- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03161717
Účinnost a bezpečnost epidurální analgezie řízené elektrickou stimulací pro vaginální porod
Srovnávací studie míry úspěšnosti, účinnosti, bezpečnosti mezi umístěním epidurálního katétru řízeného elektrickou stimulací a ztrátou odporu Konvenční metoda pro vaginální porod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé umístí epidurální katétr do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu a potvrdí správné umístění epidurálního katétru pomocí elektrické stimulace.
Následuje umístění epidurálního katétru, elektrická stimulace a potvrzení odpovědi:
Pacienti budou uloženi do polohy proleženiny na levé straně. Místo bude asepticky připraveno a 1% lidokain bude infiltrován do kůže. Tuohyho jehla 18gauge bude zavedena do střední linie interspinózního prostoru L4/5.
U skupiny se ztrátou odporu (LOR) bude po identifikaci epidurálního prostoru Tuohyho jehla zastavena a přes Tuohyho jehlu bude zaveden epidurální katétr o velikosti 20.
Stejný proces bude následovat u skupiny epidurální elektrické stimulace (EES). Kromě toho bude epidurální prostor potvrzen epidurální elektrickou stimulací pomocí 20gauge epidurálního katétru (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Soul, Korea, 800 mm) s vodivým vodicím drátem (vodivý vodicí drát, Nitinol, 1100 mm) .
Po potvrzení, že nedochází k žádnému zpětnému toku mozkomíšního moku nebo krve s aspirací, budou 3 ml 1% lidokainu s 15 mcg epinefrinu (1:200000) injikovány epidurálním katétrem jako testovací dávka. Pokud nedojde k žádné reakci na testovací dávku, pacientky budou přesunuty na porodní sál. Ke kontrole porodních bolestí bude podána jednorázová injekce obsahující 50 mcg fentanylu, 3 ml 0,75% ropivakainu a 6 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 10 ml). Bude použita kontinuální infuze 3 až 10 ml/hod v závislosti na pacientově bolesti 75 mcg fentanylu, 8,5 ml 0,75% ropivakainu a 40 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 50 ml).
Krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neurologické nálezy budou monitorovány až 72 hodin po porodu.
Úleva od bolesti při porodu se hodnotí změnou skóre na vizuální analogové škále (VAS). K hodnocení bolesti během porodu se používá 10bodový VAS, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest. Škála se hodnotí před epidurální anestezií a po epidurální anestezii. Rozdíly v odpovědi VAS jsme použili k posouzení účinnosti epidurální anestezie při snižování porodních bolestí. Porovnání změny VAS mezi skupinami se používá ke srovnání kontroly bolesti u těchto dvou metod. Úspěch epidurální analgezie je definován senzorickou blokádou bez motorické blokády a snížením skóre bolesti po adekvátním dávkování epidurální medikace. Selhání epidurální analgezie je definováno chybějícím senzorickým blokem a méně než dvoubodovým rozdílem na VAS po adekvátním dávkování epidurálních léků.
Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem. Spokojenost je hodnocena známkou 1-5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Pacienti uvedou skóre 1 až 5.
Jedno- a 5minutové Apgar skóre bude porovnáno pro posouzení účinku epidurální elektrické stimulace na novorozence. Další čas potřebný pro epidurální elektrickou stimulaci bude určen rozdílem (v sekundách) od LOR k identifikaci epidurálního prostoru prostřednictvím elektrické stimulace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonní číslo: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Da-in Lee
- Telefonní číslo: 82-2-2626-2279
- E-mail: 0124dain@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chung Hun Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly zahrnuty pacientky, které byly ve 36. až 41. týdnu těhotenství a byly přijaty k porodu na univerzitní kliniku k vaginálnímu porodu. Pacienti byli ve fyzickém stavu I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a měli dostávat epidurální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Infekce kůže v místě vpichu
- Obtížné umístění katétru v důsledku předchozí operace bederní páteře nebo deformity
- Přítomnost hemostatické poruchy nebo použití protidestičkové terapie
- Injekce analgetika během předchozích 12 hodin
- Přítomnost kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální elektrická stimulace (EES)
n=20
|
Použití techniky ztráty odporu a elektrické stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Ztráta odporu (LOR)
n=20
|
Pouze pomocí techniky ztráty odporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost epidurální analgezie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hodnotící parametr: Porovnání přesnosti mezi ztrátou odporu a epidurální elektrickou stimulací
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem.
Spokojenost je hodnocena známkou 1-5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen.
Pacienti uvedou skóre 1 až 5
|
Až 6 měsíců
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posouzení novorozenců
|
Až 6 měsíců
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
|
Až 6 měsíců
|
|
Minimální elektrický proud k vyvolání reakce ve skupině s epidurální elektrickou stimulací
Časové okno: Až 6 měsíců
|
|
Až 6 měsíců
|
|
Dodatečný čas pro epidurální elektrickou stimulaci
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Určeno rozdílem (v sekundách) od ztráty odporu (LOR) k identifikaci epidurálního prostoru pomocí elektrické stimulace
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální elektrická stimulace (EES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno