- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161795
Håndtere risikoene ved langvarig opioidterapi ved kronisk smerte uten kreft
Å adressere risikoen ved langsiktig opioidterapi ved kronisk smerte uten kreft: En nasjonal, multisenter og observasjons tverrsnittsstudie i Sør-Korea
FORMÅL: Vurder risikoen ved langvarig opioidbehandling, spesielt opioidbruksforstyrrelser som opioidrelatert kjemisk mestring hos kroniske smertepasienter uten kreft.
Smerter, spesielt kroniske smerter, er en stor trussel mot livskvaliteten over hele verden og vil bli sterkere etter hvert som gjennomsnittsalderen øker. For tiden er over 30 % av verdens befolkning kjent for å ha kroniske smerter. Blant en mengde behandlingsalternativer er opioidagonister et av behandlingsalternativene for moderat til alvorlig kronisk smerte. Selv om forbruket har økt i løpet av de siste to tiårene3, er det fortsatt under kravene i de fleste regioner, inkludert de asiatiske landene. I Sør-Korea (S. Korea), var opioidforbruket til medisinske formål i 2015 fortsatt under gjennomsnittet, rangert som 43. globalt og 30. blant 35 Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD)-land (55 mg/innbygger i S. Korea vs. 258 mg/innbygger i et gjennomsnitt av OECD-land). Omvendt, i land med høyt opioidforbruk som USA (USA), har overdosedødsfall (de fleste som involverer et opioid) nesten firedoblet seg siden 1999.
Den oppdaterte litteraturen om opioidbruksforstyrrelse (OUD) er preget av stor variasjon i definisjoner, målinger, demografi og opioidbruksvarighet. Dessuten fant et overveldende flertall av studiene sted i USA, landet med det høyeste opioidforbruket og en nåværende opioidkrise. I tillegg kan strenge restriksjoner og forskrifter for å forhindre OUD føre til utilstrekkelig smertekontroll og utilstrekkelig opioidbehandling, spesielt i land med relativt lavt-moderat forbruk av opioid. Derfor, i samsvar med veksten i medisinsk opioidbruk og mangelen på studier i land med lavt moderat opioidforbruk, er det nødvendig å bestemme forekomsten av OUD hos pasienter med kronisk ikke-kreftsmerte (CNCP) som får langtidsbehandling med opioid (LtOT) .
I denne studien vil vi utføre en nasjonal, multisenter, observasjons tverrsnittsstudie for å ta for oss den nåværende statusen for opioidbehandling for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbruk. De endelige målene med denne studien er å estimere frekvensen av OUD som OrCC, å evaluere de funksjonelle og psykiatriske egenskapene til pasienter, og å bestemme risikofaktorene forbundet med OUD hos CNCP-pasienter som mottar LtOT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er en ødeleggende sykdom som ofte behandles utilstrekkelig. Mer enn 30 prosent av verdens befolkning lider av kroniske smerter. Blant en mengde behandlingsalternativer er opioidagonister et av behandlingsalternativene for moderat til alvorlig kronisk smerte. Selv om forbruket har økt i løpet av de siste to tiårene, er det fortsatt under kravene i de fleste regioner, inkludert de asiatiske landene. I Sør-Korea (S. Korea), var opioidforbruket til medisinske formål i 2015 fortsatt under gjennomsnittet, rangert som 43. globalt og 30. blant 35 Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD)-land (55 mg/innbygger i S. Korea vs. 258 mg/innbygger i et gjennomsnitt av OECD-land). Det er imidlertid bemerkelsesverdig at opioidforbruket i S. Korea har økt 5-6 ganger siden 2005 (10 mg/innbygger), rangert på tredjeplass blant asiatiske land, kun foran Vietnam (62 mg/innbygger) og Malaysia (60 mg/innbygger) innbygger).
En av de motvillige faktorene til å foreskrive opioider er induserte belønningsresponser, noe som resulterer i opioidbruksforstyrrelser (OUD). Spesielt når det gjelder kronisk smerte uten kreft (CNCP), er bekymringer angående medikamentavhengighet ved langtidsopioidbehandling (LtOT) fortsatt kontroversiell. Spekteret av OUD hos CNCP-pasienter er bredt og varierer fra misbruk uten et kompatibelt inntak til avhengighet med et alvorlig avvikende forbruk. Mellom ytterpunktene kan opioidrelatert kjemisk mestring (OrCC) ligge i en mellomgruppe, preget av en upassende bruk av opioider for å mestre følelsesmessige plager. Selv om OrCC er en terminologi som først ble brukt hos kreftpasienter, fant en fersk studie en høy korrelasjon mellom rapportene om avvikende medisinbruksatferd fra erfarne leverandører og kjemisk mestring av CNCP-pasienter.
OrCC bør skilles fra psykologisk avhengighet, en nevrobiologisk sykdom som korresponderer med den mest alvorlige rusforstyrrelsen som refererer til nevroplastisitet og et betydelig tap av selvkontroll. Alle narkomane er til slutt kjemiske copers, men ikke alle kjemiske copers er avhengige. En bedre forståelse av denne mellomliggende statusen kan være avgjørende for å be om å identifisere risikoen for alvorlig OUD og omdirigere behandlingen for å unngå unødvendig opioidtoksisitet og oppnå tilstrekkelig smertekontroll. Studier for å måle OrCC er imidlertid knappe, og bevis for OUD i CNCP i land med relativt lavt opioidforbruk er praktisk talt utilgjengelig.
Den oppdaterte litteraturen om OUD er preget av stor variasjon i definisjoner, målinger, demografi og varighet av opioidbruk. Dessuten fant et overveldende flertall av studiene sted i Amerikas forente stater (USA), landet med det høyeste opioidforbruket og en nåværende opioidkrise. Til tross for deres overforbruk, viste imidlertid studier i disse landene at CNCP fortsatt er underbehandlet og antydet til og med at OUD kanskje ikke er relatert til resepten til smertepasienter. Fra en annen vinkel kan strenge restriksjoner og forskrifter for å forhindre OUD resultere i utilstrekkelig smertekontroll og utilstrekkelig opioidbehandling, spesielt i land med relativt lav-moderat opioidforbruk. Derfor, for å finne en balanse ved behandling av smerte med opioider, er det uunnværlig å bestemme egenskapene til OUD hos CNCP-pasienter med LtOT i land med lavt-moderat opioidforbruk. I S. Korea er det dessuten ikke tilgjengelig statistikk angående OUD-forekomst hos CNCP-pasienter, og nasjonale retningslinjer for LtOT i CNCP er ikke utviklet.
I denne studien vil vi utføre en nasjonal, multisenter, observasjons tverrsnittsstudie for å ta for seg den nåværende statusen for opioidbehandling og OUD for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbruk siden 2010. Tilgjengeligheten av oppdaterte data om OUD er nødvendig for å utvikle nasjonale retningslinjer for å forhindre alvorlige skader av opioider, forbedre pasienters og legers tilfredshet, potensere fordelene med opioider og garantere tilstrekkelig smertekontroll i CNCP-populasjonen. De endelige målene med denne studien er å estimere frekvensen av OUD (som OrCC), å evaluere pasientens funksjonelle og psykiatriske egenskaper, og å bestemme risikofaktorene forbundet med OUD hos CNCP-pasienter som mottar LtOT. Resultatene av denne studien vil bidra til å gripe forekomsten av OUD i land med lavt-moderat opioidforbruk, og vil derfor nærme seg den reelle risikoeffekten av LtOT i CNCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier var som følger: 1) pasienter i alder lik eller eldre enn 18 år; 2) pasienter med en diagnose av kronisk smerte definert av American Chronic Pain Association (ACPA) som en pågående eller tilbakevendende smerte, som varer utover det vanlige forløpet med akutt sykdom eller skade eller mer enn 3 måneder, og som påvirket individenes velvære negativt -å være; 3) pasienter med CNCP med opioidmedisiner for behandling og/eller kontroll av kroniske smerter; 4) pasienter som fikk langvarig opioidbehandling definert som bruk av opioider på de fleste dager i en periode på mer enn 3 måneder; og 5) pasienter som fullfører screeningsverktøyene og spørreskjemaene som er evaluert i studien.
Eksklusjonskriterier var som følger: 1) pasienter med diagnose og/eller pågående kreftbehandling eller palliativ behandling eller behandling ved livets slutt; 2) pasienter yngre enn 18 år; 3) pasienter uten nåværende opioidbehandling for behandling og/eller kontroll av kronisk smerte; 4) pasienter med kroniske smerter som mottok opioidbehandling intermitterende eller i mindre enn 3 måneder; 5) alvorlige systemiske sykdommer (Myasthenia Gravis, nedsatt lungefunksjon, alvorlige leverproblemer, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sjokk, hypo- eller hyperpotasemi) eller psykiatriske lidelser (schizofreni og akutt angst) som kompromitterer pasientens sikkerhet eller fullføring av undersøkelsen; eller 6) pasienter med intellektuell svikt for å svare på de evaluerte verktøyene og spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av opioidrelatert kjemisk mestring
Tidsramme: Vurderingen fant sted under en rutinemessig poliklinikk 1 dags besøk. Tilstedeværelsen av kjemisk mestring ble evaluert av smertespesialist gjennom spørreskjemaet umiddelbart etter rutinebesøket til hver pasient.
|
Prevalens av kjemisk mestring med opioider i studiepopulasjonen av smertespesialistene som deltok i studien gjennom et spørreskjema som inneholdt per-protokolldefinisjonen av kjemisk mestring og syv forskjellige avvikende atferd relatert til kjemisk mestring foreslått av et panel av eksperter.
Ett eller flere bekreftende svar ble ansett som "positive"
|
Vurderingen fant sted under en rutinemessig poliklinikk 1 dags besøk. Tilstedeværelsen av kjemisk mestring ble evaluert av smertespesialist gjennom spørreskjemaet umiddelbart etter rutinebesøket til hver pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved kroniske ikke-kreftsmertepasienter som bruker langsiktig opioidterapi
Tidsramme: Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering. NRS ble vurdert hos hver pasient under rutinebesøket hos en smertespesialist.
|
Pasientenes demografiske data (kjønn, alder, etnisitet, kroppsmasseindeks, sivilstatus, utdanning og arbeidsstatus), smertekarakteristikker [varighet, intensitet ved bruk av en 11-punkts numerisk vurdering smerteskala (NRS) varierte fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg), etiologi, plassering og type smerte som nociceptivt, nevropatisk, funksjonelt smertesyndrom (fibromyalgi, temporomandibulær lidelse, etc.), og blandet, komorbid psykiatrisk sykdom, substans misbrukshistorie, sekundær sykelig gevinst, pågående rettssaker, historie med reseptbelagte legemidler med alkohol og selvmordstanker] ble samlet inn.
|
Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering. NRS ble vurdert hos hver pasient under rutinebesøket hos en smertespesialist.
|
|
Karakteristisk for opioiders bruk ved kroniske ikke-kreftsmerter i Sør-Korea
Tidsramme: Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering.
|
Opioidinformasjon inkludert administrasjonsvarighet, opioidtyper (langtidsvirkende vs. korttidsvirkende), administrasjonsvei (oral, transdermal, slimhinne eller intravenøs), Morfinekvivalent daglig dosering (MEDD, mg/dag), den første forskriveren, antall besøk per år til en opioidforskriver, og historie med akuttbesøk (ER) for å søke etter opioider, samt samtidig bruk av benzodiazepiner og andre medisiner som antidepressiva, antikonvulsiva og/eller aktuelle midler.
|
Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering.
|
|
Risikofaktorer knyttet til langvarig opioidbehandling og opioidrelatert kjemisk mestring
Tidsramme: Pasientene svarte på spørreskjemaene og verktøyene før et rutinebesøk på 1 dag. Hver pasient fullførte evalueringen samme dag som besøket. Registrering av svar vil finne sted fra start til slutt av rekruttering.
|
Vurderingen ble utført gjennom en undersøkelse i poliklinisk setting på hver smerteklinikk.
Undersøkelsen inneholdt en rekke spørreskjemaer inkludert 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Pain Catastrophizing Scale; 4) Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreansk Instrumental Activities of Daily Living Scale (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); og 8) Pasientens globale inntrykk av endringsskala.
|
Pasientene svarte på spørreskjemaene og verktøyene før et rutinebesøk på 1 dag. Hver pasient fullførte evalueringen samme dag som besøket. Registrering av svar vil finne sted fra start til slutt av rekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Mil Med. 2016 May;181(5):397-9. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00012. No abstract available.
- Kaplan JA, Richards-Waugh LL, Bailey KM, Kraner JC. Epidemic: fatal pharmaceutical abuse in West Virginia 1991-2008. W V Med J. 2010;106(4 Spec No):88-90. No abstract available.
- Krnic D, Anic-Matic A, Dosenovic S, Draganic P, Zezelic S, Puljak L. National consumption of opioid and nonopioid analgesics in Croatia: 2007-2013. Ther Clin Risk Manag. 2015 Aug 28;11:1305-14. doi: 10.2147/TCRM.S86226. eCollection 2015.
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Chung SS, Park CK, Cho KJ, Choi KH, Kim JH, Kim SB, Kuh SU, Lee JC, Lee JH, Lee KY, Lee SH, Moon SH, Park SY, Shim JH, Son BC, Yoon MH, Park HJ. A Nationwide Retrospective Study of Opioid Management Patterns in 2,468 Patients with Spinal Pain in Korea. Asian Spine J. 2016 Dec;10(6):1122-1131. doi: 10.4184/asj.2016.10.6.1122. Epub 2016 Dec 8.
- Centers For Disease Control And Prevention Public Health Service U S Department Of Health And Human Services. Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):138-40. doi: 10.3109/15360288.2016.1173761.
- O'Brien T, Christrup LL, Drewes AM, Fallon MT, Kress HG, McQuay HJ, Mikus G, Morlion BJ, Perez-Cajaraville J, Pogatzki-Zahn E, Varrassi G, Wells JC. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):3-19. doi: 10.1002/ejp.970.
- Kwon JH, Hui D, Bruera E. A Pilot Study To Define Chemical Coping in Cancer Patients Using the Delphi Method. J Palliat Med. 2015 Aug;18(8):703-6. doi: 10.1089/jpm.2014.0446. Epub 2015 Apr 29.
- Del Fabbro E. Assessment and management of chemical coping in patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1734-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5170. Epub 2014 May 5.
- Kwon JH, Tanco K, Park JC, Wong A, Seo L, Liu D, Chisholm G, Williams J, Hui D, Bruera E. Frequency, Predictors, and Medical Record Documentation of Chemical Coping Among Advanced Cancer Patients. Oncologist. 2015 Jun;20(6):692-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0012. Epub 2015 May 1.
- Le Merrer J, Becker JA, Befort K, Kieffer BL. Reward processing by the opioid system in the brain. Physiol Rev. 2009 Oct;89(4):1379-412. doi: 10.1152/physrev.00005.2009.
- Kirsh KL, Jass C, Bennett DS, Hagen JE, Passik SD. Initial development of a survey tool to detect issues of chemical coping in chronic pain patients. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):219-26. doi: 10.1017/s1478951507000387.
- Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and data synthesis. Pain. 2015 Apr;156(4):569-576. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Bannan S, Danby A, Cowan D, Ashraf S, Martin PG. Low heparinization with heparin-bonded bypass circuits: is it a safe strategy? Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):663-8. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01054-5.
- Coleman JJ. The supply chain of medicinal controlled substances: addressing the Achilles heel of drug diversion. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Sep;26(3):233-50. doi: 10.3109/15360288.2012.703294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1702-020-829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada