- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162354
La prova di implementazione del CDR
Prova di implementazione di una regola di decisione clinica convalidata per trauma cranico abusivo pediatrico (numero di concessione NIH P50HD089922)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di aumentare l'accuratezza delle decisioni dei medici di avviare o rinunciare a valutazioni sugli abusi sui minori nei loro giovani pazienti con gravi lesioni alla testa. A tal fine, i ricercatori di PediBIRN hanno derivato e convalidato una regola di decisione clinica (CDR) a 4 variabili che rileva il trauma cranico da abuso (AHT) con una sensibilità del 96% nelle impostazioni PICU. Applicato al momento del ricovero in PICU, il CDR classifica i pazienti giovani con trauma cranico acuto come a rischio più elevato rispetto a quelli a rischio inferiore e raccomanda valutazioni di abuso approfondite per tutti i pazienti a rischio più elevato.
Il "CDR Implementation Trial" in otto PICU valuterà l'effettivo impatto del CDR sull'accuratezza dello screening AHT. Il disegno dello studio randomizzato a grappolo stratificato faciliterà il confronto diretto delle valutazioni sugli abusi sui minori in quattro siti di controllo selezionati casualmente con quattro siti di intervento abbinati, dove gli investigatori dispiegheranno strategie di implementazione attive e sfaccettate progettate per promuovere l'accettabilità e l'applicazione del CDR. Queste strategie includeranno la formazione del medico con visite in loco, "e-mail di addestramento di richiamo" mensili, l'accesso a un "calcolatore di probabilità AHT", audit e feedback specifici del sito e "sessioni di condivisione delle informazioni" locali progettate per affrontare gli ostacoli locali all'accettazione e all'applicazione del CDR .
Gli investigatori di PediBIRN condurranno la prova di implementazione del CDR con tre obiettivi specifici. Obiettivo 1 è valutare l'effettivo impatto del CDR sull'accuratezza dello screening AHT. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione delle strategie di implementazione del CDR nei quattro siti di intervento sarà associata a percentuali più elevate di pazienti ad alto rischio valutati accuratamente per abuso e percentuali inferiori di pazienti a basso rischio valutati (anche parzialmente) per abuso. Obiettivo 2 è identificare i fattori che influenzano l'applicazione del CDR nelle impostazioni della PICU. Gli investigatori ipotizzano che le PICU con volumi di pazienti più elevati, i fornitori con esperienza nell'abuso di minori e i fornitori con un'esposizione più intensa alle strategie di implementazione del CDR saranno predittivi di percentuali più elevate di pazienti ad alto rischio valutati accuratamente per abuso, mentre i pazienti di razza o etnia minoritaria saranno predittivi di percentuali più elevate di pazienti a basso rischio valutati per abuso. Il terzo obiettivo esplorativo degli investigatori è misurare gli impatti sostenuti delle strategie di implementazione del CDR. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo del CDR nei siti di intervento sarà sostenuto dodici mesi dopo l'interruzione delle strategie di implementazione del CDR.
Sulla base di solidi studi preliminari, i ricercatori prevedono che l'adozione del CDR come strumento di screening dell'AHT aumenterà il rilevamento dell'AHT; ridurre le valutazioni complessive degli abusi e i rischi associati; ridurre la variazione ingiustificata nelle attuali pratiche di screening AHT; ridurre al minimo gli impatti negativi dei pregiudizi, dell'incertezza e delle disparità pratiche intrinseche dei medici; ridurre i costi sanitari per acuti associati all'AHT nelle strutture PICU; e salvare le vite dei bambini che saranno nuovamente feriti e uccisi se il loro AHT viene perso o non riconosciuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 3 anni ricoverati in PICU per la gestione di lesioni sintomatiche, acute, chiuse, traumatiche, craniche o intracraniche confermate dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con traumi cranici acuti derivanti da una collisione che coinvolge un veicolo a motore.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con trauma cranico acuto e chiara evidenza al neuroimaging di preesistenti malformazioni cerebrali, malattie, infezioni o ipossia-ischemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Siti di intervento
Nei quattro siti di intervento, gli investigatori implementeranno strategie di implementazione attive e sfaccettate progettate per promuovere l'accettabilità e l'applicazione del CDR come strumento di screening AHT.
Queste strategie includeranno la formazione del medico con visite in loco, "e-mail di addestramento di richiamo" mensili, l'accesso a un "calcolatore di probabilità AHT", audit e feedback specifici del sito e "sessioni di condivisione delle informazioni" locali progettate per affrontare gli ostacoli locali all'accettazione e all'applicazione del CDR .
|
La Clinical Decision Rule (CDR) per l'AHT recita quanto segue: Ogni neonato o bambino con trauma cranico acuto ricoverato in terapia intensiva che presenta una o più di queste quattro variabili dovrebbe essere considerato "ad alto rischio" e valutato accuratamente per abuso: (1) qualsiasi compromissione respiratoria clinicamente significativa sulla scena della lesione, durante il trasporto, in Pronto Soccorso o prima del ricovero; (2) Qualsiasi livido che coinvolga le orecchie, il collo o il busto del bambino; (3) Qualsiasi emorragia subdurale o raccolta di fluidi che sia bilaterale O coinvolga lo spazio interemisferico; (4) Qualsiasi frattura del cranio diversa da una frattura del cranio isolata, non diastasica, lineare, parietale. |
|
Nessun intervento: Siti di controllo
Nei quattro siti di controllo abbinati, i medici si impegneranno in "screening AHT come al solito".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti ad alto rischio valutati accuratamente per abusi nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di pazienti che la regola decisionale clinica ha stratificato come rischio più elevato che sono stati valutati accuratamente per abuso (sia con esame scheletrico che esame retinico) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
Abbiamo ipotizzato che le valutazioni approfondite dei pazienti a rischio più elevato sarebbero state significativamente più elevate nei siti di intervento.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il numero di pazienti a basso rischio valutati anche parzialmente per abuso nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di pazienti che la regola decisionale clinica ha stratificato come a basso rischio che sono stati comunque valutati almeno in parte per abuso (con esame scheletrico e/o esame della retina) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
Abbiamo ipotizzato che le valutazioni di abuso (parziali o complete) dei pazienti a basso rischio sarebbero significativamente inferiori nei siti di intervento.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Tassi stimati (percentuali) di AHT mancato nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questo risultato misura e confronta i tassi stimati (percentuali) di AHT mancata (tra tutti i pazienti con AHT) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
Utilizzando misure di esito secondarie, è stato calcolato come [casi stimati di mancata AHT] / [casi stimati di mancata AHT + pazienti con riscontri corroboranti di abuso].
Abbiamo ipotizzato che il tasso stimato di AHT mancato sarebbe significativamente inferiore nei siti di intervento.
Questa misura di esito è interpretata al meglio nei seguenti contesti: (1) Applicata in modo accurato e coerente, la potenziale sensibilità della regola di decisione clinica per AHT è del 96% (vedi riferimenti).
Cioè, dovrebbe "perdere" (categorizzare come rischio più basso) solo il 4% dei pazienti con AHT, e (2) Stimiamo che i medici del centro di intervento e di controllo "perdano" il 15% e l'11% dei loro pazienti con AHT, rispettivamente, in precedenti Gli studi PediBIRN (vedere il post-hoc Outcome "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
siti di controllo in precedenti studi PediBIRN").
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti valutati almeno parzialmente per abuso nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di pazienti valutati almeno in parte per abuso (con esame scheletrico e/o esame retinico) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
Pertanto, facilita un ampio confronto delle pratiche di valutazione AHT nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il numero di pazienti con risultati corroboranti di abuso nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo (ovvero rendimento diagnostico complessivo)
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di pazienti i cui sondaggi scheletrici completati e/o gli esami retinici hanno rivelato risultati considerati moderatamente o altamente specifici per l'abuso nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
Pertanto, è anche una misura della resa diagnostica complessiva delle indagini scheletriche e degli esami retinici completati dai pazienti.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il numero di casi potenziali di AHT mancato nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di pazienti idonei che potrebbero essere potenziali casi di AHT mancata (ovvero, pazienti privi di esame scheletrico e/o esame retinico, la cui valutazione dell'abuso è quindi incompleta) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il numero di pazienti stimati con AHT mancante nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale stimata di pazienti con AHT mancata (tra i potenziali casi di AHT mancata) nei siti di intervento rispetto ai centri di controllo.
È stato calcolato come [casi potenziali di AHT mancato] x [la loro stima media della probabilità di abuso].
Le stime specifiche del paziente della probabilità di abuso utilizzate per calcolare le stime medie sono state ottenute applicando la regola delle 4 variabili come strumento di previsione clinica (piuttosto che una regola decisionale direttiva).
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Prevalenza stimata di AHT nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura di esito facilita un confronto tra la prevalenza stimata di AHT (tra tutti i pazienti idonei) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo.
È stato calcolato come [pazienti con risultati corroboranti di abuso + casi stimati di mancata AHT] / [tutti i pazienti eleggibili in ciascun braccio dello studio].
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento (da precedenti studi PediBIRN all'attuale sperimentazione clinica) nel numero di pazienti ad alto rischio valutati accuratamente per abusi nei siti di intervento
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto tra la percentuale di pazienti a rischio più elevato valutati accuratamente per abuso (con esame scheletrico E esame retinico) nei siti di intervento in precedenti studi PediBIRN rigorosamente osservazionali rispetto all'attuale studio randomizzato a grappolo.
È stato calcolato utilizzando metodi e dati esattamente equivalenti acquisiti in modo prospettico tra il 2010 e il 2013 in coorti di pazienti comparabili negli stessi quattro siti di intervento.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il cambiamento (da precedenti studi PediBIRN all'attuale sperimentazione clinica) nel numero di potenziali casi di AHT mancata nei siti di intervento
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto della percentuale di potenziali casi di AHT mancata (tra tutti i pazienti idonei) nei siti di intervento in precedenti studi PediBIRN rigorosamente osservazionali rispetto all'attuale studio randomizzato a grappolo.
È stato calcolato utilizzando metodi e dati esattamente equivalenti acquisiti in modo prospettico tra il 2010 e il 2013 in coorti di pazienti comparabili negli stessi quattro siti di intervento.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il cambiamento (da precedenti studi PediBIRN all'attuale sperimentazione clinica) nel tasso stimato (percentuale) di AHT mancante nei siti di intervento
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita un confronto del tasso stimato (percentuale) di AHT mancato (tra tutti i pazienti con AHT) nei siti di intervento in precedenti studi PediBIRN strettamente osservazionali rispetto all'attuale studio randomizzato a grappolo.
È stato calcolato utilizzando metodi e dati esattamente equivalenti acquisiti in modo prospettico tra il 2010 e il 2013 in coorti di pazienti comparabili negli stessi quattro siti di intervento.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
|
Il numero di pazienti AHT (tra tutti i pazienti con AHT) che il CDR avrebbe stratificato come rischio più elevato se il CDR fosse stato applicato in modo accurato e coerente (ovvero la potenziale sensibilità di screening AHT della regola di decisione clinica)
Lasso di tempo: Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Questa misura dell'esito facilita la stima della potenziale sensibilità dello screening AHT della regola di decisione clinica SE fosse stata applicata in modo accurato e coerente in tutti gli otto siti partecipanti.
È stato calcolato sulla base dei seguenti presupposti: (1) Tutti i pazienti ad alto rischio sono stati valutati accuratamente per abuso con esame scheletrico ED esame retinico da un oftalmologo; Pertanto, sono stati riconosciuti tutti i casi di AHT tra i pazienti a rischio più elevato e (2) le valutazioni di abuso sono state rinviate in tutti i pazienti a rischio più basso; Pertanto, tutti i casi di AHT tra i pazienti a basso rischio sono stati persi o non riconosciuti.
|
Da misurare 32 mesi dopo l'inizio della sperimentazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .