O teste de implementação do CDR
Teste de implementação de uma regra de decisão clínica validada para traumatismo craniano abusivo pediátrico (NIH Grant Number P50HD089922)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo dos investigadores é aumentar a precisão das decisões dos médicos de iniciar ou renunciar a avaliações de abuso infantil em seus pacientes jovens com traumatismo craniano agudo. Para esse fim, os investigadores do PediBIRN derivaram e validaram uma regra de decisão clínica (CDR) de 4 variáveis que detecta traumatismo craniano abusivo (AHT) com sensibilidade de 96% em ambientes de UTIP. Aplicado na admissão na UTIP, o CDR categoriza pacientes jovens com traumatismo craniano agudo como de maior risco versus menor risco e recomenda avaliações completas de abuso para todos os pacientes de maior risco.
O "ensaio de implementação de CDR" em oito PICUs avaliará o impacto real do CDR na precisão da triagem de AHT. O design de estudo randomizado de cluster estratificado facilitará a comparação direta de avaliações de abuso infantil em quatro locais de controle selecionados aleatoriamente para quatro locais de intervenção combinados, onde os investigadores implantarão estratégias de implementação ativas e multifacetadas projetadas para promover a aceitabilidade e aplicação de CDR. Essas estratégias incluirão treinamento médico com visitas no local, "e-mails de treinamento de reforço" mensais, acesso a uma "calculadora de probabilidade AHT", auditoria e feedback específico do local e "sessões de compartilhamento de informações" locais projetadas para abordar as barreiras locais à aceitação e aplicação de CDR .
Os investigadores do PediBIRN conduzirão o Estudo de Implementação de CDR com três Objetivos Específicos. O objetivo 1 é avaliar o impacto real do CDR na precisão da triagem de AHT. Os investigadores levantam a hipótese de que a implantação de estratégias de implementação de CDR nos quatro locais de intervenção será associada a porcentagens mais altas de pacientes de alto risco avaliados minuciosamente quanto a abuso e menores porcentagens de pacientes de baixo risco avaliados (mesmo parcialmente) quanto a abuso. O objetivo 2 é identificar os fatores que afetam a aplicação do CDR nas configurações da UTIP. Os investigadores levantam a hipótese de que UTIPs com maior volume de pacientes, provedores com experiência em abuso infantil e provedores com exposição mais intensa a estratégias de implementação de CDR serão preditivos de porcentagens mais altas de pacientes de alto risco avaliados minuciosamente para abuso, enquanto pacientes de raça ou etnia minoritária serão preditivos de porcentagens mais altas de pacientes de baixo risco avaliados por abuso. O terceiro objetivo exploratório dos investigadores é medir os impactos sustentados das estratégias de implementação de CDR. Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização de CDR em locais de intervenção será sustentada doze meses após a descontinuação das estratégias de implementação de CDR.
Com base em fortes estudos preliminares, os investigadores prevêem que a adoção do CDR como uma ferramenta de triagem de AHT aumentará a detecção de AHT; reduzir as avaliações gerais de abuso e seus riscos associados; reduzir a variação injustificada nas práticas atuais de triagem de AHT; minimizar os impactos adversos dos preconceitos inerentes aos médicos, incerteza e disparidades práticas; reduzir os custos agudos de cuidados de saúde associados à AHT em ambientes de UTIP; e salvar a vida de crianças que serão feridas novamente e mortas se seu AHT for perdido ou não for reconhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 3 anos internadas em uma UTIP para tratamento de lesões sintomáticas, agudas, fechadas, traumáticas, cranianas ou intracranianas confirmadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
Critério de exclusão:
- Pacientes internados em uma UTIP com traumatismo craniano agudo decorrente de colisão envolvendo veículo automotor.
- Pacientes internados em uma UTIP com traumatismo craniano agudo e evidência clara em neuroimagem de malformação cerebral pré-existente, doença, infecção ou hipóxia-isquemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Locais de Intervenção
Nos quatro locais de intervenção, os investigadores implantarão estratégias de implementação ativas e multifacetadas, projetadas para promover a aceitabilidade e aplicação de CDR como uma ferramenta de triagem de AHT.
Essas estratégias incluirão treinamento médico com visitas no local, "e-mails de treinamento de reforço" mensais, acesso a uma "calculadora de probabilidade AHT", auditoria e feedback específico do local e "sessões de compartilhamento de informações" locais projetadas para abordar as barreiras locais à aceitação e aplicação de CDR .
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A Regra de Decisão Clínica (CDR) para AHT é a seguinte: Todo bebê ou criança com traumatismo craniano agudo hospitalizado para cuidados intensivos apresentando qualquer uma ou mais dessas quatro variáveis deve ser considerado de "alto risco" e avaliado minuciosamente quanto a abuso: (1) qualquer comprometimento respiratório clinicamente significativo no local da lesão, durante o transporte, no Serviço de Urgência ou antes da admissão; (2) Qualquer hematoma envolvendo a(s) orelha(s), pescoço ou tronco da criança; (3) Qualquer hemorragia subdural ou coleção(ões) líquida(s) bilateral(is) OU que envolva(m) o espaço inter-hemisférico; (4) Qualquer fratura craniana que não seja isolada, não diastática, linear, parietal, fratura craniana. |
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Sem intervenção: Locais de Controle
Nos quatro locais de controle combinados, os médicos se envolverão na "triagem de AHT como de costume".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes de alto risco avaliados minuciosamente quanto a abuso em locais de intervenção versus controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Essa medida de resultado facilita a comparação da porcentagem de pacientes que a regra de decisão clínica estratificou como de maior risco e que foram avaliados minuciosamente quanto a abuso (com avaliação do esqueleto e exame da retina) nos locais de intervenção versus controle.
Nossa hipótese é que avaliações completas de pacientes de alto risco seriam significativamente maiores nos locais de intervenção.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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O Número de Pacientes de Baixo Risco Avaliados Mesmo Parcialmente para Abuso nos Locais de Intervenção vs. Controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de pacientes que a regra de decisão clínica estratificou como de menor risco que, no entanto, foram avaliados pelo menos parcialmente para abuso (com exame do esqueleto e/ou exame da retina) em locais de intervenção versus controle.
Nossa hipótese é que as avaliações de abuso (parciais ou completos) de pacientes de baixo risco seriam significativamente menores nos locais de intervenção.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Taxas estimadas (porcentagens) de AHT perdida na intervenção vs. locais de controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Este resultado mede e compara as taxas estimadas (porcentagens) de AHT perdida (entre todos os pacientes com AHT) em locais de intervenção versus controle.
Usando medidas de resultados secundários, foi calculado como [casos estimados de AHT perdidos] / [casos estimados de AHT perdidos + pacientes com achados corroborantes de abuso].
Nossa hipótese é que a taxa estimada de AHT perdida seria significativamente menor nos locais de intervenção.
Esta medida de resultado é melhor interpretada nos seguintes contextos: (1) Aplicada de forma precisa e consistente, a sensibilidade potencial da regra de decisão clínica para AHT é de 96% (ver referências).
Ou seja, deve "perder" (categorizar como de menor risco) apenas 4% dos pacientes com AHT, e (2) Estimamos que os médicos do centro de intervenção e controle "perderam" 15% e 11% de seus pacientes com AHT, respectivamente, em Estudos PediBIRN (consulte o Resultado Post-Hoc "A Taxa Estimada de AHT Perdida na Intervenção vs.
Locais de controle em estudos anteriores de PediBIRN").
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Número de Pacientes Avaliados Pelo Menos Parcialmente para Abuso nos Locais de Intervenção vs. Controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de pacientes avaliados pelo menos parcialmente para abuso (com exame do esqueleto e/ou exame da retina) em locais de intervenção versus controle.
Assim, facilita uma comparação ampla das práticas de avaliação AHT em locais de intervenção versus controle.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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O número de pacientes com achados corroborantes de abuso em locais de intervenção versus controle (também conhecido como rendimento diagnóstico geral)
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de pacientes cujas pesquisas esqueléticas completas e/ou exames de retina revelaram achados considerados moderadamente ou altamente específicos para abuso em locais de intervenção versus controle.
Assim, é também uma medida do rendimento diagnóstico geral de pesquisas esqueléticas e exames de retina completos dos pacientes.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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O Número de Casos Potenciais de AHT Perdido na Intervenção vs. Locais de Controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de pacientes elegíveis que podem ser casos potenciais de AHT não atendida (ou seja, pacientes sem avaliação do esqueleto e/ou exame de retina, cuja avaliação de abuso é, portanto, incompleta) em locais de intervenção versus controle.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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O número estimado de pacientes com AHT perdido na intervenção versus locais de controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem estimada de pacientes com AHT não atendida (entre os casos potenciais de AHT não atendida) em locais de intervenção versus controle.
Foi calculado como [casos potenciais de AHT perdido] x [sua estimativa média de probabilidade de abuso].
As estimativas específicas do paciente de probabilidade de abuso usadas para calcular as estimativas médias foram acessadas pela aplicação da regra de 4 variáveis como uma ferramenta de previsão clínica (em vez de uma regra de decisão diretiva).
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Prevalência estimada de AHT em locais de intervenção vs. controle
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da prevalência estimada de AHT (entre todos os pacientes elegíveis) em locais de intervenção versus controle.
Foi calculado como [pacientes com achados corroborativos de abuso + casos estimados de AHT perdido] / [todos os pacientes elegíveis em cada braço do estudo].
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança (de estudos anteriores de PediBIRN para o ensaio clínico atual) no número de pacientes de alto risco avaliados minuciosamente para abuso em locais de intervenção
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de pacientes de alto risco avaliados minuciosamente para abuso (com pesquisa esquelética E exame de retina) em locais de intervenção em estudos anteriores de PediBIRN estritamente observacionais versus o atual estudo randomizado de cluster.
Foi calculado usando métodos precisamente equivalentes e dados capturados prospectivamente entre 2010 e 2013 em coortes de pacientes comparáveis nos mesmos quatro locais de intervenção.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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A mudança (de estudos prévios de PediBIRN para o ensaio clínico atual) no número de casos potenciais de AHT perdido em locais de intervenção
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da porcentagem de casos potenciais de AHT perdido (entre todos os pacientes elegíveis) em locais de intervenção em estudos anteriores de PediBIRN estritamente observacionais versus o atual estudo randomizado de cluster.
Foi calculado usando métodos precisamente equivalentes e dados capturados prospectivamente entre 2010 e 2013 em coortes de pacientes comparáveis nos mesmos quatro locais de intervenção.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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A mudança (de estudos anteriores de PediBIRN para o ensaio clínico atual) na taxa estimada (porcentagem) de AHT perdida em locais de intervenção
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita uma comparação da taxa estimada (porcentagem) de AHT perdida (entre todos os pacientes com AHT) em locais de intervenção em estudos anteriores de PediBIRN estritamente observacionais versus o atual estudo randomizado de cluster.
Foi calculado usando métodos precisamente equivalentes e dados capturados prospectivamente entre 2010 e 2013 em coortes de pacientes comparáveis nos mesmos quatro locais de intervenção.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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O número de pacientes com AHT (entre todos os pacientes com AHT) que o CDR teria estratificado como de maior risco se o CDR tivesse sido aplicado com precisão e consistência (também conhecido como potencial sensibilidade de triagem de AHT da regra de decisão clínica)
Prazo: A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Esta medida de resultado facilita a estimativa da potencial sensibilidade de triagem de AHT da regra de decisão clínica SE ela tivesse sido aplicada com precisão e consistência em todos os oito locais participantes.
Foi calculado com base nas seguintes suposições: (1) Todos os pacientes de alto risco foram avaliados minuciosamente para abuso com exame do esqueleto E exame da retina por um oftalmologista; Portanto, todos os casos de AHT entre os pacientes de alto risco foram reconhecidos e (2) as avaliações de abuso foram adiadas em todos os pacientes de baixo risco; Portanto, todos os casos de AHT entre pacientes de baixo risco foram perdidos ou não reconhecidos.
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A medir 32 meses após o início do ensaio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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