Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie się ryzykiem długotrwałej terapii opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Zajmowanie się zagrożeniami związanymi z długoterminową terapią opioidami w przewlekłym bólu nienowotworowym: krajowe, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie przekrojowe w Korei Południowej

CEL: Ocena ryzyka związanego z długoterminową terapią opioidami, zwłaszcza zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, takimi jak chemiczne radzenie sobie ze stosowaniem opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.

Ból, zwłaszcza przewlekły, jest głównym zagrożeniem dla jakości życia na całym świecie i będzie się zwiększał wraz ze wzrostem średniej wieku. Obecnie wiadomo, że ponad 30% światowej populacji cierpi na przewlekły ból. Wśród wielu opcji leczenia agoniści opioidów są jedną z opcji leczenia bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Chociaż jego zużycie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad3, pozostaje poniżej wymagań w większości regionów, w tym w krajach azjatyckich. W Korei Południowej (S. Korei), konsumpcja opioidów do celów medycznych w 2015 r. nadal kształtowała się poniżej średniej, zajmując 43 miejsce na świecie i 30 miejsce wśród 35 krajów Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) (55 mg/mieszkańca w Korei Południowej vs. średnia krajów OECD). Z drugiej strony w krajach o wysokim spożyciu opioidów, takich jak Stany Zjednoczone Ameryki (USA), liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem narkotyków (w większości związanych z opioidami) wzrosła prawie czterokrotnie od 1999 r.

Aktualna literatura dotycząca zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) charakteryzuje się dużą zmiennością definicji, pomiarów, danych demograficznych i czasu trwania używania opioidów. Co więcej, przytłaczająca większość badań miała miejsce w Stanach Zjednoczonych, kraju o najwyższym spożyciu opioidów i obecnym kryzysie opioidowym. Ponadto rygorystyczne ograniczenia i przepisy mające na celu zapobieganie OUD mogą skutkować nieodpowiednią kontrolą bólu i niewystarczającą terapią opioidami, zwłaszcza w krajach o stosunkowo niskich, umiarkowanych wskaźnikach spożycia opioidów. Dlatego w związku ze wzrostem używania opioidów w medycynie i brakiem badań w krajach o niskim lub umiarkowanym spożyciu opioidów konieczne jest określenie występowania OUD u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym (CNCP) poddanych długotrwałej terapii opioidowej (LtOT) .

W tym badaniu przeprowadzimy krajowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne, aby odnieść się do obecnego stanu leczenia opioidami dla CNCP w Korei Południowej, kraju o umiarkowanym spożyciu opioidów. Ostatecznym celem tego badania jest oszacowanie częstości OUD, takich jak OrCC, ocena funkcjonalnych i psychiatrycznych cech pacjentów oraz określenie czynników ryzyka związanych z OUD u pacjentów CNCP otrzymujących LtOT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest wyniszczającą chorobą, często niewłaściwie leczoną. Ponad 30 procent światowej populacji cierpi na przewlekły ból. Wśród wielu opcji leczenia agoniści opioidów są jedną z opcji leczenia bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Chociaż jego zużycie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad, pozostaje poniżej wymagań w większości regionów, w tym w krajach azjatyckich. W Korei Południowej (S. Korei), konsumpcja opioidów do celów medycznych w 2015 r. nadal kształtowała się poniżej średniej, zajmując 43 miejsce na świecie i 30 miejsce wśród 35 krajów Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) (55 mg/mieszkańca w Korei Południowej vs. średnia krajów OECD). Godny uwagi jest jednak fakt, że konsumpcja opiatów w Korei Południowej wzrosła od 2005 roku 5-6 razy (10 mg/mieszkańca), zajmując 3. mieszkaniec).

Jednym z czynników niechętnych do przepisywania opioidów jest indukowana reakcja nagrody, prowadząca do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Szczególnie w przewlekłym bólu nienowotworowym (CNCP) obawy dotyczące uzależnienia od leku w długoterminowej terapii opioidowej (LtOT) pozostają kontrowersyjne. Spektrum OUD u pacjentów z CNCP jest szerokie i waha się od niewłaściwego stosowania bez zgodnego spożycia do uzależnienia z poważnym nieprawidłowym spożyciem. Pomiędzy skrajnościami chemiczne radzenie sobie ze stresem związane z opioidami (OrCC) może znajdować się w środkowej grupie, charakteryzującej się niewłaściwym stosowaniem opioidów w celu radzenia sobie ze stresem emocjonalnym. Chociaż OrCC jest terminologią stosowaną po raz pierwszy u pacjentów z rakiem, ostatnie badanie wykazało wysoką korelację między doniesieniami o nieprawidłowym zachowaniu związanym z przyjmowaniem leków przez doświadczonych dostawców a radzeniem sobie ze środkami chemicznymi przez pacjentów CNCP.

OrCC należy odróżnić od uzależnienia psychicznego, choroby neurobiologicznej, która odpowiada najpoważniejszemu zaburzeniu związanemu z używaniem substancji, odnoszącemu się do neuroplastyczności i znacznej utraty samokontroli. Wszyscy uzależnieni są ostatecznie narkomanami, ale nie wszyscy narkomani są narkomanami. Lepsze zrozumienie tego stanu pośredniego może być kluczowe, aby szybko zidentyfikować ryzyko ciężkiej OUD i zmienić sposób postępowania w celu uniknięcia niepotrzebnej toksyczności opioidów i uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Jednak badania mające na celu pomiar OrCC są nieliczne, a dowody na OUD w CNCP w krajach o stosunkowo niskim spożyciu opioidów są praktycznie niedostępne.

Aktualna literatura na temat OUD charakteryzuje się dużą zmiennością definicji, pomiarów, danych demograficznych i czasu trwania używania opioidów. Co więcej, przytłaczająca większość badań miała miejsce w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), kraju o najwyższym spożyciu opioidów i obecnym kryzysie opioidowym. Jednak pomimo ich nadmiernej konsumpcji badania w tych krajach wykazały, że CNCP jest nadal niedostatecznie leczone, a nawet sugerowały, że OUD może nie mieć związku z receptami na pacjentów cierpiących na ból. Patrząc z innej perspektywy, surowe ograniczenia i przepisy mające na celu zapobieganie OUD mogą skutkować nieodpowiednią kontrolą bólu i niewystarczającą terapią opioidami, zwłaszcza w krajach o stosunkowo niskich lub umiarkowanych wskaźnikach spożycia opioidów. Dlatego, aby zachować równowagę w leczeniu bólu opioidami, niezbędne jest określenie charakterystyki OUD u pacjentów CNCP z LtOT w krajach o niskim i umiarkowanym spożyciu opioidów. Ponadto w Korei Południowej nie ma dostępnych statystyk dotyczących występowania OUD u pacjentów z CNCP, a krajowe wytyczne dotyczące LtOT w CNCP nie zostały opracowane.

W tym badaniu przeprowadzimy krajowe, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne, aby odnieść się do obecnego stanu leczenia opioidami i OUD dla CNCP w Korei Południowej, kraju o umiarkowanym spożyciu opioidów od 2010 roku. Dostępność aktualnych danych na temat OUD jest niezbędna do opracowania krajowych wytycznych w celu zapobiegania poważnym szkodom powodowanym przez opioidy, zwiększania satysfakcji pacjentów i lekarzy, wzmacniania korzyści płynących ze stosowania opioidów oraz zagwarantowania odpowiedniej kontroli bólu w populacji CNCP. Ostatecznym celem tego badania jest oszacowanie częstości OUD (takich jak OrCC), ocena cech funkcjonalnych i psychiatrycznych pacjenta oraz określenie czynników ryzyka związanych z OUD u pacjentów z CNCP otrzymujących LtOT. Wyniki tego badania pomogą uchwycić występowanie OUD w krajach o niskim i umiarkowanym spożyciu opioidów, a tym samym zbliżą się do rzeczywistego efektu ryzyka LtOT w CNCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie było otwartym, krajowym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w 8 szpitalach trzeciego stopnia w Korei Południowej. Badaną populację stanowili pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym, otrzymujący długoterminową terapię opioidami i uczęszczający do poradni leczenia bólu dowolnego z uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria włączenia były następujące: 1) pacjenci w wieku co najmniej 18 lat; 2) pacjenci z rozpoznaniem bólu przewlekłego, zdefiniowanego przez American Chronic Pain Association (ACPA) jako ciągły lub nawracający ból, trwający dłużej niż normalny przebieg ostrej choroby lub urazu lub dłużej niż 3 miesiące i który niekorzystnie wpływał na dobre samopoczucie -istnienie; 3) pacjentów z CNCP przyjmujących leki opioidowe do leczenia i/lub kontroli bólu przewlekłego; 4) pacjentów poddanych długotrwałej terapii opioidowej, rozumianej jako przyjmowanie opioidów przez większość dni przez okres dłuższy niż 3 miesiące; oraz 5) pacjentów, którzy wypełnili narzędzia przesiewowe i kwestionariusze oceniane w badaniu.

Kryteria wyłączenia były następujące: 1) pacjenci z rozpoznaniem i/lub trwającym leczeniem onkologicznym lub paliatywnym lub otrzymujący opiekę u schyłku życia; 2) pacjenci poniżej 18 roku życia; 3) pacjenci bez aktualnej terapii opioidami w leczeniu i/lub kontroli bólu przewlekłego; 4) pacjenci z bólem przewlekłym, którzy otrzymywali terapię opioidami z przerwami lub krócej niż 3 miesiące; 5) poważne choroby ogólnoustrojowe (myasthenia gravis, upośledzona czynność płuc, ciężkie problemy z wątrobą, ciężkie zaburzenia czynności nerek, wstrząs, hipo- lub hiperpotasemia) lub zaburzenia psychiczne (schizofrenia i ostry lęk), które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub ukończeniu badania; lub 6) pacjentów z upośledzeniem umysłowym w celu udzielenia odpowiedzi na oceniane narzędzia i kwestionariusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość chemicznego radzenia sobie związanego z opioidami
Ramy czasowe: Ocena odbyła się podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej 1-dniowej. Obecność chemicznego radzenia sobie była oceniana przez specjalistę od bólu za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po rutynowej wizycie każdego pacjenta.
Rozpowszechnienie chemicznego radzenia sobie z opioidami w badanej populacji przez specjalistów od bólu uczestniczących w badaniu za pomocą kwestionariusza, który zawierał definicję chemicznego radzenia sobie według protokołu i siedem różnych nieprawidłowych zachowań związanych z chemicznym radzeniem sobie zaproponowanych przez panel ekspertów. Jedna lub więcej odpowiedzi twierdzących została uznana za „pozytywną”
Ocena odbyła się podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej 1-dniowej. Obecność chemicznego radzenia sobie była oceniana przez specjalistę od bólu za pomocą kwestionariusza bezpośrednio po rutynowej wizycie każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym stosujących długotrwałą terapię opioidami
Ramy czasowe: Dane zbierano od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu rekrutacji. NRS oceniano u każdego pacjenta podczas rutynowej wizyty u specjalisty leczenia bólu.
Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, wykształcenie i status zatrudnienia), charakterystyka bólu [czas trwania, intensywność przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) wynosiła od 0 (brak bólu ) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), etiologię, lokalizację i rodzaj bólu, taki jak ból nocyceptywny, neuropatyczny, zespół bólu czynnościowego (fibromialgia, choroba skroniowo-żuchwowa itp.) oraz mieszana, współistniejąca choroba psychiczna, substancja zebrano historię nadużyć, wtórne korzyści chorobowe, toczące się spory sądowe, historię przyjmowania leków na receptę z alkoholem oraz myśli samobójcze].
Dane zbierano od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu rekrutacji. NRS oceniano u każdego pacjenta podczas rutynowej wizyty u specjalisty leczenia bólu.
Charakterystyka stosowania opioidów w przewlekłym bólu nienowotworowym w Korei Południowej
Ramy czasowe: Dane zbierano od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu rekrutacji.
Informacje o opioidach, w tym czas podawania, rodzaje opioidów (długo działające vs. krótko działające), droga podania (doustnie, przezskórnie, przezśluzówkowo lub dożylnie), dzienna dawka ekwiwalentna morfiny (MEDD, mg/dzień), pierwszy lekarz przepisujący, uzyskano liczbę wizyt rocznie u lekarza przepisującego opioidy oraz historię wizyt na izbie przyjęć w poszukiwaniu opioidów, a także jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i/lub środki miejscowe.
Dane zbierano od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po zakończeniu rekrutacji.
Czynniki ryzyka związane z długotrwałą terapią opioidową i radzenie sobie chemiczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusze i narzędzia przed rutynową 1-dniową wizytą. Każdy pacjent kończył ocenę w tym samym dniu wizyty. Rejestracja odpowiedzi odbywać się będzie od momentu rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji.
Ocenę przeprowadzono za pomocą ankiety w warunkach ambulatoryjnych każdej poradni leczenia bólu. Ankieta zawierała szereg kwestionariuszy, w tym 1) Cięcie, Zirytowany, Winny, otwierający oczy - przystosowany do włączenia narkotyków (CAGE-AID); 2) Krótki kwestionariusz bólu (BPI-SF); 3) Skala Katastrofizacji Bólu; 4) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 5) Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI); 6) Koreańska Skala Instrumentalnych Działań Codziennych (K-IADL); 7) koreańska skala odporności Connora-Davidsona (K-CD-RISC); oraz 8) Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany.
Pacjenci odpowiedzieli na kwestionariusze i narzędzia przed rutynową 1-dniową wizytą. Każdy pacjent kończył ocenę w tym samym dniu wizyty. Rejestracja odpowiedzi odbywać się będzie od momentu rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Subskrybuj