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질식 분만을 위한 전기 자극 유도 경막외 진통제의 효능 및 안전성

2017년 5월 18일 업데이트: Sang Sik Choi

전기자극 유도 경막외 카테터 삽입술과 기존의 질 분만 방법의 저항 소실에 따른 성공률, 효능, 안전성 비교 연구

40명의 임산부(임신 36~41주)를 무작위로 두 그룹으로 할당합니다. 그룹은 경막외 마취를 위한 경막외 공간을 식별하는 데 사용되는 방법에 따라 정의됩니다: 저항 상실 그룹(n=20) 및 경막외 전기 자극 그룹(n=20). 산후 면담을 통해 산모의 만족도와 수치적 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 경막 외 진통의 성공률, 산모의 만족도 및 신생아 Apgar 점수를 그룹간에 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 저항 소실 기법을 사용하여 경막외 공간에 경막외 카테터를 배치하고 전기 자극을 사용하여 경막외 카테터의 올바른 배치를 확인합니다.

경막외 카테터 배치, 전기 자극 및 반응 확인이 뒤따릅니다.

환자는 왼쪽 측면 욕창 위치에 배치됩니다. 부위는 무균 상태로 준비되고 1% 리도카인이 피부에 침투됩니다. 18 게이지 Tuohy 바늘이 L4/5 극간 공간의 정중선에 삽입됩니다.

저항 상실(LOR) 그룹의 경우 경막외강을 확인한 후 Tuohy 바늘을 멈추고 Tuohy 바늘을 통해 20게이지 경막외 카테터를 전진시킵니다.

경막외 전기 자극(EES) 그룹에 대해서도 동일한 과정을 따릅니다. 또한 전도성 가이드와이어(전도성 가이드와이어, 나이티놀, 1100mm)가 장착된 20게이지 경막외 카테터(RegionalStimTm, 세운메디칼㈜, 서울, 한국, 800mm)를 이용하여 경막외 전기자극을 통해 경막외 공간을 확인한다. .

흡인 시 뇌척수액이나 혈액의 역류가 없는 것을 확인한 후 3mL의 1% 리도카인과 15mcg의 에피네프린(1:200000)을 경막외 카테터를 통해 시험량으로 주입한다. 시험 용량에 대한 반응이 없으면 환자는 분만실로 이동됩니다. 진통을 조절하기 위해 펜타닐 50mcg, 0.75% 로피바카인 3mL, 생리식염수 6mL(총 용량 10mL)가 포함된 1회 주사를 투여합니다. 펜타닐 75mcg, 0.75% 로피바카인 8.5mL, 생리식염수 40mL(총 용량 50mL)를 환자의 통증에 따라 시간당 3~10mL씩 지속적으로 주입한다.

혈압(BP), 심박수(HR), 산소 포화도(SpO2) 및 신경학적 평가 소견은 분만 후 최대 72시간 동안 모니터링됩니다.

진통 중 통증 완화는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화로 평가됩니다. 통증이 없는 경우 0점, 견딜 수 없는 통증을 10점으로 하는 10점 VAS는 분만 중 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 경막외 마취 전과 경막외 마취 후에 평가됩니다. 진통 감소에 있어 경막외 마취의 효능을 평가하기 위해 사용한 VAS 반응의 차이. 그룹 간 VAS의 변화 비교는 두 방법의 통증 조절을 비교하는 데 사용됩니다. 경막외 진통의 성공은 운동 차단이 없는 감각 차단과 경막외 약물의 적절한 투여 후 통증 점수의 감소로 정의됩니다. 경막외 진통의 실패는 경막외 약물의 적절한 투여 후 감각 차단의 부족과 VAS에서 2점 미만의 차이로 정의됩니다.

환자 만족도는 산후 인터뷰로 평가됩니다. 만족도는 1~5점 사이로 등급이 매겨지며 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다. 환자는 1에서 5까지의 점수를 표시합니다.

신생아에 대한 경막외 전기 자극의 효과를 평가하기 위해 1분 및 5분 Apgar 점수를 비교합니다. 경막외 전기 자극에 필요한 추가 시간은 LOR에서 전기 자극을 통한 경막외 공간 식별까지의 차이(초)에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Chung Hun Lee, MD
        • 부수사관:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 36주에서 41주 사이에 질식 분만을 위해 대학 클리닉에 진통을 받은 환자가 포함되었습니다. 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II였으며 경막외 진통제를 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  • 주사 부위의 피부 감염
  • 이전 요추 척추 수술 또는 기형으로 인해 카테터 삽입이 어려운 경우
  • 지혈 장애의 존재 또는 항혈소판 요법의 사용
  • 이전 12시간 이내에 진통제 주사
  • 심장 박동기의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 전기 자극(EES)
n=20
장치: 경막외 전기 자극(EES)
저항 손실 기술 및 전기 자극 사용
활성 비교기: 저항 손실(LOR)
n=20
장치: 저항 손실(LOR)
저항 손실 기술만 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 진통의 성공률
기간: 최대 6개월
평가항목 : 저항소실과 경막외 전기자극의 정확도 비교
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 만족
기간: 최대 6개월
환자 만족도는 산후 인터뷰로 평가됩니다. 만족도는 1~5점 사이로 등급이 매겨지며 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다. 환자는 1에서 5까지의 점수를 표시합니다.
최대 6개월
신생아 아프가 점수
기간: 최대 6개월
신생아 평가
최대 6개월
절차 관련 합병증
기간: 최대 6개월
  • 마취제 또는 클로로헥시딘의 알레르기 반응 확인
  • 혈관내 국소마취제 삽입 여부 확인
최대 6개월
경막외 전기자극군에서 반응을 유도하기 위한 최소 전류
기간: 최대 6개월
  • 환자가 처음으로 느끼는 자극 강도 확인
  • 신체의 적절한 자극 부위 확인
최대 6개월
경막외 전기 자극을 위한 추가 시간
기간: 최대 6개월
저항 상실(LOR)에서 전기 자극을 통한 경막외강 식별까지의 차이(초)로 결정
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sang Sik Choi

협력자

Sewoon Medical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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