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Efficacité et sécurité de l'analgésie péridurale guidée par stimulation électrique pour l'accouchement vaginal

18 mai 2017 mis à jour par: Sang Sik Choi

Une étude comparative du taux de réussite, de l'efficacité et de la sécurité entre le placement d'un cathéter épidural guidé par stimulation électrique et la perte de résistance Méthode conventionnelle d'accouchement vaginal

Quarante femmes enceintes (36 à 41 semaines de gestation) seront réparties au hasard en deux groupes. Des groupes seront définis en fonction de la méthode utilisée pour identifier l'espace péridural pour l'anesthésie péridurale : le groupe perte de résistance (n=20) et le groupe stimulation électrique péridurale (n=20). La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique et la satisfaction maternelle par un entretien post-partum. Le taux de réussite de l'analgésie péridurale, la satisfaction maternelle et les scores d'Apgar néonatals seront comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs placeront le cathéter péridural dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance et confirmeront le placement correct du cathéter péridural à l'aide d'une stimulation électrique.

Le placement du cathéter épidural, la stimulation électrique et la confirmation de la réponse sont suivis :

Les patients seront placés en décubitus latéral gauche. Le site sera préparé de manière aseptique et 1 % de lidocaïne sera infiltré jusqu'à la peau. Une aiguille Tuohy de calibre 18 sera insérée sur la ligne médiane de l'espace interépineux L4/5.

Pour le groupe Perte de résistance (LOR), après identification de l'espace péridural, l'aiguille Tuohy sera arrêtée et un cathéter péridural de calibre 20 sera avancé à travers l'aiguille Tuohy.

Le même processus sera suivi pour le groupe de stimulation électrique épidurale (EES). De plus, l'espace épidural sera confirmé par stimulation électrique épidurale à l'aide d'un cathéter épidural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Séoul, Corée, 800 mm) avec un fil guide conducteur (fil guide conducteur, Nitinol, 1100 mm) .

Après avoir confirmé qu'il n'y a pas de flux inverse de liquide céphalo-rachidien ou de sang avec aspiration, 3 mL de lidocaïne à 1 %, avec 15 mcg d'épinéphrine (1:200 000), seront injectés par le cathéter péridural comme dose test. S'il n'y a pas de réponse à la dose test, les patientes seront transférées en salle d'accouchement. Pour contrôler la douleur du travail, une injection unique contenant 50 mcg de fentanyl, 3 mL de ropivacaïne à 0,75 % et 6 mL de solution saline normale (volume total de 10 mL) sera administrée. Une perfusion continue de 3 à 10 mL/heure selon la douleur du patient sera utilisée de 75 mcg de fentanyl, 8,5 mL de ropivacaïne à 0,75 % et 40 mL de solution saline normale (volume total 50 mL).

La pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SpO2) et les résultats de l'évaluation neurologique seront surveillés jusqu'à 72 heures après le travail.

Le soulagement de la douleur pendant le travail est évalué par une modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur insupportable, est utilisée pour évaluer la douleur pendant le travail. L'échelle est évaluée avant l'anesthésie péridurale et après l'anesthésie péridurale. Différences dans la réponse VAS que nous avons utilisées pour évaluer l'efficacité de l'anesthésie péridurale dans la diminution de la douleur du travail. La comparaison de l'évolution de l'EVA entre les groupes est utilisée pour comparer le contrôle de la douleur des deux méthodes. Le succès de l'analgésie péridurale est défini par un bloc sensoriel, sans bloc moteur, et une diminution du score de douleur après un dosage adéquat de la médication péridurale. L'échec de l'analgésie péridurale est défini par une absence de bloc sensoriel et une différence de moins de 2 points sur l'EVA après un dosage adéquat des médicaments périduraux.

La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum. La satisfaction est notée entre 1 et 5, où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les patients indiqueront un score de 1 à 5.

Les scores d'Apgar à une et cinq minutes seront comparés pour évaluer l'effet de la stimulation électrique péridurale sur le nouveau-né. Le temps supplémentaire requis pour la stimulation électrique péridurale sera déterminé par la différence (en secondes) entre la LOR et l'identification de l'espace épidural par stimulation électrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui étaient à 36 à 41 semaines de gestation et admises en travail à la clinique universitaire pour un accouchement par voie basse ont été incluses. Les patients étaient de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et devaient recevoir une analgésie péridurale

Critère d'exclusion:

  • Infection cutanée au site d'injection
  • Placement difficile du cathéter en raison d'une chirurgie ou d'une déformation de la colonne lombaire antérieure
  • Présence d'un trouble hémostatique ou utilisation d'un traitement antiplaquettaire
  • Injection d'un analgésique dans les 12 heures précédentes
  • Présence d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique péridurale (EES)
n=20
Utilisation de la technique de perte de résistance et de la stimulation électrique
Comparateur actif: Perte de résistance (LOR)
n=20
Utilisation de la technique de perte de résistance uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'analgésie péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Paramètre d'évaluation : Comparaison de précision entre la perte de résistance et la stimulation électrique péridurale
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction maternelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
La satisfaction des patientes sera évaluée par un entretien post-partum. La satisfaction est notée entre 1 et 5, où 1 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait. Les patients indiqueront un score de 1 à 5
Jusqu'à 6 mois
Score d'Apgar néonatal
Délai: Jusqu'à 6 mois
Bilan néonatal
Jusqu'à 6 mois
Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois
  • Vérifier la réaction allergique des anesthésiques ou de la chlorohexidine
  • Vérifiez si Insertion d'anesthésiques locaux en intravasculaire ou non
Jusqu'à 6 mois
Courant électrique minimum pour provoquer une réponse dans le groupe de stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
  • Vérifier la force de stimulation que les patients commencent à ressentir pour la première
  • Vérifiez la bonne partie de stimulation du corps
Jusqu'à 6 mois
Temps supplémentaire pour la stimulation électrique péridurale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Déterminé par la différence (en secondes) entre la perte de résistance (LOR) et l'identification de l'espace épidural par stimulation électrique
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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