A CDR végrehajtási próba
A gyermekgyógyászati bántalmazó fejsérülésre vonatkozó érvényes klinikai döntési szabály végrehajtási kísérlete (NIH P50HD089922 támogatási szám)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók hosszú távú célja, hogy növeljék az orvosok azon döntéseinek pontosságát, hogy fiatal, akut fejsérült pácienseiknél gyermekbántalmazási értékelést indítanak vagy lemondjanak. Ebből a célból a PediBIRN kutatói egy 4 változós klinikai döntési szabályt (CDR) származtattak és validáltak, amely 96%-os érzékenységgel észleli az erőszakos fejsérülést (AHT) a PICU-beállításokban. A PICU-felvételkor alkalmazott CDR a fiatal, akut fejsérült betegeket magasabb kockázatú, illetve alacsonyabb kockázatú betegek közé sorolja, és minden nagyobb kockázatú beteg számára alapos visszaélés-értékelést javasol.
A „CDR Implementation Trial” nyolc PICU-n keresztül értékeli a CDR tényleges hatását az AHT szűrési pontosságára. A rétegzett klaszter randomizált vizsgálati terv megkönnyíti a gyermekbántalmazás értékelésének négy, véletlenszerűen kiválasztott kontrollhelyen történő közvetlen összehasonlítását négy egyező beavatkozási hellyel, ahol a nyomozók aktív, sokrétű megvalósítási stratégiákat alkalmaznak a CDR elfogadhatóságának és alkalmazásának elősegítésére. Ezek a stratégiák magukban foglalják az orvosi képzést helyszíni látogatásokkal, a havi „erősítő képzési e-maileket”, az „AHT valószínűségi kalkulátorhoz való hozzáférést”, az auditálást és a helyspecifikus visszajelzést, valamint a helyi „információmegosztási üléseket”, amelyek célja a CDR elfogadását és alkalmazását gátló helyi akadályok kezelése. .
A PediBIRN nyomozói három konkrét céllal végzik el a CDR megvalósítási kísérletet. Az 1. cél a CDR tényleges hatásának felmérése az AHT szűrési pontosságára. A kutatók azt feltételezik, hogy a CDR-megvalósítási stratégiák négy beavatkozási helyszínen történő bevezetése a magasabb kockázatú betegek magasabb százalékával jár majd, akiket alaposan kiértékelnek a bántalmazás miatt, és alacsonyabb arányban értékelik (akár részlegesen is) a bántalmazást. A 2. cél az, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a CDR alkalmazást a PICU beállításaiban. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyobb betegszámmal rendelkező PICU-k, a gyermekbántalmazási szakértelemmel rendelkező szolgáltatók és a CDR-megvalósítási stratégiáknak intenzívebben kitett szolgáltatók előre jelezhetik a magasabb kockázatú betegek nagyobb százalékát, akiket alaposan kiértékelnek a bántalmazás szempontjából, míg a kisebbségi fajhoz vagy etnikai hovatartozáshoz tartozó betegek előrejelzést adnak. a bántalmazás miatt értékelt alacsonyabb kockázatú betegek nagyobb százaléka. A nyomozók harmadik feltárási célja a CDR-végrehajtási stratégiák tartós hatásainak mérése. A kutatók azt feltételezik, hogy a CDR-használat a beavatkozási helyeken fennmarad tizenkét hónappal a CDR-megvalósítási stratégiák leállítása után.
Erős előzetes tanulmányok alapján a kutatók azt jósolják, hogy a CDR-nek az AHT-szűrő eszközként történő elfogadása növeli az AHT-detektálást; csökkenti a visszaélések általános értékelését és a kapcsolódó kockázatokat; csökkenti az indokolatlan eltéréseket a jelenlegi AHT-szűrési gyakorlatokban; minimalizálja az orvosok eredendő elfogultságából, bizonytalanságából és gyakorlati különbségeiből adódó káros hatásokat; csökkenti az AHT-val kapcsolatos akut egészségügyi költségeket a PICU-ban; és megmentse azoknak a gyerekeknek az életét, akik újra megsérülnek és meghalnak, ha AHT-jukat elmulasztják vagy nem ismerik fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 év alatti gyermekeket PICU-ba vettek fel komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolt tüneti, akut, zárt, traumás, koponya- vagy intracranialis sérülések kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Gépjármű ütközéséből eredő heveny fejsérülésekkel egy PICU-ba kerültek.
- A PICU-ra felvett betegek akut fejsérülésekkel, és egyértelmű bizonyítékok a már meglévő agyi malformációra, betegségre, fertőzésre vagy hipoxia-ischaemiára vonatkozóan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó helyek
A négy beavatkozási helyszínen a nyomozók aktív, sokrétű megvalósítási stratégiákat alkalmaznak, amelyek célja a CDR elfogadhatóságának és alkalmazásának elősegítése AHT szűrési eszközként.
Ezek a stratégiák magukban foglalják az orvosi képzést helyszíni látogatásokkal, a havi „erősítő képzési e-maileket”, az „AHT valószínűségi kalkulátorhoz való hozzáférést”, az auditálást és a helyspecifikus visszajelzést, valamint a helyi „információmegosztási üléseket”, amelyek célja a CDR elfogadását és alkalmazását gátló helyi akadályok kezelése. .
|
Az AHT klinikai döntési szabálya (CDR) a következőképpen szól: Minden olyan akut fejsérült csecsemőt vagy kisgyermeket, akit intenzív ellátásra kórházba ápolnak, és e négy változó közül egy vagy több jelentkezik, "nagy kockázatúnak" kell tekinteni, és alaposan ki kell értékelni a visszaélések szempontjából: (1) bármely klinikailag jelentős légzési kompromittáció a sérülés helyszínén, a szállítás során, a sürgősségi osztályon vagy a felvétel előtt; (2) Bármilyen zúzódás, amely a gyermek fülét, nyakát vagy törzsét érinti; (3) Bármilyen szubdurális vérzés(ek) vagy folyadékgyülem(ek), amelyek kétoldaliak VAGY az interhemispheric teret érintik; (4) Bármely koponyatörés(ek), kivéve az izolált, nem-diasztatikus, lineáris, parietális, koponyatörést. |
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőhelyek
A négy egyeztetett kontrollhelyen az orvosok a szokásos módon AHT-szűrést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magasabb kockázatú betegek száma, akiket alaposan kiértékeltek a visszaélés miatt az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti azoknak a betegeknek a százalékos arányának összehasonlítását, akiket a klinikai döntési szabály magasabb kockázatúnak minősített, és akiknél alaposan kiértékelték a visszaélést (mind a csontváz felméréssel, mind a retina vizsgálattal) a beavatkozás és a kontroll helyeken.
Feltételeztük, hogy a magasabb kockázatú betegek alapos értékelése szignifikánsan magasabb lesz a beavatkozási helyeken.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Azon alacsonyabb kockázatú betegek száma, akiket még részben is visszaélés miatt értékeltek az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti azon betegek százalékos arányának összehasonlítását, akiket a klinikai döntési szabály alacsonyabb kockázatúnak minősített, és akiket ennek ellenére legalább részben értékeltek visszaélés miatt (csontváz felméréssel és/vagy retina vizsgálattal) a beavatkozás és a kontroll helyeken.
Feltételeztük, hogy az alacsonyabb kockázatú betegek (részleges vagy teljes) bántalmazási értékelése szignifikánsan alacsonyabb lesz a beavatkozási helyeken.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
A kihagyott AHT becsült aránya (százalékos) az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredmény méri és összehasonlítja a kihagyott AHT becsült arányát (százalékban) (az összes AHT-ban szenvedő beteg között) a beavatkozási és a kontroll helyeken.
Másodlagos kimenetelű mérések felhasználásával a következőképpen számították ki: [kihagyott AHT becsült esetei] / [kihagyott AHT + betegek becsült esetei, amelyek megerősítik a visszaélést.
Feltételeztük, hogy a kihagyott AHT becsült aránya szignifikánsan alacsonyabb lesz a beavatkozási helyeken.
Ez az eredménymérő a következő összefüggésekben értelmezhető a legjobban: (1) Pontosan és következetesen alkalmazva a klinikai döntési szabály potenciális érzékenysége az AHT-re 96% (lásd a hivatkozásokat).
Ez azt jelenti, hogy az AHT-betegek mindössze 4%-át kell "kihagynia" (alacsonyabb kockázatúként besorolni), és (2) Becsléseink szerint a beavatkozási és kontrollhelyi orvosok a korábbi AHT-betegeik 15%-át, illetve 11%-át "kihagyták". PediBIRN-tanulmányok (lásd a Post-Hoc Eredmény "Az AHT becsült aránya beavatkozáskor vs.
Ellenőrző helyek a korábbi PediBIRN tanulmányokban").
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiket legalább részben visszaélés miatt értékeltek az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti azoknak a betegeknek a százalékos arányának összehasonlítását, akiket legalább részben bántalmazás miatt értékeltek (csontváz felméréssel és/vagy retina vizsgálattal) a beavatkozás és a kontroll helyeken.
Így lehetővé teszi az AHT értékelési gyakorlatok széles körű összehasonlítását a beavatkozási és a kontroll helyszíneken.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Azon betegek száma, akiknél megerősítik a visszaélést az intervenciós vs. kontroll helyszíneken (más néven teljes diagnosztikai hozam)
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti azon betegek százalékos arányának összehasonlítását, akiknél a csontváz felmérések és/vagy retinavizsgálatok mérsékelten vagy erősen specifikusnak ítélt leleteket tártak fel az intervenciós és a kontroll helyeken történő visszaélésre.
Így a betegek elvégzett csontváz- és retinavizsgálatainak összesített diagnosztikai hozamának mérőszáma is.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Az AHT kihagyás lehetséges eseteinek száma az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti azoknak a betegeknek a százalékos arányának összehasonlítását, akiknél potenciálisan kimaradt AHT (vagyis olyan betegeknél, akiknél hiányzik a csontváz felmérés és/vagy a retina vizsgálata, és akiknek a visszaélés értékelése ezért nem teljes) a beavatkozási és a kontroll helyeken.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Az AHT-t kihagyó betegek becsült száma az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti a kimaradt AHT-ban szenvedő betegek becsült százalékos arányának összehasonlítását az intervenciós és a kontroll helyeken (az AHT kihagyás lehetséges esetei között).
Ezt a következőképpen számították ki: [az AHT kihagyásának lehetséges esetei] x [a visszaélés valószínűségének átlagos becslése].
Az átlagos becslések kiszámításához használt, a bántalmazás valószínűségére vonatkozó, beteg-specifikus becslésekhez a 4 változós szabály klinikai előrejelzési eszközként való alkalmazásával (nem pedig direktíva döntési szabályaként) fértek hozzá.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Az AHT becsült prevalenciája az intervenciós vs. kontroll helyszíneken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti az AHT becsült prevalenciájának összehasonlítását (az összes jogosult beteg körében) a beavatkozási és a kontroll helyeken.
Ezt a következőképpen számították ki: [a visszaélést megerősítő leletekkel rendelkező betegek + a kimaradt AHT becsült esetei] / [az összes alkalmas beteg a vizsgálat mindkét ágában].
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (a korábbi PediBIRN-tanulmányoktól a jelenlegi klinikai vizsgálatig) azon magasabb kockázatú betegek számában, akiket alaposan értékeltek visszaélés miatt a beavatkozási helyeken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató lehetővé teszi azoknak a magasabb kockázatú betegeknek a százalékos arányának összehasonlítását, akiket alaposan kiértékeltek a bántalmazás miatt (csontváz-felméréssel ÉS retinavizsgálattal) a beavatkozási helyeken az előzetes szigorú megfigyeléses PediBIRN-vizsgálatok során a jelenlegi, randomizált klaszteres vizsgálattal.
Pontosan egyenértékű módszerekkel és 2010 és 2013 között prospektív módon gyűjtött adatokkal számították ki, összehasonlítható betegcsoportokban ugyanazon a négy beavatkozási helyen.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Változás (a korábbi PediBIRN-tanulmányoktól a jelenlegi klinikai vizsgálatig) az AHT-kihagyás lehetséges eseteinek számában a beavatkozási helyeken
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti a korábbi, szigorúan megfigyeléses PediBIRN-vizsgálatok beavatkozási helyein a potenciálisan kihagyott AHT-esetek százalékos arányának összehasonlítását a jelenlegi klaszteres randomizált vizsgálattal (az összes alkalmas beteg között).
Pontosan egyenértékű módszerekkel és 2010 és 2013 között prospektív módon gyűjtött adatokkal számították ki, összehasonlítható betegcsoportokban ugyanazon a négy beavatkozási helyen.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
A beavatkozási helyeken kihagyott AHT becsült arányának (százalékos) változása (a korábbi PediBIRN-vizsgálatoktól a jelenlegi klinikai vizsgálatig)
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti a kihagyott AHT becsült arányának (százalékos) összehasonlítását a korábbi, szigorúan megfigyeléses PediBIRN-vizsgálatok beavatkozási helyein a jelenlegi, randomizált klaszteres vizsgálattal.
Pontosan egyenértékű módszerekkel és 2010 és 2013 között prospektív módon gyűjtött adatokkal számították ki, összehasonlítható betegcsoportokban ugyanazon a négy beavatkozási helyen.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
|
Azon AHT-betegek száma (az összes AHT-ban szenvedő beteg között), amelynél a CDR nagyobb kockázatot jelentett volna, ha a CDR-t pontosan és következetesen alkalmazták volna (más néven a klinikai döntési szabály lehetséges AHT-szűrési érzékenysége)
Időkeret: A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Ez az eredménymutató megkönnyíti a klinikai döntési szabály potenciális AHT-szűrési érzékenységének becslését, HA azt pontosan és következetesen alkalmazták volna mind a nyolc résztvevő helyen.
Kiszámítása a következő feltevések alapján történt: (1) Minden nagyobb kockázatú beteget alaposan megvizsgált a bántalmazás szempontjából csontváz felméréssel ÉS retina vizsgálattal egy szemész által; Ezért a magasabb kockázatú betegeknél előforduló AHT összes esetét felismerték, és (2) a visszaélések értékelését minden alacsonyabb kockázatú betegnél elhalasztották; Ezért az alacsonyabb kockázatú betegeknél az összes AHT-eset kimaradt vagy nem ismerték fel.
|
A klinikai vizsgálat megkezdése után 32 hónappal kell mérni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .