CDR-implementeringsforsøget
Implementeringsafprøvning af en valideret klinisk beslutningsregel for pædiatrisk voldelig hovedtraume (NIH Grant Number P50HD089922)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes langsigtede mål er at øge nøjagtigheden af lægers beslutninger om at iværksætte eller give afkald på vurderinger af børnemishandling hos deres unge, akut hovedskadede patienter. Til dette formål har PediBIRN-forskere udledt og valideret en 4-variabel klinisk beslutningsregel (CDR), der detekterer voldeligt hovedtraume (AHT) med 96 % følsomhed i PICU-indstillinger. Anvendt ved PICU-indlæggelse kategoriserer CDR unge, akut hovedskadede patienter som højere risiko vs. lavere risiko, og anbefaler grundige misbrugsevalueringer for alle patienter med højere risiko.
"CDR Implementation Trial" på tværs af otte PICU'er vil vurdere CDR's faktiske indvirkning på AHT screenings nøjagtighed. Det stratificerede klyngerandomiserede forsøgsdesign vil lette direkte sammenligning af evalueringer af børnemisbrug på fire tilfældigt udvalgte kontrolsteder med fire matchede interventionssteder, hvor efterforskerne vil implementere aktive, mangefacetterede implementeringsstrategier designet til at fremme CDR-acceptabilitet og anvendelse. Disse strategier vil omfatte lægetræning med besøg på stedet, månedlige "boostertrænings-e-mails", adgang til en "AHT-sandsynlighedsberegner", audit og stedspecifik feedback og lokale "informationsdelingssessioner" designet til at adressere lokale barrierer for CDR-accept og anvendelse .
PediBIRN-efterforskere vil gennemføre CDR-implementeringsforsøget med tre specifikke mål. Mål 1 er at vurdere CDR's faktiske indvirkning på AHT screenings nøjagtighed. Efterforskere antager, at implementering af CDR-implementeringsstrategier på de fire interventionssteder vil være forbundet med en højere procentdel af patienter med højere risiko, der evalueres grundigt for misbrug, og lavere procenter af patienter med lavere risiko, der evalueres (selv delvist) for misbrug. Mål 2 er at identificere faktorer, der påvirker CDR-applikation i PICU-indstillinger. Efterforskere antager, at PICU'er med større patientmængder, udbydere med ekspertise i børnemisbrug og udbydere med mere intens eksponering for CDR-implementeringsstrategier vil være forudsigelige for højere procentdel af patienter med højere risiko, der evalueres grundigt for misbrug, mens patienter af minoritetsrace eller etnicitet vil være forudsigelige. højere procentdel af patienter med lavere risiko vurderet for misbrug. Efterforskernes tredje sonderende mål er at måle de vedvarende virkninger af CDR-implementeringsstrategier. Efterforskere antager, at CDR-udnyttelse på interventionssteder vil blive opretholdt 12 måneder efter, at CDR-implementeringsstrategier er blevet afbrudt.
Baseret på stærke foreløbige undersøgelser forudsiger efterforskere, at CDR-adoption som et AHT-screeningsværktøj vil øge AHT-detektion; reducere overordnede misbrugsevalueringer og deres tilknyttede risici; reducere uberettiget variation i nuværende AHT-screeningspraksis; minimere de negative virkninger af lægers iboende skævheder, usikkerhed og praksisforskelle; reducere AHT-associerede akutte sundhedsomkostninger i PICU-indstillinger; og redde livet for børn, der vil blive genskadet og dræbt, hvis deres AHT bliver savnet eller ikke genkendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 3 år indlagt på en PICU til behandling af symptomatiske, akutte, lukkede, traumatiske, kraniale eller intrakranielle skader bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på en PICU med akutte hovedskader som følge af en kollision med et motorkøretøj.
- Patienter indlagt på en PICU med akutte hovedskader og klare beviser på neuroimaging af allerede eksisterende hjernemisdannelser, sygdom, infektion eller hypoxi-iskæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssteder
På de fire interventionssteder vil efterforskerne implementere aktive, mangefacetterede implementeringsstrategier designet til at fremme CDR-acceptabilitet og anvendelse som et AHT-screeningsværktøj.
Disse strategier vil omfatte lægetræning med besøg på stedet, månedlige "boostertrænings-e-mails", adgang til en "AHT-sandsynlighedsberegner", audit og stedspecifik feedback og lokale "informationsdelingssessioner" designet til at adressere lokale barrierer for CDR-accept og anvendelse .
|
Clinical Decision Rule (CDR) for AHT lyder som følger: Ethvert akut hovedskadet spædbarn eller småbørn, der er indlagt til intensiv behandling med en eller flere af disse fire variabler, bør betragtes som "højrisiko" og grundigt evalueres for misbrug: (1) enhver klinisk signifikant respiratorisk kompromittering på skadestedet, under transport, i Akutafdelingen eller før indlæggelse; (2) Ethvert blå mærke, der involverer barnets øre, nakke eller torso; (3) Enhver subdural blødning eller væskeopsamling, der er bilateral ELLER involverer det interhemisfæriske rum; (4) Ethvert kraniebrud bortset fra en isoleret, ikke-diastatisk, lineær, parietal kraniebrud. |
|
Ingen indgriben: Kontrol websteder
På de fire matchede kontrolsteder vil læger deltage i "AHT-screening som sædvanligt."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med højere risiko vurderet grundigt for misbrug ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af patienter, som den kliniske beslutningsregel stratificerede som højere risiko, som blev evalueret grundigt for misbrug (med både skeletundersøgelse og nethindeundersøgelse) ved intervention versus kontrolsteder.
Vi antog, at grundige evalueringer af patienter med højere risiko ville være signifikant højere på interventionssteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Antallet af patienter med lavere risiko vurderet, selv delvist for misbrug ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af patienter, som den kliniske beslutningsregel stratificerede som lavere risiko, som alligevel blev evalueret i det mindste delvist for misbrug (med skeletundersøgelse og/eller nethindeundersøgelse) ved intervention versus kontrolsteder.
Vi antog, at (delvis eller fuldstændig) misbrugsevalueringer af patienter med lavere risiko ville være signifikant lavere på interventionssteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Anslåede rater (procenter) af mistet AHT ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultat måler og sammenligner estimerede rater (procenter) af glemte AHT (blandt alle patienter med AHT) ved intervention versus kontrolsteder.
Ved hjælp af sekundære udfaldsmål blev det beregnet som [estimerede tilfælde af savnet AHT] / [estimerede tilfælde af savnet AHT + patienter med bekræftende fund af misbrug].
Vi antog, at den estimerede frekvens af mistede AHT ville være betydeligt lavere på interventionssteder.
Dette resultatmål fortolkes bedst i følgende sammenhænge: (1) Anvendt nøjagtigt og konsekvent er den kliniske beslutningsregels potentielle følsomhed for AHT 96 % (se referencer).
Det vil sige, at det kun skulle "savne" (kategorisere som lavere risiko) kun 4 % af AHT-patienter, og (2) Vi vurderer, at læger på interventions- og kontrolstedet "savnede" henholdsvis 15 % og 11 % af deres AHT-patienter i tidligere PediBIRN-undersøgelser (se post-hoc-resultatet "Den estimerede frekvens af mistede AHT ved intervention vs.
Kontrolsteder i tidligere PediBIRN-undersøgelser").
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter vurderet i det mindste delvist for misbrug ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af patienter, der vurderes i det mindste delvist for misbrug (med skeletundersøgelse og/eller nethindeundersøgelse) ved intervention versus kontrolsteder.
Det letter således en bred-baseret sammenligning af AHT-evalueringspraksis ved intervention versus kontrolsteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Antallet af patienter med bekræftende resultater af misbrug ved intervention vs. kontrolsteder (alias samlet diagnostisk udbytte)
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af patienter, hvis gennemførte skeletundersøgelser og/eller nethindeundersøgelser afslørede resultater, der anses for moderat eller meget specifikke for misbrug på interventionssteder versus kontrolsteder.
Det er således også et mål for det samlede diagnostiske udbytte af patienters gennemførte skeletundersøgelser og nethindeundersøgelser.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Antallet af potentielle tilfælde af mistet AHT ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af kvalificerede patienter, der kan være potentielle tilfælde af glemt AHT (det vil sige patienter, der mangler skeletundersøgelse og/eller nethindeundersøgelse, hvis misbrugsevaluering derfor er ufuldstændig) ved intervention kontra kontrolsteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Antallet af estimerede patienter med mistet AHT ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af den estimerede procentdel af patienter med glemt AHT (blandt potentielle tilfælde af glemt AHT) på interventions- vs. kontrolsteder.
Det blev beregnet som [potentielle tilfælde af savnet AHT] x [deres gennemsnitlige skøn over misbrugssandsynlighed].
De patientspecifikke estimater af misbrugssandsynlighed, der blev brugt til at beregne de gennemsnitlige estimater, blev tilgået ved at anvende 4-variable-reglen som et klinisk forudsigelsesværktøj (i stedet for en direktivbeslutningsregel).
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Estimeret prævalens af AHT ved intervention vs. kontrolsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af den estimerede prævalens af AHT (blandt alle kvalificerede patienter) ved intervention versus kontrolsteder.
Den blev beregnet som [patienter med bekræftende fund af misbrug + estimerede tilfælde af glemte AHT] / [alle kvalificerede patienter i hver af forsøgets arm].
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen (fra tidligere PediBIRN-undersøgelser til det nuværende kliniske forsøg) i antallet af patienter med højere risiko, der blev evalueret grundigt for misbrug på interventionssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af patienter med højere risiko, der er evalueret grundigt for misbrug (med skeletundersøgelse OG nethindeundersøgelse) på interventionssteder i tidligere strengt observationelle PediBIRN-studier i forhold til det nuværende randomiserede klyngeforsøg.
Den blev beregnet ved hjælp af præcist ækvivalente metoder og data indhentet prospektivt mellem 2010 og 2013 i sammenlignelige patientkohorter på de samme fire interventionssteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Ændringen (fra tidligere PediBIRN-undersøgelser til det nuværende kliniske forsøg) i antallet af potentielle tilfælde af forpasset AHT på interventionssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af procentdelen af potentielle tilfælde af mistet AHT (blandt alle kvalificerede patienter) på interventionssteder i tidligere strengt observationelle PediBIRN-studier i forhold til det nuværende randomiserede klyngeforsøg.
Den blev beregnet ved hjælp af præcist ækvivalente metoder og data indhentet prospektivt mellem 2010 og 2013 i sammenlignelige patientkohorter på de samme fire interventionssteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Ændringen (fra tidligere PediBIRN-undersøgelser til det nuværende kliniske forsøg) i den estimerede rate (procentdel) af mistet AHT på interventionssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter en sammenligning af den estimerede frekvens (procent) af glemte AHT (blandt alle patienter med AHT) på interventionssteder i tidligere strengt observationelle PediBIRN-studier i forhold til det nuværende randomiserede klyngeforsøg.
Den blev beregnet ved hjælp af præcist ækvivalente metoder og data indhentet prospektivt mellem 2010 og 2013 i sammenlignelige patientkohorter på de samme fire interventionssteder.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
|
Antallet af AHT-patienter (blandt alle patienter med AHT), som CDR ville have stratificeret som højere risiko, hvis CDR var blevet anvendt nøjagtigt og konsekvent (også kaldet Clinical Decision Rule's potentielle AHT-screeningsfølsomhed)
Tidsramme: Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Dette resultatmål letter estimering af den kliniske beslutningsregels potentielle AHT-screeningsfølsomhed, HVIS den var blevet anvendt nøjagtigt og konsekvent på tværs af alle otte deltagende steder.
Den blev beregnet ud fra følgende antagelser: (1) Alle patienter med højere risiko blev evalueret grundigt for misbrug med skeletundersøgelse OG nethindeundersøgelse af en øjenlæge; Derfor blev alle tilfælde af AHT blandt patienter med højere risiko anerkendt, og (2) Misbrugsevalueringer blev udskudt hos alle patienter med lavere risiko; Derfor blev alle tilfælde af AHT blandt patienter med lavere risiko savnet eller ikke genkendt.
|
Skal måles 32 måneder efter starten af det kliniske forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005613
- P50HD089922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .