Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til elektrisk stimuleringsveiledet epidural analgesi for vaginal levering

18. mai 2017 oppdatert av: Sang Sik Choi

En sammenlignende studie av suksessrate, effektivitet, sikkerhet mellom elektrisk stimuleringsveiledet epidural kateterplassering og tap av motstand konvensjonell metode for vaginal levering

Førti gravide kvinner (36 til 41 ukers svangerskap) vil tilfeldig fordeles i to grupper. Grupper vil bli definert basert på metoden som brukes for å identifisere epiduralrommet for epidural anestesi: tap av motstandsgruppe (n=20) og epidural elektrisk stimuleringsgruppe (n=20). Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk visuell analog skala og mors tilfredshet ved et post-partum intervju. Suksessraten for epidural analgesi, mors tilfredshet og neonatale Apgar-score vil bli sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil plassere epiduralkateter i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk, og vil bekrefte korrekt plassering av epiduralkateter ved hjelp av elektrisk stimulering.

Epidural kateterplassering, elektrisk stimulering og bekreftelse av respons følges:

Pasienter vil bli plassert i venstre lateral decubitusstilling. Stedet vil bli aseptisk preparert og 1 % lidokain vil bli infiltrert til huden. En 18-gauge Tuohy-nål vil bli satt inn midtlinje av L4/5 interspinous space.

For gruppen med tap av motstand (LOR) vil Tuohy-nålen stoppes etter identifisering av epiduralrommet, og et 20-gauge epiduralkateter føres gjennom Tuohy-nålen.

Den samme prosessen vil bli fulgt for gruppen epidural elektrisk stimulering (EES). I tillegg vil epiduralrommet bli bekreftet ved epidural elektrisk stimulering ved bruk av et 20-gauge epiduralt kateter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) med en ledende guidewire (ledende guidewire, Nitinol, 1100 mm) .

Etter å ha bekreftet at det ikke er noen omvendt strøm av cerebrospinalvæske eller blod med aspirasjon, vil 3 ml 1 % lidokain, med 15 mcg epinefrin (1:200000), injiseres gjennom epiduralkateteret som testdose. Dersom det ikke er respons på testdosen, vil pasientene bli flyttet til fødestuen. For å kontrollere fødselssmerter vil en engangsinjeksjon inneholdende 50 mcg fentanyl, 3 mL 0,75 % ropivakain og 6 mL normal saltvann (totalt volum 10 mL) gis. En kontinuerlig infusjon på 3 til 10 mL/time, avhengig av pasientens smerte, vil bli brukt av 75 mcg fentanyl, 8,5 mL 0,75 % ropivakain og 40 mL normal saltvann (totalt volum 50 mL).

Blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), oksygenmetning (SpO2) og funn fra nevrologiske vurderinger vil bli overvåket opptil 72 timer etter fødselen.

Smertelindring i fødsel vurderes ved en endring i den visuelle analoge skalaen (VAS)-skåren. En 10-punkts VAS, der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte, brukes til å vurdere smerte under fødsel. Skalaen vurderes før epidural anestesi og etter epidural anestesi. Forskjeller i VAS-responsen vi brukte for å vurdere effekten av epiduralbedøvelsen for å redusere fødselssmerter. Sammenligning av endringen i VAS mellom grupper brukes for å sammenligne smertekontroll av de to metodene. Suksessen til epidural analgesi er definert av sensorisk blokkering, uten motorisk blokkering, og en reduksjon i smertescore etter adekvat dosering av epidural medisin. Svikt i epidural analgesi er definert av mangel på sensorisk blokkering og en mindre enn 2 poengs forskjell på VAS etter adekvat dosering av epidurale medisiner.

Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen. Tilfredsheten graderes mellom 1-5, der 1 representerer svært misfornøyd og 5 representerer svært fornøyd. Pasienter vil angi en skåre på 1 til 5.

Ett- og 5-minutters Apgar-score vil bli sammenlignet for å vurdere effekten av epidural elektrisk stimulering på nyfødt. Ytterligere tid som kreves for epidural elektrisk stimulering vil bli bestemt av forskjellen (i sekunder) fra LOR til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var i 36 til 41 ukers svangerskap og innlagt i fødsel til universitetsklinikken for vaginal fødsel ble inkludert. Pasienter hadde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, og skulle etter planen motta epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
  • Vanskelig kateterplassering på grunn av tidligere lumbal spinal kirurgi eller deformitet
  • Tilstedeværelse av en hemostatisk lidelse eller bruk av blodplatehemmende terapi
  • Injeksjon av et smertestillende middel innen de siste 12 timene
  • Tilstedeværelse av en pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural elektrisk stimulering (EES)
n=20
Bruk av tap av motstandsteknikk og elektrisk stimulering
Aktiv komparator: Tap av motstand (LOR)
n=20
Bruker kun tap av motstandsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for epidural analgesi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Evalueringsparameter: Nøyaktighetssammenligning mellom tap av motstand og epidural elektrisk stimulering
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved et intervju etter fødselen. Tilfredsheten graderes mellom 1-5, der 1 representerer svært misfornøyd og 5 representerer svært fornøyd. Pasienter vil angi en skåre på 1 til 5
Inntil 6 måneder
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vurdering av neonatal
Inntil 6 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
  • Sjekk allergireaksjon av anestetika eller klorheksidin
  • Sjekk om Innsetting av lokalbedøvelse til intravaskulær eller ikke
Inntil 6 måneder
Minimum elektrisk strøm for å fremkalle en respons i den epidurale elektriske stimuleringsgruppen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
  • Sjekk stimuleringsstyrken at pasientene begynner å føle for det første
  • Sjekk den riktige stimuleringsdelen av kroppen
Inntil 6 måneder
Ekstra tid for epidural elektrisk stimulering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bestemmes av forskjellen (i sekunder) fra tap av motstand (LOR) til identifikasjon av epiduralrommet gjennom elektrisk stimulering
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på Epidural elektrisk stimulering (EES)

Abonnere