- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161717
Efficacia e sicurezza dell'analgesia epidurale guidata dalla stimolazione elettrica per il parto vaginale
Uno studio comparativo sul tasso di successo, l'efficacia e la sicurezza tra il posizionamento del catetere epidurale guidato dalla stimolazione elettrica e la perdita di resistenza Metodo convenzionale per il parto vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori posizioneranno il catetere epidurale nello spazio epidurale usando la tecnica della perdita di resistenza e confermeranno il corretto posizionamento del catetere epidurale usando la stimolazione elettrica.
Segue il posizionamento del catetere epidurale, la stimolazione elettrica e la conferma della risposta:
I pazienti saranno posti in decubito laterale sinistro. Il sito sarà preparato in modo asettico e la lidocaina all'1% sarà infiltrata nella pelle. Un ago di Tuohy calibro 18 verrà inserito nella linea mediana dello spazio interspinale L4/5.
Per il gruppo con perdita di resistenza (LOR), dopo l'identificazione dello spazio epidurale, l'ago di Tuohy verrà fermato e un catetere epidurale di calibro 20 verrà fatto avanzare attraverso l'ago di Tuohy.
Lo stesso processo sarà seguito per il gruppo di stimolazione elettrica epidurale (EES). Inoltre, lo spazio epidurale sarà confermato dalla stimolazione elettrica epidurale utilizzando un catetere epidurale di calibro 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seoul, Corea, 800 mm) con un filo guida conduttivo (filo guida conduttivo, Nitinol, 1100 mm) .
Dopo aver confermato che non vi è flusso inverso di liquido cerebrospinale o sangue con aspirazione, 3 mL di lidocaina all'1%, con 15 mcg di epinefrina (1:200000), saranno iniettati attraverso il catetere epidurale come dose di prova. Se non c'è risposta alla dose di prova, i pazienti verranno spostati in sala parto. Per controllare il dolore del travaglio, verrà somministrata un'unica iniezione contenente 50 mcg di fentanil, 3 mL di ropivacaina allo 0,75% e 6 mL di soluzione fisiologica (volume totale 10 mL). Verrà utilizzata un'infusione continua da 3 a 10 ml/ora a seconda del dolore del paziente di 75 mcg di fentanil, 8,5 ml di ropivacaina allo 0,75% e 40 ml di soluzione fisiologica (volume totale 50 ml).
La pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione di ossigeno (SpO2) e i risultati della valutazione neurologica saranno monitorati fino a 72 ore dopo il travaglio.
Il sollievo dal dolore durante il travaglio è valutato da un cambiamento nel punteggio della scala analogica visiva (VAS). Un VAS a 10 punti, dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore insopportabile, viene utilizzato per valutare il dolore durante il travaglio. La scala viene valutata prima dell'anestesia epidurale e dopo l'anestesia epidurale. Differenze nella risposta VAS che abbiamo utilizzato per valutare l'efficacia dell'anestesia epidurale nel ridurre il dolore del travaglio. Il confronto della variazione della VAS tra i gruppi viene utilizzato per confrontare il controllo del dolore dei due metodi. Il successo dell'analgesia epidurale è definito dal blocco sensoriale, senza blocco motorio, e da una diminuzione del punteggio del dolore dopo un'adeguata somministrazione del farmaco epidurale. Il fallimento dell'analgesia epidurale è definito da una mancanza di blocco sensoriale e da una differenza inferiore a 2 punti sulla VAS dopo un'adeguata somministrazione di farmaci epidurali.
La soddisfazione del paziente sarà valutata da un colloquio postpartum. La soddisfazione è valutata con un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 rappresenta molto insoddisfatto e 5 rappresenta molto soddisfatto. I pazienti indicheranno un punteggio da 1 a 5.
Verranno confrontati i punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti per valutare l'effetto della stimolazione elettrica epidurale sul neonato. Il tempo aggiuntivo richiesto per la stimolazione elettrica epidurale sarà determinato dalla differenza (in secondi) dal LOR all'identificazione dello spazio epidurale attraverso la stimolazione elettrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Numero di telefono: 82-2-2626-1635
- Email: ssessong@korea.ac.kr
-
Contatto:
- Da-in Lee
- Numero di telefono: 82-2-2626-2279
- Email: 0124dain@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Chung Hun Lee, MD
-
Sub-investigatore:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse le pazienti che erano a 36-41 settimane di gestazione e ricoverate in travaglio presso la clinica universitaria per parto vaginale. I pazienti avevano uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ed erano programmati per ricevere l'analgesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea nel sito di iniezione
- Difficoltà nel posizionamento del catetere a causa di precedenti interventi chirurgici alla colonna lombare o deformità
- Presenza di un disturbo emostatico o uso di terapia antipiastrinica
- Iniezione di un analgesico nelle 12 ore precedenti
- Presenza di un pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
n=20
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Usando la tecnica della perdita di resistenza e la stimolazione elettrica
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Comparatore attivo: Perdita di resistenza (LOR)
n=20
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Usando solo la tecnica della perdita di resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Parametro di valutazione: Confronto di accuratezza tra perdita di resistenza e stimolazione elettrica epidurale
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata da un colloquio postpartum.
La soddisfazione è valutata con un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 rappresenta molto insoddisfatto e 5 rappresenta molto soddisfatto.
I pazienti indicheranno un punteggio da 1 a 5
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Fino a 6 mesi
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutazione del neonato
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Fino a 6 mesi
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Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Corrente elettrica minima per suscitare una risposta nel gruppo di stimolazione elettrica epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo aggiuntivo per la stimolazione elettrica epidurale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Determinato dalla differenza (in secondi) dalla perdita di resistenza (LOR) all'identificazione dello spazio epidurale attraverso la stimolazione elettrica
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
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Completamento primario (Anticipato)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica epidurale (SEE)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento