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Affrontare i rischi della terapia con oppioidi a lungo termine nel dolore cronico non oncologico

3 novembre 2022 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Affrontare i rischi della terapia con oppioidi a lungo termine nel dolore cronico non oncologico: uno studio trasversale nazionale, multicentrico e osservazionale in Corea del Sud

SCOPO: Valutare i rischi della terapia a lungo termine con oppioidi, in particolare i disturbi da uso di oppioidi come il coping chimico correlato agli oppioidi nei pazienti con dolore cronico non oncologico.

Il dolore, in particolare il dolore cronico, è una grave minaccia per la qualità della vita in tutto il mondo e lo diventerà ancora di più con l'aumentare dell'età media. Attualmente, oltre il 30% della popolazione mondiale soffre di dolore cronico. Tra una pletora di opzioni terapeutiche, gli agonisti degli oppioidi sono una delle opzioni terapeutiche per il dolore cronico da moderato a severo. Sebbene il suo consumo sia aumentato negli ultimi due decenni,3 rimane al di sotto del fabbisogno nella maggior parte delle regioni, compresi i paesi asiatici. In Corea del Sud (S. Corea), il consumo di oppioidi per scopi medici nel 2015 era ancora al di sotto della media, al 43° posto a livello mondiale e al 30° tra i 35 paesi dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) (55 mg/capite in Corea del Sud contro 258 mg/capite in una media dei paesi OCSE). Al contrario, nei paesi con un elevato consumo di oppioidi come gli Stati Uniti d'America (USA), i decessi per overdose (la maggior parte dei quali riguarda un oppioide) sono quasi quadruplicati dal 1999.

La letteratura aggiornata sul disturbo da uso di oppioidi (OUD) è caratterizzata da una grande variabilità di definizioni, misurazioni, dati demografici e durata dell'uso di oppioidi. Inoltre, la stragrande maggioranza degli studi si è svolta negli Stati Uniti, il paese con il più alto consumo di oppioidi e con l'attuale crisi degli oppioidi. Inoltre, severe restrizioni e normative per prevenire l'OUD possono comportare un controllo del dolore inadeguato e una terapia con oppioidi insufficiente, specialmente nei paesi con tassi di consumo di oppioidi relativamente bassi o moderati. Pertanto, in conformità con la crescita dell'uso di oppioidi medici e la mancanza di studi nei paesi con consumo di oppioidi basso-moderato, è necessario determinare l'insorgenza di OUD nei pazienti con dolore cronico non oncologico (CNCP) sottoposti a terapia a lungo termine con oppioidi (LtOT) .

In questo studio, eseguiremo uno studio trasversale osservazionale nazionale, multicentrico per affrontare lo stato attuale del trattamento con oppioidi per CNCP nella Corea del Sud, un paese con un consumo moderato di oppioidi. Gli obiettivi finali di questo studio sono stimare la frequenza di OUD come OrCC, valutare le caratteristiche funzionali e psichiatriche dei pazienti e determinare i fattori di rischio associati a OUD nei pazienti CNCP che ricevono LtOT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una malattia devastante spesso trattata in modo inadeguato. Più del 30% della popolazione mondiale soffre di dolore cronico. Tra una pletora di opzioni terapeutiche, gli agonisti degli oppioidi sono una delle opzioni terapeutiche per il dolore cronico da moderato a severo. Sebbene il suo consumo sia aumentato negli ultimi due decenni, rimane al di sotto del fabbisogno nella maggior parte delle regioni, compresi i paesi asiatici. In Corea del Sud (S. Corea), il consumo di oppioidi per scopi medici nel 2015 era ancora al di sotto della media, al 43° posto a livello mondiale e al 30° tra i 35 paesi dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) (55 mg/capite in Corea del Sud contro 258 mg/capite in una media dei paesi OCSE). Tuttavia, è degno di nota il fatto che il consumo di oppioidi in Corea del Sud sia aumentato di 5-6 volte dal 2005 (10 mg/capite), classificandosi al 3° posto tra i paesi asiatici, preceduto solo da Vietnam (62 mg/capite) e Malesia (60 mg/capite). capite).

Uno dei fattori riluttanti a prescrivere oppioidi sono le risposte di ricompensa indotte, con conseguente disturbo da uso di oppioidi (OUD). In particolare, nel dolore cronico non oncologico (CNCP), le preoccupazioni relative alla tossicodipendenza nella terapia con oppioidi a lungo termine (LtOT) rimangono controverse. Lo spettro di OUD nei pazienti CNCP è ampio e varia da un uso improprio senza un'assunzione conforme alla dipendenza con un consumo aberrante grave. Tra gli estremi, il coping chimico correlato agli oppioidi (OrCC) può trovarsi in un gruppo intermedio, caratterizzato da un uso inappropriato di oppioidi per far fronte al disagio emotivo. Sebbene OrCC sia una terminologia utilizzata per la prima volta nei pazienti oncologici, uno studio recente ha rilevato un'elevata correlazione tra le segnalazioni di comportamenti aberranti nell'assunzione di farmaci da parte di fornitori esperti e il coping chimico da parte dei pazienti CNCP.

L'OrCC dovrebbe essere distinto dalla dipendenza psicologica, una malattia neurobiologica che corrisponde al più grave disturbo da uso di sostanze che si riferisce alla neuroplasticità e ad una sostanziale perdita di autocontrollo. Tutti i tossicodipendenti alla fine sono drogati chimici, ma non tutti i drogati chimici sono tossicodipendenti. Una migliore comprensione di questo stato intermedio può essere cruciale per indurre a identificare il rischio di grave OUD e reindirizzare la loro gestione per evitare inutili tossicità da oppioidi e ottenere un adeguato controllo del dolore. Tuttavia, gli studi per misurare OrCC sono scarsi e l'evidenza di OUD nel CNCP in paesi con un consumo di oppioidi relativamente basso è praticamente non disponibile.

La letteratura aggiornata sull'OUD è caratterizzata da una grande variabilità di definizioni, misurazioni, dati demografici e durata dell'uso di oppioidi. Inoltre, la stragrande maggioranza degli studi si è svolta negli Stati Uniti d'America (USA), il paese con il più alto consumo di oppioidi e con l'attuale crisi degli oppioidi. Nonostante il loro consumo eccessivo, tuttavia, gli studi in quei paesi hanno dimostrato che il CNCP è ancora sottotrattato e hanno persino suggerito che l'OUD potrebbe non essere correlato alla prescrizione ai pazienti con dolore. Da un punto di vista diverso, restrizioni e normative rigorose per prevenire l'OUD possono comportare un controllo del dolore inadeguato e una terapia con oppioidi insufficiente, specialmente nei paesi con tassi di consumo di oppioidi relativamente bassi o moderati. Pertanto, per trovare un equilibrio nel trattamento del dolore con oppioidi, è indispensabile determinare le caratteristiche dell'OUD nei pazienti CNCP con LtOT in paesi con consumo di oppioidi basso-moderato. Inoltre, in Corea del Sud non sono disponibili statistiche sulla presenza di OUD nei pazienti CNCP e non sono state sviluppate linee guida nazionali sulla LtOT nel CNCP.

In questo studio, eseguiremo uno studio trasversale osservazionale nazionale, multicentrico per affrontare lo stato attuale del trattamento con oppioidi e OUD per CNCP nella Corea del Sud, un paese con un consumo moderato di oppioidi dal 2010. La disponibilità di dati aggiornati sull'OUD è necessaria per lo sviluppo di linee guida nazionali per prevenire i gravi danni degli oppioidi, migliorare la soddisfazione dei pazienti e dei medici, potenziare i benefici degli oppioidi e garantire un adeguato controllo del dolore nella popolazione CNCP. Gli obiettivi finali di questo studio sono stimare la frequenza di OUD (come OrCC), valutare le caratteristiche funzionali e psichiatriche del paziente e determinare i fattori di rischio associati a OUD nei pazienti CNCP che ricevono LtOT. I risultati di questo studio aiuteranno a cogliere l'occorrenza di OUD nei paesi con un consumo di oppioidi basso-moderato, quindi si avvicineranno al reale effetto del rischio di LtOT nel CNCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato uno studio in aperto, nazionale, multicentrico, osservazionale, di coorte condotto presso 8 ospedali terziari situati in Corea del Sud. La popolazione dello studio era composta da pazienti con dolore cronico non oncologico sottoposti a terapia con oppioidi a lungo termine e che frequentavano la clinica del dolore ambulatoriale di uno qualsiasi degli ospedali partecipanti.

Descrizione

I criteri di inclusione erano i seguenti: 1) pazienti di età pari o superiore a 18 anni; 2) pazienti con diagnosi di dolore cronico definito dall'American Chronic Pain Association (ACPA) come un dolore continuo o ricorrente, che dura oltre il consueto decorso di malattia acuta o lesione o più di 3 mesi e che ha influito negativamente sul benessere degli individui -essendo; 3) pazienti con CNCP con farmaci oppioidi per il trattamento e/o il controllo del dolore cronico; 4) pazienti che stavano ricevendo una terapia con oppioidi a lungo termine definita come l'uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni per un periodo di tempo superiore a 3 mesi; e 5) pazienti che completano gli strumenti di screening e i questionari valutati nello studio.

I criteri di esclusione sono stati i seguenti: 1) pazienti con diagnosi e/o trattamento oncologico in corso o palliativo o in trattamento di fine vita; 2) pazienti di età inferiore ai 18 anni; 3) pazienti senza terapia oppioide in corso per il trattamento e/o il controllo del dolore cronico; 4) pazienti con dolore cronico che hanno ricevuto terapia con oppioidi in modo intermittente o per meno di 3 mesi; 5) malattie sistemiche gravi (miastenia grave, ridotta funzionalità polmonare, gravi problemi epatici, grave insufficienza renale, shock, ipo o iperpotassiemia) o disturbi psichiatrici (schizofrenia e ansia acuta) che compromettono la sicurezza del paziente o il completamento dell'indagine; o 6) pazienti con disabilità intellettiva per rispondere agli strumenti e ai questionari valutati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del coping chimico correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: La valutazione ha avuto luogo durante una visita ambulatoriale di routine di 1 giorno. La presenza di coping chimico è stata valutata dallo specialista del dolore attraverso il questionario subito dopo la visita di routine di ciascun paziente.
Prevalenza del coping chimico con gli oppioidi nella popolazione dello studio da parte degli specialisti del dolore che hanno partecipato allo studio attraverso un questionario che conteneva la definizione per protocollo di coping chimico e sette diversi comportamenti aberranti relativi al coping chimico proposti da un gruppo di esperti. Una o più risposte affermative sono state considerate "positive"
La valutazione ha avuto luogo durante una visita ambulatoriale di routine di 1 giorno. La presenza di coping chimico è stata valutata dallo specialista del dolore attraverso il questionario subito dopo la visita di routine di ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti con dolore cronico non oncologico che utilizzano la terapia con oppioidi a lungo termine
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo aver terminato il reclutamento. La NRS è stata valutata in ciascun paziente durante la visita di routine con uno specialista del dolore.
Dati demografici dei pazienti (sesso, età, etnia, indice di massa corporea, stato civile, istruzione e stato lavorativo), caratteristiche del dolore [durata, intensità utilizzando un punteggio della scala numerica del dolore a 11 punti (NRS) variava da 0 (nessun dolore ) a 10 (dolore così forte come si può immaginare), eziologia, sede e tipo di dolore come sindrome da dolore nocicettivo, neuropatico, funzionale (fibromialgia, disturbo temporo-mandibolare, ecc.) e malattia psichiatrica mista, comorbile, sostanza storia di abuso, guadagno morboso secondario, contenzioso in corso, storia di farmaci da prescrizione assunti con alcol e ideazione suicidaria].
I dati sono stati raccolti dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo aver terminato il reclutamento. La NRS è stata valutata in ciascun paziente durante la visita di routine con uno specialista del dolore.
Caratteristica dell'uso di oppioidi nel dolore cronico non oncologico in Corea del Sud
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo aver terminato il reclutamento.
Informazioni sugli oppioidi tra cui durata della somministrazione, tipi di oppioidi (ad azione prolungata vs. ad azione breve), via di somministrazione (orale, transdermica, mucosa o endovenosa), dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD, mg/giorno), il prescrittore iniziale, sono stati ottenuti il ​​numero di visite all'anno da un prescrittore di oppioidi e la storia delle visite al pronto soccorso (ER) alla ricerca di oppioidi, nonché l'uso concomitante di benzodiazepine e altri farmaci come antidepressivi, anticonvulsivanti e/o agenti topici.
I dati sono stati raccolti dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo aver terminato il reclutamento.
Fattori di rischio associati alla terapia con oppioidi a lungo termine e coping chimico correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: I pazienti hanno risposto ai questionari e agli strumenti prima di una visita di routine di 1 giorno. Ogni paziente ha terminato la valutazione lo stesso giorno della visita. La registrazione delle risposte avverrà dall'inizio alla fine del reclutamento.
La valutazione è stata condotta attraverso un sondaggio in ambito ambulatoriale di ciascuna clinica del dolore. L'indagine conteneva una serie di questionari tra cui 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener - Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF); 3) Scala catastrofica del dolore; 4) Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS); 5) Indice di gravità dell'insonnia (ISI); 6) Attività strumentali coreane della scala della vita quotidiana (K-IADL); 7) Scala di resilienza coreana-Connor-Davidson (K-CD-RISC); e 8) Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente.
I pazienti hanno risposto ai questionari e agli strumenti prima di una visita di routine di 1 giorno. Ogni paziente ha terminato la valutazione lo stesso giorno della visita. La registrazione delle risposte avverrà dall'inizio alla fine del reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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