Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú opioidterápia kockázatainak kezelése krónikus, nem daganatos fájdalom esetén

2022. november 3. frissítette: Jeeyoun Moon, Seoul National University

A hosszú távú opioidterápia kockázatainak kezelése krónikus, nem daganatos fájdalom esetén: Nemzeti, többközpontú és megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány Dél-Koreában

CÉL: A hosszú távú opioidterápia kockázatainak felmérése, különösen az opioidhasználati rendellenességek, például az opioidokkal összefüggő kémiai megküzdés során krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél.

A fájdalom, különösen a krónikus fájdalom világszerte komoly veszélyt jelent az életminőségre, és az átlagéletkor növekedésével egyre nagyobb veszélybe kerül. Jelenleg a világ lakosságának több mint 30%-a szenved krónikus fájdalomtól. A rengeteg kezelési lehetőség közül az opioid agonisták a mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom kezelési lehetőségei közé tartoznak. Bár fogyasztása az elmúlt két évtizedben nőtt,3 a legtöbb régióban, így az ázsiai országokban is a követelmények alatt marad. Dél-Koreában (S. Korea), az orvosi célú opioidfogyasztás 2015-ben még mindig az átlag alatt volt, globálisan a 43., a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 35 országa között pedig a 30. helyen áll (55 mg/fő Dél-Koreában, szemben 258 mg/fő OECD-országok átlaga). Ezzel szemben a magas opioidfogyasztású országokban, mint például az Amerikai Egyesült Államokban, a kábítószer-túladagolás miatti halálesetek száma (a legtöbb opioidot érint) 1999 óta csaknem megnégyszereződött.

Az opioidhasználati rendellenességgel (OUD) foglalkozó legfrissebb irodalmat a definíciók, mérések, demográfiai adatok és az opioidhasználat időtartamának nagy változatossága jellemzi. Ezen túlmenően a vizsgálatok túlnyomó többsége az Egyesült Államokban zajlott, abban az országban, ahol a legmagasabb az opioidfogyasztás és a jelenlegi opioidválság. Ezenkívül az OUD megelőzésére vonatkozó szigorú korlátozások és szabályozások nem megfelelő fájdalomcsillapítást és elégtelen opioidterápiát eredményezhetnek, különösen azokban az országokban, ahol viszonylag alacsony az opioidfogyasztási arány. Ezért az orvosi opioidhasználat növekedésével és az alacsony mérsékelt opioidfogyasztású országokban végzett vizsgálatok hiányával összhangban meg kell határozni az OUD előfordulását a krónikus, nem rákbetegségben szenvedő betegeknél, akik hosszú távú opioid terápiában (LtOT) részesülnek. .

Ebben a tanulmányban egy országos, többközpontú, megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatot végzünk annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a CNCP opioidkezelésének jelenlegi helyzetét Dél-Koreában, egy mérsékelt opioidfogyasztású országban. A tanulmány végső célja az OUD, például az OrCC gyakoriságának becslése, a betegek funkcionális és pszichiátriai jellemzőinek értékelése, valamint az LtOT-ban részesülő CNCP-betegek OUD-jához kapcsolódó kockázati tényezők meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus fájdalom pusztító betegség, amelyet gyakran nem kezelnek megfelelően. A világ népességének több mint 30 százaléka szenved krónikus fájdalomtól. A rengeteg kezelési lehetőség közül az opioid agonisták a mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom kezelési lehetőségei közé tartoznak. Bár fogyasztása az elmúlt két évtizedben nőtt, a legtöbb régióban, így az ázsiai országokban is a követelmények alatt marad. Dél-Koreában (S. Korea), az orvosi célú opioidfogyasztás 2015-ben még mindig az átlag alatt volt, globálisan a 43., a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 35 országa között pedig a 30. helyen áll (55 mg/fő Dél-Koreában, szemben 258 mg/fő OECD-országok átlaga). Figyelemre méltó azonban, hogy Dél-Koreában az opioidfogyasztás 5-6-szorosára nőtt 2005 óta (10 mg/fő), ezzel a 3. helyet foglalja el az ázsiai országok között, csak Vietnam (62 mg/fő) és Malajzia (60 mg/fő) előzi meg. fő).

Az opioidok felírásának egyik vonakodó tényezője az indukált jutalomreakció, amely opioidhasználati rendellenességeket (OUD) eredményez. Különösen a krónikus, nem rákellenes fájdalom (CNCP) esetében továbbra is ellentmondásosak a hosszú távú opioidterápia (LtOT) gyógyszerfüggőséggel kapcsolatos aggályai. A CNCP-s betegek OUD-spektruma széles, és a megfelelő bevitel nélküli helytelen használattól a súlyos rendellenes fogyasztással járó függőségig terjed. A szélsőségek között az opioidokkal kapcsolatos kémiai megküzdés (OrCC) egy középső csoportba tartozik, amelyet az opioidok nem megfelelő használata jellemez az érzelmi szorongás megküzdésére. Bár az OrCC egy olyan terminológia, amelyet először a rákos betegeknél használnak, egy nemrégiben készült tanulmány magas korrelációt talált a tapasztalt szolgáltatók rendellenes gyógyszerszedési viselkedéséről szóló jelentések és a CNCP-betegek kémiai megküzdése között.

Az OrCC-t meg kell különböztetni a pszichológiai függőségtől, egy neurobiológiai betegségtől, amely a neuroplaszticitásra és az önkontroll jelentős elvesztésére utaló legsúlyosabb szerhasználati zavarnak felel meg. Végül minden kábítószer-függő vegyszeres, de nem minden kábítószer-függő. Ennek a köztes állapotnak a jobb megértése kulcsfontosságú lehet ahhoz, hogy azonosítani lehessen a súlyos OUD kockázatát, és átirányítsák kezelésüket a szükségtelen opioid toxicitás elkerülése és a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az OrCC mérésére azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre, és gyakorlatilag nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az OUD-ra a CNCP-ben azokban az országokban, ahol viszonylag alacsony az opioidfogyasztás.

Az OUD-ról szóló naprakész irodalmat a definíciók, mérések, demográfiai adatok és az opioidhasználat időtartamának nagy változatossága jellemzi. Ezen túlmenően a vizsgálatok túlnyomó többsége az Amerikai Egyesült Államokban (USA) zajlott, abban az országban, ahol a legmagasabb az opioidfogyasztás és a jelenlegi opioidválság. A túlzott fogyasztás ellenére azonban az ezekben az országokban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a CNCP-t még mindig alul kezelik, és még azt is felvetették, hogy az OUD esetleg nincs összefüggésben a fájdalmas betegek felírásával. Más szemszögből nézve, az OUD megelőzésére vonatkozó szigorú korlátozások és szabályozások nem megfelelő fájdalomcsillapítást és elégtelen opioidterápiát eredményezhetnek, különösen azokban az országokban, ahol viszonylag alacsony-mérsékelt opioidfogyasztási arányok vannak. Ezért a fájdalom opioidokkal történő kezelése során az egyensúly megteremtése érdekében elengedhetetlen az OUD jellemzőinek meghatározása LtOT-ban szenvedő CNCP-betegeknél az alacsony mérsékelt opioidfogyasztású országokban. Ezen túlmenően Dél-Koreában nem állnak rendelkezésre statisztikák a CNCP-betegek OUD előfordulására vonatkozóan, és nem dolgoztak ki nemzeti irányelveket a CNCP-ben szenvedő LtOT-ra vonatkozóan.

Ebben a tanulmányban egy országos, többközpontú, megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatot végzünk az opioidkezelés és a CNCP-vel kapcsolatos OUD jelenlegi állapotának vizsgálatára Dél-Koreában, egy olyan országban, ahol 2010 óta mérsékelt opioidfogyasztás folyik. Az OUD-ra vonatkozó naprakész adatok rendelkezésre állása szükséges a nemzeti irányelvek kidolgozásához az opioidok súlyos ártalmai megelőzésére, a betegek és az orvosok elégedettségének fokozására, az opioidok előnyeinek fokozására, valamint a megfelelő fájdalomcsillapítás garantálására a CNCP-populációban. A tanulmány végső célja az OUD (például OrCC) gyakoriságának becslése, a páciens funkcionális és pszichiátriai jellemzőinek értékelése, valamint az LtOT-ban részesülő CNCP-betegek OUD-jával kapcsolatos kockázati tényezők meghatározása. A tanulmány eredményei segítenek megragadni az OUD előfordulását az alacsony mérsékelt opioidfogyasztású országokban, így megközelíti az LtOT valós kockázati hatását CNCP-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

258

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány nyílt, nemzeti, többközpontú, megfigyeléses, kohorszvizsgálat volt, amelyet 8 dél-koreai harmadlagos kórházban végeztek. A vizsgálati populáció krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek voltak, akik hosszú távú opioid terápiában részesültek, és bármelyik részt vevő kórház ambuláns fájdalomklinikáján jártak.

Leírás

A felvételi kritériumok a következők voltak: 1) 18 éves vagy annál idősebb betegek; 2) olyan betegek, akiknél az American Chronic Pain Association (ACPA) krónikus fájdalmat diagnosztizált folyamatos vagy visszatérő fájdalomként, amely az akut betegség vagy sérülés szokásos lefolyásán túl vagy 3 hónapig tart, és amely az egyének közérzetét hátrányosan befolyásolta. -lény; 3) CNCP-ben szenvedő betegek opioid gyógyszerekkel a krónikus fájdalom kezelésére és/vagy szabályozására; 4) azok a betegek, akik a legtöbb napon 3 hónapnál hosszabb ideig tartó opioid terápiában részesültek; és 5) azok a betegek, akik kitöltik a vizsgálatban értékelt szűrőeszközöket és kérdőíveket.

A kizárási kritériumok a következők voltak: 1) diagnosztizált és/vagy folyamatban lévő rákkezelésben vagy palliatív kezelésben részesülő vagy életvégi ellátásban részesülő betegek; 2) 18 évesnél fiatalabb betegek; 3) a krónikus fájdalom kezelésére és/vagy szabályozására szolgáló jelenlegi opioidterápia nélküli betegek; 4) krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik időszakosan vagy 3 hónapnál rövidebb ideig kaptak opioidterápiát; 5) súlyos szisztémás betegségek (Myasthenia Gravis, csökkent tüdőfunkció, súlyos májproblémák, súlyos vesekárosodás, sokk, hypo- vagy hyperpotassemia) vagy pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia és akut szorongás), amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy a felmérés elvégzését; vagy 6) értelmi fogyatékos betegeket a kiértékelt eszközök és kérdőívek megválaszolására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos kémiai megküzdés gyakorisága
Időkeret: Az értékelésre egy 1 napos rutin járóbeteg-látogatás során került sor. A kémiai megküzdés meglétét minden páciensnél azonnal a rutinlátogatás után értékelte a fájdalomspecialista kérdőív segítségével.
Az opioidokkal való kémiai megküzdés elterjedtsége a vizsgálati populációban a vizsgálatban részt vevő fájdalomspecialisták által egy kérdőíven keresztül, amely a kémiai megküzdés protokollonkénti meghatározását és hét különböző, a kémiai megküzdéssel kapcsolatos aberráns viselkedést tartalmazta, amelyet egy szakértői testület javasolt. Egy vagy több igenlő választ „pozitívnak” tekintettünk
Az értékelésre egy 1 napos rutin járóbeteg-látogatás során került sor. A kémiai megküzdés meglétét minden páciensnél azonnal a rutinlátogatás után értékelte a fájdalomspecialista kérdőív segítségével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú opioid terápiát alkalmazó krónikus, nem daganatos fájdalomban szenvedő betegek szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat kezdetétől a toborzás befejezését követő 3 hónapig gyűjtötték. Az NRS-t minden betegnél a fájdalomspecialistával végzett rutinlátogatás során értékelték.
A betegek demográfiai adatai (nem, életkor, etnikai hovatartozás, testtömeg-index, családi állapot, iskolai végzettség és foglalkoztatási státusz), a fájdalom jellemzői [időtartam, intenzitás egy 11 pontos numerikus értékelési fájdalomskála (NRS) alapján 0-tól (nincs fájdalom) ) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), a fájdalom etiológiája, helye és típusa, például nociceptív, neuropátiás, funkcionális fájdalom szindróma (fibromyalgia, temporomandibularis rendellenesség stb.), valamint vegyes, társbetegségek pszichiátriai betegségei, anyagai visszaélések előzményei, másodlagos kóros haszonszerzés, folyamatban lévő peres ügyek, alkohollal együtt szedett vényköteles gyógyszerek és öngyilkossági gondolatok].
Az adatokat a vizsgálat kezdetétől a toborzás befejezését követő 3 hónapig gyűjtötték. Az NRS-t minden betegnél a fájdalomspecialistával végzett rutinlátogatás során értékelték.
Az opioidok krónikus, nem rákellenes fájdalmak kezelésére Dél-Koreában történő alkalmazására jellemző
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat kezdetétől a toborzás befejezését követő 3 hónapig gyűjtötték.
Az opioidokkal kapcsolatos információk, beleértve az adagolás időtartamát, az opioid típusokat (hosszan ható vs. rövid hatású), az adagolás módját (orális, transzdermális, nyálkahártyán vagy intravénásán), a morfiummal egyenértékű napi adagot (MEDD, mg/nap), az első felírót, Az opioidokat felíró orvosnál évente történt látogatások száma, valamint az opioidok iránti kérelmet, valamint a benzodiazepinek és más gyógyszerek, például antidepresszánsok, antikonvulzív szerek és/vagy helyi szerek egyidejű alkalmazásának előzményei.
Az adatokat a vizsgálat kezdetétől a toborzás befejezését követő 3 hónapig gyűjtötték.
A hosszú távú opioidterápiával és az opioidokkal kapcsolatos kémiai megküzdéssel kapcsolatos kockázati tényezők
Időkeret: A betegek rutinszerű 1 napos vizit előtt válaszoltak a kérdőívekre és az eszközökre. Minden beteg a vizsgálat ugyanazon a napján fejezte be az értékelést. A válaszok rögzítése a toborzás kezdetétől a befejezéséig történik.
Az értékelést az egyes fájdalomklinikák ambuláns környezetében végzett felméréssel végezték el. A felmérés számos kérdőívet tartalmazott, beleértve a következőket: 1) a Vágott, Bosszús, Bűnös, Szemfelnyitó – A kábítószer-besorolásra adaptálva (CAGE-AID); 2) a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF); 3) Fájdalomkatasztrófa skála; 4) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreai napi életvitel-műszeres tevékenységek (K-IADL); 7) Koreai-Connor-Davidson reziliencia skála (K-CD-RISC); és 8) A beteg globális benyomása a változásról.
A betegek rutinszerű 1 napos vizit előtt válaszoltak a kérdőívekre és az eszközökre. Minden beteg a vizsgálat ugyanazon a napján fejezte be az értékelést. A válaszok rögzítése a toborzás kezdetétől a befejezéséig történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel