Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost epidurální analgezie řízené elektrickou stimulací pro vaginální porod

18. května 2017 aktualizováno: Sang Sik Choi

Srovnávací studie míry úspěšnosti, účinnosti, bezpečnosti mezi umístěním epidurálního katétru řízeného elektrickou stimulací a ztrátou odporu Konvenční metoda pro vaginální porod

Čtyřicet těhotných žen (36 až 41 týdnů těhotenství) bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupiny budou definovány na základě metody použité k identifikaci epidurálního prostoru pro epidurální anestezii: skupina se ztrátou rezistence (n=20) a skupina s epidurální elektrickou stimulací (n=20). Bolest bude hodnocena pomocí numerické vizuální analogové škály a spokojenost matek v poporodním rozhovoru. Mezi skupinami bude porovnána úspěšnost epidurální analgezie, spokojenost matek a neonatální Apgar skóre.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé umístí epidurální katétr do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu a potvrdí správné umístění epidurálního katétru pomocí elektrické stimulace.

Následuje umístění epidurálního katétru, elektrická stimulace a potvrzení odpovědi:

Pacienti budou uloženi do polohy proleženiny na levé straně. Místo bude asepticky připraveno a 1% lidokain bude infiltrován do kůže. Tuohyho jehla 18gauge bude zavedena do střední linie interspinózního prostoru L4/5.

U skupiny se ztrátou odporu (LOR) bude po identifikaci epidurálního prostoru Tuohyho jehla zastavena a přes Tuohyho jehlu bude zaveden epidurální katétr o velikosti 20.

Stejný proces bude následovat u skupiny epidurální elektrické stimulace (EES). Kromě toho bude epidurální prostor potvrzen epidurální elektrickou stimulací pomocí 20gauge epidurálního katétru (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Soul, Korea, 800 mm) s vodivým vodicím drátem (vodivý vodicí drát, Nitinol, 1100 mm) .

Po potvrzení, že nedochází k žádnému zpětnému toku mozkomíšního moku nebo krve s aspirací, budou 3 ml 1% lidokainu s 15 mcg epinefrinu (1:200000) injikovány epidurálním katétrem jako testovací dávka. Pokud nedojde k žádné reakci na testovací dávku, pacientky budou přesunuty na porodní sál. Ke kontrole porodních bolestí bude podána jednorázová injekce obsahující 50 mcg fentanylu, 3 ml 0,75% ropivakainu a 6 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 10 ml). Bude použita kontinuální infuze 3 až 10 ml/hod v závislosti na pacientově bolesti 75 mcg fentanylu, 8,5 ml 0,75% ropivakainu a 40 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 50 ml).

Krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2) a neurologické nálezy budou monitorovány až 72 hodin po porodu.

Úleva od bolesti při porodu se hodnotí změnou skóre na vizuální analogové škále (VAS). K hodnocení bolesti během porodu se používá 10bodový VAS, kde 0 je žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest. Škála se hodnotí před epidurální anestezií a po epidurální anestezii. Rozdíly v odpovědi VAS jsme použili k posouzení účinnosti epidurální anestezie při snižování porodních bolestí. Porovnání změny VAS mezi skupinami se používá ke srovnání kontroly bolesti u těchto dvou metod. Úspěch epidurální analgezie je definován senzorickou blokádou bez motorické blokády a snížením skóre bolesti po adekvátním dávkování epidurální medikace. Selhání epidurální analgezie je definováno chybějícím senzorickým blokem a méně než dvoubodovým rozdílem na VAS po adekvátním dávkování epidurálních léků.

Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem. Spokojenost je hodnocena známkou 1-5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Pacienti uvedou skóre 1 až 5.

Jedno- a 5minutové Apgar skóre bude porovnáno pro posouzení účinku epidurální elektrické stimulace na novorozence. Další čas potřebný pro epidurální elektrickou stimulaci bude určen rozdílem (v sekundách) od LOR k identifikaci epidurálního prostoru prostřednictvím elektrické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly zahrnuty pacientky, které byly ve 36. až 41. týdnu těhotenství a byly přijaty k porodu na univerzitní kliniku k vaginálnímu porodu. Pacienti byli ve fyzickém stavu I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a měli dostávat epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Infekce kůže v místě vpichu
  • Obtížné umístění katétru v důsledku předchozí operace bederní páteře nebo deformity
  • Přítomnost hemostatické poruchy nebo použití protidestičkové terapie
  • Injekce analgetika během předchozích 12 hodin
  • Přítomnost kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální elektrická stimulace (EES)
n=20
Použití techniky ztráty odporu a elektrické stimulace
Aktivní komparátor: Ztráta odporu (LOR)
n=20
Pouze pomocí techniky ztráty odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost epidurální analgezie
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotící parametr: Porovnání přesnosti mezi ztrátou odporu a epidurální elektrickou stimulací
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská spokojenost
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost pacientky bude hodnocena poporodním pohovorem. Spokojenost je hodnocena známkou 1-5, kde 1 znamená velmi nespokojen a 5 znamená velmi spokojen. Pacienti uvedou skóre 1 až 5
Až 6 měsíců
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Až 6 měsíců
Posouzení novorozenců
Až 6 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 6 měsíců
  • Zkontrolujte alergickou reakci na anestetika nebo chlorhexidin
  • Zkontrolujte, zda vložit lokální anestetika do intravaskulárního systému nebo ne
Až 6 měsíců
Minimální elektrický proud k vyvolání reakce ve skupině s epidurální elektrickou stimulací
Časové okno: Až 6 měsíců
  • Zkontrolujte sílu stimulace, kterou pacienti začínají cítit jako první
  • Zkontrolujte správnou stimulační část těla
Až 6 měsíců
Dodatečný čas pro epidurální elektrickou stimulaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Určeno rozdílem (v sekundách) od ztráty odporu (LOR) k identifikaci epidurálního prostoru pomocí elektrické stimulace
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální elektrická stimulace (EES)

Předplatit