Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna wdrożenia CDR

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kent Hymel, Milton S. Hershey Medical Center

Próba wdrożenia zatwierdzonej zasady decyzji klinicznej w przypadku urazu głowy spowodowanego przemocą u dzieci (numer grantu NIH P50HD089922)

Aby zwiększyć dokładność decyzji lekarzy o rozpoczęciu lub zaniechaniu oceny krzywdzenia dzieci u ich młodych pacjentów z ostrym urazem głowy, badacze opracowali i zatwierdzili regułę podejmowania decyzji klinicznych (CDR), która wykrywa urazy głowy spowodowane przemocą (AHT) z 96% czułością w ustawienia oddziału intensywnej terapii pediatrycznej (PICU). Ta „Próba wdrażania CDR” w ośmiu ośrodkach PICU oceni rzeczywisty wpływ CDR na dokładność badań przesiewowych AHT, zidentyfikuje czynniki związane z maksymalną akceptacją lekarza i zastosowaniem tego nowatorskiego narzędzia przesiewowego AHT oraz oceni trwałość aktywnych strategii wdrażania CDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badaczy jest zwiększenie trafności decyzji lekarzy o rozpoczęciu lub zaniechaniu oceny wykorzystywania dzieci u ich młodych pacjentów z ostrym urazem głowy. W tym celu badacze PediBIRN opracowali i zweryfikowali 4-zmienną regułę decyzji klinicznej (CDR), która wykrywa urazy głowy spowodowane przemocą (AHT) z 96% czułością w warunkach OIOM-u. Stosowany przy przyjęciu na OIOM, CDR kategoryzuje młodych pacjentów z ostrym urazem głowy jako grupy wyższego ryzyka w porównaniu z niższym ryzykiem i zaleca dokładną ocenę nadużyć dla wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka.

„Próba wdrożenia CDR” w ośmiu PICU oceni rzeczywisty wpływ CDR na dokładność badań przesiewowych AHT. Warstwowy projekt randomizowanego badania klastrowego ułatwi bezpośrednie porównanie ocen wykorzystywania dzieci w czterech losowo wybranych miejscach kontrolnych z czterema dopasowanymi miejscami interwencji, w których badacze wdrożą aktywne, wieloaspektowe strategie wdrażania zaprojektowane w celu promowania akceptacji i stosowania CDR. Strategie te będą obejmować szkolenie lekarzy z wizytami na miejscu, comiesięczne „e-maile ze szkoleniami uzupełniającymi”, dostęp do „kalkulatora prawdopodobieństwa AHT”, audyt i informacje zwrotne dotyczące poszczególnych ośrodków oraz lokalne „sesje wymiany informacji” mające na celu usunięcie lokalnych barier w akceptacji i stosowaniu CDR .

Badacze PediBIRN przeprowadzą próbę wdrożenia CDR z trzema określonymi celami. Celem 1 jest ocena faktycznego wpływu CDR na dokładność badań przesiewowych AHT. Badacze wysuwają hipotezę, że wdrożenie strategii wdrażania CDR w czterech miejscach interwencji będzie wiązało się z wyższym odsetkiem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka dokładnie zbadanych pod kątem nadużyć i niższym odsetkiem pacjentów z niższym ryzykiem, ocenionych (nawet częściowo) pod kątem nadużyć. Celem 2 jest identyfikacja czynników, które wpływają na zastosowanie CDR w warunkach OIOM-u. Badacze wysuwają hipotezę, że OIOM z większą liczbą pacjentów, świadczeniodawcy posiadający doświadczenie w wykorzystywaniu dzieci oraz świadczeniodawcy z bardziej intensywnym narażeniem na strategie wdrażania CDR będą predykcyjne dla wyższego odsetka pacjentów wysokiego ryzyka, dokładnie zbadanych pod kątem nadużyć, podczas gdy pacjenci należący do mniejszości rasowych lub etnicznych będą przewidywalni wyższego odsetka pacjentów o niższym ryzyku ocenianych pod kątem nadużyć. Trzecim celem eksploracyjnym badaczy jest zmierzenie trwałego wpływu strategii wdrażania CDR. Badacze wysuwają hipotezę, że wykorzystanie CDR w miejscach interwencji utrzyma się dwanaście miesięcy po zaprzestaniu stosowania strategii wdrażania CDR.

Na podstawie solidnych badań wstępnych badacze przewidują, że przyjęcie CDR jako narzędzia przesiewowego AHT zwiększy wykrywalność AHT; ograniczyć ogólne oceny nadużyć i związane z nimi ryzyko; ograniczyć nieuzasadnione różnice w obecnych praktykach badań przesiewowych AHT; zminimalizować negatywne skutki nieodłącznych uprzedzeń lekarzy, niepewności i rozbieżności w praktyce; zmniejszyć koszty ostrej opieki zdrowotnej związanej z AHT w placówkach OIOM-u; i ratuj życie dzieci, które zostaną ponownie ranne i zabite, jeśli ich AHT zostanie pominięte lub nierozpoznane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci do lat 3 przyjmowane na OIT w celu leczenia objawowego, ostrego, zamkniętego, urazowego, czaszkowego lub wewnątrzczaszkowego urazu potwierdzonego tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIT z ostrymi urazami głowy w wyniku zderzenia pojazdu mechanicznego.
  • Pacjenci przyjęci na OIOM z ostrymi urazami głowy i wyraźnymi dowodami neuroobrazowania istniejącej wcześniej wady rozwojowej mózgu, choroby, infekcji lub niedotlenienia-niedokrwienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejsca interwencji
W czterech miejscach interwencji śledczy wdrożą aktywne, wielopłaszczyznowe strategie wdrażania zaprojektowane w celu promowania akceptowalności i stosowania CDR jako narzędzia przesiewowego AHT. Strategie te będą obejmować szkolenie lekarzy z wizytami na miejscu, comiesięczne „e-maile ze szkoleniami uzupełniającymi”, dostęp do „kalkulatora prawdopodobieństwa AHT”, audyt i informacje zwrotne dotyczące poszczególnych ośrodków oraz lokalne „sesje wymiany informacji” mające na celu usunięcie lokalnych barier w akceptacji i stosowaniu CDR .
Inny: Zastosowanie zatwierdzonej zasady decyzji klinicznej (CDR) jako narzędzia przesiewowego AHT

Reguła decyzji klinicznej (CDR) dotycząca AHT brzmi następująco:

Każde niemowlę lub małe dziecko z ostrym urazem głowy hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii, u którego występuje jedna lub więcej z tych czterech zmiennych, należy uznać za „wysokiego ryzyka” i dokładnie ocenić pod kątem nadużyć: (1) wszelkie klinicznie istotne upośledzenie oddychania na miejscu urazu, podczas transportu, na oddziale ratunkowym lub przed przyjęciem; (2) Wszelkie siniaki obejmujące uszy, szyję lub tułów dziecka; (3) Jakiekolwiek krwotoki podtwardówkowe lub zbiorniki płynu, które są obustronne LUB obejmują przestrzeń międzypółkulową; (4) Każde złamanie(a) czaszki inne niż izolowane, niediastatyczne, liniowe, ciemieniowe złamanie czaszki.
Brak interwencji: Witryny kontrolne
W czterech dopasowanych miejscach kontrolnych lekarze będą przeprowadzać „badanie przesiewowe AHT jak zwykle”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka dokładnie ocenionych pod kątem nadużyć w miejscach interwencji w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie odsetka pacjentów, których reguła decyzji klinicznej podzielono na grupy wyższego ryzyka, którzy zostali dokładnie ocenieni pod kątem nadużyć (zarówno z badaniem szkieletu, jak i badaniem siatkówki) w miejscach interwencji z kontrolnymi. Postawiliśmy hipotezę, że dokładna ocena pacjentów wysokiego ryzyka byłaby znacznie wyższa w miejscach interwencji.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Liczba pacjentów o niższym ryzyku, nawet częściowo ocenionych pod kątem nadużyć w miejscach interwencji w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie odsetka pacjentów, których reguła decyzji klinicznej stratyfikowała jako pacjentów o niższym ryzyku, którzy mimo to zostali przynajmniej częściowo ocenieni pod kątem nadużyć (z badaniem szkieletu i/lub badaniem siatkówki) w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi. Postawiliśmy hipotezę, że (częściowe lub całkowite) oceny nadużyć pacjentów niższego ryzyka byłyby znacznie niższe w miejscach interwencji.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Szacunkowe wskaźniki (procenty) pominiętych AHT w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ten wynik mierzy i porównuje szacunkowe wskaźniki (procentowe) pominiętych AHT (wśród wszystkich pacjentów z AHT) w miejscach interwencji i kontrolnych. Przy użyciu drugorzędowych miar wyniku obliczono jako [szacunkowe przypadki pominięcia AHT] / [szacunkowe przypadki pominięć AHT + pacjenci z potwierdzającymi objawami nadużyć]. Postawiliśmy hipotezę, że szacowany odsetek pominiętych AHT byłby znacznie niższy w miejscach interwencji. Ta miara wyniku jest najlepiej interpretowana w następujących kontekstach: (1) Stosowana dokładnie i konsekwentnie, potencjalna czułość reguły podejmowania decyzji klinicznych dla AHT wynosi 96% (patrz piśmiennictwo). Oznacza to, że powinno „pominąć” (zaklasyfikować jako niższe ryzyko) tylko 4% pacjentów z AHT i (2) Szacujemy, że lekarze z ośrodka interwencyjnego i kontrolnego „pominęli” odpowiednio 15% i 11% swoich pacjentów z AHT we wcześniejszych Badania PediBIRN (patrz wynik post-hoc „Szacowany odsetek pominiętych AHT podczas interwencji vs. Miejsca kontrolne we wcześniejszych badaniach PediBIRN”).
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ocenionych przynajmniej częściowo pod kątem nadużyć w miejscach interwencji w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyników ułatwia porównanie odsetka pacjentów przynajmniej częściowo ocenionych pod kątem nadużyć (z badaniem szkieletu i/lub badaniem siatkówki) w miejscach interwencji z kontrolnymi. W ten sposób ułatwia szerokie porównanie praktyk oceny AHT w miejscach interwencji i kontroli.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Liczba pacjentów z potwierdzającymi wynikami nadużyć w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi (inaczej ogólna wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie odsetka pacjentów, u których ukończone badania szkieletu i/lub badania siatkówki ujawniły ustalenia uważane za umiarkowanie lub wysoce specyficzne dla nadużyć w miejscach interwencji z miejscami kontrolnymi. Jest to zatem również miara ogólnej wydajności diagnostycznej wykonanych przez pacjentów badań szkieletowych i badań siatkówki.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Liczba potencjalnych przypadków pominięcia AHT w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyników ułatwia porównanie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą być potencjalnymi przypadkami pominiętej AHT (tj. pacjentów bez badania szkieletu i/lub siatkówki, których ocena nadużyć jest w związku z tym niepełna) w miejscach interwencji i kontroli.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Szacunkowa liczba pacjentów z pominiętą AHT w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyników ułatwia porównanie szacowanego odsetka pacjentów z pominiętymi AHT (wśród potencjalnych przypadków pominiętych AHT) w miejscach interwencji i kontrolnych. Obliczono go jako [potencjalne przypadki pominięcia AHT] x [ich średnie oszacowanie prawdopodobieństwa nadużyć]. Do specyficznych dla pacjenta szacunków prawdopodobieństwa nadużycia, użytych do obliczenia średnich szacunków, uzyskano dostęp poprzez zastosowanie reguły 4 zmiennych jako narzędzia do przewidywania klinicznego (a nie dyrektywnej reguły decyzyjnej).
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Szacowana częstość występowania AHT w miejscach interwencji w porównaniu z miejscami kontrolnymi
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie szacowanej częstości występowania AHT (wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów) w miejscach interwencji z kontrolnymi. Obliczono go jako [pacjenci z potwierdzającymi objawami nadużyć + oszacowane przypadki pominięcia AHT] / [wszyscy kwalifikujący się pacjenci w każdej grupie badania].
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (w porównaniu z wcześniejszymi badaniami PediBIRN do obecnego badania klinicznego) w liczbie pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka poddanych dokładnej ocenie pod kątem nadużyć w miejscach interwencji
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie odsetka pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, dokładnie zbadanych pod kątem nadużyć (z badaniem szkieletu ORAZ badaniem siatkówki) w miejscach interwencji we wcześniejszych ściśle obserwacyjnych badaniach PediBIRN z obecnym randomizowanym badaniem klastrowym. Został on obliczony przy użyciu dokładnie równoważnych metod i danych zebranych prospektywnie w latach 2010-2013 w porównywalnych kohortach pacjentów w tych samych czterech miejscach interwencji.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Zmiana (od wcześniejszych badań PediBIRN do obecnego badania klinicznego) liczby potencjalnych przypadków pominięcia AHT w miejscach interwencji
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia porównanie odsetka potencjalnych przypadków pominięcia AHT (wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów) w miejscach interwencji we wcześniejszych ściśle obserwacyjnych badaniach PediBIRN z obecnym randomizowanym badaniem klastrowym. Został on obliczony przy użyciu dokładnie równoważnych metod i danych zebranych prospektywnie w latach 2010-2013 w porównywalnych kohortach pacjentów w tych samych czterech miejscach interwencji.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Zmiana (od wcześniejszych badań PediBIRN do obecnego badania klinicznego) w szacowanym odsetku (procent) pominiętych AHT w miejscach interwencji
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyników ułatwia porównanie szacowanego wskaźnika (odsetka) pominiętych AHT (wśród wszystkich pacjentów z AHT) w miejscach interwencji we wcześniejszych ściśle obserwacyjnych badaniach PediBIRN z obecnym randomizowanym badaniem klastrowym. Został on obliczony przy użyciu dokładnie równoważnych metod i danych zebranych prospektywnie w latach 2010-2013 w porównywalnych kohortach pacjentów w tych samych czterech miejscach interwencji.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Liczba pacjentów z AHT (wśród wszystkich pacjentów z AHT), u których CDR zostałby sklasyfikowany jako grupa wysokiego ryzyka, gdyby CDR był stosowany dokładnie i konsekwentnie (tzw. potencjalna czułość przesiewowa AHT reguły decyzji klinicznej)
Ramy czasowe: Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego
Ta miara wyniku ułatwia oszacowanie potencjalnej czułości przesiewowej AHT reguły decyzji klinicznej, JEŚLI została zastosowana dokładnie i spójnie we wszystkich ośmiu uczestniczących ośrodkach. Obliczono go na podstawie następujących założeń: (1) Wszyscy pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka zostali dokładnie zbadani pod kątem nadużyć za pomocą badania szkieletu ORAZ badania siatkówki przez okulistę; W związku z tym rozpoznano wszystkie przypadki AHT wśród pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i (2) oceny nadużyć odroczono u wszystkich pacjentów z grupy niższego ryzyka; W związku z tym wszystkie przypadki AHT wśród pacjentów z niższym ryzykiem zostały pominięte lub nierozpoznane.
Do pomiaru 32 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005613
  • P50HD089922 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj