- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162354
De CDR-implementatieproef
Implementatieproef van een gevalideerde klinische beslissingsregel voor pediatrisch gewelddadig hoofdtrauma (NIH Grant Number P50HD089922)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van onderzoekers is om de nauwkeurigheid te vergroten van de beslissingen van artsen om evaluaties van kindermishandeling te starten of af te zien bij hun jonge patiënten met acuut hoofdletsel. Daartoe hebben PediBIRN-onderzoekers een 4-variabele klinische beslissingsregel (CDR) afgeleid en gevalideerd die abusive head trauma (AHT) detecteert met een gevoeligheid van 96% in PICU-instellingen. Toegepast bij opname op de PICU, categoriseert de CDR jonge patiënten met acuut hoofdletsel als een hoger risico versus een lager risico, en beveelt grondige misbruikevaluaties aan voor alle patiënten met een hoger risico.
De "CDR Implementation Trial" over acht PICU's zal de daadwerkelijke impact van de CDR op de nauwkeurigheid van de AHT-screening beoordelen. Het gestratificeerde, gerandomiseerde, geclusterde proefontwerp zal een directe vergelijking mogelijk maken van evaluaties van kindermishandeling op vier willekeurig geselecteerde controlesites met vier overeenkomende interventiesites, waar onderzoekers actieve, veelzijdige implementatiestrategieën zullen inzetten die zijn ontworpen om de acceptatie en toepassing van CDR te bevorderen. Deze strategieën omvatten artsentraining met bezoeken ter plaatse, maandelijkse "boostertraining-e-mails", toegang tot een "AHT-waarschijnlijkheidscalculator", audit en locatiespecifieke feedback, en lokale "informatie-uitwisselingssessies" die zijn ontworpen om lokale belemmeringen voor CDR-acceptatie en -toepassing aan te pakken. .
Onderzoekers van PediBIRN zullen de CDR-implementatieproef uitvoeren met drie specifieke doelstellingen. Doel 1 is om de daadwerkelijke impact van de CDR op de nauwkeurigheid van de AHT-screening te beoordelen. Onderzoekers veronderstellen dat de inzet van CDR-implementatiestrategieën op de vier interventielocaties zal worden geassocieerd met hogere percentages patiënten met een hoger risico die grondig worden geëvalueerd op misbruik, en lagere percentages patiënten met een lager risico die (zelfs gedeeltelijk) worden beoordeeld op misbruik. Doel 2 is om factoren te identificeren die van invloed zijn op CDR-toepassing in PICU-instellingen. Onderzoekers veronderstellen dat PICU's met een groter aantal patiënten, zorgverleners met expertise op het gebied van kindermishandeling en zorgverleners met een intensievere blootstelling aan CDR-implementatiestrategieën hogere percentages patiënten met een hoger risico zullen voorspellen die grondig worden geëvalueerd op misbruik, terwijl patiënten met een minderheidsras of etniciteit voorspellend zullen zijn van hogere percentages patiënten met een lager risico beoordeeld op misbruik. Het derde verkennende doel van de onderzoekers is het meten van de aanhoudende effecten van CDR-implementatiestrategieën. Onderzoekers veronderstellen dat het CDR-gebruik op interventielocaties twaalf maanden na het stopzetten van de CDR-implementatiestrategieën zal worden volgehouden.
Op basis van sterke voorbereidende studies voorspellen onderzoekers dat de acceptatie van CDR als een AHT-screeningstool de detectie van AHT zal verhogen; algemene evaluaties van misbruik en de bijbehorende risico's verminderen; ongerechtvaardigde variatie in de huidige AHT-screeningpraktijken verminderen; minimaliseer de nadelige gevolgen van inherente vooroordelen, onzekerheid en praktijkverschillen van artsen; AHT-geassocieerde acute zorgkosten in PICU-omgevingen verminderen; en red de levens van kinderen die opnieuw gewond raken en gedood worden als hun AHT wordt gemist of niet wordt herkend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar die zijn opgenomen op een PICU voor de behandeling van symptomatisch, acuut, gesloten, traumatisch, craniaal of intracraniaal letsel bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen op een PICU met acuut hoofdletsel als gevolg van een aanrijding met een motorvoertuig.
- Patiënten opgenomen op een PICU met acuut hoofdletsel en duidelijk bewijs van neuroimaging van reeds bestaande hersenafwijkingen, ziekte, infectie of hypoxie-ischemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie sites
Op de vier interventielocaties zullen onderzoekers actieve, veelzijdige implementatiestrategieën inzetten die zijn ontworpen om de acceptatie en toepassing van CDR als een AHT-screeningtool te bevorderen.
Deze strategieën omvatten artsentraining met bezoeken ter plaatse, maandelijkse "boostertraining-e-mails", toegang tot een "AHT-waarschijnlijkheidscalculator", audit en locatiespecifieke feedback, en lokale "informatie-uitwisselingssessies" die zijn ontworpen om lokale belemmeringen voor CDR-acceptatie en -toepassing aan te pakken. .
|
De Clinical Decision Rule (CDR) voor AHT luidt als volgt: Elke baby of jong kind met acuut hoofdletsel dat in het ziekenhuis is opgenomen voor intensieve zorg en een of meer van deze vier variabelen vertoont, moet als "hoog risico" worden beschouwd en grondig worden geëvalueerd op misbruik: (1) elk klinisch significant ademhalingscompromis op de plaats van het letsel, tijdens vervoer, op de Spoedeisende Hulp of voorafgaand aan opname; (2) Elke blauwe plek waarbij de oren, nek of romp van het kind betrokken zijn; (3) Elke subdurale bloeding(en) of vochtophoping(en) die bilateraal zijn OF waarbij de interhemisferische ruimte betrokken is; (4) Elke andere schedelfractuur dan een geïsoleerde, niet-diastatische, lineaire, pariëtale schedelfractuur. |
|
Geen tussenkomst: Controle sites
Op de vier gematchte controlelocaties zullen artsen zoals gebruikelijk deelnemen aan "AHT-screening".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een hoger risico dat grondig is geëvalueerd op misbruik op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat maakt een vergelijking mogelijk van het percentage patiënten dat volgens de klinische beslisregel werd gestratificeerd als een hoger risico en die grondig werden geëvalueerd op mishandeling (met zowel skeletonderzoek als netvliesonderzoek) op interventie- versus controlelocaties.
Onze hypothese was dat grondige evaluaties van patiënten met een hoger risico significant hoger zouden zijn op interventielocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Het aantal patiënten met een lager risico dat zelfs gedeeltelijk is geëvalueerd voor misbruik op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat maakt een vergelijking mogelijk van het percentage patiënten dat volgens de klinische beslisregel werd gestratificeerd als een lager risico en die niettemin ten minste gedeeltelijk werden beoordeeld op mishandeling (met skeletonderzoek en/of netvliesonderzoek) op interventie- versus controlelocaties.
Onze hypothese was dat (gedeeltelijke of volledige) misbruikevaluaties van patiënten met een lager risico significant lager zouden zijn op interventielocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Geschatte percentages (percentages) van gemiste AHT op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomst meet en vergelijkt geschatte percentages (percentages) van gemiste AHT (onder alle patiënten met AHT) op interventie versus controleplaatsen.
Met behulp van secundaire uitkomstmaten werd het berekend als [geschatte gevallen van gemiste AHT] / [geschatte gevallen van gemiste AHT + patiënten met bevestigende bevindingen van misbruik].
Onze hypothese was dat het geschatte aantal gemiste AHT significant lager zou zijn op interventielocaties.
Deze uitkomstmaat kan het beste worden geïnterpreteerd in de volgende contexten: (1) Nauwkeurig en consistent toegepast, is de potentiële gevoeligheid van de klinische beslisregel voor AHT 96% (zie referenties).
Dat wil zeggen, het zou slechts 4% van de AHT-patiënten moeten "missen" (categoriseren als lager risico), en (2) We schatten dat artsen op de interventie- en controleplaats respectievelijk 15% en 11% van hun AHT-patiënten hebben "gemist" in eerdere PediBIRN-onderzoeken (zie de Post-Hoc Outcome "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
Controlesites in eerdere PediBIRN-onderzoeken").
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat ten minste gedeeltelijk is beoordeeld op misbruik op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat maakt een vergelijking mogelijk van het percentage patiënten dat ten minste gedeeltelijk is beoordeeld op mishandeling (met skeletonderzoek en/of netvliesonderzoek) op interventie- versus controlelocaties.
Het vergemakkelijkt dus een brede vergelijking van AHT-evaluatiepraktijken op interventie- versus controlesites.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Het aantal patiënten met bevestigende bevindingen van misbruik op interventie- versus controlelocaties (ook wel algemeen diagnostisch rendement genoemd)
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het percentage patiënten van wie de voltooide skeletonderzoeken en/of netvliesonderzoeken bevindingen aan het licht brachten die als matig of zeer specifiek werden beschouwd voor misbruik op interventie- vs. controleplaatsen.
Het is dus ook een maatstaf voor de algehele diagnostische opbrengst van de door patiënten uitgevoerde skeletonderzoeken en netvliesonderzoeken.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Het aantal potentiële gevallen van gemiste AHT op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het percentage in aanmerking komende patiënten die mogelijk gevallen zijn van gemiste AHT (d.w.z. patiënten zonder skeletonderzoek en/of netvliesonderzoek, van wie de misbruikevaluatie daarom onvolledig is) op interventie- versus controlelocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Het aantal geschatte patiënten met gemiste AHT op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het geschatte percentage patiënten met gemiste AHT (onder mogelijke gevallen van gemiste AHT) op interventie versus controleplaatsen.
Het werd berekend als [potentiële gevallen van gemiste AHT] x [hun gemiddelde schatting van misbruikkans].
De patiëntspecifieke schattingen van de waarschijnlijkheid van misbruik die werden gebruikt om de gemiddelde schattingen te berekenen, werden verkregen door de 4-variabelenregel toe te passen als een klinisch voorspellingsinstrument (in plaats van een directieve beslissingsregel).
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Geschatte prevalentie van AHT op interventie- versus controlelocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van de geschatte prevalentie van AHT (onder alle in aanmerking komende patiënten) op interventie- versus controlelocaties.
Het werd berekend als [patiënten met bevestigende bevindingen van misbruik + geschatte gevallen van gemiste AHT] / [alle in aanmerking komende patiënten in elke tak van het onderzoek].
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering (van eerdere PediBIRN-onderzoeken naar de huidige klinische proef) in het aantal patiënten met een hoger risico dat grondig is geëvalueerd op misbruik op interventielocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het percentage patiënten met een hoger risico dat grondig is geëvalueerd op misbruik (met skeletonderzoek EN netvliesonderzoek) op interventieplaatsen in eerdere strikt observationele PediBIRN-onderzoeken versus de huidige cluster-gerandomiseerde studie.
Het werd berekend met behulp van precies gelijkwaardige methoden en prospectief vastgelegde gegevens tussen 2010 en 2013 in vergelijkbare patiëntencohorten op dezelfde vier interventielocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
De verandering (van eerdere PediBIRN-onderzoeken naar de huidige klinische proef) in het aantal potentiële gevallen van gemiste AHT op interventielocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het percentage potentiële gevallen van gemiste AHT (onder alle in aanmerking komende patiënten) op interventielocaties in eerdere strikt observationele PediBIRN-onderzoeken vs. de huidige gerandomiseerde clusterstudie.
Het werd berekend met behulp van precies gelijkwaardige methoden en prospectief vastgelegde gegevens tussen 2010 en 2013 in vergelijkbare patiëntencohorten op dezelfde vier interventielocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
De verandering (van eerdere PediBIRN-onderzoeken naar de huidige klinische proef) in het geschatte percentage (percentage) van gemiste AHT op interventielocaties
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt een vergelijking van het geschatte percentage (percentage) van gemiste AHT (bij alle patiënten met AHT) op interventieplaatsen in eerdere strikt observationele PediBIRN-onderzoeken versus de huidige gerandomiseerde clusterstudie.
Het werd berekend met behulp van precies gelijkwaardige methoden en prospectief vastgelegde gegevens tussen 2010 en 2013 in vergelijkbare patiëntencohorten op dezelfde vier interventielocaties.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
|
Het aantal AHT-patiënten (van alle patiënten met AHT) dat de CDR zou hebben gestratificeerd als hoger risico als de CDR nauwkeurig en consistent was toegepast (ook wel de potentiële AHT-screeninggevoeligheid van de klinische beslissingsregel genoemd)
Tijdsspanne: Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Deze uitkomstmaat vergemakkelijkt de schatting van de potentiële AHT-screeningsgevoeligheid van de klinische beslisregel ALS deze nauwkeurig en consistent was toegepast op alle acht deelnemende locaties.
Het werd berekend op basis van de volgende veronderstellingen: (1) Alle patiënten met een hoger risico werden grondig geëvalueerd op misbruik met skeletonderzoek EN netvliesonderzoek door een oogarts; Daarom werden alle gevallen van AHT bij patiënten met een hoger risico erkend, en (2) evaluaties van misbruik werden uitgesteld bij alle patiënten met een lager risico; Daarom werden alle gevallen van AHT bij patiënten met een lager risico gemist of niet herkend.
|
Te meten 32 maanden na de start van de klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .