Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med riskerna med långvarig opioidterapi vid kronisk icke-cancersmärta

3 november 2022 uppdaterad av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Att ta itu med riskerna med långvarig opioidterapi vid kronisk icke-cancersmärta: en nationell, multicenter och observationell tvärsnittsstudie i Sydkorea

SYFTE: Bedöma riskerna med långvarig opioidbehandling, speciellt opioidanvändningsrubbningar såsom opioidrelaterad kemisk coping hos patienter med kronisk smärta utan cancer.

Smärta, särskilt kronisk smärta, är ett stort hot mot livskvaliteten över hela världen och kommer att förstärkas när medelåldern ökar. För närvarande är över 30 % av världens befolkning kända för att ha kronisk smärta. Bland en uppsjö av behandlingsalternativ är opioidagonister ett av behandlingsalternativen för måttlig till svår kronisk smärta. Även om dess konsumtion har ökat under de senaste två decennierna3, ligger den fortfarande under kraven i de flesta regioner, inklusive de asiatiska länderna. I Sydkorea (S. Korea), var opioidkonsumtionen för medicinska ändamål 2015 fortfarande under genomsnittet, rankad 43:e globalt och 30:e bland 35 OECD-länder (55 mg/capita i Sydkorea mot 258 mg/capita i ett genomsnitt av OECD-länder). Omvänt, i länder med hög opioidkonsumtion som USA (USA), har dödsfall i överdos av droger (de flesta involverar en opioid) nästan fyrdubblats sedan 1999.

Den aktuella litteraturen om opioidanvändningsstörning (OUD) kännetecknas av stor variation av definitioner, mätningar, demografi och opioidanvändningstid. Dessutom ägde en överväldigande majoritet av studierna rum i USA, landet med den högsta opioidkonsumtionen och en aktuell opioidkris. Dessutom kan stränga restriktioner och bestämmelser för att förhindra OUD resultera i otillräcklig smärtkontroll och otillräcklig opioidbehandling, särskilt i länder med relativt låg och måttlig opioidkonsumtion. Därför, i enlighet med tillväxten i medicinsk opioidanvändning och bristen på studier i länder med låg måttlig opioidkonsumtion, är det nödvändigt att fastställa förekomsten av OUD hos patienter med kronisk icke-cancersmärta (CNCP) som får långvarig opioidbehandling (LtOT) .

I denna studie kommer vi att utföra en nationell, multicenter, observationell tvärsnittsstudie för att ta itu med den aktuella statusen för opioidbehandling för CNCP i S. Korea, ett land med måttlig opioidkonsumtion. Det slutliga syftet med denna studie är att uppskatta frekvensen av OUD såsom OrCC, att utvärdera de funktionella och psykiatriska egenskaperna hos patienter och att bestämma riskfaktorerna förknippade med OUD hos CNCP-patienter som får LtOT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är en förödande sjukdom som ofta behandlas otillräckligt. Mer än 30 procent av världens befolkning lider av kronisk smärta. Bland en uppsjö av behandlingsalternativ är opioidagonister ett av behandlingsalternativen för måttlig till svår kronisk smärta. Även om dess konsumtion har ökat under de senaste två decennierna, ligger den fortfarande under kraven i de flesta regioner, inklusive de asiatiska länderna. I Sydkorea (S. Korea), var opioidkonsumtionen för medicinska ändamål 2015 fortfarande under genomsnittet, rankad 43:e globalt och 30:e bland 35 OECD-länder (55 mg/capita i Sydkorea mot 258 mg/capita i ett genomsnitt av OECD-länder). Det är dock anmärkningsvärt att opioidkonsumtionen i Sydkorea har ökat 5-6 gånger sedan 2005 (10 mg/capita), på tredje plats bland asiatiska länder, endast föregås av Vietnam (62 mg/capita) och Malaysia (60 mg/capita) capita).

En av de motvilliga faktorerna för att förskriva opioider är inducerade belöningssvar, vilket resulterar i opioidanvändningsstörningar (OUD). Särskilt vid kronisk icke-cancersmärta (CNCP) förblir oro angående drogberoende vid långtidsbehandling med opioid (LtOT) dess användning kontroversiell. Spektrum av OUD hos CNCP-patienter är brett och varierar från missbruk utan ett följsamt intag till beroende med en allvarlig avvikande konsumtion. Mellan ytterligheterna kan opioidrelaterad kemisk coping (OrCC) ligga i en medelvägsgrupp, kännetecknad av en olämplig användning av opioider för att klara av känslomässigt lidande. Även om OrCC är en terminologi som först användes hos cancerpatienter, fann en nyligen genomförd studie en hög korrelation mellan rapporterna om avvikande läkemedelsbeteende från erfarna vårdgivare och kemisk hantering av CNCP-patienter.

OrCC bör särskiljas från psykologiskt beroende, en neurobiologisk sjukdom som motsvarar den allvarligaste missbruksstörningen som hänvisar till neuroplasticitet och en betydande förlust av självkontroll. Alla missbrukare är så småningom kemiska koppar, men inte alla kemiska koppar är missbrukare. En bättre förståelse av denna mellanliggande status kan vara avgörande för att uppmanas att identifiera risken för svår OUD och omdirigera hanteringen för att undvika onödig opioidtoxicitet och uppnå adekvat smärtkontroll. Studier för att mäta OrCC är dock knappa och bevis för OUD i CNCP i länder med relativt låg opioidkonsumtion är praktiskt taget otillgängliga.

Den aktuella litteraturen om OUD kännetecknas av stor variation av definitioner, mätningar, demografi och opioidanvändningstid. Dessutom ägde en överväldigande majoritet av studierna rum i USA (USA), landet med den högsta opioidkonsumtionen och en aktuell opioidkris. Trots deras överkonsumtion visade studier i dessa länder att CNCP fortfarande är underbehandlat och antydde till och med att OUD kanske inte är relaterat till receptet till smärtpatienter. Ur en annan vinkel kan stränga restriktioner och regler för att förhindra OUD resultera i otillräcklig smärtkontroll och otillräcklig opioidterapi, särskilt i länder med relativt låg-måttlig opioidkonsumtion. För att uppnå en balans vid behandling av smärta med opioider är det därför oumbärligt att fastställa egenskaperna hos OUD hos CNCP-patienter med LtOT i länder med låg-måttlig opioidkonsumtion. I Sydkorea finns det dessutom ingen tillgänglig statistik om OUD-förekomsten hos CNCP-patienter och nationella riktlinjer för LtOT i CNCP har inte utvecklats.

I denna studie kommer vi att utföra en nationell, multicenter, observationell tvärsnittsstudie för att ta itu med den aktuella statusen för opioidbehandling och OUD för CNCP i S. Korea, ett land med måttlig opioidkonsumtion sedan 2010. Tillgången till uppdaterade data om OUD är nödvändig för att utveckla nationella riktlinjer för att förhindra allvarliga skador av opioider, öka patienters och läkares tillfredsställelse, förstärka fördelarna med opioid och garantera adekvat smärtkontroll i CNCP-populationen. Det slutliga syftet med denna studie är att uppskatta frekvensen av OUD (såsom OrCC), att utvärdera patientens funktionella och psykiatriska egenskaper och att fastställa riskfaktorer förknippade med OUD hos CNCP-patienter som får LtOT. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att gripa förekomsten av OUD i länder med låg-måttlig opioidkonsumtion, så det kommer att närma sig den verkliga riskeffekten av LtOT i CNCP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

258

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien var öppen, nationell, multicenter, observations-, kohortstudie utförd på 8 tertiära sjukhus i Sydkorea. Studiepopulationen var patienter med kronisk icke-cancersmärta som fick långtidsbehandling med opioid och gick på poliklinisk smärtklinik på något av de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier var följande: 1) patienter i ålder lika med eller äldre än 18 år; 2) patienter med en diagnos av kronisk smärta definierad av American Chronic Pain Association (ACPA) som en pågående eller återkommande smärta, som varar utöver det vanliga förloppet av akut sjukdom eller skada eller mer än 3 månader, och som påverkade individernas välmående negativt -varelse; 3) patienter med CNCP med opioidmedicinering för behandling och/eller kontroll av kronisk smärta; 4) patienter som fick långvarig opioidbehandling definierad som användningen av opioider de flesta dagar under en längre period än 3 månader; och 5) patienter som fyller i screeningverktygen och frågeformulären som utvärderas i studien.

Uteslutningskriterier var följande: 1) patienter med diagnos och/eller pågående cancerbehandling eller palliativ eller som får vård i livets slutskede; 2) patienter yngre än 18 år; 3) patienter utan aktuell opioidterapi för behandling och/eller kontroll av kronisk smärta; 4) patienter med kronisk smärta som fått opioidbehandling intermittent eller under mindre än 3 månader; 5) allvarliga systemiska sjukdomar (Myasthenia Gravis, nedsatt lungfunktion, allvarliga leverproblem, allvarligt nedsatt njurfunktion, chock, hypo- eller hyperpotassemi) eller psykiatriska störningar (schizofreni och akut ångest) som äventyrar patientens säkerhet eller slutförandet av undersökningen; eller 6) patienter med intellektuell funktionsnedsättning att svara på de utvärderade verktygen och frågeformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av opioidrelaterad kemisk coping
Tidsram: Bedömningen ägde rum under en rutinmässig poliklinik 1 dagsbesök. Förekomsten av kemisk coping utvärderades av smärtspecialist genom frågeformuläret omedelbart efter rutinbesöket av varje patient.
Prevalensen av kemisk coping med opioider i studiepopulationen av smärtspecialisterna som deltar i studien genom ett frågeformulär som innehöll definitionen av kemisk coping per protokoll och sju olika avvikande beteenden relaterade till kemisk coping som föreslagits av en expertpanel. Ett eller flera jakande svar ansågs vara "positiva"
Bedömningen ägde rum under en rutinmässig poliklinik 1 dagsbesök. Förekomsten av kemisk coping utvärderades av smärtspecialist genom frågeformuläret omedelbart efter rutinbesöket av varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos patienter med kronisk icke-cancersmärta som använder långvarig opioidterapi
Tidsram: Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering. NRS bedömdes hos varje patient under rutinbesöket hos en smärtspecialist.
Patienternas demografiska data (kön, ålder, etnicitet, kroppsmassaindex, civilstånd, utbildning och anställningsstatus), smärtegenskaper [varaktighet, intensitet med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingssmärtskala (NRS)-poäng varierade från 0 (ingen smärta) ) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), etiologi, lokalisering och typ av smärta såsom nociceptivt, neuropatiskt, funktionellt smärtsyndrom (fibromyalgi, temporomandibulär sjukdom, etc.) och blandad, samtidig psykiatrisk sjukdom, substans missbrukshistoria, sekundär sjuklig vinst, pågående rättstvister, historia av intagna receptbelagda läkemedel med alkohol och självmordstankar] samlades in.
Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering. NRS bedömdes hos varje patient under rutinbesöket hos en smärtspecialist.
Karakteristiskt för opioiders användning vid kronisk icke-cancersmärta i Sydkorea
Tidsram: Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering.
Opioidinformation inklusive administreringslängd, opioidtyper (långverkande kontra kortverkande), administreringsväg (oral, transdermal, mukosal eller intravenös), morfinekvivalent daglig dos (MEDD, mg/dag), den första förskrivaren, antal besök per år hos en opioidförskrivare och historia av akutbesök som sökte opioider, såväl som samtidig användning av bensodiazepiner och annan medicin såsom antidepressiva, antikonvulsiva och/eller topikala medel.
Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering.
Riskfaktorer förknippade med långvarig opioidbehandling och opioidrelaterad kemisk coping
Tidsram: Patienterna svarade på frågeformulären och verktygen innan ett rutinbesök på 1 dag. Varje patient avslutade utvärderingen samma dag som besöket. Registreringen av svar kommer att ske från början till slut av rekryteringen.
Bedömningen gjordes genom en enkätundersökning i öppenvården på varje smärtklinik. Enkäten innehöll ett antal frågeformulär inklusive 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID); 2) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) smärtkatastrofiserande skala; 4) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreanska instrumentella aktiviteter av dagligt liv (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); och 8) Patient Global Impression of Change Scale.
Patienterna svarade på frågeformulären och verktygen innan ett rutinbesök på 1 dag. Varje patient avslutade utvärderingen samma dag som besöket. Registreringen av svar kommer att ske från början till slut av rekryteringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Prenumerera