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Der CDR-Implementierungsversuch

18. November 2020 aktualisiert von: Kent Hymel, Milton S. Hershey Medical Center

Implementierungsversuch einer validierten klinischen Entscheidungsregel für missbräuchliche Kopfverletzungen bei Kindern (NIH-Zuschussnummer P50HD089922)

Um die Genauigkeit der Entscheidungen von Ärzten zu erhöhen, bei ihren jungen, akut kopfverletzten Patienten Kindesmissbrauchsuntersuchungen einzuleiten oder darauf zu verzichten, haben Forscher eine klinische Entscheidungsregel (CDR) abgeleitet und validiert, die ein missbräuchliches Kopftrauma (AHT) mit einer Sensitivität von 96 % erkennt Einstellungen für die pädiatrische Intensivstation (PICU). Diese „CDR-Implementierungsstudie“ an acht PICU-Standorten wird die tatsächlichen Auswirkungen der CDR auf die AHT-Screening-Genauigkeit bewerten, Faktoren identifizieren, die mit der maximalen ärztlichen Akzeptanz und Anwendung dieses neuartigen AHT-Screening-Tools verbunden sind, und die Nachhaltigkeit aktiver CDR-Implementierungsstrategien bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die Genauigkeit der Entscheidungen der Ärzte zu erhöhen, bei ihren jungen, akut kopfverletzten Patienten Kindesmissbrauchsuntersuchungen einzuleiten oder darauf zu verzichten. Zu diesem Zweck haben PediBIRN-Forscher eine 4-variable klinische Entscheidungsregel (CDR) abgeleitet und validiert, die ein missbräuchliches Kopftrauma (AHT) mit 96 % Sensitivität in PICU-Einstellungen erkennt. Bei der Aufnahme auf die PICU angewendet, stuft das CDR junge, akut kopfverletzte Patienten als höheres Risiko vs. niedrigeres Risiko ein und empfiehlt gründliche Missbrauchsuntersuchungen für alle Patienten mit höherem Risiko.

Der „CDR-Implementierungsversuch“ auf acht PICUs wird die tatsächlichen Auswirkungen der CDR auf die AHT-Screening-Genauigkeit bewerten. Das stratifizierte, randomisierte Cluster-Studiendesign erleichtert den direkten Vergleich von Kindesmissbrauchsbewertungen an vier zufällig ausgewählten Kontrollstellen mit vier übereinstimmenden Interventionsstellen, an denen die Ermittler aktive, facettenreiche Umsetzungsstrategien anwenden, die darauf ausgelegt sind, die CDR-Akzeptanz und -Anwendung zu fördern. Diese Strategien umfassen Ärzteschulungen mit Vor-Ort-Besuchen, monatliche „Booster-Schulungs-E-Mails“, Zugang zu einem „AHT-Wahrscheinlichkeitsrechner“, Audit- und standortspezifisches Feedback sowie lokale „Informationsaustauschsitzungen“, die darauf abzielen, lokale Hindernisse für die Akzeptanz und Anwendung von CDR zu beseitigen .

PediBIRN-Ermittler werden die CDR-Implementierungsstudie mit drei spezifischen Zielen durchführen. Ziel 1 ist es, den tatsächlichen Einfluss der CDR auf die Genauigkeit des AHT-Screenings zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass der Einsatz von CDR-Implementierungsstrategien an den vier Interventionsstellen mit einem höheren Prozentsatz von Patienten mit höherem Risiko verbunden sein wird, die gründlich auf Missbrauch untersucht werden, und einem geringeren Prozentsatz von Patienten mit geringerem Risiko, die (sogar teilweise) auf Missbrauch untersucht werden. Ziel 2 ist es, Faktoren zu identifizieren, die sich auf die CDR-Anwendung in PICU-Einstellungen auswirken. Die Ermittler gehen davon aus, dass PICUs mit einem höheren Patientenaufkommen, Anbieter mit Fachwissen zu Kindesmissbrauch und Anbieter mit einer intensiveren Exposition gegenüber CDR-Implementierungsstrategien einen höheren Prozentsatz von Patienten mit höherem Risiko vorhersagen, die gründlich auf Missbrauch untersucht werden, während Patienten mit ethnischer oder ethnischer Minderheit eine Vorhersage treffen von höheren Prozentsätzen von Patienten mit geringerem Risiko, die auf Missbrauch untersucht wurden. Das dritte Untersuchungsziel der Ermittler besteht darin, die nachhaltigen Auswirkungen von CDR-Implementierungsstrategien zu messen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die CDR-Nutzung an Interventionsstellen zwölf Monate nach Beendigung der CDR-Implementierungsstrategien aufrechterhalten wird.

Basierend auf starken vorläufigen Studien sagen Forscher voraus, dass die Einführung von CDR als AHT-Screening-Tool die AHT-Erkennung erhöhen wird; allgemeine Missbrauchsbewertungen und die damit verbundenen Risiken reduzieren; Reduzierung ungerechtfertigter Abweichungen in aktuellen AHT-Screening-Praktiken; Minimierung der nachteiligen Auswirkungen der inhärenten Vorurteile, Unsicherheiten und Unterschiede in der Praxis von Ärzten; AHT-assoziierte akute Gesundheitsversorgungskosten in PICU-Einstellungen reduzieren; und retten Sie das Leben von Kindern, die erneut verletzt und getötet werden, wenn ihre AHT übersehen oder nicht erkannt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren, die zur Behandlung symptomatischer, akuter, geschlossener, traumatischer, Schädel- oder intrakranieller Verletzungen, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurden, auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit akuten Kopfverletzungen infolge einer Kollision mit einem Kraftfahrzeug auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Patienten, die mit akuten Kopfverletzungen und eindeutigen Hinweisen auf eine vorbestehende Hirnfehlbildung, Krankheit, Infektion oder Hypoxie-Ischämie auf einer PICU aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsstellen
An den vier Interventionsstellen werden die Ermittler aktive, facettenreiche Implementierungsstrategien anwenden, die darauf ausgelegt sind, die CDR-Akzeptanz und -Anwendung als AHT-Screening-Instrument zu fördern. Diese Strategien umfassen Ärzteschulungen mit Vor-Ort-Besuchen, monatliche „Booster-Schulungs-E-Mails“, Zugang zu einem „AHT-Wahrscheinlichkeitsrechner“, Audit- und standortspezifisches Feedback sowie lokale „Informationsaustauschsitzungen“, die darauf abzielen, lokale Hindernisse für die Akzeptanz und Anwendung von CDR zu beseitigen .

Die Clinical Decision Rule (CDR) für AHT lautet wie folgt:

Jeder akut kopfverletzte Säugling oder Kleinkind, der zur Intensivpflege ins Krankenhaus eingeliefert wird und eine oder mehrere dieser vier Variablen aufweist, sollte als „hohes Risiko“ betrachtet und gründlich auf Missbrauch untersucht werden: (1) jede klinisch signifikante Beeinträchtigung der Atemwege am Ort der Verletzung, während des Transports, in der Notaufnahme oder vor der Aufnahme; (2) Jegliche Blutergüsse an Ohren, Hals oder Oberkörper des Kindes; (3) Subduralblutungen oder Flüssigkeitsansammlungen, die bilateral sind ODER den interhemisphärischen Raum betreffen; (4) Alle Schädelfrakturen außer isolierten, nicht diastatischen, linearen, parietalen Schädelfrakturen.

Kein Eingriff: Kontrollseiten
An den vier übereinstimmenden Kontrollstellen führen die Ärzte ein „AHT-Screening wie üblich“ durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit höherem Risiko, die an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen gründlich auf Missbrauch untersucht wurden
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung ermöglicht einen Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die gemäß der klinischen Entscheidungsregel als höheres Risiko stratifiziert wurden und die gründlich auf Missbrauch (sowohl mit Skelettuntersuchung als auch mit Netzhautuntersuchung) an Interventions- und Kontrollstellen untersucht wurden. Wir stellten die Hypothese auf, dass gründliche Untersuchungen von Patienten mit höherem Risiko an Interventionsstellen signifikant höher ausfallen würden.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Anzahl der Patienten mit geringerem Risiko, die an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen sogar teilweise auf Missbrauch untersucht wurden
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die die klinische Entscheidungsregel als niedrigeres Risiko stratifizierte, die dennoch zumindest teilweise auf Missbrauch (mit Skelettuntersuchung und/oder Netzhautuntersuchung) an Interventions- vs. Kontrollzentren untersucht wurden. Wir stellten die Hypothese auf, dass (teilweise oder vollständige) Missbrauchsbewertungen von Patienten mit geringerem Risiko an Interventionsstellen signifikant niedriger ausfallen würden.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Geschätzte Raten (Prozentsätze) verpasster AHT an Interventions- vs. Kontrollstellen
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Dieses Ergebnis misst und vergleicht die geschätzten Raten (Prozentsätze) verpasster AHT (unter allen Patienten mit AHT) an Interventions- und Kontrollstellen. Unter Verwendung sekundärer Ergebnismaße wurde es berechnet als [geschätzte Fälle von verpasster AHT] / [geschätzte Fälle von verpasster AHT + Patienten mit bestätigenden Befunden von Missbrauch]. Wir stellten die Hypothese auf, dass die geschätzte Rate verpasster AHT an Interventionsstellen signifikant niedriger sein würde. Dieses Ergebnismaß wird am besten in den folgenden Kontexten interpretiert: (1) Bei genauer und konsistenter Anwendung beträgt die potenzielle Sensitivität der klinischen Entscheidungsregel für AHT 96 % (siehe Referenzen). Das heißt, es sollte nur 4 % der AHT-Patienten „übersehen“ (als niedrigeres Risiko kategorisieren), und (2) Wir schätzen, dass die Ärzte der Interventions- und Kontrollzentren zuvor 15 % bzw. 11 % ihrer AHT-Patienten „übersehen“ haben PediBIRN-Studien (siehe Post-Hoc-Ergebnis „The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs. Kontrollstellen in früheren PediBIRN-Studien").
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die an Interventions- vs. Kontrollstellen zumindest teilweise auf Missbrauch untersucht wurden
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung ermöglicht einen Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die zumindest teilweise auf Missbrauch (mit Skelettuntersuchung und/oder Netzhautuntersuchung) an Interventions- und Kontrollzentren untersucht wurden. Somit erleichtert es einen breit angelegten Vergleich der AHT-Evaluierungspraktiken an Interventions- vs. Kontrollstellen.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Anzahl der Patienten mit bestätigenden Missbrauchsergebnissen an Interventions- vs. Kontrollstellen (auch bekannt als diagnostische Gesamtausbeute)
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung ermöglicht einen Vergleich des Prozentsatzes von Patienten, deren abgeschlossene Skelettuntersuchungen und/oder Netzhautuntersuchungen Befunde ergaben, die als mäßig oder hoch spezifisch für Missbrauch an Interventions- mit Kontrollstellen angesehen wurden. Sie ist damit auch ein Maß für die diagnostische Gesamtausbeute der durchgeführten Skelettuntersuchungen und Netzhautuntersuchungen der Patienten.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Anzahl potenzieller Fälle von übersehener AHT an Interventions- vs. Kontrollstellen
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich des Prozentsatzes geeigneter Patienten, bei denen es sich um potenzielle Fälle von versäumter AHT handeln könnte (d. h. Patienten ohne Skelettuntersuchung und/oder Netzhautuntersuchung, deren Missbrauchsbewertung daher unvollständig ist), an Interventions- und Kontrollzentren.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Anzahl der geschätzten Patienten mit verpasster AHT an Interventions- vs. Kontrollstellen
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich des geschätzten Prozentsatzes von Patienten mit versäumter AHT (unter potenziellen Fällen versäumter AHT) an Interventions- und Kontrollstellen. Sie wurde berechnet als [potenzielle Fälle von verpasster AHT] x [ihre mittlere Schätzung der Missbrauchswahrscheinlichkeit]. Auf die patientenspezifischen Schätzungen der Missbrauchswahrscheinlichkeit, die zur Berechnung der mittleren Schätzungen verwendet wurden, wurde zugegriffen, indem die 4-Variablen-Regel als klinisches Vorhersageinstrument (und nicht als direkte Entscheidungsregel) angewendet wurde.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Geschätzte Prävalenz von AHT an Interventions- vs. Kontrollstellen
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich der geschätzten Prävalenz von AHT (unter allen geeigneten Patienten) an Interventions- und Kontrollzentren. Sie wurde berechnet als [Patienten mit bestätigenden Befunden von Missbrauch + geschätzte Fälle von verpasster AHT] / [alle geeigneten Patienten in jedem Arm der Studie].
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung (von früheren PediBIRN-Studien zur aktuellen klinischen Studie) in der Anzahl der Patienten mit höherem Risiko, die an Interventionsorten gründlich auf Missbrauch untersucht wurden
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit höherem Risiko, die in früheren streng beobachtenden PediBIRN-Studien gründlich auf Missbrauch (mit Skelettuntersuchung UND Netzhautuntersuchung) an Interventionsorten untersucht wurden, mit der aktuellen randomisierten Clusterstudie. Er wurde mit genau gleichwertigen Methoden und Daten berechnet, die zwischen 2010 und 2013 prospektiv in vergleichbaren Patientenkohorten an denselben vier Interventionsorten erhoben wurden.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Änderung (von früheren PediBIRN-Studien zur aktuellen klinischen Studie) in der Anzahl potenzieller Fälle von übersehener AHT an Interventionsorten
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung ermöglicht einen Vergleich des Prozentsatzes potenzieller Fälle von übersehener AHT (unter allen in Frage kommenden Patienten) an Interventionsstellen in früheren streng beobachtenden PediBIRN-Studien mit der aktuellen randomisierten Cluster-Studie. Er wurde mit genau gleichwertigen Methoden und Daten berechnet, die zwischen 2010 und 2013 prospektiv in vergleichbaren Patientenkohorten an denselben vier Interventionsorten erhoben wurden.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Änderung (von früheren PediBIRN-Studien zur aktuellen klinischen Studie) in der geschätzten Rate (Prozentsatz) von verpassten AHT an Interventionsstellen
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Diese Ergebnismessung erleichtert einen Vergleich der geschätzten Rate (Prozentsatz) von übersehener AHT (unter allen Patienten mit AHT) an Interventionsstellen in früheren PediBIRN-Beobachtungsstudien mit der aktuellen randomisierten Clusterstudie. Er wurde mit genau gleichwertigen Methoden und Daten berechnet, die zwischen 2010 und 2013 prospektiv in vergleichbaren Patientenkohorten an denselben vier Interventionsorten erhoben wurden.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Die Anzahl der AHT-Patienten (unter allen Patienten mit AHT), die die CDR als höheres Risiko stratifiziert hätte, wenn die CDR genau und konsistent angewendet worden wäre (auch bekannt als die potenzielle AHT-Screening-Sensitivität der Clinical Decision Rule)
Zeitfenster: 32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen
Dieses Ergebnismaß erleichtert die Einschätzung der potenziellen AHT-Screening-Sensitivität der klinischen Entscheidungsregel, WENN sie an allen acht teilnehmenden Standorten genau und konsistent angewendet worden wäre. Es wurde auf der Grundlage der folgenden Annahmen berechnet: (1) Alle Patienten mit höherem Risiko wurden gründlich auf Missbrauch mit Skelettuntersuchung UND Netzhautuntersuchung durch einen Augenarzt untersucht; Daher wurden alle Fälle von AHT bei Patienten mit höherem Risiko erkannt und (2) Missbrauchsbewertungen wurden bei allen Patienten mit geringerem Risiko zurückgestellt; Daher wurden alle Fälle von AHT bei Patienten mit geringerem Risiko übersehen oder nicht erkannt.
32 Monate nach Beginn der klinischen Prüfung zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005613
  • P50HD089922 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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