- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161717
Wirksamkeit und Sicherheit der durch elektrische Stimulation geführten epiduralen Analgesie für die vaginale Entbindung
Eine vergleichende Studie zu Erfolgsrate, Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der durch Elektrostimulation geführten Epiduralkatheterplatzierung und dem Widerstandsverlust. Konventionelle Methode zur vaginalen Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler platzieren den Epiduralkatheter mithilfe der Widerstandsverlusttechnik im Epiduralraum und bestätigen die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters mithilfe der elektrischen Stimulation.
Die Platzierung des Epiduralkatheters, die elektrische Stimulation und die Bestätigung der Reaktion werden befolgt:
Die Patienten werden in die linke Seitenlage gebracht. Die Stelle wird aseptisch vorbereitet und 1 % Lidocain wird in die Haut infiltriert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wird in die Mittellinie des interspinalen Raums L4/5 eingeführt.
Für die Gruppe mit Widerstandsverlust (LOR) wird nach der Identifizierung des Epiduralraums die Tuohy-Nadel gestoppt und ein 20-Gauge-Epiduralkatheter wird durch die Tuohy-Nadel vorgeschoben.
Derselbe Prozess wird für die Gruppe der epiduralen Elektrostimulation (EES) durchgeführt. Zusätzlich wird der Epiduralraum durch epidurale elektrische Stimulation mit einem 20-Gauge-Epiduralkatheter (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Korea, 800 mm) mit einem leitfähigen Führungsdraht (konduktiver Führungsdraht, Nitinol, 1100 mm) bestätigt. .
Nachdem durch Aspiration bestätigt wurde, dass kein Rückfluss von Liquor oder Blut auftritt, werden 3 ml 1 %iges Lidocain mit 15 µg Epinephrin (1:200000) als Testdosis durch den Epiduralkatheter injiziert. Erfolgt keine Reaktion auf die Testdosis, werden die Patienten in den Kreißsaal verlegt. Zur Kontrolle der Wehenschmerzen wird eine einmalige Injektion mit 50 µg Fentanyl, 3 ml 0,75 % Ropivacain und 6 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 10 ml) verabreicht. Abhängig von den Schmerzen des Patienten wird eine kontinuierliche Infusion von 3 bis 10 ml/Stunde von 75 µg Fentanyl, 8,5 ml 0,75 % Ropivacain und 40 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 50 ml) verwendet.
Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigung (SpO2) und neurologische Untersuchungsbefunde werden bis zu 72 Stunden nach der Geburt überwacht.
Die Schmerzlinderung während der Wehen wird durch eine Veränderung des Punktes auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Ein 10-Punkte-VAS, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz ist, wird verwendet, um Schmerzen während der Wehen zu beurteilen. Die Skala wird vor Epiduralanästhesie und nach Epiduralanästhesie bewertet. Unterschiede in der VAS-Reaktion, die wir verwendet haben, um die Wirksamkeit der Epiduralanästhesie bei der Verringerung der Wehenschmerzen zu bewerten. Der Vergleich der Veränderung der VAS zwischen den Gruppen wird verwendet, um die Schmerzkontrolle der beiden Methoden zu vergleichen. Der Erfolg der Epiduralanalgesie wird durch eine sensorische Blockade ohne motorische Blockade und eine Verringerung des Schmerzscores nach adäquater Dosierung der Epiduralmedikation definiert. Ein Versagen der Epiduralanalgesie wird durch das Fehlen einer sensorischen Blockade und einen Unterschied von weniger als 2 Punkten auf der VAS nach adäquater Dosierung von Epiduralmedikamenten definiert.
Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert. Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht. Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an.
Ein- und 5-Minuten-Apgar-Scores werden verglichen, um die Wirkung der epiduralen elektrischen Stimulation auf das Neugeborene zu beurteilen. Die zusätzliche Zeit, die für die epidurale elektrische Stimulation erforderlich ist, wird durch die Differenz (in Sekunden) von LOR bis zur Identifizierung des epiduralen Raums durch elektrische Stimulation bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chung Hun Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3240
- E-Mail: bodlch@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sang Sik Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3238
- E-Mail: clonidine@empal.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonnummer: 82-2-2626-1635
- E-Mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Da-in Lee
- Telefonnummer: 82-2-2626-2279
- E-Mail: 0124dain@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Chung Hun Lee, MD
-
Unterermittler:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Patientinnen, die sich in der 36. bis 41. Schwangerschaftswoche befanden und zur vaginalen Entbindung in die Universitätsklinik aufgenommen wurden. Die Patienten hatten den körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) und sollten eine Epiduralanalgesie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Schwierige Katheterplatzierung aufgrund früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule oder Deformität
- Vorliegen einer hämostatischen Störung oder Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
- Injektion eines Analgetikums innerhalb der letzten 12 Stunden
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epidurale elektrische Stimulation (EES)
n=20
|
Anwendung der Widerstandsverlusttechnik und Elektrostimulation
|
Aktiver Komparator: Widerstandsverlust (LOR)
n=20
|
Nur unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertungsparameter: Genauigkeitsvergleich zwischen Widerstandsverlust und epiduraler elektrischer Stimulation
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Zufriedenheit der Patientin wird durch ein postpartales Interview evaluiert.
Die Zufriedenheit wird zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 für sehr unzufrieden und 5 für sehr zufrieden steht.
Die Patienten geben eine Punktzahl von 1 bis 5 an
|
Bis zu 6 Monaten
|
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Beurteilung von Neugeborenen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
|
Bis zu 6 Monaten
|
Minimaler elektrischer Strom, um eine Reaktion in der epiduralen elektrischen Stimulationsgruppe hervorzurufen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
|
Bis zu 6 Monaten
|
Zusätzliche Zeit für die epidurale Elektrostimulation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bestimmt durch die Differenz (in Sekunden) vom Widerstandsverlust (LOR) bis zur Identifizierung des Epiduralraums durch elektrische Stimulation
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MD14043 (RegionalStimⓡ)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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