Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimulációval vezérelt epidurális fájdalomcsillapítás hatékonysága és biztonságossága hüvelyi szüléshez

2017. május 18. frissítette: Sang Sik Choi

Összehasonlító tanulmány az elektromos stimulációval vezérelt epidurális katéter behelyezésének sikerességéről, hatékonyságáról, biztonságáról és a hüvelyi szülés hagyományos módszere közötti ellenállásvesztésről

Negyven terhes nőt (36-41 hetes terhesség) véletlenszerűen két csoportba osztanak. A csoportokat az epidurális érzéstelenítés epidurális térének azonosítására használt módszer alapján határozzuk meg: az ellenállásvesztés csoportja (n=20) és az epidurális elektromos stimuláció csoportja (n=20). A fájdalmat numerikus vizuális analóg skála segítségével, az anyai elégedettséget pedig szülés utáni interjúval értékelik. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi arányát, az anyai elégedettséget és az újszülött Apgar-pontszámait a csoportok között összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók az epidurális katétert az epidurális térbe helyezik a rezisztencia elvesztésének technikájával, és elektromos stimulációval megerősítik az epidurális katéter helyes elhelyezését.

Kövesse az epidurális katéter elhelyezését, az elektromos stimulációt és a válasz megerősítését:

A betegek bal oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek. A helyet aszeptikusan előkészítik, és 1%-os lidokaint kell beszivárogtatni a bőrbe. Egy 18-as Tuohy tűt szúrnak be az L4/5 gerincközi tér középvonalába.

Az ellenállás elvesztése (LOR) csoport esetében az epidurális tér azonosítása után a Tuohy tűt leállítják, és egy 20-as epidurális katétert vezetnek át a Tuohy tűn.

Ugyanezt a folyamatot követik az epidurális elektromos stimuláció (EES) csoportnál is. Ezenkívül az epidurális teret epidurális elektromos stimulációval igazolják, 20-as epidurális katéterrel (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Szöul, Korea, 800 mm) vezető vezetékkel (vezető vezeték, Nitinol, 1100 mm) .

Miután megbizonyosodtunk arról, hogy aspirális folyadék vagy vér nem folyik visszafelé, 3 ml 1%-os lidokaint 15 mcg adrenalinnal (1:200000) fecskendezünk be az epidurális katéteren tesztdózisként. Ha nincs válasz a tesztdózisra, a betegeket a szülőszobába szállítják. A szülési fájdalom csillapítására egyszeri injekciót adnak be, amely 50 mcg fentanilt, 3 ml 0,75%-os ropivakaint és 6 ml normál sóoldatot (teljes térfogata 10 ml) tartalmaz. A beteg fájdalmától függően 3-10 ml/óra folyamatos infúzióban 75 mcg fentanilt, 8,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 40 ml normál sóoldatot (teljes térfogat 50 ml) kell alkalmazni.

A vérnyomást (BP), a pulzusszámot (HR), az oxigénszaturációt (SpO2) és a neurológiai értékelési eredményeket a szülés után 72 óráig monitorozzák.

A vajúdás közbeni fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása alapján értékelik. A vajúdás alatti fájdalom értékelésére 10 pontos VAS-t használnak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom. A skálát epidurális érzéstelenítés előtt és epidurális érzéstelenítés után értékelik. Az epidurális érzéstelenítés hatékonyságának felmérésére a VAS-válaszban mutatkozó különbségek alapján értékeltük a szülési fájdalom csökkentését. A két módszer fájdalomcsillapításának összehasonlítására a VAS csoportok közötti változásának összehasonlítását használjuk. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerét a motoros blokk nélküli szenzoros blokk és a fájdalompontszám csökkenése határozza meg az epidurális gyógyszer megfelelő adagolása után. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikertelenségét a szenzoros blokk hiánya és az epidurális gyógyszerek megfelelő adagolása után 2 pontnál kisebb eltérés határozza meg a VAS-ban.

A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik. Az elégedettséget 1-től 5-ig osztályozzák, ahol az 1 a nagyon elégedetlenséget, az 5 pedig a nagyon elégedettséget jelenti. A betegek 1-től 5-ig terjedő pontszámot jeleznek.

Az epidurális elektromos stimuláció újszülöttre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat összehasonlítják. Az epidurális elektromos stimulációhoz szükséges további időt a LOR és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Alkutató:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 36-41. terhességi héten vajúdó betegeket is bevonták az egyetemi klinikára hüvelyi szülés céljából. A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I vagy II, és epidurális fájdalomcsillapításban részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
  • Nehéz katéterbehelyezés korábbi ágyéki gerincműtét vagy deformitás miatt
  • Vérzéscsillapító rendellenesség jelenléte vagy vérlemezke-ellenes terápia alkalmazása
  • Fájdalomcsillapító injekció beadása az elmúlt 12 órában
  • A szívritmus-szabályozó jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális elektromos stimuláció (EES)
n=20
Ellenállásvesztési technika és elektromos stimuláció alkalmazása
Aktív összehasonlító: Ellenállásvesztés (LOR)
n=20
Csak az ellenállás elvesztésének technikáját használja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Értékelési paraméter: Az ellenállásvesztés és az epidurális elektromos stimuláció közötti pontosság összehasonlítása
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai elégedettség
Időkeret: Akár 6 hónapig
A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik. Az elégedettséget 1-től 5-ig osztályozzák, ahol az 1 a nagyon elégedetlenséget, az 5 pedig a nagyon elégedettséget jelenti. A betegek 1-től 5-ig terjedő pontszámot jeleznek
Akár 6 hónapig
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az újszülött állapotának felmérése
Akár 6 hónapig
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
  • Ellenőrizze az érzéstelenítők vagy a klórhexidin allergiás reakcióját
  • Ellenőrizze, hogy helyezzen be helyi érzéstelenítőt az intravaszkulárisba vagy sem
Akár 6 hónapig
Minimális elektromos áram a válasz kiváltására az epidurális elektromos stimulációs csoportban
Időkeret: Akár 6 hónapig
  • Ellenőrizze a stimuláció erejét, hogy a páciens először érezze
  • Ellenőrizze a megfelelő stimulációs testrészt
Akár 6 hónapig
További idő az epidurális elektromos stimulációhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az ellenállás elvesztése (LOR) és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel