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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161795
Aborder les risques du traitement opioïde à long terme dans la douleur chronique non cancéreuse
Aborder les risques de la thérapie opioïde à long terme dans la douleur chronique non cancéreuse : une étude transversale nationale, multicentrique et observationnelle en Corée du Sud
OBJECTIF: Évaluer les risques d'un traitement aux opioïdes à long terme, en particulier les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes tels que l'adaptation chimique liée aux opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.
La douleur, en particulier la douleur chronique, est une menace majeure pour la qualité de vie dans le monde et le deviendra encore plus à mesure que l'âge moyen augmentera. Actuellement, plus de 30 % de la population mondiale souffre de douleur chronique. Parmi une pléthore d'options de traitement, les agonistes opioïdes sont l'une des options de traitement de la douleur chronique modérée à sévère. Bien que sa consommation ait augmenté au cours des deux dernières décennies3, elle reste inférieure aux besoins dans la plupart des régions, y compris les pays asiatiques. En Corée du Sud (S. Corée), la consommation d'opioïdes à des fins médicales en 2015 était toujours inférieure à la moyenne, classée 43e au niveau mondial et 30e parmi 35 pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (55 mg/habitant en Corée du Sud contre 258 mg/habitant en Corée du Sud). une moyenne des pays de l'OCDE). À l'inverse, dans les pays à forte consommation d'opioïdes comme les États-Unis d'Amérique, les décès par surdose de drogue (la majorité impliquant un opioïde) ont presque quadruplé depuis 1999.
La littérature à jour sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) se caractérise par une grande variabilité des définitions, des mesures, des données démographiques et de la durée d'utilisation des opioïdes. De plus, une écrasante majorité des études ont eu lieu aux États-Unis, le pays avec la plus forte consommation d'opioïdes et une crise actuelle des opioïdes. De plus, des restrictions et des réglementations strictes visant à prévenir le TUO peuvent entraîner un contrôle inadéquat de la douleur et une thérapie aux opioïdes insuffisante, en particulier dans les pays où les taux de consommation d'opioïdes sont relativement faibles et modérés. Par conséquent, conformément à la croissance de l'utilisation d'opioïdes médicaux et au manque d'études dans les pays à consommation d'opioïdes faible à modérée, il est nécessaire de déterminer l'occurrence de l'OUD chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses (CNCP) recevant un traitement opioïde à long terme (LtOT) .
Dans cette étude, nous réaliserons une étude transversale observationnelle nationale, multicentrique, pour examiner l'état actuel du traitement aux opioïdes pour le CNCP en Corée du Sud, un pays à consommation modérée d'opioïdes. Les objectifs ultimes de cette étude sont d'estimer la fréquence des OUD tels que l'OrCC, d'évaluer les caractéristiques fonctionnelles et psychiatriques des patients et de déterminer les facteurs de risque associés aux OUD chez les patients CNCP recevant LtOT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique est une maladie dévastatrice souvent mal traitée. Plus de 30 % de la population mondiale souffre de douleur chronique. Parmi une pléthore d'options de traitement, les agonistes opioïdes sont l'une des options de traitement de la douleur chronique modérée à sévère. Bien que sa consommation ait augmenté au cours des deux dernières décennies, elle reste inférieure aux besoins dans la plupart des régions, y compris les pays asiatiques. En Corée du Sud (S. Corée), la consommation d'opioïdes à des fins médicales en 2015 était toujours inférieure à la moyenne, classée 43e au niveau mondial et 30e parmi 35 pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) (55 mg/habitant en Corée du Sud contre 258 mg/habitant en Corée du Sud). une moyenne des pays de l'OCDE). Cependant, il est remarquable que la consommation d'opioïdes en Corée du Sud ait été multipliée par 5 à 6 depuis 2005 (10 mg/habitant), se classant au 3e rang parmi les pays asiatiques, précédés seulement par le Vietnam (62 mg/habitant) et la Malaisie (60 mg/habitant). tête).
L'un des facteurs de réticence à prescrire des opioïdes est les réponses de récompense induites, entraînant des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). En particulier, dans la douleur chronique non cancéreuse (CNCP), les préoccupations concernant la dépendance aux médicaments dans la thérapie opioïde à long terme (LtOT) restent controversées. Le spectre de l'OUD chez les patients CNCP est large et varie du mésusage sans apport conforme à l'addiction avec une consommation aberrante sévère. Entre les extrêmes, l'adaptation chimique liée aux opioïdes (OrCC) peut se situer dans un groupe intermédiaire, caractérisé par une utilisation inappropriée des opioïdes pour faire face à la détresse émotionnelle. Bien que OrCC soit une terminologie utilisée pour la première fois chez les patients atteints de cancer, une étude récente a révélé une forte corrélation entre les rapports de comportement aberrant de prise de médicaments par des prestataires expérimentés et l'adaptation chimique des patients CNCP.
OrCC doit être distingué de la dépendance psychologique, une maladie neurobiologique qui correspond au trouble d'utilisation de substances le plus grave se référant à la neuroplasticité et à une perte substantielle de contrôle de soi. Tous les toxicomanes finissent par devenir des copers chimiques, mais tous les copers chimiques ne sont pas des toxicomanes. Une meilleure compréhension de ce statut intermédiaire peut être cruciale pour inciter à identifier le risque de TCO sévère et à réorienter leur prise en charge afin d'éviter une toxicité inutile des opioïdes et d'obtenir un contrôle adéquat de la douleur. Cependant, les études pour mesurer l'OrCC sont rares et les preuves de l'OUD dans le CNCP dans les pays où la consommation d'opioïdes est relativement faible sont pratiquement indisponibles.
La littérature à jour sur l'OUD se caractérise par une grande variabilité des définitions, des mesures, des données démographiques et de la durée d'utilisation des opioïdes. De plus, une écrasante majorité des études ont eu lieu aux États-Unis d'Amérique (États-Unis), le pays avec la plus forte consommation d'opioïdes et une crise actuelle des opioïdes. Malgré leur surconsommation, cependant, des études dans ces pays ont montré que la CNCP est toujours sous-traitée et ont même suggéré que l'OUD pourrait ne pas être lié à la prescription aux patients souffrant de douleur. D'un point de vue différent, des restrictions et des réglementations strictes pour prévenir le TOU peuvent entraîner un contrôle inadéquat de la douleur et une thérapie aux opioïdes insuffisante, en particulier dans les pays où les taux de consommation d'opioïdes sont relativement faibles à modérés. Par conséquent, pour trouver un équilibre dans le traitement de la douleur avec des opioïdes, il est indispensable de déterminer les caractéristiques de l'OUD chez les patients CNCP avec LtOT dans les pays à faible consommation modérée d'opioïdes. De plus, en Corée du Sud, il n'y a pas de statistiques disponibles concernant l'apparition de l'OUD chez les patients CNCP et les directives nationales sur l'OTL dans le CNCP n'ont pas été élaborées.
Dans cette étude, nous réaliserons une étude transversale observationnelle nationale, multicentrique, pour examiner l'état actuel du traitement aux opioïdes et de l'OUD pour le CNCP en Corée du Sud, un pays à consommation modérée d'opioïdes depuis 2010. La disponibilité de données à jour sur l'OUD est nécessaire pour l'élaboration de lignes directrices nationales visant à prévenir les méfaits graves des opioïdes, à améliorer la satisfaction des patients et des médecins, à potentialiser les avantages des opioïdes et à garantir un contrôle adéquat de la douleur dans la population CNCP. Les objectifs ultimes de cette étude sont d'estimer la fréquence de l'OUD (comme l'OrCC), d'évaluer les caractéristiques fonctionnelles et psychiatriques du patient et de déterminer les facteurs de risque associés à l'OUD chez les patients CNCP recevant LtOT. Les résultats de cette étude aideront à saisir l'occurrence de l'OUD dans les pays à faible consommation modérée d'opioïdes, ce qui permettra d'approcher l'effet de risque réel du LtOT dans le CNCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion étaient les suivants : 1) patients d'âge égal ou supérieur à 18 ans ; 2) les patients avec un diagnostic de douleur chronique définie par l'American Chronic Pain Association (ACPA) comme une douleur continue ou récurrente, qui dure au-delà de l'évolution habituelle d'une maladie ou d'une blessure aiguë ou plus de 3 mois, et qui a nui au bien-être des individus -être; 3) patients atteints de PCNC prenant des médicaments opioïdes pour le traitement et/ou le contrôle de la douleur chronique ; 4) les patients qui recevaient un traitement opioïde à long terme défini comme l'utilisation d'opioïdes presque tous les jours pendant une période supérieure à 3 mois ; et 5) les patients qui remplissent les outils de dépistage et les questionnaires évalués dans l'étude.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : 1) patients avec un diagnostic et/ou un traitement anticancéreux en cours ou des soins palliatifs ou recevant des soins de fin de vie ; 2) patients de moins de 18 ans ; 3) les patients sans thérapie opioïde actuelle pour le traitement et/ou le contrôle de la douleur chronique ; 4) les patients souffrant de douleur chronique qui ont reçu un traitement opioïde par intermittence ou pendant moins de 3 mois ; 5) maladies systémiques graves (myasthénie grave, diminution de la fonction pulmonaire, problèmes hépatiques graves, insuffisance rénale grave, état de choc, hypo ou hyperkaliémie) ou troubles psychiatriques (schizophrénie et anxiété aiguë) qui compromettent la sécurité des patients ou la réalisation de l'enquête ; ou 6) des patients ayant une déficience intellectuelle pour répondre aux outils et questionnaires évalués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'adaptation chimique liée aux opioïdes
Délai: L'évaluation a eu lieu lors d'une visite de routine d'une journée à la clinique externe. La présence d'adaptation chimique a été évaluée par un spécialiste de la douleur par le biais du questionnaire immédiatement après la visite de routine de chaque patient.
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Prévalence de l'adaptation chimique aux opioïdes dans la population étudiée par les spécialistes de la douleur participant à l'étude au moyen d'un questionnaire contenant la définition par protocole de l'adaptation chimique et sept comportements aberrants différents liés à l'adaptation chimique proposés par un panel d'experts.
Une ou plusieurs réponses affirmatives ont été considérées comme "positives"
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L'évaluation a eu lieu lors d'une visite de routine d'une journée à la clinique externe. La présence d'adaptation chimique a été évaluée par un spécialiste de la douleur par le biais du questionnaire immédiatement après la visite de routine de chaque patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques des patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse utilisant un traitement opioïde à long terme
Délai: Les données ont été recueillies depuis le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement. Le NRS a été évalué chez chaque patient lors de la visite de routine avec un spécialiste de la douleur.
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Les données démographiques des patients (sexe, âge, origine ethnique, indice de masse corporelle, état matrimonial, éducation et situation d'emploi), les caractéristiques de la douleur [durée, intensité à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 11 points allant de 0 (pas de douleur ) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), étiologie, localisation et type de douleur telle que nociceptive, neuropathique, syndrome douloureux fonctionnel (fibromyalgie, trouble temporo-mandibulaire, etc.) et mixte, maladie psychiatrique comorbide, substance antécédents d'abus, gain morbide secondaire, litiges en cours, antécédents de prise de médicaments sur ordonnance avec de l'alcool et idées suicidaires] ont été recueillis.
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Les données ont été recueillies depuis le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement. Le NRS a été évalué chez chaque patient lors de la visite de routine avec un spécialiste de la douleur.
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Caractéristique de l'utilisation d'opioïdes dans la douleur chronique non cancéreuse en Corée du Sud
Délai: Les données ont été recueillies depuis le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement.
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Informations sur les opioïdes, y compris la durée d'administration, les types d'opioïdes (à longue durée d'action ou à courte durée d'action), la voie d'administration (orale, transdermique, muqueuse ou intraveineuse), la dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD, mg/jour), le prescripteur initial, le nombre de visites par an chez un prescripteur d'opioïdes et l'historique des visites aux urgences (SU) à la recherche d'opioïdes, ainsi que l'utilisation concomitante de benzodiazépines et d'autres médicaments tels que les antidépresseurs, les anticonvulsivants et/ou les agents topiques ont été obtenus.
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Les données ont été recueillies depuis le début de l'étude jusqu'à 3 mois après la fin du recrutement.
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Facteurs de risque associés à la thérapie opioïde à long terme et à l'adaptation chimique liée aux opioïdes
Délai: Les patients ont répondu aux questionnaires et aux outils avant une visite de routine d'une journée. Chaque patient a terminé l'évaluation le jour même de la visite. L'enregistrement des réponses aura lieu du début à la fin du recrutement.
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L'évaluation a été réalisée au moyen d'une enquête dans le cadre ambulatoire de chaque clinique de la douleur.
L'enquête contenait un certain nombre de questionnaires, notamment 1) le Cut, Anoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Échelle de catastrophisation de la douleur ; 4) Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS); 5) indice de gravité de l'insomnie (ISI) ; 6) Échelle coréenne des activités instrumentales de la vie quotidienne (K-IADL); 7) Échelle de résilience coréenne-Connor-Davidson (K-CD-RISC); et 8) Échelle d'impression globale de changement du patient.
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Les patients ont répondu aux questionnaires et aux outils avant une visite de routine d'une journée. Chaque patient a terminé l'évaluation le jour même de la visite. L'enregistrement des réponses aura lieu du début à la fin du recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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