- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161795
Abordar los riesgos de la terapia con opioides a largo plazo en el dolor crónico no relacionado con el cáncer
Abordar los riesgos de la terapia con opiáceos a largo plazo en el dolor crónico no relacionado con el cáncer: un estudio transversal nacional, multicéntrico y observacional en Corea del Sur
PROPÓSITO: Evaluar los riesgos de la terapia con opioides a largo plazo, especialmente los trastornos por uso de opioides, como el afrontamiento químico relacionado con los opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico.
El dolor, particularmente el dolor crónico, es una gran amenaza para la calidad de vida en todo el mundo y lo será aún más a medida que aumente la edad promedio. Actualmente, se sabe que más del 30% de la población mundial tiene dolor crónico. Entre una plétora de opciones de tratamiento, los agonistas opioides son una de las opciones de tratamiento para el dolor crónico moderado a severo. Si bien su consumo se ha incrementado durante las últimas dos décadas,3 se mantiene por debajo de los requerimientos en la mayoría de las regiones, incluidos los países asiáticos. En Corea del Sur (S. Corea), el consumo de opioides con fines médicos en 2015 aún estaba por debajo del promedio, ocupando el puesto 43 a nivel mundial y el 30 entre los 35 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) (55 mg/cápita en Corea del Sur frente a 258 mg/cápita en Corea del Sur). un promedio de los países de la OCDE). Por el contrario, en países con un alto consumo de opioides, como los Estados Unidos de América (EE. UU.), las muertes por sobredosis de drogas (la mayoría relacionadas con un opioide) casi se han cuadruplicado desde 1999.
La literatura actualizada sobre el trastorno por uso de opioides (OUD) se caracteriza por una gran variabilidad de definiciones, medidas, datos demográficos y duración del uso de opioides. Además, una abrumadora mayoría de los estudios se llevó a cabo en los EE. UU., el país con el mayor consumo de opiáceos y una crisis actual de opiáceos. Además, las estrictas restricciones y regulaciones para prevenir la OUD pueden dar como resultado un control inadecuado del dolor y una terapia con opiáceos insuficiente, especialmente en países con tasas de consumo de opiáceos relativamente bajas a moderadas. Por lo tanto, de acuerdo con el crecimiento en el uso de opioides médicos y la falta de estudios en países con un consumo de opioides bajo a moderado, es necesario determinar la aparición de OUD en pacientes con dolor crónico no oncológico (DCNC) que reciben terapia con opioides a largo plazo (LtOT) .
En este estudio, realizaremos un estudio transversal observacional, multicéntrico y nacional para abordar el estado actual del tratamiento con opioides para el CNCP en Corea del Sur, un país con un consumo moderado de opioides. Los objetivos últimos de este estudio son estimar la frecuencia de OUD como OrCC, evaluar las características funcionales y psiquiátricas de los pacientes y determinar los factores de riesgo asociados con OUD en pacientes con CNCP que reciben LtOT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor crónico es una enfermedad devastadora que a menudo se trata de manera inadecuada. Más del 30 por ciento de la población mundial sufre de dolor crónico. Entre una plétora de opciones de tratamiento, los agonistas opioides son una de las opciones de tratamiento para el dolor crónico moderado a severo. Aunque su consumo ha aumentado durante las últimas dos décadas, se mantiene por debajo de los requerimientos en la mayoría de las regiones, incluidos los países asiáticos. En Corea del Sur (S. Corea), el consumo de opioides con fines médicos en 2015 aún estaba por debajo del promedio, ocupando el puesto 43 a nivel mundial y el 30 entre los 35 países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) (55 mg/cápita en Corea del Sur frente a 258 mg/cápita en Corea del Sur). un promedio de los países de la OCDE). Sin embargo, es notable que el consumo de opioides en Corea del Sur haya aumentado 5-6 veces desde 2005 (10 mg/cápita), ocupando el tercer lugar entre los países asiáticos, precedido solo por Vietnam (62 mg/cápita) y Malasia (60 mg/cápita). cápita).
Uno de los factores reacios a prescribir opioides son las respuestas de recompensa inducidas, lo que resulta en trastornos por uso de opioides (OUD). Particularmente, en el dolor crónico no oncológico (DCNC), las preocupaciones con respecto a la dependencia de drogas en la terapia con opioides a largo plazo (LtOT) siguen siendo controvertidas. El espectro de OUD en pacientes con CNCP es amplio y varía desde el mal uso sin una ingesta compatible hasta la adicción con un consumo aberrante severo. Entre los extremos, el afrontamiento químico relacionado con los opioides (CCo) puede estar en un grupo intermedio, caracterizado por un uso inapropiado de los opioides para hacer frente a la angustia emocional. Aunque OrCC es una terminología que se usó por primera vez en pacientes con cáncer, un estudio reciente encontró una alta correlación entre los informes de comportamiento aberrante de toma de medicamentos por parte de proveedores experimentados y el afrontamiento químico por parte de pacientes con CNCP.
La ORCC debe distinguirse de la adicción psicológica, una enfermedad neurobiológica que se corresponde con el trastorno por uso de sustancias más grave que se refiere a la neuroplasticidad y una pérdida sustancial de autocontrol. Todos los adictos acaban siendo adictos a la química, pero no todos los adictos a la química son adictos. Una mejor comprensión de este estado intermedio puede ser crucial para identificar rápidamente el riesgo de OUD grave y reorientar su manejo para evitar la toxicidad innecesaria de los opioides y lograr un control adecuado del dolor. Sin embargo, los estudios para medir OrCC son escasos y la evidencia de OUD en CNCP en países con un consumo de opioides relativamente bajo es prácticamente inexistente.
La literatura actualizada sobre OUD se caracteriza por una gran variabilidad de definiciones, medidas, datos demográficos y duración del uso de opioides. Además, una abrumadora mayoría de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos de América (EE. UU.), el país con el mayor consumo de opiáceos y una crisis actual de opiáceos. Sin embargo, a pesar de su consumo excesivo, los estudios en esos países mostraron que el CNCP todavía no se trata bien e incluso sugirieron que la OUD podría no estar relacionada con la prescripción para pacientes con dolor. Desde un ángulo diferente, las estrictas restricciones y regulaciones para prevenir el OUD pueden dar como resultado un control inadecuado del dolor y una terapia con opiáceos insuficiente, especialmente en países con tasas de consumo de opiáceos relativamente bajas a moderadas. Por lo tanto, para lograr un equilibrio en el tratamiento del dolor con opioides, es indispensable determinar las características de la UO en pacientes con DNC con LtOT en países con un consumo de opioides bajo-moderado. Además, en Corea del Sur no hay estadísticas disponibles sobre la ocurrencia de OUD en pacientes con CNCP y no se han desarrollado pautas nacionales sobre LtOT en CNCP.
En este estudio, realizaremos un estudio transversal observacional, multicéntrico y nacional para abordar el estado actual del tratamiento con opioides y OUD para CNCP en Corea del Sur, un país con un consumo moderado de opioides desde 2010. La disponibilidad de datos actualizados sobre OUD es necesaria para el desarrollo de pautas nacionales para prevenir los daños severos de los opioides, mejorar la satisfacción de pacientes y médicos, potenciar los beneficios de los opioides y garantizar un control adecuado del dolor en la población CNCP. Los objetivos últimos de este estudio son estimar la frecuencia de OUD (como OrCC), evaluar las características funcionales y psiquiátricas del paciente y determinar los factores de riesgo asociados con OUD en pacientes con CNCP que reciben LtOT. Los resultados de este estudio ayudarán a aprovechar la aparición de OUD en países con un consumo de opioides bajo a moderado, por lo que se acercará al efecto de riesgo real de LtOT en CNCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: 1) pacientes con edad igual o mayor a 18 años; 2) pacientes con un diagnóstico de dolor crónico definido por la Asociación Estadounidense del Dolor Crónico (ACPA, por sus siglas en inglés) como un dolor continuo o recurrente, que dura más allá del curso habitual de una enfermedad o lesión aguda o más de 3 meses, y que afectó negativamente el bienestar de las personas -ser; 3) pacientes con DNC con medicación opioide para el tratamiento y/o control del dolor crónico; 4) pacientes que estaban recibiendo terapia con opioides a largo plazo definida como el uso de opioides la mayoría de los días durante un período de tiempo superior a 3 meses; y 5) pacientes que completen las herramientas de tamizaje y cuestionarios evaluados en el estudio.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: 1) pacientes con diagnóstico y/o tratamiento de cáncer en curso o paliativo o que reciben atención al final de la vida; 2) pacientes menores de 18 años; 3) pacientes sin terapia actual con opioides para el tratamiento y/o control del dolor crónico; 4) pacientes con dolor crónico que recibieron terapia con opioides de manera intermitente o por menos de 3 meses; 5) enfermedades sistémicas graves (miastenia grave, disminución de la función pulmonar, problemas hepáticos graves, insuficiencia renal grave, shock, hipopotasemia o hiperpotasemia) o trastornos psiquiátricos (esquizofrenia y ansiedad aguda) que comprometan la seguridad del paciente o la realización de la encuesta; o 6) pacientes con discapacidad intelectual para responder a los instrumentos y cuestionarios evaluados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del afrontamiento químico relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: La evaluación se llevó a cabo durante una visita de rutina de 1 día a la clínica ambulatoria. La presencia de afrontamiento químico fue evaluada por el especialista en dolor a través del cuestionario inmediatamente después de la visita de rutina de cada paciente.
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Prevalencia del afrontamiento químico con opioides en la población de estudio por parte de los especialistas en dolor participantes en el estudio a través de un cuestionario que contenía la definición por protocolo de afrontamiento químico y siete comportamientos aberrantes diferentes relacionados con el afrontamiento químico propuestos por un panel de expertos.
Una o más respuestas afirmativas fueron consideradas como "positivas"
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La evaluación se llevó a cabo durante una visita de rutina de 1 día a la clínica ambulatoria. La presencia de afrontamiento químico fue evaluada por el especialista en dolor a través del cuestionario inmediatamente después de la visita de rutina de cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas de pacientes con dolor crónico no oncológico que utilizan terapia con opioides a largo plazo
Periodo de tiempo: Los datos se recogieron desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de finalizar el reclutamiento. El NRS se evaluó en cada paciente durante la visita de rutina con un especialista en dolor.
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Los datos demográficos de los pacientes (sexo, edad, etnia, índice de masa corporal, estado civil, educación y situación laboral), las características del dolor [duración, intensidad utilizando una escala de dolor de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, la puntuación varió de 0 (sin dolor ) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar), etiología, ubicación y tipo de dolor, como nociceptivo, neuropático, síndrome de dolor funcional (fibromialgia, trastorno temporomandibular, etc.), y enfermedad psiquiátrica comórbida mixta, sustancia Se recogieron antecedentes de abuso, ganancia mórbida secundaria, litigios en curso, antecedentes de toma de medicamentos recetados con alcohol e ideación suicida.
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Los datos se recogieron desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de finalizar el reclutamiento. El NRS se evaluó en cada paciente durante la visita de rutina con un especialista en dolor.
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Característica del uso de opioides en el dolor crónico no oncológico en Corea del Sur
Periodo de tiempo: Los datos se recogieron desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de finalizar el reclutamiento.
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Información sobre los opioides, incluida la duración de la administración, los tipos de opioides (de acción prolongada frente a los de acción corta), la vía de administración (oral, transdérmica, mucosal o intravenosa), la dosis diaria equivalente de morfina (MEDD, mg/día), el prescriptor inicial, Se obtuvo el número de visitas por año a un prescriptor de opioides y el historial de visitas a la sala de emergencias (ER) en busca de opioides, así como el uso concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos como antidepresivos, anticonvulsivos y/o agentes tópicos.
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Los datos se recogieron desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de finalizar el reclutamiento.
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Factores de riesgo asociados a la terapia con opioides a largo plazo y afrontamiento químico relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Los pacientes respondieron a los cuestionarios y herramientas antes de una visita de rutina de 1 día. Cada paciente terminó la evaluación el mismo día de la visita. El registro de respuestas se llevará a cabo desde el inicio hasta el final de la contratación.
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La evaluación se realizó a través de una encuesta en el ámbito ambulatorio de cada clínica del dolor.
La encuesta contenía una serie de cuestionarios que incluían 1) Cortado, Molesto, Culpable, Revelador - Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID); 2) el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF); 3) Escala de Catastrofización del Dolor; 4) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS); 5) Índice de Severidad del Insomnio (ISI); 6) Escala Coreana de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (K-IADL); 7) Escala de Resiliencia de Corea-Connor-Davidson (K-CD-RISC); y 8) Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente.
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Los pacientes respondieron a los cuestionarios y herramientas antes de una visita de rutina de 1 día. Cada paciente terminó la evaluación el mismo día de la visita. El registro de respuestas se llevará a cabo desde el inicio hasta el final de la contratación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 1702-020-829
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