- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161717
Effekten og sikkerheten til elektrisk stimuleringsveiledet epidural analgesi for vaginal levering
En sammenlignende studie av suksessrate, effektivitet, sikkerhet mellom elektrisk stimuleringsveiledet epidural kateterplassering og tap av motstand konvensjonell metode for vaginal levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil plassere epiduralkateter i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk, og vil bekrefte korrekt plassering av epiduralkateter ved hjelp av elektrisk stimulering.
Epidural kateterplassering, elektrisk stimulering og bekreftelse av respons følges:
Pasienter vil bli plassert i venstre lateral decubitusstilling. Stedet vil bli aseptisk preparert og 1 % lidokain vil bli infiltrert til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil bli satt inn midtlinje av L4/5 interspinous space.
For gruppen med tap av motstand (LOR) vil Tuohy-nålen stoppes etter identifisering av epiduralrommet, og et 20-gauge epiduralkateter føres gjennom Tuohy-nålen.
Den samme prosessen vil bli fulgt for gruppen epidural elektrisk stimulering (EES). I tillegg vil epiduralrommet bli bekreftet ved epidural elektrisk stimulering ved bruk av et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .
Etter å ha bekreftet at det ikke er noen omvendt strøm av cerebrospinalvæske eller blod med aspirasjon, vil 3 ml 1 % lidokain, med 15 mcg epinefrin (1:200000), injiseres gjennom epiduralkateteret som testdose. Dersom det ikke er respons på testdosen, vil pasientene bli flyttet til fødestuen. For å kontrollere fødselssmerter vil en engangsinjeksjon inneholdende 50 mcg fentanyl, 3 mL 0,75 % ropivakain og 6 mL normal saltvann (totalt volum 10 mL) gis. En kontinuerlig infusjon på 3 til 10 mL/time, avhengig av pasientens smerte, vil bli brukt av 75 mcg fentanyl, 8,5 mL 0,75 % ropivakain og 40 mL normal saltvann (totalt volum 50 mL).
Blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og funn fra nevrologiske vurderinger vil bli overvåket opptil 72 timer etter fødselen.
Smertelindring i fødsel vurderes ved en endring i den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåren. En 10-punkts VAS, der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte, brukes til å vurdere smerte under fødsel. Skalaen vurderes før epidural anestesi og etter epidural anestesi. Forskjeller i VAS-responsen vi brukte for å vurdere effekten av epiduralbedøvelsen for å redusere fødselssmerter. Sammenligning av endringen i VAS mellom grupper brukes for å sammenligne smertekontroll av de to metodene. Suksessen til epidural analgesi er definert av sensorisk blokkering, uten motorisk blokkering, og en reduksjon i smertescore etter adekvat dosering av epidural medisin. Svikt i epidural analgesi er definert av mangel på sensorisk blokkering og en mindre enn 2 poengs forskjell på VAS etter adekvat dosering av epidurale medisiner.
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen. Tilfredsheten graderes mellom 1-5, der 1 representerer svært misfornøyd og 5 representerer svært fornøyd. Pasienter vil angi en skåre på 1 til 5.
Ett- og 5-minutters Apgar-score vil bli sammenlignet for å vurdere effekten av epidural elektrisk stimulering på nyfødt. Ytterligere tid som kreves for epidural elektrisk stimulering vil bli bestemt av forskjellen (i sekunder) fra LOR til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-post: ssessong@korea.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Da-in Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-post: 0124dain@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Chung Hun Lee, MD
-
Underetterforsker:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var i 36 til 41 ukers svangerskap og innlagt i fødsel til universitetsklinikken for vaginal fødsel ble inkludert. Pasienter hadde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og skulle etter planen motta epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Vanskelig kateterplassering på grunn av tidligere lumbal spinal kirurgi eller deformitet
- Tilstedeværelse av en hemostatisk lidelse eller bruk av blodplatehemmende terapi
- Injeksjon av et smertestillende middel innen de siste 12 timene
- Tilstedeværelse av en pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
|
Bruk av tap av motstandsteknikk og elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Tap av motstand (LOR)
n=20
|
Bruker kun tap av motstandsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for epidural analgesi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Evalueringsparameter: Nøyaktighetssammenligning mellom tap av motstand og epidural elektrisk stimulering
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen.
Tilfredsheten graderes mellom 1-5, der 1 representerer svært misfornøyd og 5 representerer svært fornøyd.
Pasienter vil angi en skåre på 1 til 5
|
Inntil 6 måneder
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vurdering av neonatal
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
|
Inntil 6 måneder
|
|
Minimum elektrisk strøm for å fremkalle en respons i den epidurale elektriske stimuleringsgruppen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
|
Inntil 6 måneder
|
|
Ekstra tid for epidural elektrisk stimulering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Bestemmes av forskjellen (i sekunder) fra tap av motstand (LOR) til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural analgesi
-
Brigham and Women's HospitalPåmelding etter invitasjonEpidural analgesi | Læringskurve | Epidural analgesi for fødsel og fødselForente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåEpidural analgesi | Ultralydhjelp
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater
Kliniske studier på Epidural elektrisk stimulering (EES)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekruttering
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Lee Fisher, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Slag | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemetForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater