Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van door elektrische stimulatie geleide epidurale analgesie voor vaginale toediening

18 mei 2017 bijgewerkt door: Sang Sik Choi

Een vergelijkende studie van slagingspercentage, werkzaamheid en veiligheid tussen plaatsing van een epidurale katheter onder elektrische stimulatie en het verlies van weerstand Conventionele methode voor vaginale bevalling

Veertig zwangere vrouwen (36 tot 41 weken zwangerschap) worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Er zullen groepen worden gedefinieerd op basis van de methode die wordt gebruikt om de epidurale ruimte voor epidurale anesthesie te identificeren: de groep met verlies van weerstand (n=20) en de groep met epidurale elektrische stimulatie (n=20). Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke visuele analoge schaal en maternale tevredenheid door middel van een post-partum interview. Het slagingspercentage van epidurale analgesie, maternale tevredenheid en neonatale Apgar-scores zullen tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers plaatsen een epidurale katheter in de epidurale ruimte met behulp van een verlies-van-weerstand-techniek en bevestigen de juiste plaatsing van de epidurale katheter met behulp van elektrische stimulatie.

Plaatsing van de epidurale katheter, elektrische stimulatie en bevestiging van de respons worden gevolgd:

Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. De plaats wordt aseptisch voorbereid en 1% lidocaïne wordt in de huid geïnfiltreerd. Een 18-gauge Tuohy-naald wordt ingebracht in het midden van de interspinale ruimte L4/5.

Voor de groep met verlies van weerstand (LOR), na identificatie van de epidurale ruimte, wordt de Tuohy-naald gestopt en wordt een 20-gauge epidurale katheter door de Tuohy-naald geschoven.

Hetzelfde proces zal worden gevolgd voor de groep Epidurale elektrische stimulatie (EES). Bovendien wordt de epidurale ruimte bevestigd door epidurale elektrische stimulatie met behulp van een 20-gauge epidurale katheter (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) met een geleidende voerdraad (geleidende voerdraad, Nitinol, 1100 mm) .

Nadat is bevestigd dat er geen omgekeerde stroom van cerebrospinale vloeistof of bloed met aspiratie is, wordt 3 ml 1% lidocaïne, met 15 mcg epinefrine (1:200000), als testdosis door de epidurale katheter geïnjecteerd. Als er geen reactie is op de testdosis, worden patiënten naar de verloskamer gebracht. Om de weeën onder controle te houden, wordt een eenmalige injectie met 50 mcg fentanyl, 3 ml 0,75% ropivacaïne en 6 ml normale zoutoplossing (totaal volume 10 ml) toegediend. Een continu infuus van 3 tot 10 ml/uur, afhankelijk van de pijn van de patiënt, zal worden gebruikt van 75 mcg fentanyl, 8,5 ml 0,75% ropivacaïne en 40 ml normale zoutoplossing (totaal volume 50 ml).

Bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SpO2) en neurologische beoordelingsbevindingen worden tot 72 uur na de bevalling gecontroleerd.

Pijnverlichting tijdens de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van een verandering in de VAS-score (Visual Analog Scale). Een 10-punts VAS, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn is, wordt gebruikt om pijn tijdens de bevalling te beoordelen. De schaal wordt beoordeeld vóór epidurale anesthesie en na epidurale anesthesie. Verschillen in de VAS-respons die we gebruikten om de werkzaamheid van de epidurale anesthesie bij het verminderen van weeën te beoordelen. Vergelijking van de verandering in VAS tussen groepen wordt gebruikt om pijnbestrijding van de twee methoden te vergelijken. Het succes van epidurale analgesie wordt bepaald door sensorische blokkade, zonder motorische blokkade, en een afname van de pijnscore na adequate dosering van epidurale medicatie. Falen van epidurale analgesie wordt gedefinieerd door een gebrek aan sensorische blokkade en een verschil van minder dan 2 punten op de VAS na adequate dosering van epidurale medicatie.

De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview. Tevredenheid wordt beoordeeld tussen een score van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden. Patiënten geven een score van 1 tot 5 aan.

Apgar-scores van één en vijf minuten worden vergeleken om het effect van epidurale elektrische stimulatie op de pasgeborene te beoordelen. De extra tijd die nodig is voor epidurale elektrische stimulatie wordt bepaald door het verschil (in seconden) tussen LOR en identificatie van de epidurale ruimte door elektrische stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een zwangerschapsduur van 36 tot 41 weken die tijdens de bevalling in de universiteitskliniek waren opgenomen voor vaginale bevalling, werden opgenomen. Patiënten waren American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I of II, en waren gepland om epidurale analgesie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidinfectie op de injectieplaats
  • Moeilijke plaatsing van de katheter als gevolg van eerdere lumbale spinale chirurgie of misvorming
  • Aanwezigheid van een hemostatische stoornis of gebruik van plaatjesaggregatieremmers
  • Injectie van een analgeticum in de afgelopen 12 uur
  • Aanwezigheid van een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale elektrische stimulatie (EES)
n=20
Met behulp van verlies van weerstandstechniek en elektrische stimulatie
Actieve vergelijker: Verlies van weerstand (LOR)
n=20
Gebruik alleen verlies van weerstandstechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van epidurale analgesie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Evaluatieparameter: Nauwkeurigheidsvergelijking tussen verlies van weerstand en epidurale elektrische stimulatie
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van een postpartum-interview. Tevredenheid wordt beoordeeld tussen een score van 1-5, waarbij 1 staat voor zeer ontevreden en 5 voor zeer tevreden. Patiënten geven een score van 1 tot 5 aan
Tot 6 maanden
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeling van neonatale
Tot 6 maanden
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
  • Controleer de allergiereactie van anesthetica of chloorhexidine
  • Controleer of het inbrengen van lokale anesthetica al dan niet intravasculair is
Tot 6 maanden
Minimale elektrische stroom om een ​​respons op te wekken in de groep met epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
  • Controleer de stimulatiesterkte zodat patiënten voor het eerst beginnen te voelen
  • Controleer het juiste stimulatiedeel van het lichaam
Tot 6 maanden
Extra tijd voor epidurale elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bepaald door het verschil (in seconden) van verlies van weerstand (LOR) tot identificatie van de epidurale ruimte door elektrische stimulatie
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Klinische onderzoeken op Epidurale elektrische stimulatie (EES)

Abonneren