- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161795
Umgang mit den Risiken einer langfristigen Opioidtherapie bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Umgang mit den Risiken einer langfristigen Opioidtherapie bei chronischen Schmerzen ohne Krebs: Eine nationale, multizentrische und beobachtende Querschnittsstudie in Südkorea
ZWECK: Bewertung der Risiken einer Opioid-Langzeittherapie, insbesondere von Opioidgebrauchsstörungen wie opioidbedingter chemischer Bewältigung bei chronischen Schmerzpatienten ohne Krebs.
Schmerzen, insbesondere chronische Schmerzen, stellen weltweit eine große Bedrohung der Lebensqualität dar und werden mit zunehmendem Durchschnittsalter noch zunehmen. Derzeit ist bekannt, dass über 30 % der Weltbevölkerung an chronischen Schmerzen leiden. Unter einer Fülle von Behandlungsoptionen sind Opioid-Agonisten eine der Behandlungsoptionen für mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen. Obwohl sein Verbrauch in den letzten zwei Jahrzehnten gestiegen ist3, bleibt er in den meisten Regionen, einschließlich der asiatischen Länder, unter dem Bedarf. In Südkorea (S. Korea) lag der Opioidkonsum für medizinische Zwecke im Jahr 2015 immer noch unter dem Durchschnitt und belegte weltweit Platz 43 und Platz 30 unter 35 Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) (55 mg/Kopf in Südkorea gegenüber 258 mg/Kopf in Korea). Durchschnitt der OECD-Länder). Umgekehrt haben sich in Ländern mit hohem Opioidkonsum wie den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) die Todesfälle durch Drogenüberdosierung (die meisten davon im Zusammenhang mit einem Opioid) seit 1999 fast vervierfacht.
Die aktuelle Literatur zur Opioidkonsumstörung (OUD) ist durch eine große Variabilität der Definitionen, Messungen, demografischen Daten und der Dauer des Opioidkonsums gekennzeichnet. Zudem fand eine überwältigende Mehrheit der Studien in den USA statt, dem Land mit dem höchsten Opioidkonsum und einer aktuellen Opioidkrise. Darüber hinaus können strenge Einschränkungen und Vorschriften zur Verhinderung von OUD zu einer unzureichenden Schmerzkontrolle und einer unzureichenden Opioidtherapie führen, insbesondere in Ländern mit relativ niedrigen bis mäßigen Opioidkonsumraten. Daher ist es in Übereinstimmung mit der Zunahme des medizinischen Opioidkonsums und dem Fehlen von Studien in Ländern mit geringem bis mäßigem Opioidkonsum erforderlich, das Auftreten von OUD bei Patienten mit chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP) zu bestimmen, die eine Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) erhalten. .
In dieser Studie werden wir eine nationale, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie durchführen, um den aktuellen Stand der Opioidbehandlung für CNCP in Südkorea, einem Land mit mäßigem Opioidkonsum, zu untersuchen. Die ultimativen Ziele dieser Studie sind die Schätzung der Häufigkeit von OUD wie OrCC, die Bewertung der funktionellen und psychiatrischen Merkmale von Patienten und die Bestimmung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit OUD bei CNCP-Patienten, die LtOT erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz ist eine verheerende Krankheit, die oft unzureichend behandelt wird. Mehr als 30 Prozent der Weltbevölkerung leiden unter chronischen Schmerzen. Unter einer Fülle von Behandlungsoptionen sind Opioid-Agonisten eine der Behandlungsoptionen für mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen. Obwohl sein Verbrauch in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen hat, bleibt er in den meisten Regionen, einschließlich der asiatischen Länder, hinter den Anforderungen zurück. In Südkorea (S. Korea) lag der Opioidkonsum für medizinische Zwecke im Jahr 2015 immer noch unter dem Durchschnitt und belegte weltweit Platz 43 und Platz 30 unter 35 Ländern der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) (55 mg/Kopf in Südkorea gegenüber 258 mg/Kopf in Korea). Durchschnitt der OECD-Länder). Es ist jedoch bemerkenswert, dass der Opioidkonsum in Südkorea seit 2005 um das 5- bis 6-fache gestiegen ist (10 mg/Kopf) und damit den 3. Platz unter den asiatischen Ländern einnimmt, gefolgt nur von Vietnam (62 mg/Kopf) und Malaysia (60 mg/Kopf). Kopf).
Einer der widerstrebenden Faktoren bei der Verschreibung von Opioiden sind induzierte Belohnungsreaktionen, die zu Opioidkonsumstörungen (OUD) führen. Insbesondere bei chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen (CNCP) bleiben Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelabhängigkeit in der Langzeit-Opioidtherapie (LtOT) umstritten. Das Spektrum von OUD bei CNCP-Patienten ist breit und reicht von Missbrauch ohne konforme Einnahme bis hin zu Sucht mit schwerem abweichendem Konsum. Zwischen den Extremen kann opioidbezogenes chemisches Coping (OrCC) in einer Mittelfeldgruppe liegen, die durch einen unangemessenen Einsatz von Opioiden zur Bewältigung emotionaler Belastungen gekennzeichnet ist. Obwohl OrCC eine Terminologie ist, die zuerst bei Krebspatienten verwendet wurde, fand eine kürzlich durchgeführte Studie eine hohe Korrelation zwischen den Berichten über abweichendes Verhalten bei der Medikamenteneinnahme durch erfahrene Anbieter und der chemischen Bewältigung durch CNCP-Patienten.
OrCC sollte von psychischer Abhängigkeit unterschieden werden, einer neurobiologischen Erkrankung, die mit der schwersten Substanzgebrauchsstörung korrespondiert, die sich auf Neuroplastizität und einen erheblichen Verlust der Selbstkontrolle bezieht. Alle Süchtigen sind schließlich Chemiker, aber nicht alle Chemiker sind Süchtige. Ein besseres Verständnis dieses Zwischenzustands kann entscheidend sein, um das Risiko einer schweren OUD zu erkennen und ihre Behandlung neu auszurichten, um unnötige Opioidtoxizität zu vermeiden und eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Studien zur Messung von OrCC sind jedoch rar und der Nachweis von OUD bei CNCP in Ländern mit relativ niedrigem Opioidkonsum ist praktisch nicht verfügbar.
Die aktuelle Literatur zu OUD zeichnet sich durch eine große Variabilität von Definitionen, Messungen, Demographie und Opioidkonsumdauer aus. Zudem fand eine überwältigende Mehrheit der Studien in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) statt, dem Land mit dem höchsten Opioidkonsum und einer aktuellen Opioidkrise. Trotz ihres übermäßigen Konsums zeigten Studien in diesen Ländern jedoch, dass CNCP immer noch unterbehandelt ist, und deuteten sogar darauf hin, dass OUD möglicherweise nicht mit der Verschreibung an Schmerzpatienten zusammenhängt. Aus einem anderen Blickwinkel können strenge Einschränkungen und Vorschriften zur Verhinderung von OUD zu einer unzureichenden Schmerzkontrolle und einer unzureichenden Opioidtherapie führen, insbesondere in Ländern mit relativ niedrigen bis mäßigen Opioidkonsumraten. Um bei der Behandlung von Schmerzen mit Opioiden ein Gleichgewicht zu finden, ist es daher unerlässlich, die Merkmale von OUD bei CNCP-Patienten mit LtOT in Ländern mit niedrigem bis mäßigem Opioidkonsum zu bestimmen. Darüber hinaus sind in Südkorea keine Statistiken zum Auftreten von OUD bei CNCP-Patienten verfügbar, und es wurden keine nationalen Leitlinien zu LtOT bei CNCP entwickelt.
In dieser Studie werden wir eine nationale, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie durchführen, um den aktuellen Stand der Opioidbehandlung und OUD für CNCP in Südkorea, einem Land mit moderatem Opioidkonsum seit 2010, zu untersuchen. Die Verfügbarkeit aktueller Daten zu OUD ist notwendig für die Entwicklung nationaler Richtlinien, um schwere Schäden durch Opioide zu verhindern, die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten zu steigern, die Vorteile von Opioiden zu potenzieren und eine angemessene Schmerzkontrolle in der CNCP-Population zu gewährleisten. Die ultimativen Ziele dieser Studie sind die Schätzung der Häufigkeit von OUD (wie OrCC), die Bewertung der funktionellen und psychiatrischen Merkmale des Patienten und die Bestimmung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit OUD bei CNCP-Patienten, die LtOT erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Auftreten von OUD in Ländern mit geringem bis mäßigem Opioidkonsum zu erfassen, wodurch sie sich dem tatsächlichen Risikoeffekt von LtOT bei CNCP nähern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren; 2) Patienten mit der Diagnose chronischer Schmerz, definiert von der American Chronic Pain Association (ACPA) als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der über den üblichen Verlauf einer akuten Erkrankung oder Verletzung hinaus oder länger als 3 Monate andauert und das Wohlbefinden der Betroffenen beeinträchtigt -Sein; 3) Patienten mit CNCP mit Opioidmedikation zur Behandlung und/oder Kontrolle chronischer Schmerzen; 4) Patienten, die eine langfristige Opioidtherapie erhielten, definiert als die Verwendung von Opioiden an den meisten Tagen für einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten; und 5) Patienten, die die in der Studie bewerteten Screening-Tools und Fragebögen ausfüllen.
Ausschlusskriterien waren wie folgt: 1) Patienten mit Diagnose und/oder laufender Krebsbehandlung oder Palliativ- oder Pflege am Lebensende; 2) Patienten unter 18 Jahren; 3) Patienten ohne aktuelle Opioidtherapie zur Behandlung und/oder Kontrolle chronischer Schmerzen; 4) Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie intermittierend oder für weniger als 3 Monate erhielten; 5) schwere systemische Erkrankungen (Myasthenia Gravis, verminderte Lungenfunktion, schwere Leberprobleme, schwere Nierenfunktionsstörung, Schock, Hypo- oder Hyperkaliämie) oder psychiatrische Störungen (Schizophrenie und akute Angstzustände), die die Sicherheit des Patienten oder den Abschluss der Umfrage beeinträchtigen; oder 6) Patienten mit geistiger Beeinträchtigung, um die ausgewerteten Tools und Fragebögen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit opioidbezogener chemischer Bewältigung
Zeitfenster: Die Bewertung fand während eines 1-Tages-Routinebesuchs in der Ambulanz statt. Das Vorhandensein einer chemischen Bewältigung wurde von einem Schmerzspezialisten anhand des Fragebogens unmittelbar nach dem Routinebesuch jedes Patienten bewertet.
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Prävalenz der chemischen Bewältigung von Opioiden in der Studienpopulation durch die an der Studie teilnehmenden Schmerzspezialisten anhand eines Fragebogens, der die Per-Protokoll-Definition der chemischen Bewältigung und sieben verschiedene abweichende Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der chemischen Bewältigung enthielt, die von einem Expertengremium vorgeschlagen wurden.
Eine oder mehrere bejahende Antworten wurden als „positiv“ gewertet
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Die Bewertung fand während eines 1-Tages-Routinebesuchs in der Ambulanz statt. Das Vorhandensein einer chemischen Bewältigung wurde von einem Schmerzspezialisten anhand des Fragebogens unmittelbar nach dem Routinebesuch jedes Patienten bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Merkmale von chronischen Nicht-Krebs-Schmerzpatienten unter Langzeit-Opioidtherapie
Zeitfenster: Die Daten wurden vom Beginn der Studie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erhoben. Die NRS wurde bei jedem Patienten während des routinemäßigen Besuchs bei einem Schmerzspezialisten beurteilt.
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Demografische Daten der Patienten (Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index, Familienstand, Bildung und Beschäftigungsstatus), Schmerzmerkmale [Dauer, Intensität unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Schmerzskala (NRS) im Bereich von 0 (kein Schmerz ) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können), Ätiologie, Ort und Art des Schmerzes wie nozizeptives, neuropathisches, funktionelles Schmerzsyndrom (Fibromyalgie, Kiefergelenksstörung usw.) und gemischte, komorbide psychiatrische Erkrankung, Substanz Missbrauchsgeschichte, sekundärer krankhafter Gewinn, laufende Rechtsstreitigkeiten, Geschichte der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Alkohol und Selbstmordgedanken] wurden gesammelt.
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Die Daten wurden vom Beginn der Studie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erhoben. Die NRS wurde bei jedem Patienten während des routinemäßigen Besuchs bei einem Schmerzspezialisten beurteilt.
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Charakteristisch für die Verwendung von Opioiden bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen in Südkorea
Zeitfenster: Die Daten wurden vom Beginn der Studie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erhoben.
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Informationen zu Opioiden, einschließlich Dauer der Verabreichung, Opioidtypen (langwirkend vs. kurzwirkend), Verabreichungsweg (oral, transdermal, mukosal oder intravenös), Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD, mg/Tag), Erstverschreiber, Anzahl der Besuche pro Jahr bei einem Opioid-Verschreiber und Vorgeschichte von Besuchen in der Notaufnahme (ER) zur Suche nach Opioiden sowie die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und anderen Medikamenten wie Antidepressiva, Antikonvulsiva und/oder topischen Mitteln wurden erhoben.
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Die Daten wurden vom Beginn der Studie bis zu 3 Monate nach Abschluss der Rekrutierung erhoben.
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Langzeit-Opioidtherapie und Opioid-bezogener chemischer Bewältigung
Zeitfenster: Die Patienten beantworteten die Fragebögen und Tools vor einem eintägigen Routinebesuch. Jeder Patient beendete die Auswertung am selben Tag des Besuchs. Die Erfassung der Antworten erfolgt vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierung.
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Die Bewertung wurde durch eine Umfrage im ambulanten Bereich jeder Schmerzklinik durchgeführt.
Die Umfrage umfasste eine Reihe von Fragebögen, darunter 1) den Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener – Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Schmerz-Katastrophisierungsskala; 4) Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreanische instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala (K-IADL); 7) Koreanisch-Connor-Davidson-Resilienzskala (K-CD-RISC); und 8) Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten.
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Die Patienten beantworteten die Fragebögen und Tools vor einem eintägigen Routinebesuch. Jeder Patient beendete die Auswertung am selben Tag des Besuchs. Die Erfassung der Antworten erfolgt vom Beginn bis zum Ende der Rekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1702-020-829
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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