n = 20
Käytä vain resistanssin menetystekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalisen analgesian onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arviointiparametri: Resistanssin menetyksen ja epiduraalisen sähköstimulaation välinen tarkkuusvertailu
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan synnytyksen jälkeisessä haastattelussa. Tyytyväisyys arvostellaan 1-5 arvosanalla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 5 erittäin tyytyväisyyttä. Potilaat antavat arvosanaksi 1-5
Jopa 6 kuukautta
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vastasyntyneen arviointi
Jopa 6 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
  • Tarkista anestesia-aineiden tai klooriheksidiinin allerginen reaktio
  • Tarkista, laitetaanko paikallispuudutteita suonensisäiseen vai ei
Jopa 6 kuukautta
Pienin sähkövirta vasteen aikaansaamiseksi epiduraalisen sähköstimulaation ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
  • Tarkista stimulaation voimakkuus, jonka potilaat alkavat tuntea ensimmäisen kerran
  • Tarkista kehon oikea stimulaatioosa
Jopa 6 kuukautta
Lisäaikaa epiduraaliseen sähköstimulaatioon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritetään erolla (sekunteina) resistanssin menetyksestä (LOR) epiduraalitilan tunnistamiseen sähköstimulaation avulla
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa