- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03161795
Håndtering af risici ved langvarig opioidterapi ved kroniske ikke-kræftsmerter
Håndtering af risiciene ved langvarig opioidterapi ved kronisk smerte uden kræft: En national, multicenter og observationel tværsnitsundersøgelse i Sydkorea
FORMÅL: Vurder risikoen ved langvarig opioidbehandling, især opioidbrugsforstyrrelser såsom opioidrelateret kemisk coping hos kroniske ikke-kræftsmertepatienter.
Smerter, især kroniske smerter, er en stor trussel mod livskvaliteten på verdensplan og vil blive mere, efterhånden som gennemsnitsalderen stiger. I øjeblikket er over 30 % af verdens befolkning kendt for at have kroniske smerter. Blandt et væld af behandlingsmuligheder er opioidagonister en af behandlingsmulighederne for moderate til svære kroniske smerter. Selvom dets forbrug er steget i løbet af de sidste to årtier3, er det fortsat under kravene i de fleste regioner, inklusive de asiatiske lande. I Sydkorea (S. Korea), var opioidforbruget til medicinske formål i 2015 stadig under gennemsnittet, rangeret som 43. globalt og 30. blandt 35 Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)-lande (55 mg/indbygger i S. Korea vs. 258 mg/indbygger i et gennemsnit af OECD-lande). Omvendt, i lande med højt opioidforbrug, såsom USA (USA), er antallet af overdosisdødsfald (de fleste involverer et opioid) næsten firedoblet siden 1999.
Den opdaterede litteratur om opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er karakteriseret ved stor variation af definitioner, målinger, demografi og opioidbrugsvarighed. Desuden fandt et overvældende flertal af undersøgelserne sted i USA, landet med det højeste opioidforbrug og en aktuel opioidkrise. Derudover kan strenge restriktioner og regler for at forhindre OUD resultere i utilstrækkelig smertekontrol og utilstrækkelig opioidbehandling, især i lande med et relativt lavt-moderat opioidforbrug. I overensstemmelse med væksten i medicinsk opioidbrug og manglen på undersøgelser i lande med lavt moderat opioidforbrug er det derfor nødvendigt at bestemme forekomsten af OUD hos patienter med kronisk noncancer smerte (CNCP), der modtager langvarig opioidbehandling (LtOT) .
I denne undersøgelse vil vi udføre en national, multicenter, observationel tværsnitsundersøgelse for at adressere den aktuelle status for opioidbehandling for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbrug. Det endelige formål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af OUD såsom OrCC, at evaluere de funktionelle og psykiatriske karakteristika hos patienter og at bestemme risikofaktorerne forbundet med OUD hos CNCP-patienter, der modtager LtOT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er en ødelæggende sygdom, der ofte behandles utilstrækkeligt. Mere end 30 procent af verdens befolkning lider af kroniske smerter. Blandt et væld af behandlingsmuligheder er opioidagonister en af behandlingsmulighederne for moderate til svære kroniske smerter. Selvom dets forbrug er steget i løbet af de sidste to årtier, er det fortsat under kravene i de fleste regioner, inklusive de asiatiske lande. I Sydkorea (S. Korea), var opioidforbruget til medicinske formål i 2015 stadig under gennemsnittet, rangeret som 43. globalt og 30. blandt 35 Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)-lande (55 mg/indbygger i S. Korea vs. 258 mg/indbygger i et gennemsnit af OECD-lande). Det er dog bemærkelsesværdigt, at opioidforbruget i S. Korea er steget 5-6 gange siden 2005 (10 mg/indbygger), og ligger på en tredjeplads blandt de asiatiske lande, kun forudgået af Vietnam (62 mg/indbygger) og Malaysia (60 mg/indbygger). indbygger).
En af de tilbageholdende faktorer til at ordinere opioider er inducerede belønningsresponser, hvilket resulterer i opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Især i forbindelse med kroniske ikke-kræftsmerter (CNCP) er bekymringer vedrørende lægemiddelafhængighed i den langsigtede opioidterapi (LtOT) fortsat kontroversiel. Spektret af OUD hos CNCP-patienter er bredt og varierer fra misbrug uden et kompatibelt indtag til afhængighed med et alvorligt afvigende forbrug. Mellem yderpunkterne kan opioid-relateret kemisk mestring (OrCC) ligge i en mellemgruppe, karakteriseret ved en uhensigtsmæssig brug af opioider til at klare følelsesmæssig nød. Selvom OrCC er en terminologi, der først blev brugt hos kræftpatienter, fandt en nylig undersøgelse en høj sammenhæng mellem rapporterne om afvigende medicinindtagelsesadfærd fra erfarne udbydere og kemisk håndtering af CNCP-patienter.
OrCC bør skelnes fra psykologisk afhængighed, en neurobiologisk sygdom, der svarer til den mest alvorlige stofbrugsforstyrrelse, der henviser til neuroplasticitet og et betydeligt tab af selvkontrol. Alle misbrugere er i sidste ende kemiske copers, men ikke alle kemiske copers er misbrugere. En bedre forståelse af denne mellemliggende status kan være afgørende for at anmode om at identificere risikoen for svær OUD og omdirigere deres behandling for at undgå unødvendig opioidtoksicitet og opnå tilstrækkelig smertekontrol. Undersøgelser til at måle OrCC er imidlertid sparsomme, og beviset for OUD i CNCP i lande med relativt lavt opioidforbrug er praktisk talt ikke tilgængelig.
Den opdaterede litteratur om OUD er kendetegnet ved stor variation af definitioner, målinger, demografi og opioidbrugsvarighed. Desuden fandt et overvældende flertal af undersøgelserne sted i USA (USA), landet med det højeste opioidforbrug og en aktuel opioidkrise. På trods af deres overforbrug viste undersøgelser i disse lande, at CNCP stadig er underbehandlet og antydede endda, at OUD muligvis ikke er relateret til recepten til smertepatienter. Fra en anden vinkel kan strenge restriktioner og regler for at forhindre OUD resultere i utilstrækkelig smertekontrol og utilstrækkelig opioidbehandling, især i lande med et relativt lavt-moderat opioidforbrug. For at skabe balance ved smertebehandling med opioider er det derfor uundværligt at bestemme karakteristika for OUD hos CNCP-patienter med LtOT i lande med lavt-moderat opioidforbrug. Desuden er der i S. Korea ikke tilgængelige statistikker vedrørende OUD-forekomsten hos CNCP-patienter, og der er ikke udviklet nationale retningslinjer for LtOT i CNCP.
I denne undersøgelse vil vi udføre en national, multicenter, observationel tværsnitsundersøgelse for at adressere den aktuelle status for opioidbehandling og OUD for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbrug siden 2010. Tilgængeligheden af ajourførte data om OUD er nødvendig for udviklingen af nationale retningslinjer for at forhindre alvorlige skader af opioider, øge patienters og lægers tilfredshed, forstærke fordelene ved opioider og garantere tilstrækkelig smertekontrol i CNCP-populationen. Det endelige formål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af OUD (såsom OrCC), at evaluere patientens funktionelle og psykiatriske karakteristika og at bestemme risikofaktorerne forbundet med OUD hos CNCP-patienter, der modtager LtOT. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at gribe forekomsten af OUD i lande med lavt-moderat opioidforbrug, så det vil nærme sig den reelle risikoeffekt af LtOT i CNCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier var som følger: 1) patienter i en alder på 18 år eller derover; 2) patienter med en diagnose af kronisk smerte defineret af American Chronic Pain Association (ACPA) som en vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer ud over det sædvanlige forløb af akut sygdom eller skade eller mere end 3 måneder, og som påvirkede individernes velvære negativt -væsen; 3) patienter med CNCP med opioidmedicin til behandling og/eller kontrol af kroniske smerter; 4) patienter, der fik langvarig opioidbehandling defineret som brugen af opioider på de fleste dage i en periode på mere end 3 måneder; og 5) patienter, der udfylder de screeningsværktøjer og spørgeskemaer, der er evalueret i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier var som følger: 1) patienter med diagnose og/eller igangværende kræftbehandling eller palliativ behandling eller behandling ved livets afslutning; 2) patienter yngre end 18 år; 3) patienter uden aktuel opioidterapi til behandling og/eller kontrol af kroniske smerter; 4) patienter med kroniske smerter, som modtog opioidbehandling intermitterende eller i mindre end 3 måneder; 5) alvorlige systemiske sygdomme (Myasthenia Gravis, nedsat lungefunktion, alvorlige leverproblemer, alvorlig nyreinsufficiens, shock, hypo- eller hyperpotassemi) eller psykiatriske lidelser (skizofreni og akut angst), der kompromitterer patientens sikkerhed eller færdiggørelsen af undersøgelsen; eller 6) patienter med intellektuel funktionsnedsættelse til at besvare de evaluerede værktøjer og spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opioid-relateret kemisk coping
Tidsramme: Vurderingen fandt sted under et rutinemæssigt ambulatorium 1 dags besøg. Tilstedeværelsen af kemisk coping blev evalueret af smertespecialist gennem spørgeskemaet umiddelbart efter rutinebesøget af hver patient.
|
Forekomsten af kemisk coping med opioider i undersøgelsespopulationen af smertespecialisterne, der deltager i undersøgelsen, gennem et spørgeskema, der indeholdt per-protokoldefinitionen af kemisk coping og syv forskellige afvigende adfærd relateret til kemisk coping foreslået af et panel af eksperter.
Et eller flere bekræftende svar blev betragtet som "positive"
|
Vurderingen fandt sted under et rutinemæssigt ambulatorium 1 dags besøg. Tilstedeværelsen af kemisk coping blev evalueret af smertespecialist gennem spørgeskemaet umiddelbart efter rutinebesøget af hver patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika for kroniske ikke-kræftsmertepatienter, der bruger langvarig opioidterapi
Tidsramme: Dataene blev indsamlet fra starten af undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering. NRS blev vurderet hos hver patient under rutinebesøget hos en smertespecialist.
|
Patienternes demografiske data (køn, alder, etnicitet, kropsmasseindeks, civilstand, uddannelse og beskæftigelsesstatus), smertekarakteristika [varighed, intensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala (NRS) score varierede fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig), ætiologi, placering og smertetype såsom nociceptivt, neuropatisk, funktionelt smertesyndrom (fibromyalgi, temporomandibulær lidelse osv.) og blandet, co-morbid psykiatrisk sygdom, stof misbrugshistorie, sekundær sygelig gevinst, igangværende retssager, historie med indtaget receptpligtig medicin med alkohol og selvmordstanker] blev indsamlet.
|
Dataene blev indsamlet fra starten af undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering. NRS blev vurderet hos hver patient under rutinebesøget hos en smertespecialist.
|
|
Karakteristisk for opioiders brug ved kroniske ikke-kræftsmerter i Sydkorea
Tidsramme: Dataene blev indsamlet fra starten af undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering.
|
Opioidinformation, herunder indgivelsesvarighed, opioidtyper (langtidsvirkende vs. korttidsvirkende), indgivelsesvej (oral, transdermal, slimhinde eller intravenøs), Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD, mg/dag), den første ordinerende læge, antal besøg om året hos en opioidordinerende læge og historie med skadestuebesøg, der søger opioider, samt samtidig brug af benzodiazepiner og anden medicin såsom antidepressiva, antikonvulsiva og/eller topiske midler.
|
Dataene blev indsamlet fra starten af undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering.
|
|
Risikofaktorer forbundet med langvarig opioidbehandling og opioidrelateret kemisk coping
Tidsramme: Patienterne besvarede spørgeskemaer og værktøjer før et rutinemæssigt 1-dagsbesøg. Hver patient afsluttede evalueringen samme dag som besøget. Registreringen af svar vil finde sted fra start til slut af rekruttering.
|
Vurderingen er foretaget gennem en undersøgelse i ambulatoriet på hver smerteklinik.
Undersøgelsen indeholdt en række spørgeskemaer, herunder 1) Cut, Anoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) den korte smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF); 3) Smertekatastrofiserende skala; 4) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreanske Instrumental Activities of Daily Living Scale (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); og 8) Patient Global Impression of Change Scale.
|
Patienterne besvarede spørgeskemaer og værktøjer før et rutinemæssigt 1-dagsbesøg. Hver patient afsluttede evalueringen samme dag som besøget. Registreringen af svar vil finde sted fra start til slut af rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Mil Med. 2016 May;181(5):397-9. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00012. No abstract available.
- Kaplan JA, Richards-Waugh LL, Bailey KM, Kraner JC. Epidemic: fatal pharmaceutical abuse in West Virginia 1991-2008. W V Med J. 2010;106(4 Spec No):88-90. No abstract available.
- Krnic D, Anic-Matic A, Dosenovic S, Draganic P, Zezelic S, Puljak L. National consumption of opioid and nonopioid analgesics in Croatia: 2007-2013. Ther Clin Risk Manag. 2015 Aug 28;11:1305-14. doi: 10.2147/TCRM.S86226. eCollection 2015.
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Chung SS, Park CK, Cho KJ, Choi KH, Kim JH, Kim SB, Kuh SU, Lee JC, Lee JH, Lee KY, Lee SH, Moon SH, Park SY, Shim JH, Son BC, Yoon MH, Park HJ. A Nationwide Retrospective Study of Opioid Management Patterns in 2,468 Patients with Spinal Pain in Korea. Asian Spine J. 2016 Dec;10(6):1122-1131. doi: 10.4184/asj.2016.10.6.1122. Epub 2016 Dec 8.
- Centers For Disease Control And Prevention Public Health Service U S Department Of Health And Human Services. Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):138-40. doi: 10.3109/15360288.2016.1173761.
- O'Brien T, Christrup LL, Drewes AM, Fallon MT, Kress HG, McQuay HJ, Mikus G, Morlion BJ, Perez-Cajaraville J, Pogatzki-Zahn E, Varrassi G, Wells JC. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):3-19. doi: 10.1002/ejp.970.
- Kwon JH, Hui D, Bruera E. A Pilot Study To Define Chemical Coping in Cancer Patients Using the Delphi Method. J Palliat Med. 2015 Aug;18(8):703-6. doi: 10.1089/jpm.2014.0446. Epub 2015 Apr 29.
- Del Fabbro E. Assessment and management of chemical coping in patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1734-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5170. Epub 2014 May 5.
- Kwon JH, Tanco K, Park JC, Wong A, Seo L, Liu D, Chisholm G, Williams J, Hui D, Bruera E. Frequency, Predictors, and Medical Record Documentation of Chemical Coping Among Advanced Cancer Patients. Oncologist. 2015 Jun;20(6):692-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0012. Epub 2015 May 1.
- Le Merrer J, Becker JA, Befort K, Kieffer BL. Reward processing by the opioid system in the brain. Physiol Rev. 2009 Oct;89(4):1379-412. doi: 10.1152/physrev.00005.2009.
- Kirsh KL, Jass C, Bennett DS, Hagen JE, Passik SD. Initial development of a survey tool to detect issues of chemical coping in chronic pain patients. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):219-26. doi: 10.1017/s1478951507000387.
- Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and data synthesis. Pain. 2015 Apr;156(4):569-576. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Bannan S, Danby A, Cowan D, Ashraf S, Martin PG. Low heparinization with heparin-bonded bypass circuits: is it a safe strategy? Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):663-8. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01054-5.
- Coleman JJ. The supply chain of medicinal controlled substances: addressing the Achilles heel of drug diversion. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Sep;26(3):233-50. doi: 10.3109/15360288.2012.703294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1702-020-829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand