- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162354
CDR-implementeringsförsöket
Implementeringsprövning av en validerad klinisk beslutsregel för pediatriskt våldsamt huvudtrauma (NIH-anslagsnummer P50HD089922)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas långsiktiga mål är att öka träffsäkerheten i läkarnas beslut att lansera eller avstå från utvärderingar av övergrepp mot barn hos sina unga, akut huvudskadade patienter. För detta ändamål har PediBIRN-utredare tagit fram och validerat en 4-variabel klinisk beslutsregel (CDR) som detekterar abusive head trauma (AHT) med 96 % känslighet i PICU-inställningar. Tillämpad vid PICU-inläggning, kategoriserar CDR unga, akut huvudskadade patienter som högre risk kontra lägre risk, och rekommenderar noggranna missbruksutvärderingar för alla patienter med högre risk.
"CDR Implementation Trial" över åtta PICU:er kommer att bedöma CDR:s faktiska inverkan på AHT-screeningsnoggrannheten. Den stratifierade kluster randomiserade studiedesignen kommer att underlätta direkt jämförelse av utvärderingar av barnmisshandel vid fyra, slumpmässigt utvalda, kontrollplatser med fyra matchade interventionsplatser, där utredarna kommer att använda aktiva, mångfacetterade implementeringsstrategier utformade för att främja CDR-acceptans och tillämpning. Dessa strategier kommer att inkludera läkarutbildning med besök på plats, månatliga "booster-träningse-postmeddelanden", tillgång till en "AHT-sannolikhetsberäknare", revision och platsspecifik feedback och lokala "informationssessioner" utformade för att ta itu med lokala hinder för CDR-acceptans och tillämpning .
PediBIRNs utredare kommer att genomföra CDR Implementation Trial med tre specifika syften. Syfte 1 är att bedöma CDR:s faktiska inverkan på AHT-screeningsnoggrannheten. Utredare antar att implementeringen av CDR-implementeringsstrategier vid de fyra interventionsplatserna kommer att vara associerad med högre procentandelar av patienter med högre risk som utvärderas noggrant för missbruk och lägre procentandelar av patienter med lägre risk som utvärderas (även delvis) för missbruk. Syfte 2 är att identifiera faktorer som påverkar CDR-tillämpningen i PICU-inställningar. Utredare antar att PICU:er med högre patientvolymer, leverantörer med expertis inom övergrepp mot barn och leverantörer med mer intensiv exponering för CDR-implementeringsstrategier kommer att förutsäga högre procentandelar av patienter med högre risk som noggrant utvärderas för övergrepp, medan patienter av minoritetsras eller etnicitet kommer att vara prediktiva. av högre procentandelar av patienter med lägre risk som utvärderas för missbruk. Utredarnas tredje utforskande mål är att mäta de varaktiga effekterna av CDR-implementeringsstrategier. Utredare antar att CDR-användning vid interventionsställen kommer att bibehållas tolv månader efter att CDR-implementeringsstrategier har avbrutits.
Baserat på starka preliminära studier förutspår utredare att CDR-antagande som ett AHT-screeningsverktyg kommer att öka AHT-detekteringen; minska övergripande missbruksutvärderingar och deras associerade risker; minska omotiverad variation i nuvarande AHT-screeningsmetoder; minimera de negativa effekterna av läkares inneboende fördomar, osäkerhet och olikheter i praktiken; minska AHT-associerade akuta hälsovårdskostnader i PICU-inställningar; och rädda livet på barn som kommer att skadas på nytt och dödas om deras AHT missas eller inte känns igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 3 år inlagda på en PICU för hantering av symtomatiska, akuta, slutna, traumatiska, kraniala eller intrakraniella skador bekräftade med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på en PICU med akuta huvudskador till följd av en kollision med ett motorfordon.
- Patienter inlagda på en PICU med akuta huvudskador och tydliga bevis på neuroimaging av redan existerande hjärnmissbildning, sjukdom, infektion eller hypoxi-ischemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsplatser
Vid de fyra interventionsplatserna kommer utredarna att använda aktiva, mångfacetterade implementeringsstrategier utformade för att främja CDR-acceptans och tillämpning som ett AHT-screeningsverktyg.
Dessa strategier kommer att inkludera läkarutbildning med besök på plats, månatliga "booster-träningse-postmeddelanden", tillgång till en "AHT-sannolikhetsberäknare", revision och platsspecifik feedback och lokala "informationssessioner" utformade för att ta itu med lokala hinder för CDR-acceptans och tillämpning .
|
The Clinical Decision Rule (CDR) för AHT lyder som följer: Varje spädbarn eller spädbarn med akut huvudskada som läggs in på sjukhus för intensivvård med någon eller flera av dessa fyra variabler bör betraktas som "högrisk" och noggrant utvärderas för missbruk: (1) varje kliniskt signifikant andningsproblem på skadeplatsen, under transport, på akutmottagningen eller före intagning; (2) Alla blåmärken som involverar barnets öron, nacke eller bål; (3) Alla subdurala blödningar eller vätskeansamlingar som är bilaterala ELLER involverar det interhemisfäriska utrymmet; (4) Alla skallfraktur(er) förutom en isolerad, icke-diastatisk, linjär, parietal skallfraktur. |
Inget ingripande: Kontrollsajter
På de fyra matchade kontrollplatserna kommer läkare att delta i "AHT-screening som vanligt".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter med högre risk som noggrant utvärderats för missbruk vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av andelen patienter som enligt den kliniska beslutsregeln stratifierade som högre risk som utvärderades noggrant för missbruk (med både skelettundersökning och näthinneundersökning) vid intervention kontra kontrollplatser.
Vi antog att grundliga utvärderingar av patienter med högre risk skulle vara betydligt högre vid interventionsplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Antalet patienter med lägre risk som utvärderades även delvis för missbruk vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av andelen patienter som enligt den kliniska beslutsregeln stratifierade som lägre risk som ändå utvärderades åtminstone delvis för missbruk (med skelettundersökning och/eller näthinneundersökning) vid intervention kontra kontrollplatser.
Vi antog att (partiell eller fullständig) missbruksutvärderingar av patienter med lägre risk skulle vara betydligt lägre vid interventionsplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Uppskattade andelar (procentandelar) av missad AHT vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfall mäter och jämför uppskattade frekvenser (procentandelar) av missad AHT (bland alla patienter med AHT) vid intervention kontra kontrollplatser.
Med hjälp av sekundära utfallsmått beräknades det som [uppskattade fall av missad AHT] / [uppskattade fall av missade AHT + patienter med bekräftande fynd av missbruk].
Vi antog att den uppskattade andelen missade AHT skulle vara betydligt lägre vid interventionsplatser.
Detta utfallsmått tolkas bäst i följande sammanhang: (1) Tillämpad korrekt och konsekvent är den kliniska beslutsregelns potentiella känslighet för AHT 96 % (se referenser).
Det vill säga, den borde "missa" (kategorisera som lägre risk) endast 4 % av AHT-patienterna, och (2) Vi uppskattar att läkare på interventions- och kontrollplatsen "missade" 15 % respektive 11 % av sina AHT-patienter i tidigare PediBIRN-studier (se post-hoc-resultatet "The Estimated Rate of Missed AHT at Intervention vs.
Kontrollplatser i tidigare PediBIRN-studier").
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter som åtminstone delvis utvärderades för missbruk vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av andelen patienter som utvärderas åtminstone delvis för missbruk (med skelettundersökning och/eller näthinneundersökning) vid intervention kontra kontrollplatser.
Således underlättar det en bred jämförelse av AHT-utvärderingsmetoder vid intervention kontra kontrollplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Antalet patienter med bekräftande upptäckter av missbruk vid intervention kontra kontrollplatser (alias övergripande diagnostisk avkastning)
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av andelen patienter vars genomförda skelettundersökningar och/eller näthinneundersökningar avslöjade fynd som anses vara måttligt eller mycket specifika för missbruk vid intervention kontra kontrollplatser.
Det är alltså också ett mått på det totala diagnostiska utbytet av patienters genomförda skelettundersökningar och näthinneundersökningar.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Antalet potentiella fall av missad AHT vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta resultatmått underlättar en jämförelse av andelen berättigade patienter som kan vara potentiella fall av missad AHT (det vill säga patienter som saknar skelettundersökning och/eller näthinneundersökning, vars missbruksutvärdering därför är ofullständig) vid intervention kontra kontrollplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Antalet uppskattade patienter med missad AHT vid intervention kontra kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av den uppskattade andelen patienter med missad AHT (bland potentiella fall av missad AHT) vid intervention kontra kontrollplatser.
Den beräknades som [potentiella fall av missad AHT] x [deras genomsnittliga uppskattning av sannolikhet för missbruk].
De patientspecifika uppskattningarna av missbrukssannolikhet som användes för att beräkna medeluppskattningarna gjordes genom att använda 4-variabelregeln som ett kliniskt prediktionsverktyg (snarare än en direktivbeslutsregel).
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Beräknad prevalens av AHT vid intervention vs kontrollplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta resultatmått underlättar en jämförelse av den uppskattade prevalensen av AHT (bland alla berättigade patienter) vid intervention kontra kontrollplatser.
Det beräknades som [patienter med bekräftande fynd av missbruk + uppskattade fall av missad AHT] / [alla kvalificerade patienter i varje del av studien].
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen (från tidigare PediBIRN-studier till den aktuella kliniska prövningen) i antalet patienter med högre risk som noggrant utvärderats för missbruk vid interventionsplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta resultatmått underlättar en jämförelse av andelen patienter med högre risk som utvärderats noggrant för missbruk (med skelettundersökning OCH näthinneundersökning) vid interventionsplatser i tidigare strikt observationsstudier med PediBIRN jämfört med den nuvarande randomiserade klusterstudien.
Den beräknades med exakt likvärdiga metoder och data som fångades prospektivt mellan 2010 och 2013 i jämförbara patientkohorter vid samma fyra interventionsplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Förändringen (från tidigare PediBIRN-studier till den aktuella kliniska prövningen) i antalet potentiella fall av missad AHT på interventionsplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta resultatmått underlättar en jämförelse av andelen potentiella fall av missad AHT (bland alla berättigade patienter) vid interventionsställen i tidigare strikt observationsstudier med PediBIRN jämfört med den nuvarande randomiserade klusterstudien.
Den beräknades med exakt likvärdiga metoder och data som fångades prospektivt mellan 2010 och 2013 i jämförbara patientkohorter vid samma fyra interventionsplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Förändringen (från tidigare PediBIRN-studier till den aktuella kliniska prövningen) i den uppskattade andelen (procentandel) missade AHT vid interventionsplatser
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar en jämförelse av den uppskattade andelen (procent) av missade AHT (bland alla patienter med AHT) vid interventionsställen i tidigare strikt observationella PediBIRN-studier jämfört med den nuvarande randomiserade klusterstudien.
Den beräknades med exakt likvärdiga metoder och data som fångades prospektivt mellan 2010 och 2013 i jämförbara patientkohorter vid samma fyra interventionsplatser.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Antalet AHT-patienter (bland alla patienter med AHT) som CDR skulle ha klassificerat som högre risk om CDR hade tillämpats exakt och konsekvent (Aka den kliniska beslutsregelns potentiella AHT-screeningskänslighet)
Tidsram: Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Detta utfallsmått underlättar uppskattning av den kliniska beslutsregelns potentiella AHT-screeningskänslighet OM den hade tillämpats korrekt och konsekvent på alla åtta deltagande platser.
Den beräknades utifrån följande antaganden: (1) Alla patienter med högre risk utvärderades noggrant för missbruk med skelettundersökning OCH retinalundersökning av en ögonläkare; Därför erkändes alla fall av AHT bland patienter med högre risk, och (2) missbruksutvärderingar sköts upp hos alla patienter med lägre risk; Därför missades eller upptäcktes alla fall av AHT bland patienter med lägre risk.
|
Ska mätas 32 månader efter starten av den kliniska prövningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005613
- P50HD089922 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .