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非がん性慢性疼痛における長期オピオイド療法のリスクへの対処

2022年11月3日 更新者:Jeeyoun Moon、Seoul National University

非がん性慢性疼痛における長期オピオイド療法のリスクへの対処:韓国における全国的、多施設共同、観察的横断研究

目的: 長期のオピオイド療法、特に慢性非がん性疼痛患者におけるオピオイド関連化学物質対処などのオピオイド使用障害のリスクを評価します。

痛み、特に慢性的な痛みは、世界中で生活の質に対する大きな脅威であり、平均年齢が上がるにつれてその脅威はさらに大きくなります。 現在、世界人口の 30% 以上が慢性的な痛みを抱えていることが知られています。 多数の治療オプションの中で、オピオイドアゴニストは、中等度から重度の慢性疼痛に対する治療オプションの 1 つです。 過去 20 年間でその消費量は増加しましたが 3、アジア諸国を含むほとんどの地域では依然として必要量を下回っています。 韓国では(S. 韓国)、2015 年の医療目的のオピオイド消費量は依然として平均を下回り、世界では 43 位、経済協力開発機構 (OECD) の 35 か国の中では 30 位にランクされています (韓国では 55 mg/人、韓国では 258 mg/人)。 OECD 諸国の平均)。 逆に、アメリカ合衆国 (US) などのオピオイド消費量が多い国では、1999 年以降、薬物の過剰摂取による死亡 (大部分はオピオイドによるもの) がほぼ 4 倍になっています。

オピオイド使用障害 (OUD) に関する最新の文献は、定義、測定、人口統計、およびオピオイド使用期間の大きなばらつきによって特徴付けられます。 さらに、研究の圧倒的多数は、オピオイド消費量が最も多く、現在オピオイド危機にある国である米国で行われました。 さらに、OUD を防止するための厳しい制限と規制により、特にオピオイド消費率が比較的低い中等度の国では、不十分な疼痛管理と不十分なオピオイド治療が行われる可能性があります。 したがって、医療用オピオイド使用の増加と低中程度のオピオイド消費国での研究の欠如に応じて、長期オピオイド療法 (LtOT) を受けている慢性非がん性疼痛 (CNCP) 患者における OUD の発生を判断する必要があります。 .

この研究では、中等度のオピオイド消費国である韓国におけるCNCPのオピオイド治療の現状に対処するために、全国的、多施設、観察的横断研究を実施します。 この研究の最終的な目的は、OrCC などの OUD の頻度を推定し、患者の機能的および精神医学的特性を評価し、LtOT を受けている CNCP 患者の OUD に関連する危険因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛は、治療が不十分なことが多い壊滅的な疾患です。 世界人口の 30% 以上が慢性的な痛みに苦しんでいます。 多数の治療オプションの中で、オピオイドアゴニストは、中等度から重度の慢性疼痛に対する治療オプションの 1 つです。 過去 20 年間でその消費量は増加しましたが、アジア諸国を含むほとんどの地域では依然として必要量を下回っています。 韓国では(S. 韓国)、2015 年の医療目的のオピオイド消費量は依然として平均を下回り、世界では 43 位、経済協力開発機構 (OECD) の 35 か国の中では 30 位にランクされています (韓国では 55 mg/人、韓国では 258 mg/人)。 OECD 諸国の平均)。 しかし、韓国のオピオイド消費量が 2005 年から 5 ~ 6 倍に増加したことは注目に値し (10 mg/人)、ベトナム (62 mg/人) とマレーシア (60 mg/人) に次いでアジア諸国の中で 3 番目にランクされています。人)。

オピオイドの処方に消極的な要因の 1 つは、オピオイド使用障害 (OUD) につながる報酬応答の誘発です。 特に、慢性非がん性疼痛 (CNCP) では、長期オピオイド療法 (LtOT) における薬物依存に関する懸念が、その使用について物議をかもしています。 CNCP 患者における OUD の範囲は広く、従順な摂取のない誤用から、重度の異常な消費を伴う依存症までさまざまです。 両極端の間で、オピオイド関連の化学的対処 (OrCC) は、情緒的苦痛に対処するためのオピオイドの不適切な使用を特徴とする中間グループにある可能性があります。 OrCC はがん患者で最初に使用された用語ですが、最近の研究では、経験豊富な医療提供者による異常な投薬行動の報告と CNCP 患者による化学的対処との間に高い相関関係があることがわかりました。

OrCC は、神経可塑性と実質的な自制心の喪失を示す最も重度の物質使用障害に対応する神経生物学的疾患である心理的依存症と区別す​​る必要があります。 すべてのアディクトは最終的にケミカルコーパーになりますが、すべてのケミカルコーパーがアディクトになるわけではありません。 この中間状態をよりよく理解することは、重度の OUD のリスクを特定し、不必要なオピオイド毒性を回避し、適切な疼痛管理を達成するために管理をリダイレクトするよう促すために重要です。 しかし、OrCC を測定する研究は少なく、オピオイド消費量が比較的少ない国の CNCP における OUD の証拠は実際には入手できません。

OUD に関する最新の文献は、定義、測定値、人口統計、およびオピオイド使用期間の大きなばらつきによって特徴付けられます。 さらに、研究の圧倒的多数は、オピオイド消費量が最も多く、現在オピオイド危機にある国であるアメリカ合衆国で行われました。 しかし、それらの過剰摂取にもかかわらず、これらの国での研究は、CNCP が依然として十分に治療されていないことを示しており、OUD が疼痛患者への処方に関連していない可能性があることさえ示唆しています. 別の角度から見ると、特にオピオイド消費率が比較的低~中程度の国では、OUD を防止するための厳しい制限と規制が不十分な疼痛管理と不十分なオピオイド治療につながる可能性があります。 したがって、オピオイドで痛みを治療する際にバランスを取るには、低中程度のオピオイド消費国で LtOT を有する CNCP 患者の OUD の特徴を判断することが不可欠です。 さらに、韓国では、CNCP 患者における OUD の発生に関する利用可能な統計がなく、CNCP における LtOT に関する国のガイドラインは作成されていません。

この研究では、2010 年以来中等度のオピオイド消費がある国である韓国における CNCP のオピオイド治療と OUD の現在の状況に対処するために、全国的、多施設、観察的横断研究を実施します。 OUD に関する最新データを入手できることは、オピオイドの深刻な害を防ぎ、患者と医師の満足度を高め、オピオイドの利点を強化し、CNCP 集団における適切な疼痛管理を保証するための国家ガイドラインの作成に必要です。 この研究の最終的な目的は、OUD (OrCC など) の頻度を推定し、患者の機能的および精神医学的特性を評価し、LtOT を受けている CNCP 患者の OUD に関連する危険因子を特定することです。 この研究の結果は、低中程度のオピオイド消費国での OUD の発生を把握するのに役立ち、CNCP における LtOT の実際のリスク効果に近づくでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、韓国にある8つの三次病院で実施された、非盲検の全国的多施設観察コホート研究でした。 研究集団は、長期のオピオイド療法を受けており、参加病院のいずれかの外来ペインクリニックに通っている慢性非癌性疼痛患者でした。

説明

包含基準は次のとおりです。1)18歳以上の患者。 2) 米国慢性疼痛協会 (ACPA) によって継続的または再発性の痛みとして定義された慢性疼痛の診断を受けた患者で、通常の急性疾患または傷害の経過を超えて、または 3 か月以上持続し、個人の健康に悪影響を及ぼした患者-であること; 3) 慢性疼痛の治療および/または制御のためのオピオイド投薬を受けている CNCP 患者; 4) 長期のオピオイド療法を受けていた患者で、3 か月を超える期間、ほとんどの日にオピオイドを使用するものとして定義されます。 5) 調査で評価されたスクリーニングツールとアンケートに記入した患者。

除外基準は次のとおりです。1)診断および/または進行中の癌治療を受けているか、緩和的または終末期ケアを受けている患者。 2) 18 歳未満の患者。 3) 慢性疼痛の治療および/または制御のための現在のオピオイド療法を受けていない患者; 4) オピオイド治療を断続的または 3 か月未満受けた慢性疼痛患者。 5) 重篤な全身性疾患 (重症筋無力症、肺機能の低下、重度の肝障害、重度の腎機能障害、ショック、低カリウム血症または高カリウム血症) または精神障害 (統合失調症および急性不安症) で、患者の安全または調査の完了を危うくするもの;または 6) 評価されたツールとアンケートに回答する知的障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連のケミカルコーピングの頻度
時間枠:評価は、通常の外来診療所の 1 日の訪問中に行われました。ケミカルコーピングの存在は、各患者の定期的な訪問の直後にアンケートを通じて疼痛専門家によって評価されました。
研究に参加している疼痛専門家による、研究集団におけるオピオイドによる化学物質対処の有病率。アンケートには、化学物質対処のプロトコルごとの定義と、専門家委員会によって提案された化学物質対処に関連する 7 つの異なる異常行動が含まれていました。 1 つ以上の肯定的な回答が「肯定的」と見なされました
評価は、通常の外来診療所の 1 日の訪問中に行われました。ケミカルコーピングの存在は、各患者の定期的な訪問の直後にアンケートを通じて疼痛専門家によって評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期オピオイド療法を使用している非癌性慢性疼痛患者の社会人口学的特徴
時間枠:データは、試験開始から募集終了後 3 か月まで収集されました。 NRSは、疼痛専門医による定期的な訪問中に各患者で評価されました。
患者の人口統計学的データ (性別、年齢、民族性、体格指数、配偶者の有無、教育、および雇用状況)、痛みの特徴 [期間、11 点数値評価痛みスケール (NRS) スコアを使用した強度は 0 (痛みなし) ) から 10 (想像できる限りの痛み)、病因、場所、および侵害受容性、神経障害性、機能性疼痛症候群 (線維筋痛症、顎関節症など) などの痛みの種類、および混合型の共存する精神疾患、物質乱用歴、二次病的利益、進行中の訴訟、アルコールと一緒に処方薬を服用した歴、自殺念慮]が収集されました。
データは、試験開始から募集終了後 3 か月まで収集されました。 NRSは、疼痛専門医による定期的な訪問中に各患者で評価されました。
韓国におけるがん以外の慢性疼痛におけるオピオイド使用の特徴
時間枠:データは、試験開始から募集終了後 3 か月まで収集されました。
投与期間、オピオイドの種類 (長時間作用型 vs. 短時間作用型)、投与経路 (経口、経皮、粘膜、または静脈内)、モルヒネ等価 1 日用量 (MEDD、mg/日)、最初の処方者、オピオイド処方医への年間訪問回数、およびオピオイドを求める緊急治療室 (ER) 訪問の履歴、ならびにベンゾジアゼピンおよび抗うつ薬、抗けいれん薬、および/または局所薬などの他の薬物の併用が得られました。
データは、試験開始から募集終了後 3 か月まで収集されました。
長期のオピオイド療法およびオピオイド関連の化学的対処に関連する危険因子
時間枠:患者は、定期的な 1 日来院の前にアンケートとツールに回答しました。各患者は、訪問の同じ日に評価を終了しました。回答の記録は、募集の開始から終了まで行われます。
評価は、各ペインクリニックの外来患者環境での調査を通じて実施されました。 調査には、次のような多数のアンケートが含まれていました。 2) ブリーフ ペイン インベントリ - ショート フォーム (BPI-SF)。 3) 壊滅的な痛みのスケール; 4) 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS); 5) 不眠重症度指数 (ISI); 6) 韓国の器械的日常生活動作尺度 (K-IADL); 7) Korean-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC);および 8) 患者全体の変化の印象スケール。
患者は、定期的な 1 日来院の前にアンケートとツールに回答しました。各患者は、訪問の同じ日に評価を終了しました。回答の記録は、募集の開始から終了まで行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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