Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af risici ved langvarig opioidterapi ved kroniske ikke-kræftsmerter

3. november 2022 opdateret af: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Håndtering af risiciene ved langvarig opioidterapi ved kronisk smerte uden kræft: En national, multicenter og observationel tværsnitsundersøgelse i Sydkorea

FORMÅL: Vurder risikoen ved langvarig opioidbehandling, især opioidbrugsforstyrrelser såsom opioidrelateret kemisk coping hos kroniske ikke-kræftsmertepatienter.

Smerter, især kroniske smerter, er en stor trussel mod livskvaliteten på verdensplan og vil blive mere, efterhånden som gennemsnitsalderen stiger. I øjeblikket er over 30 % af verdens befolkning kendt for at have kroniske smerter. Blandt et væld af behandlingsmuligheder er opioidagonister en af ​​behandlingsmulighederne for moderate til svære kroniske smerter. Selvom dets forbrug er steget i løbet af de sidste to årtier3, er det fortsat under kravene i de fleste regioner, inklusive de asiatiske lande. I Sydkorea (S. Korea), var opioidforbruget til medicinske formål i 2015 stadig under gennemsnittet, rangeret som 43. globalt og 30. blandt 35 Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)-lande (55 mg/indbygger i S. Korea vs. 258 mg/indbygger i et gennemsnit af OECD-lande). Omvendt, i lande med højt opioidforbrug, såsom USA (USA), er antallet af overdosisdødsfald (de fleste involverer et opioid) næsten firedoblet siden 1999.

Den opdaterede litteratur om opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er karakteriseret ved stor variation af definitioner, målinger, demografi og opioidbrugsvarighed. Desuden fandt et overvældende flertal af undersøgelserne sted i USA, landet med det højeste opioidforbrug og en aktuel opioidkrise. Derudover kan strenge restriktioner og regler for at forhindre OUD resultere i utilstrækkelig smertekontrol og utilstrækkelig opioidbehandling, især i lande med et relativt lavt-moderat opioidforbrug. I overensstemmelse med væksten i medicinsk opioidbrug og manglen på undersøgelser i lande med lavt moderat opioidforbrug er det derfor nødvendigt at bestemme forekomsten af ​​OUD hos patienter med kronisk noncancer smerte (CNCP), der modtager langvarig opioidbehandling (LtOT) .

I denne undersøgelse vil vi udføre en national, multicenter, observationel tværsnitsundersøgelse for at adressere den aktuelle status for opioidbehandling for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbrug. Det endelige formål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af ​​OUD såsom OrCC, at evaluere de funktionelle og psykiatriske karakteristika hos patienter og at bestemme risikofaktorerne forbundet med OUD hos CNCP-patienter, der modtager LtOT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en ødelæggende sygdom, der ofte behandles utilstrækkeligt. Mere end 30 procent af verdens befolkning lider af kroniske smerter. Blandt et væld af behandlingsmuligheder er opioidagonister en af ​​behandlingsmulighederne for moderate til svære kroniske smerter. Selvom dets forbrug er steget i løbet af de sidste to årtier, er det fortsat under kravene i de fleste regioner, inklusive de asiatiske lande. I Sydkorea (S. Korea), var opioidforbruget til medicinske formål i 2015 stadig under gennemsnittet, rangeret som 43. globalt og 30. blandt 35 Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)-lande (55 mg/indbygger i S. Korea vs. 258 mg/indbygger i et gennemsnit af OECD-lande). Det er dog bemærkelsesværdigt, at opioidforbruget i S. Korea er steget 5-6 gange siden 2005 (10 mg/indbygger), og ligger på en tredjeplads blandt de asiatiske lande, kun forudgået af Vietnam (62 mg/indbygger) og Malaysia (60 mg/indbygger). indbygger).

En af de tilbageholdende faktorer til at ordinere opioider er inducerede belønningsresponser, hvilket resulterer i opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Især i forbindelse med kroniske ikke-kræftsmerter (CNCP) er bekymringer vedrørende lægemiddelafhængighed i den langsigtede opioidterapi (LtOT) fortsat kontroversiel. Spektret af OUD hos CNCP-patienter er bredt og varierer fra misbrug uden et kompatibelt indtag til afhængighed med et alvorligt afvigende forbrug. Mellem yderpunkterne kan opioid-relateret kemisk mestring (OrCC) ligge i en mellemgruppe, karakteriseret ved en uhensigtsmæssig brug af opioider til at klare følelsesmæssig nød. Selvom OrCC er en terminologi, der først blev brugt hos kræftpatienter, fandt en nylig undersøgelse en høj sammenhæng mellem rapporterne om afvigende medicinindtagelsesadfærd fra erfarne udbydere og kemisk håndtering af CNCP-patienter.

OrCC bør skelnes fra psykologisk afhængighed, en neurobiologisk sygdom, der svarer til den mest alvorlige stofbrugsforstyrrelse, der henviser til neuroplasticitet og et betydeligt tab af selvkontrol. Alle misbrugere er i sidste ende kemiske copers, men ikke alle kemiske copers er misbrugere. En bedre forståelse af denne mellemliggende status kan være afgørende for at anmode om at identificere risikoen for svær OUD og omdirigere deres behandling for at undgå unødvendig opioidtoksicitet og opnå tilstrækkelig smertekontrol. Undersøgelser til at måle OrCC er imidlertid sparsomme, og beviset for OUD i CNCP i lande med relativt lavt opioidforbrug er praktisk talt ikke tilgængelig.

Den opdaterede litteratur om OUD er kendetegnet ved stor variation af definitioner, målinger, demografi og opioidbrugsvarighed. Desuden fandt et overvældende flertal af undersøgelserne sted i USA (USA), landet med det højeste opioidforbrug og en aktuel opioidkrise. På trods af deres overforbrug viste undersøgelser i disse lande, at CNCP stadig er underbehandlet og antydede endda, at OUD muligvis ikke er relateret til recepten til smertepatienter. Fra en anden vinkel kan strenge restriktioner og regler for at forhindre OUD resultere i utilstrækkelig smertekontrol og utilstrækkelig opioidbehandling, især i lande med et relativt lavt-moderat opioidforbrug. For at skabe balance ved smertebehandling med opioider er det derfor uundværligt at bestemme karakteristika for OUD hos CNCP-patienter med LtOT i lande med lavt-moderat opioidforbrug. Desuden er der i S. Korea ikke tilgængelige statistikker vedrørende OUD-forekomsten hos CNCP-patienter, og der er ikke udviklet nationale retningslinjer for LtOT i CNCP.

I denne undersøgelse vil vi udføre en national, multicenter, observationel tværsnitsundersøgelse for at adressere den aktuelle status for opioidbehandling og OUD for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbrug siden 2010. Tilgængeligheden af ​​ajourførte data om OUD er nødvendig for udviklingen af ​​nationale retningslinjer for at forhindre alvorlige skader af opioider, øge patienters og lægers tilfredshed, forstærke fordelene ved opioider og garantere tilstrækkelig smertekontrol i CNCP-populationen. Det endelige formål med denne undersøgelse er at estimere hyppigheden af ​​OUD (såsom OrCC), at evaluere patientens funktionelle og psykiatriske karakteristika og at bestemme risikofaktorerne forbundet med OUD hos CNCP-patienter, der modtager LtOT. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at gribe forekomsten af ​​OUD i lande med lavt-moderat opioidforbrug, så det vil nærme sig den reelle risikoeffekt af LtOT i CNCP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var åben-mærket, national, multicenter, observationel, kohorteundersøgelse udført på 8 tertiære hospitaler i Sydkorea. Undersøgelsespopulationen var patienter med kroniske ikke-kræftsmerter, der modtog langvarig opioidbehandling og gik på ambulant smerteklinik på et af de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier var som følger: 1) patienter i en alder på 18 år eller derover; 2) patienter med en diagnose af kronisk smerte defineret af American Chronic Pain Association (ACPA) som en vedvarende eller tilbagevendende smerte, der varer ud over det sædvanlige forløb af akut sygdom eller skade eller mere end 3 måneder, og som påvirkede individernes velvære negativt -væsen; 3) patienter med CNCP med opioidmedicin til behandling og/eller kontrol af kroniske smerter; 4) patienter, der fik langvarig opioidbehandling defineret som brugen af ​​opioider på de fleste dage i en periode på mere end 3 måneder; og 5) patienter, der udfylder de screeningsværktøjer og spørgeskemaer, der er evalueret i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier var som følger: 1) patienter med diagnose og/eller igangværende kræftbehandling eller palliativ behandling eller behandling ved livets afslutning; 2) patienter yngre end 18 år; 3) patienter uden aktuel opioidterapi til behandling og/eller kontrol af kroniske smerter; 4) patienter med kroniske smerter, som modtog opioidbehandling intermitterende eller i mindre end 3 måneder; 5) alvorlige systemiske sygdomme (Myasthenia Gravis, nedsat lungefunktion, alvorlige leverproblemer, alvorlig nyreinsufficiens, shock, hypo- eller hyperpotassemi) eller psykiatriske lidelser (skizofreni og akut angst), der kompromitterer patientens sikkerhed eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen; eller 6) patienter med intellektuel funktionsnedsættelse til at besvare de evaluerede værktøjer og spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opioid-relateret kemisk coping
Tidsramme: Vurderingen fandt sted under et rutinemæssigt ambulatorium 1 dags besøg. Tilstedeværelsen af ​​kemisk coping blev evalueret af smertespecialist gennem spørgeskemaet umiddelbart efter rutinebesøget af hver patient.
Forekomsten af ​​kemisk coping med opioider i undersøgelsespopulationen af ​​smertespecialisterne, der deltager i undersøgelsen, gennem et spørgeskema, der indeholdt per-protokoldefinitionen af ​​kemisk coping og syv forskellige afvigende adfærd relateret til kemisk coping foreslået af et panel af eksperter. Et eller flere bekræftende svar blev betragtet som "positive"
Vurderingen fandt sted under et rutinemæssigt ambulatorium 1 dags besøg. Tilstedeværelsen af ​​kemisk coping blev evalueret af smertespecialist gennem spørgeskemaet umiddelbart efter rutinebesøget af hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for kroniske ikke-kræftsmertepatienter, der bruger langvarig opioidterapi
Tidsramme: Dataene blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering. NRS blev vurderet hos hver patient under rutinebesøget hos en smertespecialist.
Patienternes demografiske data (køn, alder, etnicitet, kropsmasseindeks, civilstand, uddannelse og beskæftigelsesstatus), smertekarakteristika [varighed, intensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala (NRS) score varierede fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig), ætiologi, placering og smertetype såsom nociceptivt, neuropatisk, funktionelt smertesyndrom (fibromyalgi, temporomandibulær lidelse osv.) og blandet, co-morbid psykiatrisk sygdom, stof misbrugshistorie, sekundær sygelig gevinst, igangværende retssager, historie med indtaget receptpligtig medicin med alkohol og selvmordstanker] blev indsamlet.
Dataene blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering. NRS blev vurderet hos hver patient under rutinebesøget hos en smertespecialist.
Karakteristisk for opioiders brug ved kroniske ikke-kræftsmerter i Sydkorea
Tidsramme: Dataene blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering.
Opioidinformation, herunder indgivelsesvarighed, opioidtyper (langtidsvirkende vs. korttidsvirkende), indgivelsesvej (oral, transdermal, slimhinde eller intravenøs), Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD, mg/dag), den første ordinerende læge, antal besøg om året hos en opioidordinerende læge og historie med skadestuebesøg, der søger opioider, samt samtidig brug af benzodiazepiner og anden medicin såsom antidepressiva, antikonvulsiva og/eller topiske midler.
Dataene blev indsamlet fra starten af ​​undersøgelsen op til 3 måneder efter endt rekruttering.
Risikofaktorer forbundet med langvarig opioidbehandling og opioidrelateret kemisk coping
Tidsramme: Patienterne besvarede spørgeskemaer og værktøjer før et rutinemæssigt 1-dagsbesøg. Hver patient afsluttede evalueringen samme dag som besøget. Registreringen af ​​svar vil finde sted fra start til slut af rekruttering.
Vurderingen er foretaget gennem en undersøgelse i ambulatoriet på hver smerteklinik. Undersøgelsen indeholdt en række spørgeskemaer, herunder 1) Cut, Anoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) den korte smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF); 3) Smertekatastrofiserende skala; 4) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreanske Instrumental Activities of Daily Living Scale (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); og 8) Patient Global Impression of Change Scale.
Patienterne besvarede spørgeskemaer og værktøjer før et rutinemæssigt 1-dagsbesøg. Hver patient afsluttede evalueringen samme dag som besøget. Registreringen af ​​svar vil finde sted fra start til slut af rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Abonner