- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161717
Эффективность и безопасность эпидуральной анальгезии под контролем электростимуляции при вагинальных родах
Сравнительное исследование частоты успеха, эффективности и безопасности между установкой эпидурального катетера под контролем электростимуляции и традиционным методом вагинальных родов с потерей сопротивления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи поместят эпидуральный катетер в эпидуральное пространство, используя технику потери сопротивления, и подтвердят правильное размещение эпидурального катетера с помощью электрической стимуляции.
После установки эпидурального катетера, электростимуляции и подтверждения ответа:
Пациентов укладывают в положение лежа на левом боку. Место будет асептически подготовлено, и 1% лидокаин будет инфильтрирован в кожу. Игла Туохи № 18 вводится по средней линии межостистого промежутка L4/5.
В группе потери резистентности (LOR) после определения эпидурального пространства игла Туохи будет остановлена, и через иглу Туохи будет проведен эпидуральный катетер 20G.
Тот же процесс будет применяться для группы эпидуральной электростимуляции (ЭЭС). Кроме того, наличие эпидурального пространства будет подтверждено эпидуральной электростимуляцией с использованием эпидурального катетера 20-го калибра (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Сеул, Корея, 800 мм) с проводником (проводник, нитинол, 1100 мм). .
После подтверждения отсутствия обратного тока спинномозговой жидкости или крови при аспирации через эпидуральный катетер вводят 3 мл 1% лидокаина с 15 мкг адреналина (1:200000) в качестве тест-дозы. При отсутствии реакции на тестовую дозу пациентов переводят в родильное отделение. Для купирования родовой боли будет введена однократная инъекция, содержащая 50 мкг фентанила, 3 мл 0,75% ропивакаина и 6 мл физиологического раствора (общий объем 10 мл). Будет использоваться непрерывная инфузия от 3 до 10 мл/час в зависимости от боли пациента 75 мкг фентанила, 8,5 мл 0,75% ропивакаина и 40 мл физиологического раствора (общий объем 50 мл).
Артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и результаты неврологического обследования будут контролироваться в течение 72 часов после родов.
Облегчение боли в родах оценивают по изменению баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Для оценки боли во время родов используется 10-балльная ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 10 — нестерпимая боль. Шкала оценивается до эпидуральной анестезии и после эпидуральной анестезии. Различия в ответе по ВАШ мы использовали для оценки эффективности эпидуральной анестезии в уменьшении родовой боли. Сравнение изменения ВАШ между группами используется для сравнения обезболивания двух методов. Успех эпидуральной анальгезии определяется сенсорным блоком без моторного блока и снижением оценки боли после адекватного дозирования эпидурального препарата. Неэффективность эпидуральной анальгезии определяется отсутствием сенсорного блока и разницей менее чем в 2 балла по ВАШ после адекватного дозирования эпидуральных препаратов.
Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью. Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен. Пациенты выставляют баллы от 1 до 5.
Для оценки влияния эпидуральной электростимуляции на новорожденного будут сравниваться одно- и пятиминутные баллы по шкале Апгар. Дополнительное время, необходимое для эпидуральной электростимуляции, будет определяться разницей (в секундах) между LOR и идентификацией эпидурального пространства посредством электростимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Seung-hoe Song, MBE
- Номер телефона: 82-2-2626-1635
- Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Da-in Lee
- Номер телефона: 82-2-2626-2279
- Электронная почта: 0124dain@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Chung Hun Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациентки со сроком беременности от 36 до 41 недели, поступившие в университетскую клинику для родов через естественные родовые пути. Пациенты были Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II и должны были получить эпидуральную анальгезию.
Критерий исключения:
- Кожная инфекция в месте инъекции
- Трудная установка катетера из-за предшествующей операции на поясничном отделе позвоночника или деформации
- Наличие нарушения гемостаза или использование антитромбоцитарной терапии
- Инъекция анальгетика в течение предшествующих 12 часов
- Наличие кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная электростимуляция (ЭЭС)
п=20
|
Использование техники потери сопротивления и электростимуляции
|
|
Активный компаратор: Потеря сопротивления (LOR)
п=20
|
Использование только техники потери сопротивления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Параметр оценки: сравнение точности между потерей сопротивления и эпидуральной электростимуляцией.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью.
Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен.
Пациенты будут указывать оценку от 1 до 5
|
До 6 месяцев
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка неонатального
|
До 6 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
|
До 6 месяцев
|
|
Минимальный электрический ток, вызывающий ответ в группе эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
|
До 6 месяцев
|
|
Дополнительное время для эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется по разнице (в секундах) от потери резистентности (LOR) до идентификации эпидурального пространства посредством электростимуляции
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .