Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere risikoene ved langvarig opioidterapi ved kronisk smerte uten kreft

3. november 2022 oppdatert av: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Å adressere risikoen ved langsiktig opioidterapi ved kronisk smerte uten kreft: En nasjonal, multisenter og observasjons tverrsnittsstudie i Sør-Korea

FORMÅL: Vurder risikoen ved langvarig opioidbehandling, spesielt opioidbruksforstyrrelser som opioidrelatert kjemisk mestring hos kroniske smertepasienter uten kreft.

Smerter, spesielt kroniske smerter, er en stor trussel mot livskvaliteten over hele verden og vil bli sterkere etter hvert som gjennomsnittsalderen øker. For tiden er over 30 % av verdens befolkning kjent for å ha kroniske smerter. Blant en mengde behandlingsalternativer er opioidagonister et av behandlingsalternativene for moderat til alvorlig kronisk smerte. Selv om forbruket har økt i løpet av de siste to tiårene3, er det fortsatt under kravene i de fleste regioner, inkludert de asiatiske landene. I Sør-Korea (S. Korea), var opioidforbruket til medisinske formål i 2015 fortsatt under gjennomsnittet, rangert som 43. globalt og 30. blant 35 Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD)-land (55 mg/innbygger i S. Korea vs. 258 mg/innbygger i et gjennomsnitt av OECD-land). Omvendt, i land med høyt opioidforbruk som USA (USA), har overdosedødsfall (de fleste som involverer et opioid) nesten firedoblet seg siden 1999.

Den oppdaterte litteraturen om opioidbruksforstyrrelse (OUD) er preget av stor variasjon i definisjoner, målinger, demografi og opioidbruksvarighet. Dessuten fant et overveldende flertall av studiene sted i USA, landet med det høyeste opioidforbruket og en nåværende opioidkrise. I tillegg kan strenge restriksjoner og forskrifter for å forhindre OUD føre til utilstrekkelig smertekontroll og utilstrekkelig opioidbehandling, spesielt i land med relativt lavt-moderat forbruk av opioid. Derfor, i samsvar med veksten i medisinsk opioidbruk og mangelen på studier i land med lavt moderat opioidforbruk, er det nødvendig å bestemme forekomsten av OUD hos pasienter med kronisk ikke-kreftsmerte (CNCP) som får langtidsbehandling med opioid (LtOT) .

I denne studien vil vi utføre en nasjonal, multisenter, observasjons tverrsnittsstudie for å ta for oss den nåværende statusen for opioidbehandling for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbruk. De endelige målene med denne studien er å estimere frekvensen av OUD som OrCC, å evaluere de funksjonelle og psykiatriske egenskapene til pasienter, og å bestemme risikofaktorene forbundet med OUD hos CNCP-pasienter som mottar LtOT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er en ødeleggende sykdom som ofte behandles utilstrekkelig. Mer enn 30 prosent av verdens befolkning lider av kroniske smerter. Blant en mengde behandlingsalternativer er opioidagonister et av behandlingsalternativene for moderat til alvorlig kronisk smerte. Selv om forbruket har økt i løpet av de siste to tiårene, er det fortsatt under kravene i de fleste regioner, inkludert de asiatiske landene. I Sør-Korea (S. Korea), var opioidforbruket til medisinske formål i 2015 fortsatt under gjennomsnittet, rangert som 43. globalt og 30. blant 35 Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD)-land (55 mg/innbygger i S. Korea vs. 258 mg/innbygger i et gjennomsnitt av OECD-land). Det er imidlertid bemerkelsesverdig at opioidforbruket i S. Korea har økt 5-6 ganger siden 2005 (10 mg/innbygger), rangert på tredjeplass blant asiatiske land, kun foran Vietnam (62 mg/innbygger) og Malaysia (60 mg/innbygger) innbygger).

En av de motvillige faktorene til å foreskrive opioider er induserte belønningsresponser, noe som resulterer i opioidbruksforstyrrelser (OUD). Spesielt når det gjelder kronisk smerte uten kreft (CNCP), er bekymringer angående medikamentavhengighet ved langtidsopioidbehandling (LtOT) fortsatt kontroversiell. Spekteret av OUD hos CNCP-pasienter er bredt og varierer fra misbruk uten et kompatibelt inntak til avhengighet med et alvorlig avvikende forbruk. Mellom ytterpunktene kan opioidrelatert kjemisk mestring (OrCC) ligge i en mellomgruppe, preget av en upassende bruk av opioider for å mestre følelsesmessige plager. Selv om OrCC er en terminologi som først ble brukt hos kreftpasienter, fant en fersk studie en høy korrelasjon mellom rapportene om avvikende medisinbruksatferd fra erfarne leverandører og kjemisk mestring av CNCP-pasienter.

OrCC bør skilles fra psykologisk avhengighet, en nevrobiologisk sykdom som korresponderer med den mest alvorlige rusforstyrrelsen som refererer til nevroplastisitet og et betydelig tap av selvkontroll. Alle narkomane er til slutt kjemiske copers, men ikke alle kjemiske copers er avhengige. En bedre forståelse av denne mellomliggende statusen kan være avgjørende for å be om å identifisere risikoen for alvorlig OUD og omdirigere behandlingen for å unngå unødvendig opioidtoksisitet og oppnå tilstrekkelig smertekontroll. Studier for å måle OrCC er imidlertid knappe, og bevis for OUD i CNCP i land med relativt lavt opioidforbruk er praktisk talt utilgjengelig.

Den oppdaterte litteraturen om OUD er preget av stor variasjon i definisjoner, målinger, demografi og varighet av opioidbruk. Dessuten fant et overveldende flertall av studiene sted i Amerikas forente stater (USA), landet med det høyeste opioidforbruket og en nåværende opioidkrise. Til tross for deres overforbruk, viste imidlertid studier i disse landene at CNCP fortsatt er underbehandlet og antydet til og med at OUD kanskje ikke er relatert til resepten til smertepasienter. Fra en annen vinkel kan strenge restriksjoner og forskrifter for å forhindre OUD resultere i utilstrekkelig smertekontroll og utilstrekkelig opioidbehandling, spesielt i land med relativt lav-moderat opioidforbruk. Derfor, for å finne en balanse ved behandling av smerte med opioider, er det uunnværlig å bestemme egenskapene til OUD hos CNCP-pasienter med LtOT i land med lavt-moderat opioidforbruk. I S. Korea er det dessuten ikke tilgjengelig statistikk angående OUD-forekomst hos CNCP-pasienter, og nasjonale retningslinjer for LtOT i CNCP er ikke utviklet.

I denne studien vil vi utføre en nasjonal, multisenter, observasjons tverrsnittsstudie for å ta for seg den nåværende statusen for opioidbehandling og OUD for CNCP i S. Korea, et land med moderat opioidforbruk siden 2010. Tilgjengeligheten av oppdaterte data om OUD er nødvendig for å utvikle nasjonale retningslinjer for å forhindre alvorlige skader av opioider, forbedre pasienters og legers tilfredshet, potensere fordelene med opioider og garantere tilstrekkelig smertekontroll i CNCP-populasjonen. De endelige målene med denne studien er å estimere frekvensen av OUD (som OrCC), å evaluere pasientens funksjonelle og psykiatriske egenskaper, og å bestemme risikofaktorene forbundet med OUD hos CNCP-pasienter som mottar LtOT. Resultatene av denne studien vil bidra til å gripe forekomsten av OUD i land med lavt-moderat opioidforbruk, og vil derfor nærme seg den reelle risikoeffekten av LtOT i CNCP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien var åpen, nasjonal, multisenter, observasjons-, kohortstudie utført ved 8 tertiærsykehus lokalisert i Sør-Korea. Studiepopulasjonen var pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som fikk langvarig opioidbehandling og gikk på poliklinisk smerteklinikk på et av deltakersykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier var som følger: 1) pasienter i alder lik eller eldre enn 18 år; 2) pasienter med en diagnose av kronisk smerte definert av American Chronic Pain Association (ACPA) som en pågående eller tilbakevendende smerte, som varer utover det vanlige forløpet med akutt sykdom eller skade eller mer enn 3 måneder, og som påvirket individenes velvære negativt -å være; 3) pasienter med CNCP med opioidmedisiner for behandling og/eller kontroll av kroniske smerter; 4) pasienter som fikk langvarig opioidbehandling definert som bruk av opioider på de fleste dager i en periode på mer enn 3 måneder; og 5) pasienter som fullfører screeningsverktøyene og spørreskjemaene som er evaluert i studien.

Eksklusjonskriterier var som følger: 1) pasienter med diagnose og/eller pågående kreftbehandling eller palliativ behandling eller behandling ved livets slutt; 2) pasienter yngre enn 18 år; 3) pasienter uten nåværende opioidbehandling for behandling og/eller kontroll av kronisk smerte; 4) pasienter med kroniske smerter som mottok opioidbehandling intermitterende eller i mindre enn 3 måneder; 5) alvorlige systemiske sykdommer (Myasthenia Gravis, nedsatt lungefunksjon, alvorlige leverproblemer, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sjokk, hypo- eller hyperpotasemi) eller psykiatriske lidelser (schizofreni og akutt angst) som kompromitterer pasientens sikkerhet eller fullføring av undersøkelsen; eller 6) pasienter med intellektuell svikt for å svare på de evaluerte verktøyene og spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opioidrelatert kjemisk mestring
Tidsramme: Vurderingen fant sted under en rutinemessig poliklinikk 1 dags besøk. Tilstedeværelsen av kjemisk mestring ble evaluert av smertespesialist gjennom spørreskjemaet umiddelbart etter rutinebesøket til hver pasient.
Prevalens av kjemisk mestring med opioider i studiepopulasjonen av smertespesialistene som deltok i studien gjennom et spørreskjema som inneholdt per-protokolldefinisjonen av kjemisk mestring og syv forskjellige avvikende atferd relatert til kjemisk mestring foreslått av et panel av eksperter. Ett eller flere bekreftende svar ble ansett som "positive"
Vurderingen fant sted under en rutinemessig poliklinikk 1 dags besøk. Tilstedeværelsen av kjemisk mestring ble evaluert av smertespesialist gjennom spørreskjemaet umiddelbart etter rutinebesøket til hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved kroniske ikke-kreftsmertepasienter som bruker langsiktig opioidterapi
Tidsramme: Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering. NRS ble vurdert hos hver pasient under rutinebesøket hos en smertespesialist.
Pasientenes demografiske data (kjønn, alder, etnisitet, kroppsmasseindeks, sivilstatus, utdanning og arbeidsstatus), smertekarakteristikker [varighet, intensitet ved bruk av en 11-punkts numerisk vurdering smerteskala (NRS) varierte fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg), etiologi, plassering og type smerte som nociceptivt, nevropatisk, funksjonelt smertesyndrom (fibromyalgi, temporomandibulær lidelse, etc.), og blandet, komorbid psykiatrisk sykdom, substans misbrukshistorie, sekundær sykelig gevinst, pågående rettssaker, historie med reseptbelagte legemidler med alkohol og selvmordstanker] ble samlet inn.
Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering. NRS ble vurdert hos hver pasient under rutinebesøket hos en smertespesialist.
Karakteristisk for opioiders bruk ved kroniske ikke-kreftsmerter i Sør-Korea
Tidsramme: Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering.
Opioidinformasjon inkludert administrasjonsvarighet, opioidtyper (langtidsvirkende vs. korttidsvirkende), administrasjonsvei (oral, transdermal, slimhinne eller intravenøs), Morfinekvivalent daglig dosering (MEDD, mg/dag), den første forskriveren, antall besøk per år til en opioidforskriver, og historie med akuttbesøk (ER) for å søke etter opioider, samt samtidig bruk av benzodiazepiner og andre medisiner som antidepressiva, antikonvulsiva og/eller aktuelle midler.
Dataene ble samlet inn fra studiestart opp til 3 måneder etter avsluttet rekruttering.
Risikofaktorer knyttet til langvarig opioidbehandling og opioidrelatert kjemisk mestring
Tidsramme: Pasientene svarte på spørreskjemaene og verktøyene før et rutinebesøk på 1 dag. Hver pasient fullførte evalueringen samme dag som besøket. Registrering av svar vil finne sted fra start til slutt av rekruttering.
Vurderingen ble utført gjennom en undersøkelse i poliklinisk setting på hver smerteklinikk. Undersøkelsen inneholdt en rekke spørreskjemaer inkludert 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Pain Catastrophizing Scale; 4) Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS); 5) Insomnia Severity Index (ISI); 6) Koreansk Instrumental Activities of Daily Living Scale (K-IADL); 7) Koreansk-Connor-Davidson Resilience Scale (K-CD-RISC); og 8) Pasientens globale inntrykk av endringsskala.
Pasientene svarte på spørreskjemaene og verktøyene før et rutinebesøk på 1 dag. Hver pasient fullførte evalueringen samme dag som besøket. Registrering av svar vil finne sted fra start til slutt av rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Abonnere