- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161795
Abordando os riscos da terapia opioide de longo prazo na dor crônica não oncológica
Abordando os riscos da terapia opióide de longo prazo na dor crônica não oncológica: um estudo transversal nacional, multicêntrico e observacional na Coreia do Sul
OBJETIVO: Avaliar os riscos da terapia de longo prazo com opioides, especialmente transtornos por uso de opioides, como coping químico relacionado a opioides em pacientes com dor crônica não oncológica.
A dor, particularmente a dor crônica, é uma grande ameaça à qualidade de vida em todo o mundo e aumentará ainda mais com o aumento da idade média. Atualmente, sabe-se que mais de 30% da população mundial sofre de dor crônica. Entre uma infinidade de opções de tratamento, os agonistas opioides são uma das opções de tratamento para dor crônica moderada a grave. Embora seu consumo tenha aumentado nas últimas duas décadas,3 permanece abaixo das necessidades na maioria das regiões, inclusive nos países asiáticos. Na Coreia do Sul (S. Coréia), o consumo de opioides para fins médicos em 2015 ainda estava abaixo da média, classificado em 43º lugar globalmente e 30º entre 35 países da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) (55 mg/capita na Coreia do Sul vs. 258 mg/capita em uma média dos países da OCDE). Por outro lado, em países com alto consumo de opioides, como os Estados Unidos da América (EUA), as mortes por overdose de drogas (a maioria envolvendo um opioide) quase quadruplicaram desde 1999.
A literatura atualizada sobre o transtorno do uso de opioides (OUD) é caracterizada por grande variabilidade de definições, medições, dados demográficos e duração do uso de opioides. Além disso, a esmagadora maioria dos estudos ocorreu nos EUA, o país com o maior consumo de opioides e uma crise atual de opioides. Além disso, restrições e regulamentos rigorosos para prevenir OUD podem resultar em controle inadequado da dor e terapia insuficiente com opioides, especialmente em países com taxas de consumo de opioides relativamente baixas a moderadas. Portanto, em conformidade com o crescimento do uso de opióides médicos e a falta de estudos em países com consumo baixo a moderado de opióides, é necessário determinar a ocorrência de OUD em pacientes com dor crônica não oncológica (CNCP) recebendo terapia opióide de longo prazo (LtOT) .
Neste estudo, realizaremos um estudo observacional nacional, multicêntrico e transversal para abordar a situação atual do tratamento com opioides para CNCP na Coreia do Sul, um país com consumo moderado de opioides. Os objetivos finais deste estudo são estimar a frequência de OUD como OrCC, avaliar as características funcionais e psiquiátricas dos pacientes e determinar os fatores de risco associados ao OUD em pacientes com CNCP recebendo LtOT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor crônica é uma doença devastadora, muitas vezes tratada de forma inadequada. Mais de 30 por cento da população mundial sofre de dor crônica. Entre uma infinidade de opções de tratamento, os agonistas opioides são uma das opções de tratamento para dor crônica moderada a grave. Embora seu consumo tenha aumentado nas últimas duas décadas, permanece abaixo das necessidades na maioria das regiões, inclusive nos países asiáticos. Na Coreia do Sul (S. Coréia), o consumo de opioides para fins médicos em 2015 ainda estava abaixo da média, classificado em 43º lugar globalmente e 30º entre 35 países da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) (55 mg/capita na Coreia do Sul vs. 258 mg/capita em uma média dos países da OCDE). No entanto, é notável que o consumo de opioides na Coreia do Sul aumentou de 5 a 6 vezes desde 2005 (10 mg/capita), ocupando o 3º lugar entre os países asiáticos, precedido apenas pelo Vietnã (62 mg/capita) e Malásia (60 mg/capita capital).
Um dos fatores relutantes em prescrever opioides são as respostas de recompensa induzidas, resultando em transtornos de uso de opioides (OUD). Particularmente, na dor crônica não oncológica (CNCP), as preocupações com relação à dependência de drogas na terapia opióide de longo prazo (LtOT) permanecem controversas quanto ao seu uso. O espectro de OUD em pacientes com CNCP é amplo e varia desde o uso indevido sem uma ingestão complacente até o vício com um consumo aberrante grave. Entre os extremos, o enfrentamento químico relacionado a opioides (OrCC) pode estar em um grupo intermediário, caracterizado pelo uso inadequado de opioides para lidar com o sofrimento emocional. Embora OrCC seja uma terminologia usada pela primeira vez em pacientes com câncer, um estudo recente encontrou uma alta correlação entre os relatos de comportamento aberrante de ingestão de medicamentos por profissionais experientes e enfrentamento químico por pacientes com CNCP.
O OrCC deve ser distinguido do vício psicológico, uma doença neurobiológica que corresponde ao transtorno de uso de substâncias mais grave, referindo-se à neuroplasticidade e a uma perda substancial de autocontrole. Todos os viciados são eventualmente viciados em química, mas nem todos os viciados em química são viciados. Uma melhor compreensão desse estado intermediário pode ser crucial para identificar o risco de OUD grave e redirecionar seu manejo para evitar toxicidade desnecessária de opioides e obter controle adequado da dor. No entanto, estudos para medir OrCC são escassos e as evidências de OUD em CNCP em países com consumo relativamente baixo de opioides são praticamente inexistentes.
A literatura atualizada sobre OUD é caracterizada por grande variabilidade de definições, medições, dados demográficos e duração do uso de opioides. Além disso, a esmagadora maioria dos estudos ocorreu nos Estados Unidos da América (EUA), o país com o maior consumo de opioides e uma crise atual de opioides. Apesar de seu consumo exagerado, no entanto, estudos nesses países mostraram que o CNCP ainda é subtratado e até sugeriram que o OUD pode não estar relacionado à prescrição para pacientes com dor. De um ângulo diferente, restrições e regulamentos rigorosos para prevenir OUD podem resultar em controle inadequado da dor e terapia insuficiente com opioides, especialmente em países com taxas de consumo de opioides relativamente baixas a moderadas. Portanto, para encontrar um equilíbrio no tratamento da dor com opioides, é indispensável determinar as características do OUD em pacientes com CNCP com LtOT em países com consumo baixo a moderado de opioides. Além disso, na Coréia do Sul não há estatísticas disponíveis sobre a ocorrência de OUD em pacientes com CNCP e as diretrizes nacionais sobre LtOT em CNCP não foram desenvolvidas.
Neste estudo, realizaremos um estudo observacional transversal nacional, multicêntrico para abordar a situação atual do tratamento com opioides e OUD para CNCP na Coréia do Sul, um país com consumo moderado de opioides desde 2010. A disponibilidade de dados atualizados sobre OUD é necessária para o desenvolvimento de diretrizes nacionais para prevenir danos graves dos opioides, aumentar a satisfação de pacientes e médicos, potencializar os benefícios dos opioides e garantir o controle adequado da dor na população com PCNC. Os objetivos finais deste estudo são estimar a frequência de OUD (como OrCC), avaliar as características funcionais e psiquiátricas do paciente e determinar os fatores de risco associados ao OUD em pacientes com CNCP recebendo LtOT. Os resultados deste estudo ajudarão a apreender a ocorrência de OUD em países com consumo baixo a moderado de opioides, assim, abordará o real efeito de risco da LtOT no CNCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram os seguintes: 1) pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; 2) pacientes com diagnóstico de dor crônica definida pela American Chronic Pain Association (ACPA) como uma dor contínua ou recorrente, com duração além do curso normal de doença aguda ou lesão ou mais de 3 meses, e que afetou adversamente o bem-estar dos indivíduos -ser; 3) pacientes com CNCP em uso de medicação opioide para tratamento e/ou controle da dor crônica; 4) pacientes que estavam recebendo terapia opióide de longa duração definida como o uso de opióides na maioria dos dias por um período de tempo superior a 3 meses; e 5) pacientes que preencheram os instrumentos de triagem e questionários avaliados no estudo.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: 1) doentes com diagnóstico e/ou tratamento oncológico em curso ou cuidados paliativos ou em fim de vida; 2) pacientes menores de 18 anos; 3) pacientes sem terapia atual com opióides para o tratamento e/ou controle da dor crônica; 4) pacientes com dor crônica que receberam terapia com opióides de forma intermitente ou por menos de 3 meses; 5) doenças sistêmicas graves (miastenia gravis, diminuição da função pulmonar, problemas hepáticos graves, insuficiência renal grave, choque, hipo ou hiperpotassemia) ou transtornos psiquiátricos (esquizofrenia e ansiedade aguda) que comprometam a segurança do paciente ou o preenchimento da pesquisa; ou 6) pacientes com deficiência intelectual para responder aos instrumentos e questionários avaliados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de enfrentamento químico relacionado a opioides
Prazo: A avaliação ocorreu durante uma consulta de 1 dia em um ambulatório de rotina. A presença de coping químico foi avaliada pelo especialista em dor através do questionário imediatamente após a consulta de rotina de cada paciente.
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Prevalência de coping químico com opioides na população do estudo pelos especialistas em dor participantes do estudo por meio de um questionário que continha a definição do protocolo de coping químico e sete diferentes comportamentos aberrantes relacionados ao coping químico propostos por um painel de especialistas.
Uma ou mais respostas afirmativas foram consideradas como "positivas"
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A avaliação ocorreu durante uma consulta de 1 dia em um ambulatório de rotina. A presença de coping químico foi avaliada pelo especialista em dor através do questionário imediatamente após a consulta de rotina de cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas de pacientes com dor crônica não oncológica em uso de terapia opioide de longa duração
Prazo: Os dados foram coletados desde o início do estudo até 3 meses após o término do recrutamento. A NRS foi avaliada em cada paciente durante a consulta de rotina com um especialista em dor.
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Dados demográficos dos pacientes (sexo, idade, etnia, índice de massa corporal, estado civil, educação e situação profissional), características da dor [duração, intensidade usando uma escala numérica de dor de 11 pontos (NRS) com pontuação variando de 0 (sem dor ) a 10 (a pior dor que você pode imaginar), etiologia, localização e tipo de dor, como nociceptiva, neuropática, síndrome de dor funcional (fibromialgia, disfunção temporomandibular, etc.) e doença psiquiátrica comórbida mista, substância histórico de abuso, ganho mórbido secundário, litígio em andamento, histórico de uso de medicamentos prescritos com álcool e ideação suicida] foram coletados.
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Os dados foram coletados desde o início do estudo até 3 meses após o término do recrutamento. A NRS foi avaliada em cada paciente durante a consulta de rotina com um especialista em dor.
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Característica do uso de opioides na dor crônica não oncológica na Coreia do Sul
Prazo: Os dados foram coletados desde o início do estudo até 3 meses após o término do recrutamento.
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Informações sobre opioides, incluindo duração da administração, tipos de opioides (ação prolongada versus ação curta), via de administração (oral, transdérmica, mucosa ou intravenosa), Dosagem Diária Equivalente de Morfina (MEDD, mg/dia), o prescritor inicial, número de visitas por ano a um prescritor de opioides e histórico de visitas ao pronto-socorro (SE) em busca de opioides, bem como uso concomitante de benzodiazepínicos e outros medicamentos, como antidepressivos, anticonvulsivantes e/ou agentes tópicos.
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Os dados foram coletados desde o início do estudo até 3 meses após o término do recrutamento.
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Fatores de risco associados à terapia prolongada com opioides e coping químico relacionado aos opioides
Prazo: Os pacientes responderam aos questionários e ferramentas antes de uma visita de rotina de 1 dia. Cada paciente terminou a avaliação no mesmo dia da visita. O registo das respostas decorrerá desde o início até ao fim do recrutamento.
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A avaliação foi realizada por meio de uma pesquisa no ambulatório de cada clínica de dor.
A pesquisa continha uma série de questionários, incluindo 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adaptado para Incluir Drogas (CAGE-AID); 2) o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Escala de Catastrofização da Dor; 4) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); 5) Índice de Gravidade da Insônia (ISI); 6) Escala Coreana de Atividades Instrumentais da Vida Diária (K-IADL); 7) Escala de Resiliência Coreana-Connor-Davidson (K-CD-RISC); e 8) Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
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Os pacientes responderam aos questionários e ferramentas antes de uma visita de rotina de 1 dia. Cada paciente terminou a avaliação no mesmo dia da visita. O registo das respostas decorrerá desde o início até ao fim do recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1702-020-829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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