CDR実装トライアル
2020年11月18日 更新者：Kent Hymel、Milton S. Hershey Medical Center
小児虐待による頭部外傷に対する検証済みの臨床決定規則の実装試験 (NIH 許可番号 P50HD089922)
幼い急性頭部外傷患者の児童虐待評価を開始するか中止するかという医師の決定の精度を高めるために、研究者は、虐待による頭部外傷 (AHT) を 96% の感度で検出する臨床決定規則 (CDR) を導き出し、検証しました。小児集中治療室 (PICU) の設定。
8 つの PICU サイトにわたるこの「CDR 実装試験」では、AHT スクリーニングの精度に対する CDR の実際の影響を評価し、医師によるこの新しい AHT スクリーニング ツールの最大の受け入れと適用に関連する要因を特定し、アクティブな CDR 実装戦略の持続可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者の長期的な目標は、急性頭部外傷を負った若い患者の児童虐待の評価を開始するか見送るという医師の決定の精度を高めることです。 この目的のために、PediBIRN の研究者は、PICU 設定で 96% の感度で虐待的頭部外傷 (AHT) を検出する 4 変数の臨床決定規則 (CDR) を導き出し、検証しました。 PICU 入院時に適用される CDR は、若い急性頭部外傷患者を高リスク対低リスクに分類し、すべての高リスク患者に対して徹底的な乱用評価を推奨しています。
8 つの PICU にわたる「CDR 実装試験」では、AHT スクリーニングの精度に対する CDR の実際の影響を評価します。 層化されたクラスター無作為化試験デザインは、ランダムに選択された4つの対照サイトでの児童虐待評価と、CDRの受容性と適用を促進するように設計された積極的で多面的な実施戦略を研究者が展開する4つの対応する介入サイトとの直接比較を容易にします。 これらの戦略には、オンサイト訪問による医師のトレーニング、毎月の「ブースター トレーニング メール」、「AHT 確率計算機」へのアクセス、監査およびサイト固有のフィードバック、および CDR の受け入れと適用に対する地域の障壁に対処するように設計された地域の「情報共有セッション」が含まれます。 .
PediBIRN の研究者は、3 つの特定の目的で CDR 実装試験を実施します。 目的 1 は、AHT スクリーニングの精度に対する CDR の実際の影響を評価することです。 研究者は、4 つの介入サイトでの CDR 実施戦略の展開は、虐待について徹底的に評価されたリスクの高い患者の割合が高くなり、虐待について（部分的にでも）評価されたリスクの低い患者の割合が低くなるという仮説を立てています。 目的 2 は、PICU 設定での CDR アプリケーションに影響を与える要因を特定することです。 研究者は、患者数が多い PICU、児童虐待の専門知識を持つ医療提供者、および CDR 実施戦略への露出がより強い医療提供者は、虐待について徹底的に評価されたリスクの高い患者の割合が高いことを予測する一方で、マイノリティの人種または民族の患者は予測可能であるという仮説を立てています。乱用について評価された低リスク患者の割合が高い。 研究者の 3 番目の探索的目的は、CDR 実施戦略の持続的な影響を測定することです。 研究者は、介入サイトでの CDR の利用は、CDR の実施戦略が中止されてから 12 か月後も維持されるという仮説を立てています。
強力な予備調査に基づいて、研究者は AHT スクリーニング ツールとしての CDR の採用が AHT 検出を増加させると予測しています。全体的な虐待の評価とそれに関連するリスクを軽減します。現在の AHT スクリーニング実施における不当な変動を減らす。医師の固有の偏見、不確実性、および実践の格差による悪影響を最小限に抑えます。 PICU 環境での AHT 関連の急性期医療費の削減。 AHT が見逃されたり、認識されなかったりすると、再び負傷して死亡する子供たちの命を救います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認された、症候性、急性、閉鎖性、外傷性、頭蓋、または頭蓋内損傷の管理のために PICU に入院した 3 歳未満の子供。
除外基準:
- 自動車との衝突による急性頭部外傷で PICU に入院した患者。
- 急性頭部外傷で PICU に入院し、既存の脳奇形、疾患、感染症、または低酸素虚血の神経画像検査に関する明確な証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入部位
4 つの介入サイトで、研究者は CDR の受容性と AHT スクリーニング ツールとしての適用を促進するように設計された、積極的で多面的な実施戦略を展開します。
これらの戦略には、オンサイト訪問による医師のトレーニング、毎月の「ブースター トレーニング メール」、「AHT 確率計算機」へのアクセス、監査およびサイト固有のフィードバック、および CDR の受け入れと適用に対する地域の障壁に対処するように設計された地域の「情報共有セッション」が含まれます。 .
|
AHT の臨床決定規則 (CDR) は次のとおりです。 これらの 4 つの変数のいずれか 1 つ以上を示し、集中治療のために入院している急性頭部外傷のすべての幼児または幼児は、「高リスク」と見なされ、虐待について徹底的に評価されるべきです。搬送中、救急部門、または入院前。 (2) 子供の耳、首、または胴体を含むあざ。 (3) 硬膜下出血または体液貯留が両側性または半球間腔に関与している； (4) 孤立性、非拡張性、線状、頭頂骨、頭蓋骨骨折以外の頭蓋骨骨折。 |
|
介入なし：コントロールサイト
4 つのマッチド コントロール サイトで、医師は「通常どおり AHT スクリーニング」を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入部位と対照部位で乱用について徹底的に評価された高リスク患者の数
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、介入部位と対照部位で虐待について徹底的に評価された（骨格調査と網膜検査の両方で）、臨床決定規則がより高いリスクとして層別化した患者の割合の比較を容易にします。
リスクの高い患者の徹底的な評価は、介入サイトで有意に高くなると仮定しました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位と対照部位で虐待について部分的にでも評価された低リスク患者の数
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、介入部位と対照部位で少なくとも部分的に乱用について（骨格調査および/または網膜検査で）評価されたにもかかわらず、臨床決定規則が低リスクとして層別化した患者の割合の比較を容易にします。
リスクの低い患者の（部分的または完全な）乱用評価は、介入サイトで大幅に低くなるという仮説を立てました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位と対照部位での AHT の推定失敗率 (パーセンテージ)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカムは、介入部位と対照部位での（AHT を有する全患者の中で）AHT を逃した推定率（パーセンテージ）を測定し、比較します。
副次的アウトカム指標を使用して、[AHT を見逃した推定症例数] / [AHT を見逃した推定症例数 + 虐待の所見を裏付ける患者] として計算されました。
AHT を逃した推定率は、介入部位で有意に低くなるという仮説を立てました。
この結果の尺度は、次の文脈で最もよく解釈されます: (1) 正確かつ一貫して適用された場合、AHT に対する臨床決定規則の潜在的な感度は 96% です (参考文献を参照)。
つまり、AHT 患者の 4% のみを「見逃す」(低リスクとして分類する) べきであり、(2) 介入および対照サイトの医師は、以前に、AHT 患者のそれぞれ 15% および 11% を「見逃す」と推定します。 PediBIRN の研究 (Post-Hoc Outcome "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
以前の PediBIRN 研究における対照部位」）。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入部位と対照部位での乱用について少なくとも部分的に評価された患者の数
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、介入部位と対照部位で、少なくとも部分的に虐待について評価された患者の割合（骨格調査および/または網膜検査による）の比較を容易にします。
したがって、介入サイトと対照サイトでの AHT 評価方法の広範な比較が容易になります。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位と対照部位での虐待の裏付けとなる所見を持つ患者の数 (別名全体の診断収率)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、完了した骨格調査および/または網膜検査により、介入部位と対照部位での虐待に中程度または高度に特異的であると考えられる所見を明らかにした患者の割合の比較を容易にします。
したがって、これは、患者の完了した骨格調査と網膜検査の全体的な診断率の尺度でもあります。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入サイトと対照サイトで AHT を見逃した可能性のあるケースの数
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、介入部位と対照部位で、AHT を逃した可能性のある患者 (つまり、骨格調査および/または網膜検査を欠いているため、乱用評価が不完全な患者) の割合の比較を容易にします。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位と対照部位で AHT を逃した推定患者数
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標により、介入部位と対照部位で AHT を逃した患者の推定パーセンテージ (AHT を逃した可能性のある症例の中で) の比較が容易になります。
[AHT を見逃した可能性のあるケース] x [乱用確率の平均推定値] として計算されました。
平均推定値を計算するために使用される乱用確率の患者固有の推定値は、4 変数ルールを臨床予測ツールとして (直接的な決定ルールではなく) 適用することによってアクセスされました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位と対照部位での AHT の推定有病率
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標により、介入部位と対照部位での AHT の推定有病率 (すべての適格な患者の中で) の比較が容易になります。
[虐待の裏付けとなる所見を有する患者 + AHT を逃した推定症例] / [試験の各アームのすべての適格患者] として計算されました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入部位で虐待について徹底的に評価された高リスク患者の数の変化 (以前の PediBIRN 研究から現在の臨床試験まで)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、以前の厳密に観察された PediBIRN 研究と現在のクラスター無作為化試験の介入部位で、虐待について徹底的に評価された（骨格調査と網膜検査を使用して）リスクの高い患者の割合の比較を容易にします。
これは、同じ 4 つの介入施設で 2010 年から 2013 年の間に比較可能な患者コホートで正確に同等の方法と前向きに取得されたデータを使用して計算されました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位で AHT を見逃す可能性のある症例数の変化 (以前の PediBIRN 研究から現在の臨床試験まで)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、以前の厳密に観察された PediBIRN 研究と現在のクラスター無作為化試験の介入部位で (すべての適格な患者の中で) 見逃した AHT の潜在的な症例の割合の比較を容易にします。
これは、同じ 4 つの介入施設で 2010 年から 2013 年の間に比較可能な患者コホートで正確に同等の方法と前向きに取得されたデータを使用して計算されました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
介入部位での AHT の推定失敗率 (パーセンテージ) の変化 (以前の PediBIRN 研究から現在の臨床試験まで)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
このアウトカム指標は、以前の厳密に観察された PediBIRN 研究と現在のクラスター無作為化試験における介入部位での (AHT を有するすべての患者の中で) AHT を逃した推定率 (パーセンテージ) の比較を容易にします。
これは、同じ 4 つの介入施設で 2010 年から 2013 年の間に比較可能な患者コホートで正確に同等の方法と前向きに取得されたデータを使用して計算されました。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
|
CDR が正確かつ一貫して適用されていた場合に CDR がより高いリスクとして層別化した AHT 患者の数 (AHT を有するすべての患者の中で) (別名、臨床決定規則の潜在的な AHT スクリーニング感度)
時間枠：臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
この結果の尺度は、8 つの参加施設すべてに正確かつ一貫して適用された場合、臨床決定規則の潜在的な AHT スクリーニング感度の推定を容易にします。
次の仮定に基づいて計算されました。(1)リスクの高い患者はすべて、眼科医による骨格調査および網膜検査により、乱用について徹底的に評価されました。したがって、リスクの高い患者の AHT のすべてのケースが認識され、(2) リスクの低いすべての患者では乱用の評価が延期されました。したがって、リスクの低い患者の AHT のすべてのケースは見逃されたか、認識されませんでした。
|
臨床試験開始から32ヶ月後に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kent P. Hymel, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。