- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162354
La prueba de implementación de CDR
Prueba de implementación de una regla de decisión clínica validada para traumatismo craneoencefálico por abuso pediátrico (Número de subvención NIH P50HD089922)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de los investigadores es aumentar la precisión de las decisiones de los médicos de iniciar o renunciar a evaluaciones de abuso infantil en sus pacientes jóvenes con lesiones graves en la cabeza. Con este fin, los investigadores de PediBIRN han derivado y validado una regla de decisión clínica (CDR) de 4 variables que detecta el traumatismo craneoencefálico por abuso (AHT) con una sensibilidad del 96 % en entornos de UCIP. Aplicado en la admisión a la UCIP, el CDR clasifica a los pacientes jóvenes con traumatismo craneoencefálico agudo como de mayor riesgo frente a menor riesgo, y recomienda evaluaciones exhaustivas de abuso para todos los pacientes de mayor riesgo.
El "ensayo de implementación de CDR" en ocho UCIP evaluará el impacto real de CDR en la precisión de la detección de AHT. El diseño de ensayo aleatorizado por grupos estratificado facilitará la comparación directa de las evaluaciones de abuso infantil en cuatro sitios de control, seleccionados al azar, con cuatro sitios de intervención emparejados, donde los investigadores implementarán estrategias de implementación activas y multifacéticas diseñadas para promover la aceptabilidad y aplicación de CDR. Estas estrategias incluirán capacitación de médicos con visitas in situ, "correos electrónicos de capacitación de refuerzo" mensuales, acceso a una "calculadora de probabilidad de AHT", auditoría y comentarios específicos del sitio, y "sesiones de intercambio de información" locales diseñadas para abordar las barreras locales para la aceptación y aplicación de CDR. .
Los investigadores de PediBIRN llevarán a cabo el ensayo de implementación de CDR con tres objetivos específicos. El objetivo 1 es evaluar el impacto real de la CDR en la precisión de detección de AHT. Los investigadores plantean la hipótesis de que el despliegue de estrategias de implementación de CDR en los cuatro sitios de intervención se asociará con porcentajes más altos de pacientes de mayor riesgo evaluados exhaustivamente por abuso y porcentajes más bajos de pacientes de menor riesgo evaluados (incluso parcialmente) por abuso. El objetivo 2 es identificar los factores que afectan la aplicación de CDR en la configuración de la UCIP. Los investigadores plantean la hipótesis de que las UCIP con mayores volúmenes de pacientes, proveedores con experiencia en abuso infantil y proveedores con una exposición más intensa a las estrategias de implementación de CDR serán predictivos de porcentajes más altos de pacientes de mayor riesgo evaluados minuciosamente por abuso, mientras que los pacientes de minorías raciales o étnicas serán predictivos. de porcentajes más altos de pacientes de menor riesgo evaluados por abuso. El tercer objetivo exploratorio de los investigadores es medir los impactos sostenidos de las estrategias de implementación de CDR. Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización de CDR en los sitios de intervención se mantendrá doce meses después de que se suspendan las estrategias de implementación de CDR.
Con base en estudios preliminares sólidos, los investigadores predicen que la adopción de CDR como herramienta de detección de HTA aumentará la detección de HTA; reducir las evaluaciones generales de abuso y sus riesgos asociados; reducir la variación injustificada en las prácticas actuales de detección de HTA; minimizar los impactos adversos de los sesgos inherentes, la incertidumbre y las disparidades en la práctica de los médicos; reducir los costos agudos de atención médica asociados con la HTA en entornos de UCIP; y salve las vidas de los niños que volverán a lesionarse y morir si su AHT no se detecta o no se reconoce.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 3 años ingresados en una UCIP para el manejo de lesiones sintomáticas, agudas, cerradas, traumáticas, craneales o intracraneales confirmadas por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en una UCIP con lesiones agudas en la cabeza como resultado de una colisión con un vehículo motorizado.
- Pacientes ingresados en una UCIP con traumatismos craneoencefálicos agudos y clara evidencia en neuroimagen de malformación cerebral preexistente, enfermedad, infección o hipoxia-isquemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitios de intervención
En los cuatro sitios de intervención, los investigadores implementarán estrategias de implementación activas y multifacéticas diseñadas para promover la aceptabilidad y aplicación de CDR como una herramienta de detección de AHT.
Estas estrategias incluirán capacitación de médicos con visitas in situ, "correos electrónicos de capacitación de refuerzo" mensuales, acceso a una "calculadora de probabilidad de AHT", auditoría y comentarios específicos del sitio, y "sesiones de intercambio de información" locales diseñadas para abordar las barreras locales para la aceptación y aplicación de CDR. .
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La regla de decisión clínica (CDR) para AHT dice lo siguiente: Todos los bebés o niños pequeños con lesiones agudas en la cabeza hospitalizados en cuidados intensivos que presenten una o más de estas cuatro variables deben considerarse de "alto riesgo" y evaluarse minuciosamente en busca de abuso: (1) cualquier compromiso respiratorio clínicamente significativo en el lugar de la lesión, durante el transporte, en el Departamento de Emergencias o antes de la admisión; (2) Cualquier hematoma que involucre las orejas, el cuello o el torso del niño; (3) Cualquier hemorragia subdural o acumulación de líquido que sea bilateral O involucre el espacio interhemisférico; (4) Cualquier fractura de cráneo que no sea una fractura de cráneo aislada, no diastásica, lineal, parietal. |
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Sin intervención: Sitios de control
En los cuatro sitios de control emparejados, los médicos participarán en la "prueba de detección de AHT como de costumbre".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes de mayor riesgo evaluados minuciosamente por abuso en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes que la regla de decisión clínica estratificó como de mayor riesgo y que fueron evaluados minuciosamente por abuso (tanto con estudio esquelético como con examen de la retina) en los sitios de intervención frente a los de control.
Presumimos que las evaluaciones exhaustivas de los pacientes de mayor riesgo serían significativamente mayores en los sitios de intervención.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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El número de pacientes de menor riesgo evaluados incluso parcialmente por abuso en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes que la regla de decisión clínica estratificó como de menor riesgo que, sin embargo, fueron evaluados al menos parcialmente por abuso (con estudio esquelético y/o examen de la retina) en los sitios de intervención frente a los de control.
Presumimos que las evaluaciones de abuso (parcial o total) de pacientes de menor riesgo serían significativamente más bajas en los sitios de intervención.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Tasas estimadas (porcentajes) de AHT perdida en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Este resultado mide y compara las tasas estimadas (porcentajes) de HTA perdida (entre todos los pacientes con HTA) en los sitios de intervención frente a los de control.
Utilizando medidas de resultado secundarias, se calculó como [casos estimados de HTA omitida] / [casos estimados de HTA omitida + pacientes con hallazgos de abuso que lo corroboran].
Presumimos que la tasa estimada de HTA perdida sería significativamente menor en los sitios de intervención.
Esta medida de resultado se interpreta mejor en los siguientes contextos: (1) Aplicada de manera precisa y consistente, la sensibilidad potencial de la regla de decisión clínica para la HTA es del 96% (ver referencias).
Es decir, debería "pasar por alto" (categorizar como de menor riesgo) solo al 4 % de los pacientes con HTA, y (2) Estimamos que los médicos del sitio de intervención y de control "pasaron por alto" al 15 % y al 11 % de sus pacientes con HTA, respectivamente, en estudios previos. Estudios PediBIRN (ver el resultado post-hoc "La tasa estimada de AHT perdida en la intervención vs.
Sitios de control en estudios previos de PediBIRN").
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes evaluados al menos parcialmente por abuso en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes evaluados al menos parcialmente por abuso (con estudio esquelético y/o examen de la retina) en los sitios de intervención frente a los de control.
Por lo tanto, facilita una comparación amplia de las prácticas de evaluación de AHT en los sitios de intervención frente a los de control.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Número de pacientes con hallazgos de abuso que se corroboran en los sitios de intervención frente a los de control (también conocido como rendimiento diagnóstico general)
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes cuyas encuestas esqueléticas completas y/o exámenes de la retina revelaron hallazgos considerados moderadamente o altamente específicos para el abuso en los sitios de intervención frente a los de control.
Por lo tanto, también es una medida del rendimiento diagnóstico general de las encuestas esqueléticas completas de los pacientes y los exámenes de la retina.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Número de casos potenciales de HTA no detectada en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes elegibles que podrían ser casos potenciales de HTA perdida (es decir, pacientes que carecen de un estudio esquelético y/o examen de la retina, cuya evaluación de abuso es, por lo tanto, incompleta) en los sitios de intervención frente a los de control.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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El número estimado de pacientes con HTA perdida en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje estimado de pacientes con HTA perdida (entre los posibles casos de HTA perdida) en los sitios de intervención frente a los de control.
Se calculó como [casos potenciales de HTA perdidos] x [su estimación media de probabilidad de abuso].
Se accedió a las estimaciones de probabilidad de abuso específicas del paciente utilizadas para calcular las estimaciones medias mediante la aplicación de la regla de 4 variables como una herramienta de predicción clínica (en lugar de una regla de decisión directiva).
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Prevalencia estimada de HTA en los sitios de intervención frente a los de control
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación de la prevalencia estimada de HTA (entre todos los pacientes elegibles) en los sitios de intervención frente a los de control.
Se calculó como [pacientes con hallazgos corroborantes de abuso + casos estimados de HTA omitida] / [todos los pacientes elegibles en cada brazo del ensayo].
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio (de los estudios anteriores de PediBIRN al ensayo clínico actual) en el número de pacientes de mayor riesgo evaluados minuciosamente por abuso en los sitios de intervención
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de pacientes de mayor riesgo evaluados exhaustivamente por abuso (con estudio esquelético Y examen de la retina) en los sitios de intervención en estudios previos estrictamente observacionales de PediBIRN frente al ensayo aleatorizado por grupos actual.
Se calculó usando métodos exactamente equivalentes y datos capturados prospectivamente entre 2010 y 2013 en cohortes de pacientes comparables en los mismos cuatro sitios de intervención.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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El cambio (desde estudios previos de PediBIRN hasta el ensayo clínico actual) en el número de casos potenciales de HTA no detectada en los sitios de intervención
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación del porcentaje de casos potenciales de HTA perdida (entre todos los pacientes elegibles) en los sitios de intervención en estudios previos estrictamente observacionales de PediBIRN frente al ensayo aleatorizado por grupos actual.
Se calculó usando métodos exactamente equivalentes y datos capturados prospectivamente entre 2010 y 2013 en cohortes de pacientes comparables en los mismos cuatro sitios de intervención.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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El cambio (desde estudios previos de PediBIRN hasta el ensayo clínico actual) en la tasa estimada (porcentaje) de THA perdida en los sitios de intervención
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita una comparación de la tasa estimada (porcentaje) de HTA perdida (entre todos los pacientes con HTA) en los sitios de intervención en estudios previos estrictamente observacionales de PediBIRN frente al ensayo aleatorizado por grupos actual.
Se calculó usando métodos exactamente equivalentes y datos capturados prospectivamente entre 2010 y 2013 en cohortes de pacientes comparables en los mismos cuatro sitios de intervención.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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El número de pacientes con HTA (entre todos los pacientes con HTA) que la CDR habría estratificado como de mayor riesgo si la CDR se hubiera aplicado de manera precisa y consistente (también conocida como la sensibilidad potencial de detección de HTA de la regla de decisión clínica)
Periodo de tiempo: A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Esta medida de resultado facilita la estimación de la sensibilidad potencial de detección de HTA de la regla de decisión clínica SI se hubiera aplicado de manera precisa y consistente en los ocho sitios participantes.
Se calculó en base a las siguientes suposiciones: (1) Todos los pacientes de mayor riesgo fueron evaluados minuciosamente por abuso con un estudio esquelético Y un examen de la retina por parte de un oftalmólogo; Por lo tanto, se reconocieron todos los casos de HTA entre los pacientes de mayor riesgo y (2) se difirieron las evaluaciones de abuso en todos los pacientes de menor riesgo; Por lo tanto, todos los casos de HTA entre los pacientes de menor riesgo se pasaron por alto o no se reconocieron.
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A medir 32 meses después del inicio del ensayo clínico
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
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- STUDY00005613
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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