CDR 实施试验
2020年11月18日 更新者：Kent Hymel、Milton S. Hershey Medical Center
儿童虐待性头部外伤的有效临床决策规则的实施试验（NIH 授权号 P50HD089922）
为了提高医生决定对年轻、严重头部受伤的患者启动或放弃儿童虐待评估的准确性，研究人员得出并验证了临床决策规则 (CDR)，该规则检测虐待性头部外伤 (AHT) 的灵敏度为 96%儿科重症监护病房 (PICU) 设置。
这项跨越八个 PICU 站点的“CDR 实施试验”将评估 CDR 对 AHT 筛查准确性的实际影响，确定与医生最大程度接受和应用这种新型 AHT 筛查工具相关的因素，并评估主动 CDR 实施策略的可持续性。
研究概览
详细说明
调查人员的长期目标是提高医生决定对年轻、严重头部受伤的患者启动或放弃儿童虐待评估的准确性。 为此，PediBIRN 研究人员推导并验证了一个 4 变量临床决策规则 (CDR)，该规则在 PICU 环境中检测虐待性头部外伤 (AHT) 的灵敏度为 96%。 在 PICU 入院时应用，CDR 将年轻的急性头部受伤患者分为高风险和低风险，并建议对所有高风险患者进行全面的滥用评估。
八个 PICU 的“CDR 实施试验”将评估 CDR 对 AHT 筛查准确性的实际影响。 分层整群随机试验设计将有助于直接比较四个随机选择的控制站点的儿童虐待评估与四个匹配的干预站点，调查人员将部署积极的、多方面的实施策略，旨在促进 CDR 的可接受性和应用。 这些策略将包括通过现场访问进行的医生培训、每月的“加强培训电子邮件”、访问“AHT 概率计算器”、审计和特定站点的反馈，以及旨在解决本地 CDR 接受和应用障碍的本地“信息共享会议” .
PediBIRN 研究人员将针对三个具体目标进行 CDR 实施试验。 目标 1 是评估 CDR 对 AHT 筛选准确性的实际影响。 调查人员假设，在四个干预地点部署 CDR 实施策略将与较高百分比的高风险患者彻底评估滥用相关，以及较低百分比的低风险患者（甚至部分）评估滥用相关。 目标 2 是确定影响 PICU 设置中 CDR 应用的因素。 研究人员假设，患者数量较多的 PICU、具有虐待儿童专业知识的提供者以及更深入接触 CDR 实施策略的提供者将预测更高百分比的高风险患者接受全面的虐待评估，而少数种族或民族的患者将是预测性的较高百分比的较低风险患者被评估为滥用。 调查人员的第三个探索性目标是衡量 CDR 实施策略的持续影响。 研究人员假设，在 CDR 实施策略停止后，干预地点的 CDR 利用率将持续 12 个月。
基于强有力的初步研究，研究人员预测采用 CDR 作为 AHT 筛选工具将增加 AHT 检测；减少总体滥用评估及其相关风险；减少当前 AHT 筛选实践中不必要的变化；尽量减少医生固有偏见、不确定性和实践差异的不利影响；减少 PICU 环境中与 AHT 相关的急性医疗保健费用；如果他们的 AHT 被遗漏或未被识别，他们将挽救将再次受伤和死亡的儿童的生命。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Wesley Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证实的症状性、急性、闭合性、外伤性、颅内或颅内损伤而入住 PICU 的 3 岁以下儿童。
排除标准：
- 因机动车碰撞导致急性头部受伤而入住 PICU 的患者。
- 入住 PICU 的患者因急性颅脑损伤和预先存在的脑畸形、疾病、感染或缺氧缺血的神经影像学明确证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预点
在四个干预站点，研究人员将部署积极的、多方面的实施策略，旨在促进 CDR 作为 AHT 筛选工具的可接受性和应用。
这些策略将包括通过现场访问进行的医生培训、每月的“加强培训电子邮件”、访问“AHT 概率计算器”、审计和特定站点的反馈，以及旨在解决本地 CDR 接受和应用障碍的本地“信息共享会议” .
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AHT 的临床决策规则 (CDR) 内容如下： 每个因以下四个变量中的任何一个或多个而住院接受重症监护的急性头部受伤婴儿或幼儿都应被视为“高风险”，并对其滥用情况进行全面评估：(1) 在受伤现场出现任何具有临床意义的呼吸系统损害，在转运期间、在急诊室或入院前； (2) 任何涉及儿童耳朵、颈部或躯干的瘀伤； (3) 双侧或累及大脑纵裂间隙的任何硬膜下出血或积液； (4) 任何颅骨骨折，但孤立的、非舒张性、线状、顶骨骨折除外。 |
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无干预：控制站点
在四个匹配的对照点，医生将像往常一样进行 AHT 筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预与控制地点接受全面虐待评估的高危患者人数
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较临床决策规则分层为较高风险的患者百分比，这些患者在干预和控制地点接受了全面的滥用评估（包括骨骼调查和视网膜检查）。
我们假设，在干预地点对高风险患者进行全面评估会明显更高。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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在干预与控制站点评估甚至部分评估虐待的低风险患者的数量
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较临床决策规则分层为较低风险的患者百分比，这些患者在干预与控制地点至少部分评估了滥用情况（通过骨骼调查和/或视网膜检查）。
我们假设（部分或全部）对低风险患者的滥用评估在干预地点会显着降低。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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干预与对照站点错过 AHT 的估计比率（百分比）
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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该结果衡量并比较了干预和控制地点的 AHT 漏诊率（百分比）（在所有 AHT 患者中）。
使用次要结果测量，它被计算为[错过 AHT 的估计案例]/[错过 AHT 的估计案例 + 确凿的滥用发现的患者]。
我们假设在干预地点，估计的 AHT 漏诊率会显着降低。
在以下情况下最好解释此结果测量：(1) 准确且一致地应用，临床决策规则对 AHT 的潜在敏感性为 96%（参见参考资料）。
也就是说，它应该“错过”（归类为较低风险）只有 4% 的 AHT 患者，并且 (2) 我们估计干预和控制现场的医生分别“错过”了 15% 和 11% 的 AHT 患者，在之前PediBIRN 研究（参见事后结果“干预时错过 AHT 的估计率与干预时的估计率”）
先前 PediBIRN 研究中的控制位点”）。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预与控制站点至少部分评估虐待的患者人数
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较在干预与控制地点至少部分评估滥用（通过骨骼调查和/或视网膜检查）的患者百分比。
因此，它有助于对干预与控制站点的 AHT 评估实践进行广泛的比较。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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在干预与控制站点（又名总体诊断率）中具有确凿发现的虐待的患者人数
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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该结果测量有助于比较完成骨骼调查和/或视网膜检查的患者百分比，这些患者的发现被认为对干预与控制部位的滥用具有中度或高度特异性。
因此，它也是衡量患者完成的骨骼检查和视网膜检查的总体诊断率的指标。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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干预与对照站点错过 AHT 的潜在病例数
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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该结果测量有助于比较干预与对照站点可能是潜在 AHT 遗漏病例（即缺乏骨骼调查和/或视网膜检查的患者，其滥用评估因此不完整）的合格患者百分比。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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在干预与控制站点错过 AHT 的估计患者数量
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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该结果测量有助于比较干预与对照站点错过 AHT 的患者（在可能错过 AHT 的病例中）的估计百分比。
它被计算为 [错过 AHT 的潜在案例] x [他们对滥用概率的平均估计]。
通过将 4 变量规则用作临床预测工具（而不是指令决策规则），可以访问用于计算平均估计值的患者特定滥用概率估计值。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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干预与对照站点 AHT 的估计流行率
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较干预与控制地点的 AHT 估计患病率（在所有符合条件的患者中）。
它的计算方式是 [具有确凿的滥用发现的患者 + 估计错过 AHT 的病例] / [试验每组中所有符合条件的患者]。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预地点接受全面虐待评估的高风险患者数量的变化（从之前的 PediBIRN 研究到当前的临床试验）
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较在先前严格观察性 PediBIRN 研究与当前的整群随机试验中，在干预部位彻底评估滥用（通过骨骼调查和视网膜检查）的高风险患者的百分比。
它是使用精确等效的方法和 2010 年至 2013 年期间在相同的四个干预地点的可比较患者队列中前瞻性捕获的数据计算得出的。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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干预点遗漏 AHT 的潜在病例数的变化（从之前的 PediBIRN 研究到当前的临床试验）
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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这一结果测量有助于比较先前严格观察性 PediBIRN 研究与当前的整群随机试验中干预部位遗漏 AHT 的潜在病例百分比（在所有符合条件的患者中）。
它是使用精确等效的方法和 2010 年至 2013 年期间在相同的四个干预地点的可比较患者队列中前瞻性捕获的数据计算得出的。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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干预点错过 AHT 的估计率（百分比）的变化（从之前的 PediBIRN 研究到当前的临床试验）
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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该结果测量有助于比较先前严格观察性 PediBIRN 研究与当前整群随机试验中干预部位的 AHT 遗漏率（百分比）（在所有 AHT 患者中）。
它是使用精确等效的方法和 2010 年至 2013 年期间在相同的四个干预地点的可比较患者队列中前瞻性捕获的数据计算得出的。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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如果 CDR 被准确和一致地应用（又名临床决策规则的潜在 AHT 筛选敏感性），CDR 将被分层为更高风险的 AHT 患者数量（在所有 AHT 患者中）
大体时间：在临床试验开始后 32 个月进行测量
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如果在所有八个参与站点中准确且一致地应用该结果测量，则该结果测量有助于估计临床决策规则的潜在 AHT 筛选敏感性。
它是根据以下假设计算得出的：(1) 所有高危患者均由眼科医生通过骨骼调查和视网膜检查对滥用情况进行了全面评估；因此，高风险患者中的所有 AHT 病例均得到识别，并且 (2) 所有低风险患者的滥用评估均被推迟；因此，低风险患者中的所有 AHT 病例都被遗漏或未被识别。
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在临床试验开始后 32 个月进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kent P. Hymel, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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