- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03161795
Устранение рисков долгосрочной опиоидной терапии при хронической неонкологической боли
Устранение рисков долгосрочной опиоидной терапии при хронической неонкологической боли: национальное, многоцентровое и обсервационное перекрестное исследование в Южной Корее
ЦЕЛЬ: оценить риски длительной опиоидной терапии, особенно расстройств, связанных с употреблением опиоидов, таких как связанное с опиоидами химическое преодоление боли у пациентов с хронической неонкологической болью.
Боль, особенно хроническая боль, представляет собой серьезную угрозу для качества жизни во всем мире и будет становиться все более серьезной по мере увеличения среднего возраста. В настоящее время известно, что более 30% населения мира страдают хронической болью. Среди множества вариантов лечения опиоидные агонисты являются одним из вариантов лечения хронической боли от умеренной до тяжелой. Хотя его потребление увеличилось за последние два десятилетия3, оно остается ниже потребностей в большинстве регионов, включая азиатские страны. В Южной Корее (С. Корея), потребление опиоидов в медицинских целях в 2015 году все еще было ниже среднего, занимая 43-е место в мире и 30-е место среди 35 стран Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (55 мг на душу населения в Южной Корее против 258 мг на душу населения в в среднем по странам ОЭСР). И наоборот, в странах с высоким потреблением опиоидов, таких как Соединенные Штаты Америки (США), смертность от передозировки наркотиков (большинство из которых связано с опиоидами) увеличилась почти в четыре раза с 1999 года.
Современная литература о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (НПР), характеризуется большим разнообразием определений, измерений, демографических данных и продолжительности употребления опиоидов. Более того, подавляющее большинство исследований проводилось в США, стране с самым высоким потреблением опиоидов и текущим опиоидным кризисом. Кроме того, строгие ограничения и правила, направленные на предотвращение ОУД, могут привести к неадекватному обезболиванию и недостаточной опиоидной терапии, особенно в странах с относительно низким уровнем потребления опиоидов. Поэтому, в соответствии с ростом медицинского применения опиоидов и отсутствием исследований в странах с низко-умеренным потреблением опиоидов, необходимо определить частоту возникновения ОУД у пациентов с хронической неонкологической болью (ХНББ), получающих длительную опиоидную терапию (ДТЛ). .
В этом исследовании мы проведем общенациональное многоцентровое обсервационное перекрестное исследование для изучения текущего состояния опиоидного лечения CNCP в Южной Корее, стране с умеренным потреблением опиоидов. Конечными целями этого исследования являются оценка частоты OUD, таких как OrCC, оценка функциональных и психиатрических характеристик пациентов и определение факторов риска, связанных с OUD у пациентов с CNCP, получающих LtOT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль — разрушительное заболевание, которое часто лечится неадекватно. Более 30 процентов населения мира страдает от хронической боли. Среди множества вариантов лечения опиоидные агонисты являются одним из вариантов лечения хронической боли от умеренной до тяжелой. Хотя его потребление увеличилось за последние два десятилетия, оно остается ниже потребностей в большинстве регионов, включая азиатские страны. В Южной Корее (С. Корея), потребление опиоидов в медицинских целях в 2015 году все еще было ниже среднего, занимая 43-е место в мире и 30-е место среди 35 стран Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) (55 мг на душу населения в Южной Корее против 258 мг на душу населения в в среднем по странам ОЭСР). Однако примечательно, что потребление опиоидов в Южной Корее выросло в 5-6 раз с 2005 г. (10 мг на душу населения), занимая 3-е место среди азиатских стран, уступая лишь Вьетнаму (62 мг на душу населения) и Малайзии (60 мг на душу населения). на душу населения).
Одним из факторов нежелания назначать опиоиды является индуцированная реакция вознаграждения, приводящая к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (OUD). В частности, при хронической неонкологической боли (ХНХБ) опасения по поводу лекарственной зависимости при длительной опиоидной терапии (LtOT) остаются спорными. Спектр OUD у пациентов с CNCP широк и варьируется от неправильного употребления без соответствующего приема до зависимости с тяжелым аберрантным потреблением. Между крайностями связанный с опиоидами химический копинг (OrCC) может находиться в средней группе, характеризующейся ненадлежащим использованием опиоидов для преодоления эмоционального стресса. Хотя OrCC — это терминология, впервые использованная для больных раком, недавнее исследование обнаружило высокую корреляцию между сообщениями об аберрантном поведении, связанном с приемом лекарств, опытными медицинскими работниками и химическим преодолением у пациентов с CNCP.
OrCC следует отличать от психологической зависимости, нейробиологического заболевания, которое соответствует наиболее тяжелому расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, связанному с нейропластичностью и значительной потерей самоконтроля. Все наркоманы в конечном итоге становятся наркоманами, но не все наркоманы являются наркоманами. Лучшее понимание этого промежуточного состояния может иметь решающее значение для определения риска тяжелого OUD и перенаправления его лечения, чтобы избежать ненужной опиоидной токсичности и добиться адекватного контроля боли. Тем не менее, исследования по измерению OrCC немногочисленны, а доказательства OUD при CNCP в странах с относительно низким потреблением опиоидов практически отсутствуют.
Современная литература по OUD характеризуется большим разнообразием определений, измерений, демографических данных и продолжительности употребления опиоидов. Более того, подавляющее большинство исследований проводилось в Соединенных Штатах Америки (США), стране с самым высоким потреблением опиоидов и текущим опиоидным кризисом. Однако, несмотря на их чрезмерное потребление, исследования в этих странах показали, что CNCP все еще недостаточно лечат, и даже предположили, что OUD не может быть связан с назначением пациентам с болью. С другой стороны, строгие ограничения и правила, направленные на предотвращение ОУД, могут привести к неадекватному обезболиванию и недостаточной терапии опиоидами, особенно в странах с относительно низкими или умеренными уровнями потребления опиоидов. Таким образом, чтобы найти баланс при лечении боли опиоидами, необходимо определить характеристики OUD у пациентов с CNCP с LtOT в странах с низко-умеренным потреблением опиоидов. Кроме того, в Южной Корее отсутствуют статистические данные о частоте возникновения ОУД у пациентов с ХНХП, а также не разработаны национальные руководства по ЛтОТ при ХНХП.
В этом исследовании мы проведем национальное многоцентровое обсервационное перекрестное исследование для изучения текущего состояния лечения опиоидами и OUD для CNCP в Южной Корее, стране с умеренным потреблением опиоидов с 2010 года. Наличие актуальных данных о OUD необходимо для разработки национальных руководств по предотвращению серьезного вреда опиоидов, повышению удовлетворенности пациентов и врачей, усилению преимуществ опиоидов и обеспечению адекватного контроля боли у пациентов с CNCP. Конечными целями этого исследования являются оценка частоты OUD (например, OrCC), оценка функциональных и психиатрических характеристик пациента, а также определение факторов риска, связанных с OUD у пациентов с CNCP, получающих LtOT. Результаты этого исследования помогут выявить распространенность OUD в странах с низким или умеренным потреблением опиоидов, таким образом, они приблизится к реальному риску воздействия LtOT на CNCP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения были следующими: 1) пациенты в возрасте, равном или превышающем 18 лет; 2) пациенты с диагнозом хронической боли, определенной Американской ассоциацией хронической боли (ACPA) как постоянная или рецидивирующая боль, длящаяся сверх обычного течения острого заболевания или травмы или более 3 месяцев и неблагоприятно влияющая на самочувствие человека. -существование; 3) пациенты с CNCP с опиоидными препаратами для лечения и/или контроля хронической боли; 4) пациенты, которые получали длительную опиоидную терапию, определяемую как употребление опиоидов большую часть дней в течение периода времени, превышающего 3 месяца; и 5) пациенты, заполнившие инструменты скрининга и анкеты, оцененные в исследовании.
Критерии исключения были следующими: 1) пациенты с диагнозом и/или текущим лечением рака или паллиативным лечением или уходом в конце жизни; 2) пациенты моложе 18 лет; 3) пациенты без текущей опиоидной терапии для лечения и/или контроля хронической боли; 4) пациенты с хронической болью, получавшие опиоидную терапию периодически или менее 3 мес; 5) серьезные системные заболевания (миастения, снижение функции легких, тяжелые нарушения функции печени, тяжелая почечная недостаточность, шок, гипо- или гиперкалиемия) или психические расстройства (шизофрения и острая тревога), которые ставят под угрозу безопасность пациентов или завершение обследования; или 6) пациенты с нарушением интеллекта должны отвечать на оцениваемые инструменты и анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота химического преодоления, связанного с опиоидами
Временное ограничение: Оценка проводилась во время обычного однодневного визита в амбулаторную клинику. Наличие химического копинга оценивалось специалистом по боли с помощью анкеты сразу после планового визита каждого пациента.
|
Распространенность химического совладания с опиоидами в исследуемой популяции специалистами по боли, участвовавшими в исследовании, посредством анкеты, которая содержала протокольное определение химического совладания и семь различных аберрантных форм поведения, связанных с химическим совладанием, предложенных группой экспертов.
Один или несколько утвердительных ответов расценивались как «положительные».
|
Оценка проводилась во время обычного однодневного визита в амбулаторную клинику. Наличие химического копинга оценивалось специалистом по боли с помощью анкеты сразу после планового визита каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики пациентов с хронической неонкологической болью, получающих длительную опиоидную терапию
Временное ограничение: Данные собирались с начала исследования до 3 месяцев после завершения набора. NRS оценивали у каждого пациента во время рутинного визита к специалисту по боли.
|
Демографические данные пациентов (пол, возраст, этническая принадлежность, индекс массы тела, семейное положение, образование и статус занятости), характеристики боли [продолжительность, интенсивность по 11-балльной числовой оценочной шкале боли (NRS) варьировались от 0 (отсутствие боли ) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), этиология, локализация и тип боли, такие как ноцицептивная, невропатическая, функциональный болевой синдром (фибромиалгия, височно-нижнечелюстное расстройство и т. д.) и смешанные, сопутствующие психические заболевания, содержание история злоупотреблений, вторичное болезненное приобретение, текущие судебные процессы, история приема рецептурных препаратов с алкоголем и суицидальные мысли].
|
Данные собирались с начала исследования до 3 месяцев после завершения набора. NRS оценивали у каждого пациента во время рутинного визита к специалисту по боли.
|
|
Характеристика использования опиоидов при хронической нераковой боли в Южной Корее
Временное ограничение: Данные собирались с начала исследования до 3 месяцев после завершения набора.
|
Информация об опиоидах, включая продолжительность введения, типы опиоидов (длительного или короткого действия), способ введения (пероральный, трансдермальный, через слизистую оболочку или внутривенный), суточная доза, эквивалентная морфину (MEDD, мг/день), первичный назначающий препарат, было получено количество посещений в год врача, назначающего опиоиды, и история посещений отделений неотложной помощи (ER) в поисках опиоидов, а также одновременное использование бензодиазепинов и других лекарств, таких как антидепрессанты, противосудорожные средства и / или местные средства.
|
Данные собирались с начала исследования до 3 месяцев после завершения набора.
|
|
Факторы риска, связанные с длительной опиоидной терапией и химическими препаратами, связанными с опиоидами
Временное ограничение: Пациенты ответили на анкеты и инструменты до обычного 1-дневного визита. Каждый пациент заканчивал оценку в тот же день визита. Запись ответов будет происходить от начала до конца набора.
|
Оценка проводилась путем опроса в амбулаторных условиях каждой клиники боли.
Опрос содержал ряд анкет, в том числе 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to include Drugs (CAGE-AID); 2) Краткая форма перечня боли (BPI-SF); 3) шкала катастрофизации боли; 4) Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); 5) индекс тяжести бессонницы (ISI); 6) корейская шкала инструментальной активности повседневной жизни (K-IADL); 7) корейская шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (K-CD-RISC); и 8) Шкала общего впечатления пациента об изменении.
|
Пациенты ответили на анкеты и инструменты до обычного 1-дневного визита. Каждый пациент заканчивал оценку в тот же день визита. Запись ответов будет происходить от начала до конца набора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Mil Med. 2016 May;181(5):397-9. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00012. No abstract available.
- Kaplan JA, Richards-Waugh LL, Bailey KM, Kraner JC. Epidemic: fatal pharmaceutical abuse in West Virginia 1991-2008. W V Med J. 2010;106(4 Spec No):88-90. No abstract available.
- Krnic D, Anic-Matic A, Dosenovic S, Draganic P, Zezelic S, Puljak L. National consumption of opioid and nonopioid analgesics in Croatia: 2007-2013. Ther Clin Risk Manag. 2015 Aug 28;11:1305-14. doi: 10.2147/TCRM.S86226. eCollection 2015.
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Chung SS, Park CK, Cho KJ, Choi KH, Kim JH, Kim SB, Kuh SU, Lee JC, Lee JH, Lee KY, Lee SH, Moon SH, Park SY, Shim JH, Son BC, Yoon MH, Park HJ. A Nationwide Retrospective Study of Opioid Management Patterns in 2,468 Patients with Spinal Pain in Korea. Asian Spine J. 2016 Dec;10(6):1122-1131. doi: 10.4184/asj.2016.10.6.1122. Epub 2016 Dec 8.
- Centers For Disease Control And Prevention Public Health Service U S Department Of Health And Human Services. Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):138-40. doi: 10.3109/15360288.2016.1173761.
- O'Brien T, Christrup LL, Drewes AM, Fallon MT, Kress HG, McQuay HJ, Mikus G, Morlion BJ, Perez-Cajaraville J, Pogatzki-Zahn E, Varrassi G, Wells JC. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):3-19. doi: 10.1002/ejp.970.
- Kwon JH, Hui D, Bruera E. A Pilot Study To Define Chemical Coping in Cancer Patients Using the Delphi Method. J Palliat Med. 2015 Aug;18(8):703-6. doi: 10.1089/jpm.2014.0446. Epub 2015 Apr 29.
- Del Fabbro E. Assessment and management of chemical coping in patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1734-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5170. Epub 2014 May 5.
- Kwon JH, Tanco K, Park JC, Wong A, Seo L, Liu D, Chisholm G, Williams J, Hui D, Bruera E. Frequency, Predictors, and Medical Record Documentation of Chemical Coping Among Advanced Cancer Patients. Oncologist. 2015 Jun;20(6):692-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0012. Epub 2015 May 1.
- Le Merrer J, Becker JA, Befort K, Kieffer BL. Reward processing by the opioid system in the brain. Physiol Rev. 2009 Oct;89(4):1379-412. doi: 10.1152/physrev.00005.2009.
- Kirsh KL, Jass C, Bennett DS, Hagen JE, Passik SD. Initial development of a survey tool to detect issues of chemical coping in chronic pain patients. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):219-26. doi: 10.1017/s1478951507000387.
- Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and data synthesis. Pain. 2015 Apr;156(4):569-576. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Bannan S, Danby A, Cowan D, Ashraf S, Martin PG. Low heparinization with heparin-bonded bypass circuits: is it a safe strategy? Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):663-8. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01054-5.
- Coleman JJ. The supply chain of medicinal controlled substances: addressing the Achilles heel of drug diversion. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Sep;26(3):233-50. doi: 10.3109/15360288.2012.703294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1702-020-829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .