Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эпидуральной анальгезии под контролем электростимуляции при вагинальных родах

18 мая 2017 г. обновлено: Sang Sik Choi

Сравнительное исследование частоты успеха, эффективности и безопасности между установкой эпидурального катетера под контролем электростимуляции и традиционным методом вагинальных родов с потерей сопротивления

Сорок беременных женщин (сроком беременности от 36 до 41 недели) будут случайным образом разделены на две группы. Группы будут определены на основе метода, используемого для определения эпидурального пространства для эпидуральной анестезии: группа потери сопротивления (n = 20) и группа эпидуральной электростимуляции (n = 20). Боль будет оцениваться с использованием числовой визуальной аналоговой шкалы, а удовлетворенность матери - послеродовым опросом. Между группами будут сравниваться показатели успешности эпидуральной анестезии, удовлетворенность матери и оценка новорожденных по шкале Апгар.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи поместят эпидуральный катетер в эпидуральное пространство, используя технику потери сопротивления, и подтвердят правильное размещение эпидурального катетера с помощью электрической стимуляции.

После установки эпидурального катетера, электростимуляции и подтверждения ответа:

Пациентов укладывают в положение лежа на левом боку. Место будет асептически подготовлено, и 1% лидокаин будет инфильтрирован в кожу. Игла Туохи № 18 вводится по средней линии межостистого промежутка L4/5.

В группе потери резистентности (LOR) после определения эпидурального пространства игла Туохи будет остановлена, и через иглу Туохи будет проведен эпидуральный катетер 20G.

Тот же процесс будет применяться для группы эпидуральной электростимуляции (ЭЭС). Кроме того, наличие эпидурального пространства будет подтверждено эпидуральной электростимуляцией с использованием эпидурального катетера 20-го калибра (RegionalStimTM, Sewoon Medical Co., Ltd, Сеул, Корея, 800 мм) с проводником (проводник, нитинол, 1100 мм). .

После подтверждения отсутствия обратного тока спинномозговой жидкости или крови при аспирации через эпидуральный катетер вводят 3 мл 1% лидокаина с 15 мкг адреналина (1:200000) в качестве тест-дозы. При отсутствии реакции на тестовую дозу пациентов переводят в родильное отделение. Для купирования родовой боли будет введена однократная инъекция, содержащая 50 мкг фентанила, 3 мл 0,75% ропивакаина и 6 мл физиологического раствора (общий объем 10 мл). Будет использоваться непрерывная инфузия от 3 до 10 мл/час в зависимости от боли пациента 75 мкг фентанила, 8,5 мл 0,75% ропивакаина и 40 мл физиологического раствора (общий объем 50 мл).

Артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение кислородом (SpO2) и результаты неврологического обследования будут контролироваться в течение 72 часов после родов.

Облегчение боли в родах оценивают по изменению баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Для оценки боли во время родов используется 10-балльная ВАШ, где 0 — отсутствие боли, а 10 — нестерпимая боль. Шкала оценивается до эпидуральной анестезии и после эпидуральной анестезии. Различия в ответе по ВАШ мы использовали для оценки эффективности эпидуральной анестезии в уменьшении родовой боли. Сравнение изменения ВАШ между группами используется для сравнения обезболивания двух методов. Успех эпидуральной анальгезии определяется сенсорным блоком без моторного блока и снижением оценки боли после адекватного дозирования эпидурального препарата. Неэффективность эпидуральной анальгезии определяется отсутствием сенсорного блока и разницей менее чем в 2 балла по ВАШ после адекватного дозирования эпидуральных препаратов.

Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью. Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен. Пациенты выставляют баллы от 1 до 5.

Для оценки влияния эпидуральной электростимуляции на новорожденного будут сравниваться одно- и пятиминутные баллы по шкале Апгар. Дополнительное время, необходимое для эпидуральной электростимуляции, будет определяться разницей (в секундах) между LOR и идентификацией эпидурального пространства посредством электростимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Seung-hoe Song, MBE
          • Номер телефона: 82-2-2626-1635
          • Электронная почта: ssessong@korea.ac.kr
        • Контакт:
          • Da-in Lee
          • Номер телефона: 82-2-2626-2279
          • Электронная почта: 0124dain@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sang Sik Choi, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chung Hun Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Mi Kyoung Lee, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены пациентки со сроком беременности от 36 до 41 недели, поступившие в университетскую клинику для родов через естественные родовые пути. Пациенты были Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II и должны были получить эпидуральную анальгезию.

Критерий исключения:

  • Кожная инфекция в месте инъекции
  • Трудная установка катетера из-за предшествующей операции на поясничном отделе позвоночника или деформации
  • Наличие нарушения гемостаза или использование антитромбоцитарной терапии
  • Инъекция анальгетика в течение предшествующих 12 часов
  • Наличие кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная электростимуляция (ЭЭС)
п=20
Использование техники потери сопротивления и электростимуляции
Активный компаратор: Потеря сопротивления (LOR)
п=20
Использование только техники потери сопротивления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Параметр оценки: сравнение точности между потерей сопротивления и эпидуральной электростимуляцией.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность пациента будет оцениваться послеродовым интервью. Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — очень доволен. Пациенты будут указывать оценку от 1 до 5
До 6 месяцев
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка неонатального
До 6 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 6 месяцев
  • Проверьте аллергическую реакцию на анестетики или хлоргексидин.
  • Проверьте, вводят ли местные анестетики внутрисосудисто или нет.
До 6 месяцев
Минимальный электрический ток, вызывающий ответ в группе эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
  • Проверьте силу стимуляции, которую пациенты начинают ощущать в первый раз.
  • Проверьте правильную часть тела для стимуляции
До 6 месяцев
Дополнительное время для эпидуральной электростимуляции
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определяется по разнице (в секундах) от потери резистентности (LOR) до идентификации эпидурального пространства посредством электростимуляции
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD14043 (RegionalStimⓡ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться