- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03162354
L'essai de mise en œuvre du CDR
Essai de mise en œuvre d'une règle de décision clinique validée pour les traumatismes crâniens pédiatriques (NIH Grant Number P50HD089922)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme des enquêteurs est d'augmenter la précision des décisions des médecins de lancer ou de renoncer à des évaluations de la maltraitance des enfants chez leurs jeunes patients gravement blessés à la tête. À cette fin, les chercheurs de PediBIRN ont dérivé et validé une règle de décision clinique (CDR) à 4 variables qui détecte les traumatismes crâniens abusifs (AHT) avec une sensibilité de 96 % en USIP. Appliqué à l'admission à l'USIP, le CDR classe les jeunes patients gravement blessés à la tête comme étant à risque plus élevé par rapport à un risque plus faible, et recommande des évaluations approfondies des abus pour tous les patients à risque plus élevé.
L'"essai de mise en œuvre du CDR" dans huit USIP évaluera l'impact réel du CDR sur la précision du dépistage AHT. La conception stratifiée des essais randomisés en grappes facilitera la comparaison directe des évaluations de la maltraitance des enfants dans quatre sites de contrôle sélectionnés au hasard avec quatre sites d'intervention appariés, où les enquêteurs déploieront des stratégies de mise en œuvre actives et à multiples facettes conçues pour promouvoir l'acceptabilité et l'application du CDR. Ces stratégies comprendront une formation des médecins avec des visites sur site, des "e-mails de formation de rappel" mensuels, un accès à un "calculateur de probabilité AHT", un audit et des commentaires spécifiques au site, et des "séances de partage d'informations" locales conçues pour surmonter les obstacles locaux à l'acceptation et à l'application du CDR. .
Les enquêteurs de PediBIRN mèneront l'essai de mise en œuvre du CDR avec trois objectifs spécifiques. L'objectif 1 est d'évaluer l'impact réel du CDR sur la précision du dépistage AHT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le déploiement des stratégies de mise en œuvre du CDR sur les quatre sites d'intervention sera associé à des pourcentages plus élevés de patients à haut risque évalués de manière approfondie pour abus, et à des pourcentages plus faibles de patients à faible risque évalués (même partiellement) pour abus. L'objectif 2 est d'identifier les facteurs qui ont un impact sur l'application CDR dans les paramètres PICU. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les USIP avec des volumes de patients plus élevés, les prestataires ayant une expertise en matière de maltraitance des enfants et les prestataires ayant une exposition plus intense aux stratégies de mise en œuvre du CDR seront prédictifs de pourcentages plus élevés de patients à risque plus élevé soigneusement évalués pour les abus, alors que les patients de race ou d'origine ethnique minoritaire seront prédictifs des pourcentages plus élevés de patients à faible risque évalués pour abus. Le troisième objectif exploratoire des enquêteurs est de mesurer les impacts durables des stratégies de mise en œuvre du CDR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du CDR sur les sites d'intervention se poursuivra douze mois après l'arrêt des stratégies de mise en œuvre du CDR.
Sur la base de solides études préliminaires, les enquêteurs prédisent que l'adoption du CDR comme outil de dépistage de l'AHT augmentera la détection de l'AHT ; réduire les évaluations globales d'abus et leurs risques associés ; réduire les variations injustifiées dans les pratiques actuelles de dépistage de l'AHT ; minimiser les effets néfastes des préjugés, de l'incertitude et des disparités de pratique inhérents aux médecins; réduire les coûts des soins de santé aigus associés à l'AHT dans les établissements de soins intensifs intensifs ; et sauver la vie d'enfants qui seront à nouveau blessés et tués si leur AHT est manquée ou non reconnue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 3 ans admis en USIP pour la prise en charge de lésions symptomatiques, aiguës, fermées, traumatiques, crâniennes ou intracrâniennes confirmées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- Patients admis à l'USIP avec des traumatismes crâniens aigus résultant d'une collision impliquant un véhicule à moteur.
- Patients admis à l'USIP avec des traumatismes crâniens aigus et des preuves claires sur la neuroimagerie d'une malformation cérébrale préexistante, d'une maladie, d'une infection ou d'une hypoxie-ischémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sites d'intervention
Sur les quatre sites d'intervention, les enquêteurs déploieront des stratégies de mise en œuvre actives et à multiples facettes conçues pour promouvoir l'acceptabilité et l'application du CDR en tant qu'outil de dépistage AHT.
Ces stratégies comprendront une formation des médecins avec des visites sur site, des "e-mails de formation de rappel" mensuels, un accès à un "calculateur de probabilité AHT", un audit et des commentaires spécifiques au site, et des "séances de partage d'informations" locales conçues pour surmonter les obstacles locaux à l'acceptation et à l'application du CDR. .
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La règle de décision clinique (CDR) pour AHT se lit comme suit : Tout nourrisson ou tout jeune enfant gravement blessé à la tête hospitalisé en soins intensifs et présentant une ou plusieurs de ces quatre variables doit être considéré comme « à haut risque » et soumis à une évaluation approfondie des abus : (1) toute insuffisance respiratoire cliniquement significative sur les lieux de la blessure, pendant le transport, au service des urgences ou avant l'admission ; (2) Toute ecchymose touchant les oreilles, le cou ou le torse de l'enfant ; (3) Toute(s) hémorragie(s) sous-durale(s) ou collection(s) liquidienne(s) bilatérale(s) OU impliquant l'espace interhémisphérique ; (4) Toute fracture du crâne autre qu'une fracture isolée, non diastatique, linéaire, pariétale du crâne. |
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Aucune intervention: Sites de contrôle
Dans les quatre sites de contrôle appariés, les médecins participeront au "dépistage AHT comme d'habitude".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients à haut risque évalués de manière approfondie pour les abus dans les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite une comparaison du pourcentage de patients que la règle de décision clinique a stratifiés comme à risque plus élevé qui ont été évalués de manière approfondie pour les abus (avec à la fois une enquête squelettique et un examen de la rétine) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Nous avons émis l'hypothèse que des évaluations approfondies des patients à haut risque seraient significativement plus élevées sur les sites d'intervention.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le nombre de patients à faible risque évalués même partiellement pour abus dans les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite une comparaison du pourcentage de patients que la règle de décision clinique a stratifiés comme à faible risque qui ont néanmoins été évalués au moins partiellement pour abus (avec enquête squelettique et/ou examen rétinien) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Nous avons émis l'hypothèse que les évaluations d'abus (partielles ou complètes) des patients à faible risque seraient significativement plus faibles sur les sites d'intervention.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Taux estimés (pourcentages) d'AHT manqués sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Ce résultat mesure et compare les taux estimés (pourcentages) d'AHT manqués (parmi tous les patients atteints d'AHT) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
En utilisant des mesures de résultats secondaires, il a été calculé comme [cas estimés d'AHT manqués] / [cas estimés d'AHT manqués + patients avec des résultats corroborants d'abus].
Nous avons émis l'hypothèse que le taux estimé d'AHT manqués serait significativement plus faible sur les sites d'intervention.
Cette mesure de résultat est mieux interprétée dans les contextes suivants : (1) Appliquée avec précision et cohérence, la sensibilité potentielle de la règle de décision clinique pour l'HTA est de 96 % (voir références).
C'est-à-dire qu'il ne devrait "manquer" (catégoriser comme à faible risque) que 4 % des patients AHT, et (2) Nous estimons que les médecins des sites d'intervention et de contrôle ont "raté" respectivement 15 % et 11 % de leurs patients AHT dans les années précédentes. Les études PediBIRN (voir le résultat post-hoc "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
sites de contrôle dans des études PediBIRN antérieures »).
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients évalués au moins partiellement pour abus dans les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite une comparaison du pourcentage de patients évalués au moins partiellement pour abus (avec enquête squelettique et/ou examen rétinien) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Ainsi, il facilite une large comparaison des pratiques d'évaluation AHT sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le nombre de patients avec des résultats corroborants d'abus dans les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle (alias rendement diagnostique global)
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite la comparaison du pourcentage de patients dont les enquêtes squelettiques et/ou les examens de la rétine ont révélé des résultats considérés comme modérément ou hautement spécifiques à la maltraitance sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Ainsi, il s'agit également d'une mesure du rendement diagnostique global des enquêtes squelettiques et des examens rétiniens complétés par les patients.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le nombre de cas potentiels d'AHT manqués sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite la comparaison du pourcentage de patients éligibles qui pourraient être des cas potentiels d'HTA manquée (c'est-à-dire des patients dépourvus d'examen squelettique et/ou d'examen rétinien, dont l'évaluation de l'abus est donc incomplète) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Estimation du nombre de patients avec une AHT manquée sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite une comparaison du pourcentage estimé de patients avec AHT manqué (parmi les cas potentiels d'AHT manqué) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Il a été calculé comme [cas potentiels d'AHT manqués] x [leur estimation moyenne de la probabilité d'abus].
Les estimations spécifiques au patient de la probabilité d'abus utilisées pour calculer les estimations moyennes ont été obtenues en appliquant la règle à 4 variables comme outil de prédiction clinique (plutôt qu'une règle de décision directive).
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Prévalence estimée de l'AHT sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite une comparaison de la prévalence estimée de l'HTA (parmi tous les patients éligibles) sur les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle.
Il a été calculé comme [patients avec des résultats corroborants d'abus + cas estimés d'AHT manqués] / [tous les patients éligibles dans chaque bras de l'essai].
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement (des études PediBIRN antérieures à l'essai clinique actuel) dans le nombre de patients à haut risque évalués de manière approfondie pour les abus sur les sites d'intervention
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite la comparaison du pourcentage de patients à haut risque évalués de manière approfondie pour les abus (avec une enquête squelettique ET un examen de la rétine) sur les sites d'intervention dans les études PediBIRN strictement observationnelles antérieures par rapport à l'essai randomisé en grappes actuel.
Il a été calculé à l'aide de méthodes et de données exactement équivalentes saisies de manière prospective entre 2010 et 2013 dans des cohortes de patients comparables sur les quatre mêmes sites d'intervention.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le changement (des études PediBIRN antérieures à l'essai clinique actuel) du nombre de cas potentiels d'HTA manqués sur les sites d'intervention
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite la comparaison du pourcentage de cas potentiels d'AHT manqués (parmi tous les patients éligibles) sur les sites d'intervention dans les études PediBIRN strictement observationnelles antérieures par rapport à l'essai randomisé en grappes actuel.
Il a été calculé à l'aide de méthodes et de données exactement équivalentes saisies de manière prospective entre 2010 et 2013 dans des cohortes de patients comparables sur les quatre mêmes sites d'intervention.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le changement (des études PediBIRN antérieures à l'essai clinique actuel) dans le taux estimé (pourcentage) d'AHT manqués sur les sites d'intervention
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite la comparaison du taux estimé (pourcentage) d'AHT manquées (parmi tous les patients atteints d'AHT) sur les sites d'intervention dans les études PediBIRN strictement observationnelles antérieures par rapport à l'essai randomisé en grappes actuel.
Il a été calculé à l'aide de méthodes et de données exactement équivalentes saisies de manière prospective entre 2010 et 2013 dans des cohortes de patients comparables sur les quatre mêmes sites d'intervention.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Le nombre de patients AHT (parmi tous les patients atteints d'AHT) que le CDR aurait classés comme présentant un risque plus élevé si le CDR avait été appliqué de manière précise et cohérente (alias la sensibilité potentielle du dépistage AHT de la règle de décision clinique)
Délai: A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Cette mesure de résultat facilite l'estimation de la sensibilité potentielle du dépistage AHT de la règle de décision clinique SI elle avait été appliquée avec précision et cohérence dans les huit sites participants.
Il a été calculé sur la base des hypothèses suivantes : (1) Tous les patients à haut risque ont été évalués de manière approfondie pour les abus avec une enquête squelettique ET un examen de la rétine par un ophtalmologiste ; Par conséquent, tous les cas d'AHT parmi les patients à haut risque ont été reconnus et (2) les évaluations d'abus ont été reportées chez tous les patients à faible risque ; Par conséquent, tous les cas d'HTA chez les patients à faible risque ont été manqués ou non reconnus.
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A mesurer 32 mois après le début de l'essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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