解决长期阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛的风险
解决长期阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛的风险：一项在韩国进行的全国性、多中心和观察性横断面研究
目的：评估长期阿片类药物治疗的风险，尤其是阿片类药物使用障碍，例如慢性非癌症疼痛患者的阿片类药物相关化学应对。
疼痛，尤其是慢性疼痛，是对全世界生活质量的主要威胁，而且随着平均年龄的增长，这种威胁将变得更加严重。 目前，已知世界上超过 30% 的人口患有慢性疼痛。 在众多的治疗选择中，阿片类激动剂是中度至重度慢性疼痛的治疗选择之一。 尽管其消费量在过去二十年有所增加，3 但在包括亚洲国家在内的大多数地区，其消费量仍低于需求量。 在韩国（S. 韩国），2015 年用于医疗目的的阿片类药物消费量仍低于平均水平，在全球排名第 43 位，在经济合作与发展组织 (OECD) 的 35 个国家中排名第 30 位（韩国为 55 毫克/人，韩国为 258 毫克/人） OECD 国家的平均值）。 相反，在美利坚合众国等阿片类药物消费量高的国家，药物过量致死人数（大多数涉及阿片类药物）自 1999 年以来几乎翻了两番。
关于阿片类药物使用障碍 (OUD) 的最新文献的特点是定义、测量、人口统计和阿片类药物使用持续时间存在很大差异。 此外，绝大多数研究都在美国进行，美国是阿片类药物消费量最高且当前存在阿片类药物危机的国家。 此外，防止 OUD 的严格限制和法规可能导致疼痛控制不足和阿片类药物治疗不足，特别是在阿片类药物消费率相对较低的国家。 因此，鉴于医疗阿片类药物使用的增长以及低中度阿片类药物消费国家缺乏研究，有必要确定接受长期阿片类药物治疗 (LtOT) 的慢性非癌性疼痛 (CNCP) 患者中 OUD 的发生情况.
在这项研究中，我们将进行一项全国性、多中心、观察性横断面研究，以解决韩国（一个阿片类药物消费适度的国家）CNCP 的阿片类药物治疗现状。 本研究的最终目的是估计 OUD（如 OrCC）的频率，评估患者的功能和精神特征，并确定接受 LtOT 的 CNCP 患者中与 OUD 相关的风险因素。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一种破坏性疾病，往往治疗不当。 超过 30% 的世界人口患有慢性疼痛。 在众多的治疗选择中，阿片类激动剂是中度至重度慢性疼痛的治疗选择之一。 尽管其消费量在过去二十年有所增加，但在包括亚洲国家在内的大多数地区仍低于需求量。 在韩国（S. 韩国），2015 年用于医疗目的的阿片类药物消费量仍低于平均水平，在全球排名第 43 位，在经济合作与发展组织 (OECD) 的 35 个国家中排名第 30 位（韩国为 55 毫克/人，韩国为 258 毫克/人） OECD 国家的平均值）。 然而，值得注意的是，自 2005 年以来，韩国的阿片类药物消费量增长了 5-6 倍（10 毫克/人），在亚洲国家中排名第三，仅次于越南（62 毫克/人）和马来西亚（60 毫克/人）。人头）。
不情愿开阿片类药物的因素之一是诱导奖赏反应，导致阿片类药物使用障碍 (OUD)。 特别是在慢性非癌性疼痛 (CNCP) 中，对长期阿片类药物治疗 (LtOT) 中的药物依赖性的担忧仍然存在争议。 CNCP 患者的 OUD 范围很广，从没有依从摄入的滥用到严重异常消耗的成瘾不等。 在极端之间，与阿片类药物相关的化学应对 (OrCC) 可能处于中间地带，其特征是不恰当地使用阿片类药物来应对情绪困扰。 尽管 OrCC 是一个首先用于癌症患者的术语，但最近的一项研究发现，经验丰富的提供者报告的异常服药行为与 CNCP 患者的化学应对之间存在高度相关性。
OrCC 应与心理成瘾区分开来，心理成瘾是一种神经生物学疾病，对应于最严重的物质使用障碍，指的是神经可塑性和自我控制的大量丧失。 所有上瘾者最终都会成为化学应对者，但并非所有化学应对者都是上瘾者。 更好地了解这种中间状态可能对于提示识别严重 OUD 的风险并重新指导其管理以避免不必要的阿片类药物毒性和实现充分的疼痛控制至关重要。 然而，测量 OrCC 的研究很少，而且在阿片类药物消费量相对较低的国家，几乎没有 CNCP 中 OUD 的证据。
关于 OUD 的最新文献的特点是定义、测量、人口统计和阿片类药物使用持续时间存在很大差异。 此外，绝大多数研究发生在美利坚合众国 (US)，该国是阿片类药物消费量最高且当前存在阿片类药物危机的国家。 然而，尽管过度消费，这些国家的研究表明 CNCP 仍未得到充分治疗，甚至表明 OUD 可能与疼痛患者的处方无关。 从另一个角度来看，为防止 OUD 而制定的严格限制和法规可能会导致疼痛控制不足和阿片类药物治疗不足，尤其是在阿片类药物消费率相对较低的国家。 因此，为了在使用阿片类药物治疗疼痛时取得平衡，必须确定低中度阿片类药物消费国家 LtOT CNCP 患者的 OUD 特征。 此外，在韩国，没有关于 CNCP 患者 OUD 发生率的可用统计数据，也没有制定关于 CNCP 患者 LtOT 的国家指南。
在这项研究中，我们将进行一项全国性、多中心、观察性横断面研究，以解决韩国 CNCP 的阿片类药物治疗和 OUD 的现状，韩国是一个自 2010 年以来阿片类药物消费适度的国家。 提供有关 OUD 的最新数据对于制定国家指南以防止阿片类药物的严重危害、提高患者和医生的满意度、增强阿片类药物的益处以及保证 CNCP 人群充分控制疼痛是必要的。 本研究的最终目的是估计 OUD（如 OrCC）的频率，评估患者的功能和精神特征，并确定接受 LtOT 的 CNCP 患者中与 OUD 相关的风险因素。 这项研究的结果将有助于抓住 OUD 在低中等阿片类药物消费国家的发生，从而接近 LtOT 在 CNCP 中的真实风险影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准如下：1）年龄等于或大于18岁的患者； 2) 被美国慢性疼痛协会 (ACPA) 定义为持续性或复发性疼痛的慢性疼痛诊断患者，其持续时间超过通常的急性疾病或损伤病程或超过 3 个月，并且对个人的健康产生不利影响-存在; 3) 使用阿片类药物治疗和/或控制慢性疼痛的 CNCP 患者； 4) 正在接受长期阿片类药物治疗的患者定义为大部分时间使用阿片类药物超过 3 个月；和 5) 完成研究中评估的筛选工具和问卷的患者。
排除标准如下：1)诊断和/或正在进行癌症治疗或姑息治疗或接受临终关怀的患者； 2）18岁以下的患者； 3) 目前没有使用阿片类药物治疗和/或控制慢性疼痛的患者； 4）间歇性或少于3个月接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者； 5) 危及患者安全或完成调查的严重全身性疾病（重症肌无力、肺功能下降、严重肝脏问题、严重肾功能损害、休克、低钾血症或高钾血症）或精神疾病（精神分裂症和急性焦虑症）；或 6) 智力障碍患者回答评估的工具和问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物相关化学应对的频率
大体时间：评估是在例行门诊 1 天就诊期间进行的。在每位患者的例行访问后，疼痛专家立即通过问卷评估化学应对的存在。
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参与研究的疼痛专家通过问卷调查研究人群中阿片类药物的化学应对流行率，问卷包含化学应对的每个协议定义和专家小组提出的与化学应对相关的七种不同异常行为。
一个或多个肯定的答案被认为是“肯定的”
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评估是在例行门诊 1 天就诊期间进行的。在每位患者的例行访问后，疼痛专家立即通过问卷评估化学应对的存在。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用长期阿片类药物治疗的慢性非癌性疼痛患者的社会人口学特征
大体时间：从研究开始到完成招募后 3 个月收集数据。在与疼痛专家进行例行访问期间，对每位患者的 NRS 进行了评估。
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患者的人口统计数据（性别、年龄、种族、体重指数、婚姻状况、教育程度和就业状况）、疼痛特征[持续时间、使用 11 点疼痛数字评分量表 (NRS) 评分的强度从 0（无痛） ) 到 10（你能想象到的那么严重的疼痛）、病因、部位和疼痛类型，例如伤害性、神经性、功能性疼痛综合征（纤维肌痛、颞下颌关节紊乱等），以及混合的、共病的精神疾病、物质收集了滥用史、继发性病态增益、正在进行的诉讼、酒精服用处方药史和自杀意念]。
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从研究开始到完成招募后 3 个月收集数据。在与疼痛专家进行例行访问期间，对每位患者的 NRS 进行了评估。
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阿片类药物在韩国用于慢性非癌性疼痛的特点
大体时间：从研究开始到完成招募后 3 个月收集数据。
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阿片类药物信息，包括给药持续时间、阿片类药物类型（长效与短效）、给药途径（口服、经皮、粘膜或静脉内）、吗啡当量日剂量（MEDD，毫克/天）、初始处方者、获得阿片类药物处方者每年就诊的次数、寻求阿片类药物的急诊室 (ER) 就诊史以及同时使用苯二氮卓类药物和其他药物（如抗抑郁药、抗惊厥药和/或外用药物）的情况。
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从研究开始到完成招募后 3 个月收集数据。
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与长期阿片类药物治疗和阿片类药物相关化学应对相关的危险因素
大体时间：患者在为期 1 天的例行访问之前回答问卷和工具。每位患者在访问的同一天完成评估。答案记录从招聘开始到结束。
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评估是通过在每个疼痛诊所的门诊环境中进行的调查进行的。
该调查包含许多问卷，包括 1) 切割、恼怒、内疚、大开眼界 - 适应包括药物 (CAGE-AID)； 2) 简明疼痛量表简表 (BPI-SF)； 3) 疼痛灾难化量表； 4）医院焦虑抑郁量表（HADS）； 5）失眠严重程度指数（ISI）； 6) 韩国器乐日常生活量表 (K-IADL)； 7）韩国-康纳-戴维森心理弹性量表（K-CD-RISC）； 8) 患者整体印象变化量表。
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患者在为期 1 天的例行访问之前回答问卷和工具。每位患者在访问的同一天完成评估。答案记录从招聘开始到结束。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Jee Y Moon, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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阿片类药物相关疾病的临床试验
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