Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rizik dlouhodobé opioidní terapie u chronické nenádorové bolesti

3. listopadu 2022 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Řešení rizik dlouhodobé opioidní terapie u chronické nenádorové bolesti: Národní, multicentrická a observační průřezová studie v Jižní Koreji

ÚČEL: Posoudit rizika dlouhodobé léčby opiáty, zejména poruchy užívání opioidů, jako je chemické zvládání související s opiáty u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí.

Bolest, zejména chronická, je hlavní hrozbou pro kvalitu života na celém světě a bude se zvyšovat s přibývajícím průměrným věkem. V současné době je známo, že více než 30 % světové populace trpí chronickou bolestí. Mezi množstvím léčebných možností jsou opioidní agonisté jednou z možností léčby středně těžké až těžké chronické bolesti. Přestože jeho spotřeba v posledních dvou desetiletích vzrostla,3 zůstává pod požadavky ve většině regionů, včetně asijských zemí. V Jižní Koreji (S. Korea) byla spotřeba opioidů pro lékařské účely v roce 2015 stále podprůměrná, celosvětově se umístila na 43. místě a na 30. místě mezi 35 zeměmi Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) (55 mg/obyvatele v Jižní Koreji vs. 258 mg/obyv. průměr zemí OECD). Naopak v zemích s vysokou spotřebou opioidů, jako jsou Spojené státy americké, se od roku 1999 počet úmrtí z předávkování drogami (většina zahrnující opioid) téměř zčtyřnásobil.

Současná literatura o poruchách užívání opiátů (OUD) se vyznačuje velkou variabilitou definic, měření, demografických údajů a délky užívání opiátů. Převážná většina studií se navíc uskutečnila v USA, zemi s nejvyšší spotřebou opioidů a současnou opioidní krizí. Kromě toho mohou přísná omezení a předpisy k prevenci OUD vést k nedostatečné kontrole bolesti a nedostatečné léčbě opiáty, zejména v zemích s relativně nízkou mírnou konzumací opioidů. V souladu s růstem užívání opioidů v lékařství a nedostatkem studií v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů je proto nutné stanovit výskyt OUD u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP), kteří dostávají dlouhodobou léčbu opiáty (LtOT). .

V této studii provedeme národní, multicentrickou, observační průřezovou studii, abychom se zabývali současným stavem léčby opioidy pro CNCP v Jižní Koreji, zemi se střední spotřebou opiátů. Konečným cílem této studie je odhadnout frekvenci OUD, jako je OrCC, zhodnotit funkční a psychiatrické charakteristiky pacientů a určit rizikové faktory spojené s OUD u pacientů s CNCP, kteří dostávají LtOT.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest je zničující onemocnění, které je často léčeno nedostatečně. Více než 30 procent světové populace trpí chronickou bolestí. Mezi množstvím léčebných možností jsou opioidní agonisté jednou z možností léčby středně těžké až těžké chronické bolesti. Přestože se jeho spotřeba v posledních dvou desetiletích zvýšila, zůstává pod požadavky ve většině regionů, včetně asijských zemí. V Jižní Koreji (S. Korea) byla spotřeba opioidů pro lékařské účely v roce 2015 stále podprůměrná, celosvětově se umístila na 43. místě a na 30. místě mezi 35 zeměmi Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) (55 mg/obyvatele v Jižní Koreji vs. 258 mg/obyv. průměr zemí OECD). Je však pozoruhodné, že spotřeba opioidů v Jižní Koreji se od roku 2005 zvýšila 5–6krát (10 mg/obyvatele), čímž se řadí na 3. místo mezi asijskými zeměmi, před ním jsou pouze Vietnam (62 mg/obyvatele) a Malajsie (60 mg/obyv.). obyvatel).

Jedním z neochotných faktorů předepisování opioidů jsou indukované reakce na odměnu, které vedou k poruchám užívání opioidů (OUD). Zejména u chronické nenádorové bolesti (CNCP) zůstávají obavy týkající se drogové závislosti při dlouhodobé léčbě opiáty (LtOT) kontroverzní. Spektrum OUD u pacientů s CNCP je široké a liší se od nesprávného užívání bez vhodného příjmu až po závislost s těžkou aberantní spotřebou. Mezi extrémy, opioid-related chemical coping (OrCC) může ležet ve střední skupině, charakterizované nevhodným užíváním opioidů ke zvládání emočního stresu. Ačkoli je OrCC terminologií poprvé použitou u pacientů s rakovinou, nedávná studie zjistila vysokou korelaci mezi zprávami o aberantním chování při užívání léků zkušenými poskytovateli a chemickým zvládáním pacientů s CNCP.

OrCC je třeba odlišit od psychické závislosti, neurobiologického onemocnění, které odpovídá nejzávažnější poruše z užívání návykových látek odkazující na neuroplasticitu a podstatnou ztrátu sebekontroly. Všichni narkomani jsou nakonec chemici, ale ne všichni chemici jsou narkomani. Lepší pochopení tohoto přechodného stavu může být klíčové pro rychlou identifikaci rizika závažného OUD a přesměrování jeho léčby tak, aby se zabránilo zbytečné toxicitě opioidů a dosáhlo se adekvátní kontroly bolesti. Studie k měření OrCC jsou však vzácné a důkazy o OUD u CNCP v zemích s relativně nízkou spotřebou opioidů jsou prakticky nedostupné.

Aktuální literatura o OUD se vyznačuje velkou variabilitou definic, měření, demografie a délky užívání opiátů. Převážná většina studií se navíc uskutečnila ve Spojených státech amerických (USA), v zemi s nejvyšší spotřebou opiátů a současnou opioidní krizí. Navzdory jejich nadměrné spotřebě však studie v těchto zemích ukázaly, že CNCP je stále nedostatečně léčena, a dokonce naznačovaly, že OUD nemusí souviset s předepisováním pacientům trpícím bolestí. Z jiného úhlu pohledu mohou přísná omezení a předpisy k prevenci OUD vést k nedostatečné kontrole bolesti a nedostatečné léčbě opiáty, zejména v zemích s relativně nízkou mírnou konzumací opioidů. Pro dosažení rovnováhy při léčbě bolesti opioidy je proto nezbytné určit charakteristiky OUD u pacientů s CNCP s LtOT v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů. Kromě toho v Jižní Koreji nejsou k dispozici statistiky týkající se výskytu OUD u pacientů s CNCP a nebyly vypracovány národní pokyny pro LtOT u CNCP.

V této studii provedeme národní, multicentrickou, observační průřezovou studii, která se bude zabývat současným stavem léčby opioidy a OUD pro CNCP v Jižní Koreji, zemi s mírnou spotřebou opioidů od roku 2010. Dostupnost aktuálních údajů o OUD je nezbytná pro vypracování národních doporučení pro prevenci závažných poškození opioidů, pro zvýšení spokojenosti pacientů a lékařů, pro zesílení přínosů opioidů a pro zaručení adekvátní kontroly bolesti v populaci CNCP. Konečným cílem této studie je odhadnout frekvenci OUD (jako je OrCC), vyhodnotit pacientovy funkční a psychiatrické charakteristiky a určit rizikové faktory spojené s OUD u pacientů s CNCP, kteří dostávají LtOT. Výsledky této studie pomohou zachytit výskyt OUD v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů, čímž se přiblíží skutečnému rizikovému efektu LtOT v CNCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla otevřená, národní, multicentrická, observační, kohortová studie provedená v 8 terciárních nemocnicích v Jižní Koreji. Studovanou populací byli pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, kteří byli dlouhodobě léčeni opioidy a navštěvovali ambulantní kliniku pro léčbu bolesti kterékoli ze zúčastněných nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení byla následující: 1) pacienti ve věku rovném nebo vyšším než 18 let; 2) pacienti s diagnózou chronické bolesti definovanou Americkou asociací chronických bolestí (ACPA) jako přetrvávající nebo opakující se bolest, trvající déle než 3 měsíce, než je obvyklý průběh akutního onemocnění nebo úrazu, a která nepříznivě ovlivňuje pohodu jednotlivců -bytost; 3) pacienti s CNCP s opioidní medikací pro léčbu a/nebo kontrolu chronické bolesti; 4) pacienti, kteří dostávali dlouhodobou opioidní terapii definovanou jako užívání opioidů po většinu dní po dobu delší než 3 měsíce; a 5) pacienti, kteří vyplní screeningové nástroje a dotazníky hodnocené ve studii.

Kritéria vyloučení byla následující: 1) pacienti s diagnózou a/nebo probíhající léčbou rakoviny nebo paliativní nebo dostávající péči na konci života; 2) pacienti mladší 18 let; 3) pacienti bez současné opioidní terapie pro léčbu a/nebo kontrolu chronické bolesti; 4) pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávali opioidy přerušovaně nebo po dobu kratší než 3 měsíce; 5) závažná systémová onemocnění (Myasthenia Gravis, snížená funkce plic, závažné jaterní problémy, závažné poškození ledvin, šok, hypo- nebo hyperpotasemie) nebo psychiatrické poruchy (schizofrenie a akutní úzkost), které ohrožují bezpečnost pacienta nebo dokončení průzkumu; nebo 6) pacientů s mentálním postižením, aby odpověděli na vyhodnocené nástroje a dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chemického zvládání souvisejícího s opioidy
Časové okno: Hodnocení probíhalo při běžné 1 denní návštěvě ambulance. Přítomnost chemického copingu byla hodnocena specialistou na bolest prostřednictvím dotazníku bezprostředně po rutinní návštěvě každého pacienta.
Prevalence chemického zvládání s opioidy ve studované populaci odborníky na bolest, kteří se účastnili studie, prostřednictvím dotazníku, který obsahoval definici chemického zvládání podle protokolu a sedm různých aberantních chování souvisejících s chemickým zvládáním navržených panelem odborníků. Jedna nebo více kladných odpovědí bylo považováno za „pozitivní“
Hodnocení probíhalo při běžné 1 denní návštěvě ambulance. Přítomnost chemického copingu byla hodnocena specialistou na bolest prostřednictvím dotazníku bezprostředně po rutinní návštěvě každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů s chronickou nenádorovou bolestí užívajících dlouhodobou léčbu opioidy
Časové okno: Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru. NRS byla hodnocena u každého pacienta během rutinní návštěvy specialisty na bolest.
Demografické údaje pacientů (pohlaví, věk, etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, vzdělání a postavení v zaměstnání), charakteristiky bolesti [trvání, intenzita pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) se pohybovaly od 0 (žádná bolest ) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), etiologie, lokalizace a typ bolesti, jako je nociceptivní, neuropatická, funkční bolestivý syndrom (fibromyalgie, temporomandibulární porucha atd.) a smíšená komorbidní psychiatrická onemocnění, látka byla shromážděna historie zneužívání, sekundární morbidní zisk, probíhající soudní spory, anamnéza užívaných léků na předpis s alkoholem a sebevražedné myšlenky].
Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru. NRS byla hodnocena u každého pacienta během rutinní návštěvy specialisty na bolest.
Charakteristické pro použití opioidů u chronické nerakovinné bolesti v Jižní Koreji
Časové okno: Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru.
Informace o opioidech včetně délky podávání, typy opioidů (dlouhodobě působící vs. krátkodobě působící), způsob podání (orální, transdermální, slizniční nebo intravenózní), denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD, mg/den), první předepisující lékař, byl získán počet návštěv u předepisujícího opioidy za rok a historie návštěv na pohotovosti (ER) hledajících opioidy, stejně jako současné užívání benzodiazepinů a jiných léků, jako jsou antidepresiva, antikonvulziva a/nebo topické látky.
Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru.
Rizikové faktory spojené s dlouhodobou léčbou opioidy a chemickým zvládáním souvisejícím s opioidy
Časové okno: Pacienti odpovídali na dotazníky a nástroje před rutinní jednodenní návštěvou. Každý pacient dokončil hodnocení ve stejný den návštěvy. Záznam odpovědí bude probíhat od začátku do konce náboru.
Hodnocení bylo provedeno prostřednictvím průzkumu v ambulantním prostředí každé ambulance bolesti. Průzkum obsahoval řadu dotazníků včetně 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener – Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) krátký formulář Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF); 3) škála katastrofizující bolest; 4) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); 5) Index závažnosti insomnie (ISI); 6) Korejská stupnice instrumentálních činností denního života (K-IADL); 7) Korejská-Connor-Davidsonova škála odolnosti (K-CD-RISC); a 8) stupnice globálního dojmu změny pacienta.
Pacienti odpovídali na dotazníky a nástroje před rutinní jednodenní návštěvou. Každý pacient dokončil hodnocení ve stejný den návštěvy. Záznam odpovědí bude probíhat od začátku do konce náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Předplatit