- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161717
Efficacité et sécurité de l'analgésie péridurale guidée par stimulation électrique pour l'accouchement vaginal
Une étude comparative du taux de réussite, de l'efficacité et de la sécurité entre le placement d'un cathéter épidural guidé par stimulation électrique et la perte de résistance Méthode conventionnelle d'accouchement vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs placeront le cathéter péridural dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance et confirmeront le placement correct du cathéter péridural à l'aide d'une stimulation électrique.
Le placement du cathéter épidural, la stimulation électrique et la confirmation de la réponse sont suivis :
Les patients seront placés en décubitus latéral gauche. Le site sera préparé de manière aseptique et 1 % de lidocaïne sera infiltré jusqu'à la peau. Une aiguille Tuohy de calibre 18 sera insérée sur la ligne médiane de l'espace interépineux L4/5.
Pour le groupe Perte de résistance (LOR), après identification de l'espace péridural, l'aiguille Tuohy sera arrêtée et un cathéter péridural de calibre 20 sera avancé à travers l'aiguille Tuohy.
Le même processus sera suivi pour le groupe de stimulation électrique épidurale (EES). De plus, l'espace épidural sera confirmé par stimulation électrique épidurale à l'aide d'un cathéter épidural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Séoul, Corée, 800 mm) avec un fil guide conducteur (fil guide conducteur, Nitinol, 1100 mm) .
Après avoir confirmé qu'il n'y a pas de flux inverse de liquide céphalo-rachidien ou de sang avec aspiration, 3 mL de lidocaïne à 1 %, avec 15 mcg d'épinéphrine (1:200 000), seront injectés par le cathéter péridural comme dose test. S'il n'y a pas de réponse à la dose test, les patientes seront transférées en salle d'accouchement. Pour contrôler la douleur du travail, une injection unique contenant 50 mcg de fentanyl, 3 mL de ropivacaïne à 0,75 % et 6 mL de solution saline normale (volume total de 10 mL) sera administrée. Une perfusion continue de 3 à 10 mL/heure selon la douleur du patient sera utilisée de 75 mcg de fentanyl, 8,5 mL de ropivacaïne à 0,75 % et 40 mL de solution saline normale (volume total 50 mL).
La pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2) et les résultats de l'évaluation neurologique seront surveillés jusqu'à 72 heures après le travail.
Le soulagement de la douleur pendant le travail est évalué par une modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur insupportable, est utilisée pour évaluer la douleur pendant le travail. L'échelle est évaluée avant l'anesthésie péridurale et après l'anesthésie péridurale. Différences dans la réponse VAS que nous avons utilisées pour évaluer l'efficacité de l'anesthésie péridurale dans la diminution de la douleur du travail. La comparaison de l'évolution de l'EVA entre les groupes est utilisée pour comparer le contrôle de la douleur des deux méthodes. Le succès de l'analgésie péridurale est défini par un bloc sensoriel, sans bloc moteur, et une diminution du score de douleur après un dosage adéquat de la médication péridurale. L'échec de l'analgésie péridurale est défini par une absence de bloc sensoriel et une différence de moins de 2 points sur l'EVA après un dosage adéquat des médicaments périduraux.
La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum. La satisfaction est notée entre 1 et 5, où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les patients indiqueront un score de 1 à 5.
Les scores d'Apgar à une et cinq minutes seront comparés pour évaluer l'effet de la stimulation électrique péridurale sur le nouveau-né. Le temps supplémentaire requis pour la stimulation électrique péridurale sera déterminé par la différence (en secondes) entre la LOR et l'identification de l'espace épidural par stimulation électrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
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Contact:
- Da-in Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2626-2279
- E-mail: 0124dain@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chung Hun Lee, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui étaient à 36 à 41 semaines de gestation et admises en travail à la clinique universitaire pour un accouchement par voie basse ont été incluses. Les patients étaient de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devaient recevoir une analgésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée au site d'injection
- Placement difficile du cathéter en raison d'une chirurgie ou d'une déformation de la colonne lombaire antérieure
- Présence d'un trouble hémostatique ou utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Injection d'un analgésique dans les 12 heures précédentes
- Présence d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique péridurale (EES)
n=20
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Utilisation de la technique de perte de résistance et de la stimulation électrique
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Comparateur actif: Perte de résistance (LOR)
n=20
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Utilisation de la technique de perte de résistance uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'analgésie péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Paramètre d'évaluation : Comparaison de précision entre la perte de résistance et la stimulation électrique péridurale
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction maternelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum.
La satisfaction est notée entre 1 et 5, où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait.
Les patients indiqueront un score de 1 à 5
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Jusqu'à 6 mois
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Score d'Apgar néonatal
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Bilan néonatal
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Jusqu'à 6 mois
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Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Courant électrique minimum pour provoquer une réponse dans le groupe de stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Temps supplémentaire pour la stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Déterminé par la différence (en secondes) entre la perte de résistance (LOR) et l'identification de l'espace épidural par stimulation électrique
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
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