- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161795
Ta itu med riskerna med långvarig opioidterapi vid kronisk icke-cancersmärta
Att ta itu med riskerna med långvarig opioidterapi vid kronisk icke-cancersmärta: en nationell, multicenter och observationell tvärsnittsstudie i Sydkorea
SYFTE: Bedöma riskerna med långvarig opioidbehandling, speciellt opioidanvändningsrubbningar såsom opioidrelaterad kemisk coping hos patienter med kronisk smärta utan cancer.
Smärta, särskilt kronisk smärta, är ett stort hot mot livskvaliteten över hela världen och kommer att förstärkas när medelåldern ökar. För närvarande är över 30 % av världens befolkning kända för att ha kronisk smärta. Bland en uppsjö av behandlingsalternativ är opioidagonister ett av behandlingsalternativen för måttlig till svår kronisk smärta. Även om dess konsumtion har ökat under de senaste två decennierna3, ligger den fortfarande under kraven i de flesta regioner, inklusive de asiatiska länderna. I Sydkorea (S. Korea), var opioidkonsumtionen för medicinska ändamål 2015 fortfarande under genomsnittet, rankad 43:e globalt och 30:e bland 35 OECD-länder (55 mg/capita i Sydkorea mot 258 mg/capita i ett genomsnitt av OECD-länder). Omvänt, i länder med hög opioidkonsumtion som USA (USA), har dödsfall i överdos av droger (de flesta involverar en opioid) nästan fyrdubblats sedan 1999.
Den aktuella litteraturen om opioidanvändningsstörning (OUD) kännetecknas av stor variation av definitioner, mätningar, demografi och opioidanvändningstid. Dessutom ägde en överväldigande majoritet av studierna rum i USA, landet med den högsta opioidkonsumtionen och en aktuell opioidkris. Dessutom kan stränga restriktioner och bestämmelser för att förhindra OUD resultera i otillräcklig smärtkontroll och otillräcklig opioidbehandling, särskilt i länder med relativt låg och måttlig opioidkonsumtion. Därför, i enlighet med tillväxten i medicinsk opioidanvändning och bristen på studier i länder med låg måttlig opioidkonsumtion, är det nödvändigt att fastställa förekomsten av OUD hos patienter med kronisk icke-cancersmärta (CNCP) som får långvarig opioidbehandling (LtOT) .
I denna studie kommer vi att utföra en nationell, multicenter, observationell tvärsnittsstudie för att ta itu med den aktuella statusen för opioidbehandling för CNCP i S. Korea, ett land med måttlig opioidkonsumtion. Det slutliga syftet med denna studie är att uppskatta frekvensen av OUD såsom OrCC, att utvärdera de funktionella och psykiatriska egenskaperna hos patienter och att bestämma riskfaktorerna förknippade med OUD hos CNCP-patienter som får LtOT.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är en förödande sjukdom som ofta behandlas otillräckligt. Mer än 30 procent av världens befolkning lider av kronisk smärta. Bland en uppsjö av behandlingsalternativ är opioidagonister ett av behandlingsalternativen för måttlig till svår kronisk smärta. Även om dess konsumtion har ökat under de senaste två decennierna, ligger den fortfarande under kraven i de flesta regioner, inklusive de asiatiska länderna. I Sydkorea (S. Korea), var opioidkonsumtionen för medicinska ändamål 2015 fortfarande under genomsnittet, rankad 43:e globalt och 30:e bland 35 OECD-länder (55 mg/capita i Sydkorea mot 258 mg/capita i ett genomsnitt av OECD-länder). Det är dock anmärkningsvärt att opioidkonsumtionen i Sydkorea har ökat 5-6 gånger sedan 2005 (10 mg/capita), på tredje plats bland asiatiska länder, endast föregås av Vietnam (62 mg/capita) och Malaysia (60 mg/capita) capita).
En av de motvilliga faktorerna för att förskriva opioider är inducerade belöningssvar, vilket resulterar i opioidanvändningsstörningar (OUD). Särskilt vid kronisk icke-cancersmärta (CNCP) förblir oro angående drogberoende vid långtidsbehandling med opioid (LtOT) dess användning kontroversiell. Spektrum av OUD hos CNCP-patienter är brett och varierar från missbruk utan ett följsamt intag till beroende med en allvarlig avvikande konsumtion. Mellan ytterligheterna kan opioidrelaterad kemisk coping (OrCC) ligga i en medelvägsgrupp, kännetecknad av en olämplig användning av opioider för att klara av känslomässigt lidande. Även om OrCC är en terminologi som först användes hos cancerpatienter, fann en nyligen genomförd studie en hög korrelation mellan rapporterna om avvikande läkemedelsbeteende från erfarna vårdgivare och kemisk hantering av CNCP-patienter.
OrCC bör särskiljas från psykologiskt beroende, en neurobiologisk sjukdom som motsvarar den allvarligaste missbruksstörningen som hänvisar till neuroplasticitet och en betydande förlust av självkontroll. Alla missbrukare är så småningom kemiska koppar, men inte alla kemiska koppar är missbrukare. En bättre förståelse av denna mellanliggande status kan vara avgörande för att uppmanas att identifiera risken för svår OUD och omdirigera hanteringen för att undvika onödig opioidtoxicitet och uppnå adekvat smärtkontroll. Studier för att mäta OrCC är dock knappa och bevis för OUD i CNCP i länder med relativt låg opioidkonsumtion är praktiskt taget otillgängliga.
Den aktuella litteraturen om OUD kännetecknas av stor variation av definitioner, mätningar, demografi och opioidanvändningstid. Dessutom ägde en överväldigande majoritet av studierna rum i USA (USA), landet med den högsta opioidkonsumtionen och en aktuell opioidkris. Trots deras överkonsumtion visade studier i dessa länder att CNCP fortfarande är underbehandlat och antydde till och med att OUD kanske inte är relaterat till receptet till smärtpatienter. Ur en annan vinkel kan stränga restriktioner och regler för att förhindra OUD resultera i otillräcklig smärtkontroll och otillräcklig opioidterapi, särskilt i länder med relativt låg-måttlig opioidkonsumtion. För att uppnå en balans vid behandling av smärta med opioider är det därför oumbärligt att fastställa egenskaperna hos OUD hos CNCP-patienter med LtOT i länder med låg-måttlig opioidkonsumtion. I Sydkorea finns det dessutom ingen tillgänglig statistik om OUD-förekomsten hos CNCP-patienter och nationella riktlinjer för LtOT i CNCP har inte utvecklats.
I denna studie kommer vi att utföra en nationell, multicenter, observationell tvärsnittsstudie för att ta itu med den aktuella statusen för opioidbehandling och OUD för CNCP i S. Korea, ett land med måttlig opioidkonsumtion sedan 2010. Tillgången till uppdaterade data om OUD är nödvändig för att utveckla nationella riktlinjer för att förhindra allvarliga skador av opioider, öka patienters och läkares tillfredsställelse, förstärka fördelarna med opioid och garantera adekvat smärtkontroll i CNCP-populationen. Det slutliga syftet med denna studie är att uppskatta frekvensen av OUD (såsom OrCC), att utvärdera patientens funktionella och psykiatriska egenskaper och att fastställa riskfaktorer förknippade med OUD hos CNCP-patienter som får LtOT. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att gripa förekomsten av OUD i länder med låg-måttlig opioidkonsumtion, så det kommer att närma sig den verkliga riskeffekten av LtOT i CNCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier var följande: 1) patienter i ålder lika med eller äldre än 18 år; 2) patienter med en diagnos av kronisk smärta definierad av American Chronic Pain Association (ACPA) som en pågående eller återkommande smärta, som varar utöver det vanliga förloppet av akut sjukdom eller skada eller mer än 3 månader, och som påverkade individernas välmående negativt -varelse; 3) patienter med CNCP med opioidmedicinering för behandling och/eller kontroll av kronisk smärta; 4) patienter som fick långvarig opioidbehandling definierad som användningen av opioider de flesta dagar under en längre period än 3 månader; och 5) patienter som fyller i screeningverktygen och frågeformulären som utvärderas i studien.
Uteslutningskriterier var följande: 1) patienter med diagnos och/eller pågående cancerbehandling eller palliativ eller som får vård i livets slutskede; 2) patienter yngre än 18 år; 3) patienter utan aktuell opioidterapi för behandling och/eller kontroll av kronisk smärta; 4) patienter med kronisk smärta som fått opioidbehandling intermittent eller under mindre än 3 månader; 5) allvarliga systemiska sjukdomar (Myasthenia Gravis, nedsatt lungfunktion, allvarliga leverproblem, allvarligt nedsatt njurfunktion, chock, hypo- eller hyperpotassemi) eller psykiatriska störningar (schizofreni och akut ångest) som äventyrar patientens säkerhet eller slutförandet av undersökningen; eller 6) patienter med intellektuell funktionsnedsättning att svara på de utvärderade verktygen och frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av opioidrelaterad kemisk coping
Tidsram: Bedömningen ägde rum under en rutinmässig poliklinik 1 dagsbesök. Förekomsten av kemisk coping utvärderades av smärtspecialist genom frågeformuläret omedelbart efter rutinbesöket av varje patient.
|
Prevalensen av kemisk coping med opioider i studiepopulationen av smärtspecialisterna som deltar i studien genom ett frågeformulär som innehöll definitionen av kemisk coping per protokoll och sju olika avvikande beteenden relaterade till kemisk coping som föreslagits av en expertpanel.
Ett eller flera jakande svar ansågs vara "positiva"
|
Bedömningen ägde rum under en rutinmässig poliklinik 1 dagsbesök. Förekomsten av kemisk coping utvärderades av smärtspecialist genom frågeformuläret omedelbart efter rutinbesöket av varje patient.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper hos patienter med kronisk icke-cancersmärta som använder långvarig opioidterapi
Tidsram: Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering. NRS bedömdes hos varje patient under rutinbesöket hos en smärtspecialist.
|
Patienternas demografiska data (kön, ålder, etnicitet, kroppsmassaindex, civilstånd, utbildning och anställningsstatus), smärtegenskaper [varaktighet, intensitet med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingssmärtskala (NRS)-poäng varierade från 0 (ingen smärta) ) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), etiologi, lokalisering och typ av smärta såsom nociceptivt, neuropatiskt, funktionellt smärtsyndrom (fibromyalgi, temporomandibulär sjukdom, etc.) och blandad, samtidig psykiatrisk sjukdom, substans missbrukshistoria, sekundär sjuklig vinst, pågående rättstvister, historia av intagna receptbelagda läkemedel med alkohol och självmordstankar] samlades in.
|
Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering. NRS bedömdes hos varje patient under rutinbesöket hos en smärtspecialist.
|
|
Karakteristiskt för opioiders användning vid kronisk icke-cancersmärta i Sydkorea
Tidsram: Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering.
|
Opioidinformation inklusive administreringslängd, opioidtyper (långverkande kontra kortverkande), administreringsväg (oral, transdermal, mukosal eller intravenös), morfinekvivalent daglig dos (MEDD, mg/dag), den första förskrivaren, antal besök per år hos en opioidförskrivare och historia av akutbesök som sökte opioider, såväl som samtidig användning av bensodiazepiner och annan medicin såsom antidepressiva, antikonvulsiva och/eller topikala medel.
|
Data samlades in från studiens start upp till 3 månader efter avslutad rekrytering.
|
|
Riskfaktorer förknippade med långvarig opioidbehandling och opioidrelaterad kemisk coping
Tidsram: Patienterna svarade på frågeformulären och verktygen innan ett rutinbesök på 1 dag. Varje patient avslutade utvärderingen samma dag som besöket. Registreringen av svar kommer att ske från början till slut av rekryteringen.
|
Bedömningen gjordes genom en enkätundersökning i öppenvården på varje smärtklinik.
Enkäten innehöll ett antal frågeformulär inklusive 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Anpassad för att inkludera droger (CAGE-AID); 2) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) smärtkatastrofiserande skala; 4) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreanska instrumentella aktiviteter av dagligt liv (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); och 8) Patient Global Impression of Change Scale.
|
Patienterna svarade på frågeformulären och verktygen innan ett rutinbesök på 1 dag. Varje patient avslutade utvärderingen samma dag som besöket. Registreringen av svar kommer att ske från början till slut av rekryteringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Mil Med. 2016 May;181(5):397-9. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00012. No abstract available.
- Kaplan JA, Richards-Waugh LL, Bailey KM, Kraner JC. Epidemic: fatal pharmaceutical abuse in West Virginia 1991-2008. W V Med J. 2010;106(4 Spec No):88-90. No abstract available.
- Krnic D, Anic-Matic A, Dosenovic S, Draganic P, Zezelic S, Puljak L. National consumption of opioid and nonopioid analgesics in Croatia: 2007-2013. Ther Clin Risk Manag. 2015 Aug 28;11:1305-14. doi: 10.2147/TCRM.S86226. eCollection 2015.
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Chung SS, Park CK, Cho KJ, Choi KH, Kim JH, Kim SB, Kuh SU, Lee JC, Lee JH, Lee KY, Lee SH, Moon SH, Park SY, Shim JH, Son BC, Yoon MH, Park HJ. A Nationwide Retrospective Study of Opioid Management Patterns in 2,468 Patients with Spinal Pain in Korea. Asian Spine J. 2016 Dec;10(6):1122-1131. doi: 10.4184/asj.2016.10.6.1122. Epub 2016 Dec 8.
- Centers For Disease Control And Prevention Public Health Service U S Department Of Health And Human Services. Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):138-40. doi: 10.3109/15360288.2016.1173761.
- O'Brien T, Christrup LL, Drewes AM, Fallon MT, Kress HG, McQuay HJ, Mikus G, Morlion BJ, Perez-Cajaraville J, Pogatzki-Zahn E, Varrassi G, Wells JC. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):3-19. doi: 10.1002/ejp.970.
- Kwon JH, Hui D, Bruera E. A Pilot Study To Define Chemical Coping in Cancer Patients Using the Delphi Method. J Palliat Med. 2015 Aug;18(8):703-6. doi: 10.1089/jpm.2014.0446. Epub 2015 Apr 29.
- Del Fabbro E. Assessment and management of chemical coping in patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1734-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5170. Epub 2014 May 5.
- Kwon JH, Tanco K, Park JC, Wong A, Seo L, Liu D, Chisholm G, Williams J, Hui D, Bruera E. Frequency, Predictors, and Medical Record Documentation of Chemical Coping Among Advanced Cancer Patients. Oncologist. 2015 Jun;20(6):692-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0012. Epub 2015 May 1.
- Le Merrer J, Becker JA, Befort K, Kieffer BL. Reward processing by the opioid system in the brain. Physiol Rev. 2009 Oct;89(4):1379-412. doi: 10.1152/physrev.00005.2009.
- Kirsh KL, Jass C, Bennett DS, Hagen JE, Passik SD. Initial development of a survey tool to detect issues of chemical coping in chronic pain patients. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):219-26. doi: 10.1017/s1478951507000387.
- Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and data synthesis. Pain. 2015 Apr;156(4):569-576. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Bannan S, Danby A, Cowan D, Ashraf S, Martin PG. Low heparinization with heparin-bonded bypass circuits: is it a safe strategy? Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):663-8. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01054-5.
- Coleman JJ. The supply chain of medicinal controlled substances: addressing the Achilles heel of drug diversion. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Sep;26(3):233-50. doi: 10.3109/15360288.2012.703294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1702-020-829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar inte rekryterat ännuKvalitetsförbättring | Tandvård | Opioid | Klinisk revisionKanada
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
China International Neuroscience InstitutionHar inte rekryterat ännuLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekryteringAnestesi, general | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Analgetika, OpioidLibanon