- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161717
Eficacia y seguridad de la analgesia epidural guiada por estimulación eléctrica para el parto vaginal
Un estudio comparativo de la tasa de éxito, la eficacia y la seguridad entre la colocación del catéter epidural guiado por estimulación eléctrica y el método convencional de pérdida de resistencia para el parto vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores colocarán el catéter epidural en el espacio epidural utilizando la técnica de pérdida de resistencia y confirmarán la colocación correcta del catéter epidural mediante estimulación eléctrica.
Se sigue la colocación del catéter epidural, la estimulación eléctrica y la confirmación de la respuesta:
Los pacientes se colocarán en decúbito lateral izquierdo. El sitio se preparará asépticamente y se infiltrará lidocaína al 1% en la piel. Se insertará una aguja Tuohy de calibre 18 en la línea media del espacio interespinoso L4/5.
Para el grupo de pérdida de resistencia (LOR), después de la identificación del espacio epidural, se detendrá la aguja Tuohy y se avanzará un catéter epidural de calibre 20 a través de la aguja Tuohy.
El mismo proceso se seguirá para el grupo de estimulación eléctrica epidural (EES). Además, el espacio epidural se confirmará mediante estimulación eléctrica epidural utilizando un catéter epidural de calibre 20 (RegionalStimTm, Sewoon Medical Co., Ltd, Seúl, Corea, 800 mm) con una guía conductora (guía conductora, Nitinol, 1100 mm) .
Después de confirmar que no hay flujo inverso de líquido cefalorraquídeo o sangre con la aspiración, se inyectarán 3 mL de lidocaína al 1%, con 15 mcg de epinefrina (1:200000), a través del catéter epidural como dosis de prueba. Si no hay respuesta a la dosis de prueba, las pacientes serán trasladadas a la sala de partos. Para controlar el dolor de parto, se administrará una inyección única que contiene 50 mcg de fentanilo, 3 ml de ropivacaína al 0,75 % y 6 ml de solución salina normal (volumen total de 10 ml). Se utilizará una infusión continua de 3 a 10 mL/hora dependiendo del dolor del paciente de 75 mcg de fentanilo, 8,5 mL de ropivacaína al 0,75% y 40 mL de solución salina normal (volumen total 50 mL).
La presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno (SpO2) y los resultados de la evaluación neurológica se controlarán hasta 72 horas después del trabajo de parto.
El alivio del dolor en el trabajo de parto se evalúa mediante un cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA). Se utiliza una EVA de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor insoportable, para evaluar el dolor durante el trabajo de parto. La escala se evalúa antes de la anestesia epidural y después de la anestesia epidural. Las diferencias en la respuesta de la EVA se utilizaron para evaluar la eficacia de la anestesia epidural en la disminución del dolor de parto. La comparación del cambio en VAS entre grupos se usa para comparar el control del dolor de los dos métodos. El éxito de la analgesia epidural se define por el bloqueo sensorial, sin bloqueo motor, y una disminución en la puntuación del dolor después de la dosificación adecuada de la medicación epidural. El fracaso de la analgesia epidural se define por la falta de bloqueo sensorial y una diferencia de menos de 2 puntos en la EVA después de la dosificación adecuada de medicamentos epidurales.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto. La satisfacción se califica entre una puntuación de 1 a 5, donde 1 representa muy insatisfecho y 5 representa muy satisfecho. Los pacientes indicarán una puntuación de 1 a 5.
Se compararán las puntuaciones de Apgar de uno y cinco minutos para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica epidural en el recién nacido. El tiempo adicional requerido para la estimulación eléctrica epidural estará determinado por la diferencia (en segundos) desde el LOR hasta la identificación del espacio epidural a través de la estimulación eléctrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-hoe Song, MBE
- Número de teléfono: 82-2-2626-1635
- Correo electrónico: ssessong@korea.ac.kr
-
Contacto:
- Da-in Lee
- Número de teléfono: 82-2-2626-2279
- Correo electrónico: 0124dain@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Sik Choi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chung Hun Lee, MD
-
Sub-Investigador:
- Mi Kyoung Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes que tenían entre 36 y 41 semanas de gestación e ingresaron en labor de parto a la clínica universitaria para parto vaginal. Los pacientes tenían un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para recibir analgesia epidural
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Dificultad en la colocación del catéter debido a una cirugía previa de la columna lumbar o una deformidad
- Presencia de un trastorno hemostático o uso de terapia antiplaquetaria
- Inyección de un analgésico en las 12 horas previas
- Presencia de un marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación eléctrica epidural (SEE)
n=20
|
Uso de la técnica de pérdida de resistencia y estimulación eléctrica.
|
|
Comparador activo: Pérdida de resistencia (LOR)
n=20
|
Usar solo la técnica de pérdida de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Parámetro de evaluación : Comparación de precisión entre pérdida de resistencia y estimulación eléctrica epidural
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una entrevista posparto.
La satisfacción se califica entre una puntuación de 1 a 5, donde 1 representa muy insatisfecho y 5 representa muy satisfecho.
Los pacientes indicarán una puntuación de 1 a 5
|
Hasta 6 meses
|
|
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Evaluación de neonatos
|
Hasta 6 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
|
Hasta 6 meses
|
|
Corriente eléctrica mínima para provocar una respuesta en el grupo de estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
|
Hasta 6 meses
|
|
Tiempo adicional para estimulación eléctrica epidural
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Determinado por la diferencia (en segundos) desde la pérdida de resistencia (LOR) hasta la identificación del espacio epidural mediante estimulación eléctrica
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sik Choi, MD, PhD, Korea University Guro Hiospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD14043 (RegionalStimⓡ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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