Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanpakken van de risico's van langdurige opioïdtherapie bij chronische niet-kankerpijn

3 november 2022 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

De risico's van langdurige opioïdtherapie bij chronische niet-kankerpijn aanpakken: een nationale, multicenter en observationele cross-sectionele studie in Zuid-Korea

DOEL: Beoordeel de risico's van langdurige opioïdentherapie, met name opioïdengebruiksstoornissen zoals opioïdengerelateerde chemische coping bij chronische pijnpatiënten zonder kanker.

Pijn, met name chronische pijn, vormt wereldwijd een grote bedreiging voor de kwaliteit van leven en zal dat nog meer worden naarmate de gemiddelde leeftijd stijgt. Momenteel is bekend dat meer dan 30% van de wereldbevolking chronische pijn heeft. Van een overvloed aan behandelingsopties zijn opioïde-agonisten een van de behandelingsopties voor matige tot ernstige chronische pijn. Hoewel het verbruik de afgelopen twee decennia is toegenomen3, blijft het in de meeste regio's, ook in de Aziatische landen, onder de eisen. In Zuid-Korea (S. Korea), lag het opioïdengebruik voor medische doeleinden in 2015 nog steeds onder het gemiddelde, stond het op de 43e plaats wereldwijd en op de 30e plaats van de 35 landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) (55 mg/hoofd van de bevolking in Zuid-Korea versus 258 mg/hoofd van de bevolking in een gemiddelde van de OESO-landen). Omgekeerd is in landen met een hoge opioïdenconsumptie, zoals de Verenigde Staten van Amerika (VS), het aantal sterfgevallen door een overdosis drugs (de meerderheid waarbij een opioïde betrokken was) bijna verviervoudigd sinds 1999.

De actuele literatuur over opioïdengebruiksstoornis (OUD) wordt gekenmerkt door een grote variabiliteit van definities, metingen, demografie en duur van opioïdengebruik. Bovendien vond een overgrote meerderheid van de onderzoeken plaats in de VS, het land met de hoogste opioïdenconsumptie en een huidige opioïdencrisis. Bovendien kunnen strikte beperkingen en voorschriften om OUD te voorkomen leiden tot onvoldoende pijnbestrijding en onvoldoende opioïdentherapie, vooral in landen met relatief lage tot matige opioïdenconsumptie. Daarom is het, in overeenstemming met de groei van het gebruik van medische opioïden en het gebrek aan studies in landen met een lage tot matige opioïdenconsumptie, noodzakelijk om het optreden van OUD te bepalen bij patiënten met chronische niet-kankerpijn (CNCP) die langdurige opioïdentherapie (LtOT) krijgen. .

In deze studie zullen we een nationale, multicenter, observationele cross-sectionele studie uitvoeren om de huidige status van opioïdenbehandeling voor CNCP in Zuid-Korea, een land met matige opioïdenconsumptie, te onderzoeken. Het uiteindelijke doel van deze studie is het schatten van de frequentie van OUD zoals OrCC, het evalueren van de functionele en psychiatrische kenmerken van patiënten en het bepalen van de risicofactoren geassocieerd met OUD bij CNCP-patiënten die LtOT krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een verwoestende ziekte die vaak onvoldoende wordt behandeld. Meer dan 30 procent van de wereldbevolking lijdt aan chronische pijn. Van een overvloed aan behandelingsopties zijn opioïde-agonisten een van de behandelingsopties voor matige tot ernstige chronische pijn. Hoewel het verbruik de afgelopen twee decennia is toegenomen, blijft het in de meeste regio's, ook in de Aziatische landen, onder de eisen. In Zuid-Korea (S. Korea), lag het opioïdengebruik voor medische doeleinden in 2015 nog steeds onder het gemiddelde, stond het op de 43e plaats wereldwijd en op de 30e plaats van de 35 landen van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) (55 mg/hoofd van de bevolking in Zuid-Korea versus 258 mg/hoofd van de bevolking in een gemiddelde van de OESO-landen). Het is echter opmerkelijk dat de opioïdenconsumptie in Zuid-Korea sinds 2005 5-6 keer is gestegen (10 mg/hoofd van de bevolking), en op de derde plaats staat van de Aziatische landen, alleen voorafgegaan door Vietnam (62 mg/hoofd van de bevolking) en Maleisië (60 mg/hoofd van de bevolking). hoofd van de bevolking).

Een van de terughoudende factoren om opioïden voor te schrijven, zijn geïnduceerde beloningsreacties, resulterend in opioïdengebruiksstoornissen (OUD). Met name bij chronische niet-kankerpijn (CNCP) blijven zorgen over drugsverslaving bij de langdurige opioïdentherapie (LtOT) controversieel. Het spectrum van OUD bij CNCP-patiënten is breed en varieert van misbruik zonder volgzame inname tot verslaving met een ernstig afwijkend gebruik. Tussen de uitersten kan opioïdgerelateerde chemische coping (OrCC) in een middengroep liggen, gekenmerkt door een ongepast gebruik van opioïden om met emotionele stress om te gaan. Hoewel OrCC een terminologie is die voor het eerst werd gebruikt bij kankerpatiënten, vond een recente studie een hoge correlatie tussen de meldingen van afwijkend medicatiegebruik door ervaren zorgverleners en chemische coping door CNCP-patiënten.

OrCC moet worden onderscheiden van psychische verslaving, een neurobiologische ziekte die overeenkomt met de meest ernstige stoornis in het gebruik van middelen die verwijst naar neuroplasticiteit en een aanzienlijk verlies van zelfbeheersing. Alle verslaafden zijn uiteindelijk chemische copers, maar niet alle chemische copers zijn verslaafden. Een beter begrip van deze tussenliggende status kan van cruciaal belang zijn om het risico van ernstige OUD te identificeren en hun behandeling bij te sturen om onnodige opioïde-toxiciteit te voorkomen en adequate pijnbeheersing te bereiken. Studies om OrCC te meten zijn echter schaars en het bewijs van OUD in CNCP in landen met een relatief lage opioïdenconsumptie is praktisch niet beschikbaar.

De actuele literatuur over OUD wordt gekenmerkt door een grote variatie in definities, metingen, demografische gegevens en de duur van het gebruik van opioïden. Bovendien vond een overgrote meerderheid van de onderzoeken plaats in de Verenigde Staten (VS), het land met de hoogste opioïdenconsumptie en een huidige opioïdencrisis. Ondanks hun overconsumptie toonden onderzoeken in die landen echter aan dat CNCP nog steeds onderbehandeld wordt en suggereerden zelfs dat OUD misschien niet gerelateerd is aan het voorschrijven aan pijnpatiënten. Vanuit een andere hoek kunnen strikte beperkingen en voorschriften om OUD te voorkomen leiden tot onvoldoende pijnbestrijding en onvoldoende opioïdentherapie, vooral in landen met relatief lage tot matige opioïdenconsumptie. Om een ​​evenwicht te vinden bij de behandeling van pijn met opioïden, is het daarom onontbeerlijk om de kenmerken van OUD te bepalen bij CNCP-patiënten met LtOT in landen met een laag tot matig opioïdengebruik. Bovendien zijn er in Zuid-Korea geen statistieken beschikbaar over het optreden van OUD bij CNCP-patiënten en zijn er geen nationale richtlijnen over LtOT bij CNCP ontwikkeld.

In deze studie zullen we een nationale, multicenter, observationele cross-sectionele studie uitvoeren om de huidige status van opioïdenbehandeling en OUD voor CNCP in Zuid-Korea, een land met matige opioïdenconsumptie sinds 2010, te onderzoeken. De beschikbaarheid van up-to-date gegevens over OUD is noodzakelijk voor de ontwikkeling van nationale richtlijnen om ernstige schade van opioïden te voorkomen, de tevredenheid van patiënten en artsen te vergroten, de voordelen van opioïden te versterken en adequate pijnbestrijding bij de CNCP-populatie te garanderen. Het uiteindelijke doel van deze studie is het schatten van de frequentie van OUD (zoals OrCC), het evalueren van de functionele en psychiatrische kenmerken van de patiënt, en het bepalen van de risicofactoren geassocieerd met OUD bij CNCP-patiënten die LtOT krijgen. De resultaten van deze studie zullen helpen om het voorkomen van OUD in landen met een lage tot matige opioïdenconsumptie vast te stellen, zodat het het reële risico-effect van LtOT in CNCP benadert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie was open-label, nationaal, multicenter, observationeel, cohortonderzoek uitgevoerd in 8 tertiaire ziekenhuizen in Zuid-Korea. De studiepopulatie bestond uit patiënten met chronische niet-kankerpijn die langdurige opioïdetherapie kregen en die de polikliniek pijn bijwoonden van een van de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria waren als volgt: 1) patiënten van 18 jaar of ouder; 2) patiënten met een diagnose van chronische pijn, gedefinieerd door de American Chronic Pain Association (ACPA) als een aanhoudende of terugkerende pijn, langer dan 3 maanden aanhoudend na het gebruikelijke beloop van acute ziekte of verwonding, en die het welzijn van de persoon nadelig beïnvloedde -wezen; 3) patiënten met CNCP met opioïde medicatie voor behandeling en/of controle van chronische pijn; 4) patiënten die langdurig met opioïden werden behandeld, gedefinieerd als het gebruik van opioïden op de meeste dagen gedurende een periode van meer dan 3 maanden; en 5) patiënten die de screeningtools en vragenlijsten hebben ingevuld die in het onderzoek zijn geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria waren als volgt: 1) patiënten met een diagnose en/of lopende kankerbehandeling of palliatieve zorg of die zorg aan het levenseinde ontvangen; 2) patiënten jonger dan 18 jaar; 3) patiënten zonder huidige opioïdtherapie voor de behandeling en/of controle van chronische pijn; 4) patiënten met chronische pijn die met tussenpozen of gedurende minder dan 3 maanden opioïdtherapie kregen; 5) ernstige systemische ziekten (myasthenia gravis, verminderde longfunctie, ernstige leverproblemen, ernstige nierinsufficiëntie, shock, hypo- of hyperkaliemie) of psychiatrische stoornissen (schizofrenie en acute angst) die de veiligheid van de patiënt of de voltooiing van het onderzoek in gevaar brengen; of 6) patiënten met een verstandelijke beperking om de geëvalueerde hulpmiddelen en vragenlijsten te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van opioïde-gerelateerde chemische coping
Tijdsspanne: De beoordeling vond plaats tijdens een routinematig polikliniekbezoek van 1 dag. De aanwezigheid van chemische coping werd onmiddellijk na het routinebezoek van elke patiënt door de pijnspecialist beoordeeld via de vragenlijst.
Prevalentie van chemische coping met opioïden in de onderzoekspopulatie door de pijnspecialisten die aan het onderzoek deelnamen door middel van een vragenlijst die de per-protocoldefinitie van chemische coping bevatte en zeven verschillende afwijkende gedragingen gerelateerd aan chemische coping, voorgesteld door een panel van experts. Een of meer bevestigende antwoorden werden als "positief" beschouwd
De beoordeling vond plaats tijdens een routinematig polikliniekbezoek van 1 dag. De aanwezigheid van chemische coping werd onmiddellijk na het routinebezoek van elke patiënt door de pijnspecialist beoordeeld via de vragenlijst.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische kenmerken van chronische niet-kankerpijnpatiënten die langdurige opioïdtherapie gebruiken
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na beëindiging van de werving. De NRS werd bij elke patiënt beoordeeld tijdens het routinebezoek met een pijnspecialist.
De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd, etniciteit, body mass index, burgerlijke staat, opleiding en werkstatus), pijnkarakteristieken [duur, intensiteit met behulp van een 11-puntige numerieke beoordeling pijnschaal (NRS) score varieerde van 0 (geen pijn ) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), etiologie, locatie en type pijn zoals nociceptieve, neuropathische, functionele pijnsyndroom (fibromyalgie, temporomandibulaire stoornis, enz.), en gemengde, comorbide psychiatrische ziekte, substantie misbruikgeschiedenis, secundaire morbide winst, lopende rechtszaken, geschiedenis van voorgeschreven medicijnen met alcohol en zelfmoordgedachten] werden verzameld.
De gegevens werden verzameld vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na beëindiging van de werving. De NRS werd bij elke patiënt beoordeeld tijdens het routinebezoek met een pijnspecialist.
Kenmerkend voor het gebruik van opioïden bij chronische niet-kankerpijn in Zuid-Korea
Tijdsspanne: De gegevens werden verzameld vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na beëindiging van de werving.
Opioïde-informatie inclusief duur van toediening, opioïde-types (langwerkend versus kortwerkend), toedieningsweg (oraal, transdermaal, mucosaal of intraveneus), morfine-equivalente dagelijkse dosering (MEDD, mg/dag), de oorspronkelijke voorschrijver, aantal bezoeken per jaar aan een voorschrijver van opioïden, en geschiedenis van bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER) op zoek naar opioïden, evenals gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen en andere medicatie zoals antidepressiva, anticonvulsiva en / of lokale middelen.
De gegevens werden verzameld vanaf het begin van het onderzoek tot 3 maanden na beëindiging van de werving.
Risicofactoren die verband houden met langdurige opioïdentherapie en opioïdengerelateerde chemische coping
Tijdsspanne: De patiënten beantwoordden de vragenlijsten en hulpmiddelen voor een routinebezoek van 1 dag. Elke patiënt voltooide de evaluatie op dezelfde dag van het bezoek. De registratie van antwoorden vindt plaats vanaf het begin tot het einde van de werving.
De beoordeling werd uitgevoerd door middel van een enquête in de polikliniek van elke pijnkliniek. De enquête bevatte een aantal vragenlijsten, waaronder 1) de Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) het korte pijninventarisatie-korte formulier (BPI-SF); 3) Pijn catastrofale schaal; 4) Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS); 5) Slapeloosheid Severity Index (ISI); 6) Koreaanse instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (K-IADL); 7) Koreaans-Connor-Davidson Veerkrachtschaal (K-CD-RISC); en 8) Patiënt Global Impression of Change Scale.
De patiënten beantwoordden de vragenlijsten en hulpmiddelen voor een routinebezoek van 1 dag. Elke patiënt voltooide de evaluatie op dezelfde dag van het bezoek. De registratie van antwoorden vindt plaats vanaf het begin tot het einde van de werving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Abonneren