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Wirksamkeit und Sicherheit der durch elektrische Stimulation geführten epiduralen Analgesie für die vaginale Entbindung

18. Mai 2017 aktualisiert von: Sang Sik Choi

Eine vergleichende Studie zu Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der durch Elektrostimulation geführten Epiduralkatheterplatzierung und dem Widerstandsverlust. Konventionelle Methode zur vaginalen Entbindung

Vierzig schwangere Frauen (36 bis 41 Schwangerschaftswochen) werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen werden basierend auf der Methode definiert, die zur Identifizierung des Epiduralraums für die Epiduralanästhesie verwendet wird: die Gruppe mit Widerstandsverlust (n = 20) und die Gruppe mit epiduraler Elektrostimulation (n = 20). Der Schmerz wird anhand einer numerischen visuellen Analogskala und die Zufriedenheit der Mutter durch ein postpartales Interview bewertet. Die Erfolgsrate der Epiduralanalgesie, die mütterliche Zufriedenheit und die Apgar-Scores des Neugeborenen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler platzieren den Epiduralkatheter mithilfe der Widerstandsverlusttechnik im Epiduralraum und bestätigen die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters mithilfe der elektrischen Stimulation.

Die Platzierung des Epiduralkatheters, die elektrische Stimulation und die Bestätigung der Reaktion werden befolgt:

Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht. Die Stelle wird aseptisch vorbereitet und 1 % Lidocain wird in die Haut infiltriert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in die Mittellinie des interspinalen Raums L4/5 eingeführt.

Für die Gruppe mit Widerstandsverlust (LOR) wird nach der Identifizierung des Epiduralraums die Tuohy-Nadel gestoppt und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird durch die Tuohy-Nadel vorgeschoben.

Derselbe Prozess wird für die Gruppe der epiduralen Elektrostimulation (EES) durchgeführt. Zusätzlich wird der Epiduralraum durch epidurale elektrische Stimulation mit einem 20-Gauge-Epiduralkatheter (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) mit einem leitfähigen Führungsdraht (konduktiver Führungsdraht, Nitinol, 1100 mm) bestätigt. .

Nachdem durch Aspiration bestätigt wurde, dass kein Rückfluss von Liquor oder Blut auftritt, werden 3 ml 1 %iges Lidocain mit 15 µg Epinephrin (1:200000) als Testdosis durch den Epiduralkatheter injiziert. Erfolgt keine Reaktion auf die Testdosis, werden die Patienten in den Kreißsaal verlegt. Zur Kontrolle der Wehenschmerzen wird eine einmalige Injektion mit 50 µg Fentanyl, 3 ml 0,75 % Ropivacain und 6 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 10 ml) verabreicht. Abhängig von den Schmerzen des Patienten wird eine kontinuierliche Infusion von 3 bis 10 ml/Stunde von 75 µg Fentanyl, 8,5 ml 0,75 % Ropivacain und 40 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 50 ml) verwendet.

Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und neurologische Untersuchungsbefunde werden bis zu 72 Stunden nach der Geburt überwacht.

Die Schmerzlinderung während der Wehen wird durch eine Veränderung des Punktes auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein 10-Punkte-VAS, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist, wird verwendet, um Schmerzen während der Wehen zu beurteilen. Die Skala wird vor Epiduralanästhesie und nach Epiduralanästhesie bewertet. Unterschiede in der VAS-Reaktion, die wir verwendet haben, um die Wirksamkeit der Epiduralanästhesie bei der Verringerung der Wehenschmerzen zu bewerten. Der Vergleich der Veränderung der VAS zwischen den Gruppen wird verwendet, um die Schmerzkontrolle der beiden Methoden zu vergleichen. Der Erfolg der Epiduralanalgesie wird durch eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade und eine Verringerung des Schmerzscores nach adäquater Dosierung der Epiduralmedikation definiert. Ein Versagen der Epiduralanalgesie wird durch das Fehlen einer sensorischen Blockade und einen Unterschied von weniger als 2 Punkten auf der VAS nach adäquater Dosierung von Epiduralmedikamenten definiert.

Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht. Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an.

Ein- und 5-Minuten-Apgar-Scores werden verglichen, um die Wirkung der epiduralen elektrischen Stimulation auf das Neugeborene zu beurteilen. Die zusätzliche Zeit, die für die epidurale elektrische Stimulation erforderlich ist, wird durch die Differenz (in Sekunden) von LOR bis zur Identifizierung des epiduralen Raums durch elektrische Stimulation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chung Hun Lee, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2626-3240
  • E-Mail: bodlch@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Patientinnen, die sich in der 36. bis 41. Schwangerschaftswoche befanden und zur vaginalen Entbindung in die Universitätsklinik aufgenommen wurden. Die Patienten hatten den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) und sollten eine Epiduralanalgesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Schwierige Katheterplatzierung aufgrund früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule oder Deformität
  • Vorliegen einer hämostatischen Störung oder Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Injektion eines Analgetikums innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
n=20
Anwendung der Widerstandsverlusttechnik und Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Widerstandsverlust (LOR)
n=20
Nur unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertungsparameter: Genauigkeitsvergleich zwischen Widerstandsverlust und epiduraler elektrischer Stimulation
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht. Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an
Bis zu 6 Monaten
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beurteilung von Neugeborenen
Bis zu 6 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Überprüfen Sie die allergische Reaktion auf Anästhetika oder Chlorhexidin
  • Prüfen Sie, ob Lokalanästhetika intravasal eingesetzt werden oder nicht
Bis zu 6 Monaten
Minimaler elektrischer Strom, um eine Reaktion in der epiduralen elektrischen Stimulationsgruppe hervorzurufen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Überprüfen Sie die Stimulationsstärke, die der Patient zuerst zu spüren beginnt
  • Überprüfen Sie den richtigen Stimulationsteil des Körpers
Bis zu 6 Monaten
Zusätzliche Zeit für die epidurale Elektrostimulation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bestimmt durch die Differenz (in Sekunden) vom Widerstandsverlust (LOR) bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Klinische Studien zur Epidurale elektrische Stimulation (EES)

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