Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen opioidihoidon riskien huomioiminen kroonisessa ei-syöpäkivussa

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Pitkäaikaisen opioidihoidon riskien käsitteleminen kroonisessa ei-syöpäkivussa: kansallinen, monikeskus- ja havainnollinen poikkileikkaustutkimus Etelä-Koreassa

TARKOITUS: Arvioi pitkäaikaisen opioidihoidon riskejä, erityisesti opioidien käyttöhäiriöitä, kuten opioideihin liittyvää kemiallista selviytymistä kroonista ei-syöpää sairastavilla potilailla.

Kipu, erityisesti krooninen kipu, on suuri uhka elämänlaadulle maailmanlaajuisesti ja lisääntyy keski-iän noustessa. Tällä hetkellä yli 30 prosentilla maailman väestöstä tiedetään kärsivän kroonista kipua. Lukuisten hoitovaihtoehtojen joukossa opioidiagonistit ovat yksi keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitovaihtoehto. Vaikka sen kulutus on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana3, se on useimmilla alueilla, myös Aasian maissa, alle vaatimuksia. Etelä-Koreassa (S. Korea), opioidien käyttö lääkinnällisiin tarkoituksiin vuonna 2015 oli edelleen keskiarvon alapuolella, sijoittui 43. sijalle maailmanlaajuisesti ja 30. sijalla 35 Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maan joukossa (55 mg/asukas Etelä-Koreassa vs. 258 mg/asukas vuonna 2015). OECD-maiden keskiarvo). Sitä vastoin maissa, joissa opioideja kulutetaan paljon, kuten Yhdysvalloissa, huumeiden yliannostuskuolemat (enemmistö liittyy opioideihin) ovat lähes nelinkertaistuneet vuodesta 1999.

Opioidien käytön häiriötä (OUD) käsittelevälle ajankohtaiselle kirjallisuudelle on ominaista suuri vaihtelu määritelmissä, mittauksissa, demografisissa ja opioidien käytön kestoissa. Lisäksi ylivoimainen enemmistö tutkimuksista tehtiin Yhdysvalloissa, maassa, jossa opioideja kulutetaan eniten ja jossa opioidikriisi on tällä hetkellä. Lisäksi tiukat rajoitukset ja määräykset OUD:n ehkäisemiseksi voivat johtaa riittämättömään kivunhallintaan ja riittämättömään opioidihoitoon, erityisesti maissa, joissa opioidien kulutus on suhteellisen alhainen. Siksi lääketieteellisen opioidien käytön kasvun ja tutkimusten puutteen vuoksi maissa, joissa opioidien kulutus on vähäistä, on tarpeen määrittää OUD:n esiintyminen kroonista ei-syöpäkipua (CNCP) sairastavilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa (LtOT). .

Tässä tutkimuksessa teemme kansallisen, monikeskuksen, havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen, jossa tarkastellaan CNCP:n opioidihoidon nykytilaa Etelä-Koreassa, maassa, jossa opioideja kulutetaan kohtalaisesti. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on arvioida OUD:n, kuten OrCC:n, esiintymistiheys, arvioida potilaiden toiminnallisia ja psykiatrisia ominaisuuksia ja määrittää OUD:hen liittyvät riskitekijät LtOT-potilailla, jotka saavat LtOT-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on tuhoisa sairaus, jota usein ei hoideta riittävästi. Yli 30 prosenttia maailman väestöstä kärsii kroonisesta kivusta. Lukuisten hoitovaihtoehtojen joukossa opioidiagonistit ovat yksi keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitovaihtoehto. Vaikka sen kulutus on lisääntynyt viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, se on useimmilla alueilla, myös Aasian maissa, tarpeiden alapuolella. Etelä-Koreassa (S. Korea), opioidien käyttö lääkinnällisiin tarkoituksiin vuonna 2015 oli edelleen keskiarvon alapuolella, sijoittui 43. sijalle maailmanlaajuisesti ja 30. sijalla 35 Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) maan joukossa (55 mg/asukas Etelä-Koreassa vs. 258 mg/asukas vuonna 2015). OECD-maiden keskiarvo). On kuitenkin huomionarvoista, että opioidien kulutus Etelä-Koreassa on kasvanut 5-6-kertaiseksi vuodesta 2005 (10 mg/asukas) ja sijoittuu Aasian maiden joukossa kolmanneksi sijalle, jota edeltävät vain Vietnam (62 mg/asukas) ja Malesia (60 mg/asukas). asukasta).

Yksi opioidien määräämisen vastahakoisista tekijöistä on indusoituneet palkkiovasteet, jotka johtavat opioidien käyttöhäiriöihin (OUD). Erityisesti kroonisessa ei-syöpäkivussa (CNCP) huolet huumeriippuvuudesta pitkäaikaisessa opioidihoidossa (LtOT) ovat edelleen kiistanalaisia. OUD-kirje CNCP-potilailla on laaja ja vaihtelee väärinkäytöstä ilman vaatimustenmukaista nauttimista riippuvuuteen ja vakavaan poikkeavaan kulutukseen. Äärimmäisyyksien välissä opioideihin liittyvä kemiallinen selviytyminen (OrCC) voi olla keskitason ryhmässä, jolle on ominaista opioidien sopimaton käyttö henkisestä ahdistuksesta selviytymiseen. Vaikka OrCC on terminologia, jota käytettiin ensimmäisen kerran syöpäpotilailla, äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin korkea korrelaatio kokeneiden palveluntarjoajien poikkeavasta lääkityskäyttäytymisestä ja CNCP-potilaiden kemiallisen selviytymisen välillä.

OrCC tulee erottaa psykologisesta riippuvuudesta, neurobiologisesta sairaudesta, joka vastaa vakavinta päihdehäiriötä, joka viittaa neuroplastisuuteen ja huomattavaan itsehallinnan menettämiseen. Kaikki addiktit ovat lopulta kemiallisia kopareja, mutta kaikki kemialliset koparit eivät ole addikteja. Tämän keskitason tilan parempi ymmärtäminen voi olla ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan tunnistaa vakavan OUD:n riski ja ohjata niiden hoito uudelleen tarpeettoman opioiditoksisuuden välttämiseksi ja riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi. Tutkimuksia OrCC:n mittaamiseksi on kuitenkin vähän, ja näyttöä OUD:sta CNCP:ssä maissa, joissa opioideja kulutetaan suhteellisen vähän, ei ole käytännössä saatavilla.

Ajantasaiselle OUD-kirjallisuudelle on ominaista suuri vaihtelu määritelmissä, mittauksissa, demografisissa ja opioidien käytön kestoissa. Lisäksi ylivoimainen enemmistö tutkimuksista tehtiin Yhdysvalloissa, maassa, jossa opioideja kulutetaan eniten ja jossa opioidikriisi on parhaillaan. Huolimatta niiden liiallisesta kulutuksesta, näissä maissa tehdyt tutkimukset osoittivat, että CNCP:tä hoidetaan edelleen alihoitona, ja jopa ehdotettiin, että OUD ei ehkä liity kipupotilaiden määräämiin resepteihin. Toisesta näkökulmasta katsottuna tiukat rajoitukset ja määräykset OUD:n ehkäisemiseksi voivat johtaa riittämättömään kivunhallintaan ja riittämättömään opioidihoitoon, erityisesti maissa, joissa opioidien kulutus on suhteellisen alhainen tai kohtalainen. Siksi tasapainon saavuttamiseksi hoidettaessa kipua opioideilla on välttämätöntä määrittää OUD:n ominaisuudet CNCP-potilailla, joilla on LtOT maissa, joissa opioidien kulutus on vähäistä. Lisäksi Etelä-Koreassa ei ole saatavilla tilastoja OUD:n esiintymisestä CNCP-potilailla, eikä kansallisia ohjeita LtOT:stä CNCP:ssä ole kehitetty.

Tässä tutkimuksessa teemme kansallisen, monikeskuksen, havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen, jossa tarkastellaan opioidihoidon ja CNCP:n OUD:n nykytilaa Etelä-Koreassa, maassa, jossa opioideja on käytetty maltillisesti vuodesta 2010 lähtien. Ajantasaisten OUD-tietojen saatavuus on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää kansallisia ohjeita opioidien vakavien haittojen ehkäisemiseksi, potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyden lisäämiseksi, opioidien hyötyjen vahvistamiseksi ja riittävän kivunhallinnan takaamiseksi CNCP-populaatiossa. Tämän tutkimuksen perimmäisinä tavoitteina on arvioida OUD:n (kuten OrCC) esiintymistiheyttä, arvioida potilaan toiminnallisia ja psykiatrisia ominaisuuksia sekä määrittää OUD:hen liittyvät riskitekijät LtOT:tä saavilla CNCP-potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat havaitsemaan OUD:n esiintymisen maissa, joissa opioidien kulutus on vähäistä, joten se lähestyy LtOT:n todellista riskivaikutusta CNCP:ssä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus oli avoin, kansallinen, monikeskus-, havainnointi-, kohorttitutkimus, joka suoritettiin 8 korkea-asteen sairaalassa Etelä-Koreassa. Tutkimuspopulaatio oli kroonista ei-syöpäkipua sairastavia potilaita, jotka saivat pitkäaikaista opioidihoitoa ja osallistuivat minkä tahansa osallistuvan sairaalan kipuklinikalle.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat vähintään 18-vuotiaina; 2) potilaat, joilla on krooninen kipu, jonka American Chronic Pain Association (ACPA) on määritellyt jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää akuutin sairauden tai vamman tavanomaisen kulun jälkeen tai yli 3 kuukautta ja joka vaikutti haitallisesti yksilön hyvinvointiin. -oleminen; 3) CNCP-potilaat, joilla on opioidilääkitys kroonisen kivun hoitoon ja/tai hallintaan; 4) potilaat, jotka saivat pitkäaikaista opioidihoitoa, joka on määritelty opioidien käytöksi useimpina päivinä yli 3 kuukauden ajan; ja 5) potilaat, jotka täyttävät tutkimuksessa arvioidut seulontatyökalut ja kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: 1) potilaat, joilla on diagnosoitu ja/tai meneillään oleva syöpähoito tai palliatiivinen tai jotka saavat loppuelämän hoitoa; 2) alle 18-vuotiaat potilaat; 3) potilaat, joilla ei ole nykyistä opioidihoitoa kroonisen kivun hoitoon ja/tai hallintaan; 4) kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa ajoittain tai alle 3 kuukautta; 5) vakavat systeemiset sairaudet (Myasthenia Gravis, heikentynyt keuhkojen toiminta, vakavat maksasairaudet, vakava munuaisten vajaatoiminta, sokki, hypo- tai hyperkalsemia) tai psykiatriset häiriöt (skitsofrenia ja akuutti ahdistuneisuus), jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen; tai 6) kehitysvammaisia ​​potilaita vastaamaan arvioituihin työkaluihin ja kyselyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvän kemiallisen selviytymisen tiheys
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin rutiininomaisen poliklinikan 1 päivän käynnin aikana. Kipuasiantuntija arvioi kemiallisen selviytymisen olemassaolon kyselylomakkeella välittömästi kunkin potilaan rutiinikäynnin jälkeen.
Kemiallisen opioideilla selviytymisen yleisyys tutkimuspopulaatiossa tutkimukseen osallistuneiden kipuasiantuntijoiden toimesta kyselylomakkeella, joka sisälsi kemiallisen selviytymisen protokollakohtaisen määritelmän ja seitsemän erilaista kemialliseen selviytymiseen liittyvää poikkeavaa käyttäytymistä, joita asiantuntijapaneeli ehdotti. Yksi tai useampi myönteinen vastaus katsottiin "positiiviseksi"
Arviointi tehtiin rutiininomaisen poliklinikan 1 päivän käynnin aikana. Kipuasiantuntija arvioi kemiallisen selviytymisen olemassaolon kyselylomakkeella välittömästi kunkin potilaan rutiinikäynnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaista opioidihoitoa käyttävien kroonisen ei-syöpäkipupotilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen alusta 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen. NRS arvioitiin jokaiselle potilaalle rutiinikäynnin aikana kipuasiantuntijan kanssa.
Potilaiden demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etninen tausta, painoindeksi, siviilisääty, koulutus ja työllisyystilanne), kivun ominaisuudet [kesto, intensiteetti 11-pisteisen numeerisen kipuasteikon (NRS) avulla pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua ) - 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella), etiologia, sijainti ja kivun tyyppi, kuten nosiseptiivinen, neuropaattinen, toiminnallinen kipuoireyhtymä (fibromyalgia, temporomandibulaarinen häiriö jne.) ja sekamuotoinen, samanaikainen psykiatrinen sairaus, aine. väärinkäyttöhistoria, toissijainen sairaalloinen hyöty, meneillään olevat oikeudenkäynnit, alkoholin kanssa käytettyjen reseptilääkkeiden historia ja itsemurha-ajatukset].
Tiedot kerättiin tutkimuksen alusta 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen. NRS arvioitiin jokaiselle potilaalle rutiinikäynnin aikana kipuasiantuntijan kanssa.
Tyypillistä opioidien käytölle kroonisessa ei-syöpäkivussa Etelä-Koreassa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin tutkimuksen alusta 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
Opioideja koskevat tiedot, mukaan lukien annon kesto, opioidityypit (pitkävaikutteiset vs. lyhytvaikutteiset), antoreitti (suun kautta, ihon läpi, limakalvon kautta tai suonensisäisesti), morfiinia vastaava päivittäinen annos (MEDD, mg/vrk), ensimmäinen lääkkeen määrääjä, opioideja määräävän lääkärin luona käyntejä vuodessa ja opioideja etsiviä päivystyskäyntejä sekä bentsodiatsepiinien ja muiden lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja/tai paikallisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, saatiin.
Tiedot kerättiin tutkimuksen alusta 3 kuukautta rekrytoinnin päättymisen jälkeen.
Pitkäaikaiseen opioidihoitoon ja opioideihin liittyvään kemialliseen selviytymiseen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: Potilaat vastasivat kyselyihin ja työkaluihin ennen rutiininomaista 1 päivän käyntiä. Jokainen potilas lopetti arvioinnin samana käyntipäivänä. Vastausten kirjaaminen tapahtuu rekrytoinnin alusta loppuun.
Arviointi tehtiin kyselyllä kunkin kipuklinikan avohoidossa. Kysely sisälsi useita kyselylomakkeita, mukaan lukien 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-Opener - Mukautettu sisällyttämään huumeita (CAGE-AID); 2) lyhyt kipukartoituslomake (BPI-SF); 3) Pain Catastrophizing Scale; 4) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Korean instrumentaaliset päivittäisen elämän mittakaavat (K-IADL); 7) Korean-Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (K-CD-RISC); ja 8) Patient Global Impression of Change Scale.
Potilaat vastasivat kyselyihin ja työkaluihin ennen rutiininomaista 1 päivän käyntiä. Jokainen potilas lopetti arvioinnin samana käyntipäivänä. Vastausten kirjaaminen tapahtuu rekrytoinnin alusta loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Tilaa