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电刺激引导硬膜外阴道分娩镇痛的有效性和安全性

2017年5月18日 更新者：Sang Sik Choi

电刺激引导硬膜外置管与常规阴道分娩方法阻力消失成功率、疗效、安全性的比较研究

四十名孕妇（妊娠 36 至 41 周）将随机分配到两组。 将根据用于识别硬膜外麻醉硬膜外腔的方法来定义组：阻力损失组 (n=20) 和硬膜外电刺激组 (n=20)。 将使用数字视觉模拟量表评估疼痛，​​并通过产后访谈评估产妇满意度。 硬膜外镇痛的成功率、产妇满意度和新生儿 Apgar 评分将在两组之间进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

调查人员将使用阻力损失技术将硬膜外导管放置在硬膜外腔中，并将使用电刺激确认硬膜外导管的正确放置。

硬膜外导管放置、电刺激和反应确认如下：

患者将被置于左侧卧位。 该部位将进行无菌准备，并将 1% 的利多卡因渗入皮肤。 将一根 18 号 Tuohy 针插入 L4/5 棘突间隙的中线。

对于阻力损失（LOR）组，在识别硬膜外腔后，将停止使用Tuohy针，并通过Tuohy针推进20号硬膜外导管。

硬膜外电刺激 (EES) 组将遵循相同的过程。 此外，硬膜外腔将使用20号硬膜外导管（RegionalStimTM，Sewoon Medical Co.，Ltd，Seoul，Korea，800 mm）和导电导丝（conductive guidewire，Nitinol，1100 mm）通过硬膜外电刺激来确认。 .

抽吸确认无脑脊液或血液逆流后，通过硬膜外导管注入 3 mL 1% 利多卡因和 15 mcg 肾上腺素（1:200000）作为试验剂量。 如果对测试剂量没有反应，患者将被转移到产房。 为控制分娩疼痛，一次性注射包含 50 mcg 芬太尼、3 mL 0.75% 罗哌卡因和 6 mL 生理盐水（总体积 10 mL）。 根据患者的疼痛，将使用 75 mcg 芬太尼、8.5 mL 0.75% 罗哌卡因和 40 mL 生理盐水（总体积 50 mL），以 3 至 10 mL/小时的速度连续输注。

血压 (BP)、心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2) 和神经系统评估结果将在分娩后长达 72 小时内进行监测。

通过视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化来评估分娩时的疼痛缓解情况。 10 点 VAS，其中 0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛，用于评估分娩时的疼痛。 该量表在硬膜外麻醉前和硬膜外麻醉后进行评估。 我们用来评估硬膜外麻醉在减轻分娩疼痛方面的疗效的 VAS 反应差异。 比较组间 VAS 的变化用于比较两种方法的疼痛控制。 硬膜外镇痛的成功定义为感觉阻滞，无运动阻滞，以及足够剂量的硬膜外药物后疼痛评分下降。 硬膜外镇痛失败的定义是缺乏感觉阻滞，并且在足够剂量的硬膜外药物后 VAS 上的差异小于 2 分。

将通过产后访谈评估患者满意度。 满意度分为 1-5 分，1 代表非常不满意，5 代表非常满意。 患者会给出 1 到 5 的分数。

将比较 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分，以评估硬膜外电刺激对新生儿的影响。 硬膜外电刺激所需的额外时间将取决于从 LOR 到通过电刺激识别硬膜外腔的差异（以秒为单位）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Chung Hun Lee, MD
        • 副研究员：
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 包括妊娠 36 至 41 周并在大学诊所接受阴道分娩的分娩患者。 患者为美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II，并计划接受硬膜外镇痛

排除标准：

  • 注射部位皮肤感染
  • 由于先前的腰椎手术或畸形导致导管放置困难
  • 存在止血障碍或使用抗血小板治疗
  • 过去 12 小时内注射镇痛药
  • 心脏起搏器的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硬膜外电刺激 (EES)
n=20
设备：硬膜外电刺激 (EES)
使用阻力损失技术和电刺激
有源比较器：阻力损失 (LOR)
n=20
设备：阻力损失 (LOR)
仅使用阻力损失技术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外镇痛成功率
大体时间：长达 6 个月
评估参数：阻力损失和硬膜外电刺激的准确性比较
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇满意度
大体时间：长达 6 个月
将通过产后访谈评估患者满意度。 满意度分为 1-5 分，1 代表非常不满意，5 代表非常满意。 患者会给出 1 到 5 的分数
长达 6 个月
新生儿阿普加评分
大体时间：长达 6 个月
新生儿评估
长达 6 个月
手术相关并发症
大体时间：长达 6 个月
  • 检查麻醉剂或氯己定的过敏反应
  • 检查局麻药是否注入血管内
长达 6 个月
在硬膜外电刺激组中引起反应的最小电流
大体时间：长达 6 个月
  • 检查患者第一次开始感觉的刺激强度
  • 检查身体的适当刺激部位
长达 6 个月
硬膜外电刺激的额外时间
大体时间：长达 6 个月
通过从阻力损失 (LOR) 到通过电刺激识别硬膜外腔的差异（以秒为单位）确定
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sang Sik Choi

合作者

Sewoon Medical Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月11日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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