- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03161717
Az elektromos stimulációval vezérelt epidurális fájdalomcsillapítás hatékonysága és biztonságossága hüvelyi szüléshez
Összehasonlító tanulmány az elektromos stimulációval vezérelt epidurális katéter behelyezésének sikerességéről, hatékonyságáról, biztonságáról és a hüvelyi szülés hagyományos módszere közötti ellenállásvesztésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók az epidurális katétert az epidurális térbe helyezik a rezisztencia elvesztésének technikájával, és elektromos stimulációval megerősítik az epidurális katéter helyes elhelyezését.
Kövesse az epidurális katéter elhelyezését, az elektromos stimulációt és a válasz megerősítését:
A betegek bal oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek. A helyet aszeptikusan előkészítik, és 1%-os lidokaint kell beszivárogtatni a bőrbe. Egy 18-as Tuohy tűt szúrnak be az L4/5 gerincközi tér középvonalába.
Az ellenállás elvesztése (LOR) csoport esetében az epidurális tér azonosítása után a Tuohy tűt leállítják, és egy 20-as epidurális katétert vezetnek át a Tuohy tűn.
Ugyanezt a folyamatot követik az epidurális elektromos stimuláció (EES) csoportnál is. Ezenkívül az epidurális teret epidurális elektromos stimulációval igazolják, 20-as epidurális katéterrel (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Szöul, Korea, 800 mm) vezető vezetékkel (vezető vezeték, Nitinol, 1100 mm) .
Miután megbizonyosodtunk arról, hogy aspirális folyadék vagy vér nem folyik visszafelé, 3 ml 1%-os lidokaint 15 mcg adrenalinnal (1:200000) fecskendezünk be az epidurális katéteren tesztdózisként. Ha nincs válasz a tesztdózisra, a betegeket a szülőszobába szállítják. A szülési fájdalom csillapítására egyszeri injekciót adnak be, amely 50 mcg fentanilt, 3 ml 0,75%-os ropivakaint és 6 ml normál sóoldatot (teljes térfogata 10 ml) tartalmaz. A beteg fájdalmától függően 3-10 ml/óra folyamatos infúzióban 75 mcg fentanilt, 8,5 ml 0,75%-os ropivakaint és 40 ml normál sóoldatot (teljes térfogat 50 ml) kell alkalmazni.
A vérnyomást (BP), a pulzusszámot (HR), az oxigénszaturációt (SpO2) és a neurológiai értékelési eredményeket a szülés után 72 óráig monitorozzák.
A vajúdás közbeni fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása alapján értékelik. A vajúdás alatti fájdalom értékelésére 10 pontos VAS-t használnak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom. A skálát epidurális érzéstelenítés előtt és epidurális érzéstelenítés után értékelik. Az epidurális érzéstelenítés hatékonyságának felmérésére a VAS-válaszban mutatkozó különbségek alapján értékeltük a szülési fájdalom csökkentését. A két módszer fájdalomcsillapításának összehasonlítására a VAS csoportok közötti változásának összehasonlítását használjuk. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerét a motoros blokk nélküli szenzoros blokk és a fájdalompontszám csökkenése határozza meg az epidurális gyógyszer megfelelő adagolása után. Az epidurális fájdalomcsillapítás sikertelenségét a szenzoros blokk hiánya és az epidurális gyógyszerek megfelelő adagolása után 2 pontnál kisebb eltérés határozza meg a VAS-ban.
A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik. Az elégedettséget 1-től 5-ig osztályozzák, ahol az 1 a nagyon elégedetlenséget, az 5 pedig a nagyon elégedettséget jelenti. A betegek 1-től 5-ig terjedő pontszámot jeleznek.
Az epidurális elektromos stimuláció újszülöttre gyakorolt hatásának felmérése érdekében az 1 és 5 perces Apgar-pontszámokat összehasonlítják. Az epidurális elektromos stimulációhoz szükséges további időt a LOR és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-hoe Song, MBE
- Telefonszám: 82-2-2626-1635
- E-mail: ssessong@korea.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Da-in Lee
- Telefonszám: 82-2-2626-2279
- E-mail: 0124dain@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Alkutató:
- Chung Hun Lee, MD
-
Alkutató:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 36-41. terhességi héten vajúdó betegeket is bevonták az egyetemi klinikára hüvelyi szülés céljából. A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I vagy II, és epidurális fájdalomcsillapításban részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Bőrfertőzés az injekció beadásának helyén
- Nehéz katéterbehelyezés korábbi ágyéki gerincműtét vagy deformitás miatt
- Vérzéscsillapító rendellenesség jelenléte vagy vérlemezke-ellenes terápia alkalmazása
- Fájdalomcsillapító injekció beadása az elmúlt 12 órában
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epidurális elektromos stimuláció (EES)
n=20
|
Ellenállásvesztési technika és elektromos stimuláció alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállásvesztés (LOR)
n=20
|
Csak az ellenállás elvesztésének technikáját használja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Értékelési paraméter: Az ellenállásvesztés és az epidurális elektromos stimuláció közötti pontosság összehasonlítása
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegek elégedettségét szülés utáni interjúval értékelik.
Az elégedettséget 1-től 5-ig osztályozzák, ahol az 1 a nagyon elégedetlenséget, az 5 pedig a nagyon elégedettséget jelenti.
A betegek 1-től 5-ig terjedő pontszámot jeleznek
|
Akár 6 hónapig
|
|
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az újszülött állapotának felmérése
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
|
Akár 6 hónapig
|
|
Minimális elektromos áram a válasz kiváltására az epidurális elektromos stimulációs csoportban
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
|
Akár 6 hónapig
|
|
További idő az epidurális elektromos stimulációhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az ellenállás elvesztése (LOR) és az epidurális tér elektromos stimulációval történő azonosítása közötti különbség (másodpercben) határozza meg
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .