- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162354
CDR-implementeringsforsøket
Implementeringsprøve av en validert klinisk beslutningsregel for pediatrisk voldelig hodetrauma (NIH Grant Number P50HD089922)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes langsiktige mål er å øke nøyaktigheten av legenes beslutninger om å starte eller gi avkall på evalueringer av barnemishandling hos sine unge, akutt hodeskadde pasienter. For dette formål har PediBIRN-etterforskere utledet og validert en 4-variabel klinisk beslutningsregel (CDR) som oppdager voldelig hodetraume (AHT) med 96 % sensitivitet i PICU-innstillinger. Brukt ved PICU-innleggelse, kategoriserer CDR unge, akutt hodeskadde pasienter som høyere risiko vs. lavere risiko, og anbefaler grundige misbruksevalueringer for alle pasienter med høyere risiko.
"CDR Implementation Trial" på tvers av åtte PICUer vil vurdere CDRs faktiske innvirkning på AHT-screeningsnøyaktigheten. Den stratifiserte klynge randomiserte studiedesignen vil lette direkte sammenligning av evalueringer av barnemishandling ved fire, tilfeldig utvalgte, kontrollsteder til fire matchede intervensjonssteder, der etterforskere vil implementere aktive, mangefasetterte implementeringsstrategier designet for å fremme CDR-akseptabilitet og anvendelse. Disse strategiene vil inkludere legeopplæring med besøk på stedet, månedlige «booster-trenings-e-poster», tilgang til en «AHT-sannsynlighetskalkulator», revisjon og stedsspesifikk tilbakemelding, og lokale «informasjonsdelingsøkter» designet for å adressere lokale barrierer for CDR-aksept og -anvendelse .
PediBIRN-etterforskere vil gjennomføre CDR-implementeringsforsøket med tre spesifikke mål. Mål 1 er å vurdere CDRs faktiske innvirkning på AHT-screeningsnøyaktigheten. Etterforskere antar at implementering av CDR-implementeringsstrategier på de fire intervensjonsstedene vil være assosiert med høyere prosentandeler av pasienter med høyere risiko som blir grundig evaluert for misbruk, og lavere prosentandeler av pasienter med lavere risiko som blir evaluert (selv delvis) for misbruk. Mål 2 er å identifisere faktorer som påvirker CDR-applikasjonen i PICU-innstillinger. Etterforskere antar at PICU-er med høyere pasientvolum, leverandører med ekspertise på barnemishandling og leverandører med mer intens eksponering for CDR-implementeringsstrategier vil være prediktive for høyere prosentandeler av pasienter med høyere risiko som blir grundig evaluert for misbruk, mens pasienter med minoritetsrase eller etnisitet vil være prediktive. av høyere prosentandeler av pasienter med lavere risiko evaluert for misbruk. Etterforskernes tredje utforskende mål er å måle de vedvarende virkningene av CDR-implementeringsstrategier. Etterforskere antar at CDR-utnyttelse på intervensjonssteder vil opprettholdes tolv måneder etter at CDR-implementeringsstrategier har blitt avviklet.
Basert på sterke foreløpige studier, spår etterforskere at CDR-adopsjon som et AHT-screeningsverktøy vil øke AHT-deteksjon; redusere generelle misbruksevalueringer og tilhørende risikoer; redusere uberettiget variasjon i gjeldende AHT-screeningspraksis; minimere de negative virkningene av legers iboende skjevheter, usikkerhet og praksisforskjeller; redusere AHT-assosierte akutte helsekostnader i PICU-innstillinger; og redde livene til barn som vil bli skadet på nytt og drept hvis deres AHT blir savnet eller ikke gjenkjennes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 3 år innlagt på en PICU for behandling av symptomatiske, akutte, lukkede, traumatiske, kraniale eller intrakranielle skader bekreftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på PICU med akutte hodeskader som følge av en kollisjon med et motorkjøretøy.
- Pasienter innlagt på PICU med akutte hodeskader og klare bevis på nevroavbildning av allerede eksisterende hjernemisdannelse, sykdom, infeksjon eller hypoksi-iskemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonssteder
På de fire intervensjonsstedene vil etterforskerne distribuere aktive, mangefasetterte implementeringsstrategier designet for å fremme CDR-akseptabilitet og anvendelse som et AHT-screeningsverktøy.
Disse strategiene vil inkludere legeopplæring med besøk på stedet, månedlige «booster-trenings-e-poster», tilgang til en «AHT-sannsynlighetskalkulator», revisjon og stedsspesifikk tilbakemelding, og lokale «informasjonsdelingsøkter» designet for å adressere lokale barrierer for CDR-aksept og -anvendelse .
|
The Clinical Decision Rule (CDR) for AHT lyder som følger: Hvert akutt hodeskadet spedbarn eller småbarn som er innlagt på sykehus for intensivbehandling med en eller flere av disse fire variablene, bør betraktes som "høyrisiko" og grundig evaluert for misbruk: (1) enhver klinisk signifikant respirasjonskompromittering på skadestedet, under transport, i legevakten eller før innleggelse; (2) Alle blåmerker som involverer barnets øre(r), nakke eller overkropp; (3) Enhver subdural blødning(er) eller væskeansamling(er) som er bilaterale ELLER involverer det interhemisfæriske rommet; (4) Enhver hodeskallebrudd(er) bortsett fra en isolert, ikke-diastatisk, lineær, parietal hodeskallebrudd. |
Ingen inngripen: Kontroller nettsteder
På de fire matchede kontrollstedene vil leger engasjere seg i "AHT-screening som vanlig."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med høyere risiko evaluert grundig for misbruk ved intervensjon kontra kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av pasienter som den kliniske beslutningsregelen stratifiserte som høyere risiko som ble evaluert grundig for misbruk (med både skjelettundersøkelse og netthinneundersøkelse) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Vi antok at grundige evalueringer av pasienter med høyere risiko ville være betydelig høyere ved intervensjonssteder.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Antall pasienter med lavere risiko evaluert selv delvis for misbruk ved intervensjon kontra kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av pasienter som den kliniske beslutningsregelen stratifiserte som lavere risiko, som likevel ble evaluert i det minste delvis for misbruk (med skjelettundersøkelse og/eller netthinneundersøkelse) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Vi antok at (delvis eller fullstendig) misbruksevalueringer av pasienter med lavere risiko ville være betydelig lavere på intervensjonssteder.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Anslåtte rater (prosentandeler) av ubesvarte AHT ved intervensjon kontra kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallet måler og sammenligner estimerte rater (prosentandeler) av ubesvarte AHT (blant alle pasienter med AHT) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Ved å bruke sekundære utfallsmål ble det beregnet som [estimerte tilfeller av savnet AHT] / [estimerte tilfeller av savnet AHT + pasienter med bekreftende funn av misbruk].
Vi antok at den estimerte frekvensen av savnet AHT ville være betydelig lavere på intervensjonssteder.
Dette utfallsmålet tolkes best i følgende sammenhenger: (1) Anvendt nøyaktig og konsekvent er den kliniske beslutningsregelens potensielle sensitivitet for AHT 96 % (se referanser).
Det vil si at den skal "savne" (kategorisere som lavere risiko) bare 4 % av AHT-pasientene, og (2) Vi anslår at leger på intervensjons- og kontrollstedet "bommet" henholdsvis 15 % og 11 % av sine AHT-pasienter i tidligere tider. PediBIRN-studier (se post-hoc-resultatet "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
Kontrollsteder i tidligere PediBIRN-studier").
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter evaluert minst delvis for misbruk ved intervensjon kontra kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av pasienter som i det minste delvis er evaluert for misbruk (med skjelettundersøkelse og/eller netthinneundersøkelse) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Dermed letter det en bred sammenligning av AHT-evalueringspraksis ved intervensjon kontra kontrollsteder.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Antall pasienter med bekreftende funn av misbruk ved intervensjon vs. kontrollsteder (også kalt samlet diagnostisk utbytte)
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av pasienter hvis fullførte skjelettundersøkelser og/eller netthinneundersøkelser avdekket funn som anses som moderat eller svært spesifikke for misbruk ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Dermed er det også et mål på det totale diagnostiske utbyttet av pasientenes gjennomførte skjelettundersøkelser og netthinneundersøkelser.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Antall potensielle tilfeller av ubesvarte AHT ved intervensjon kontra kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av kvalifiserte pasienter som kan være potensielle tilfeller av ubesvart AHT (det vil si pasienter som mangler skjelettundersøkelse og/eller netthinneundersøkelse, hvis misbruksevaluering derfor er ufullstendig) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Antall estimerte pasienter med ubesvart AHT ved intervensjon vs. kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av den estimerte prosentandelen av pasienter med glemt AHT (blant potensielle tilfeller av glemt AHT) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Det ble beregnet som [potensielle tilfeller av savnet AHT] x [deres gjennomsnittlige estimat for misbrukssannsynlighet].
De pasientspesifikke estimatene av misbrukssannsynlighet som ble brukt til å beregne gjennomsnittsestimatene, ble tilgjengelig ved å bruke 4-variabelregelen som et klinisk prediksjonsverktøy (i stedet for en direktivbeslutningsregel).
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Estimert prevalens av AHT ved intervensjon vs. kontrollsteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av den estimerte prevalensen av AHT (blant alle kvalifiserte pasienter) ved intervensjon kontra kontrollsteder.
Det ble beregnet som [pasienter med bekreftende funn av misbruk + estimerte tilfeller av ubesvarte AHT] / [alle kvalifiserte pasienter i hver del av studien].
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen (fra tidligere PediBIRN-studier til den nåværende kliniske studien) i antall pasienter med høyere risiko som er grundig evaluert for misbruk på intervensjonssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av pasienter med høyere risiko som er evaluert grundig for misbruk (med skjelettundersøkelse OG netthinneundersøkelse) på intervensjonssteder i tidligere strengt observasjonsstudier med PediBIRN kontra den nåværende randomiserte klyngestudien.
Den ble beregnet ved hjelp av nøyaktig ekvivalente metoder og data fanget prospektivt mellom 2010 og 2013 i sammenlignbare pasientkohorter på de samme fire intervensjonsstedene.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Endringen (fra tidligere PediBIRN-studier til den nåværende kliniske studien) i antall potensielle tilfeller av ubesvart AHT på intervensjonssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av prosentandelen av potensielle tilfeller av savnet AHT (blant alle kvalifiserte pasienter) på intervensjonssteder i tidligere strengt observasjonsstudier med PediBIRN kontra den nåværende randomiserte klyngestudien.
Den ble beregnet ved hjelp av nøyaktig ekvivalente metoder og data fanget prospektivt mellom 2010 og 2013 i sammenlignbare pasientkohorter på de samme fire intervensjonsstedene.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Endringen (fra tidligere PediBIRN-studier til den nåværende kliniske studien) i estimert rate (prosentandel) av ubesvarte AHT ved intervensjonssteder
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter en sammenligning av den estimerte frekvensen (prosenten) av ubesvarte AHT (blant alle pasienter med AHT) på intervensjonssteder i tidligere strengt observasjonsstudier med PediBIRN kontra den nåværende randomiserte klyngestudien.
Den ble beregnet ved hjelp av nøyaktig ekvivalente metoder og data fanget prospektivt mellom 2010 og 2013 i sammenlignbare pasientkohorter på de samme fire intervensjonsstedene.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Antall AHT-pasienter (blant alle pasienter med AHT) som CDR ville ha stratifisert som høyere risiko hvis CDR hadde blitt brukt nøyaktig og konsekvent (også kalt den kliniske beslutningsregelens potensielle AHT-screeningssensitivitet)
Tidsramme: Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Dette utfallsmålet letter estimering av den kliniske beslutningsregelens potensielle AHT-screeningssensitivitet HVIS den hadde blitt brukt nøyaktig og konsekvent på alle de åtte deltakende stedene.
Den ble beregnet basert på følgende forutsetninger: (1) Alle pasienter med høyere risiko ble evaluert grundig for misbruk med skjelettundersøkelse OG netthinneundersøkelse av en øyelege; Derfor ble alle tilfeller av AHT blant pasienter med høyere risiko anerkjent, og (2) Misbruksevalueringer ble utsatt hos alle pasienter med lavere risiko; Derfor ble alle tilfeller av AHT blant pasienter med lavere risiko savnet eller ikke gjenkjent.
|
Skal måles 32 måneder etter starten av den kliniske studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005613
- P50HD089922 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .