CDR 구현 시도
2020년 11월 18일 업데이트: Kent Hymel, Milton S. Hershey Medical Center
소아 학대 두부 외상에 대한 검증된 임상 결정 규칙의 구현 시험(NIH 승인 번호 P50HD089922)
젊고 심각한 두부 손상 환자에 대한 아동 학대 평가를 시작하거나 포기하는 의사 결정의 정확성을 높이기 위해 조사관은 96% 민감도로 학대성 두부 외상(AHT)을 감지하는 임상 결정 규칙(CDR)을 도출하고 검증했습니다. 소아 집중 치료실(PICU) 설정.
8개의 PICU 사이트에 걸친 이 "CDR 구현 시험"은 AHT 선별 정확도에 대한 CDR의 실제 영향을 평가하고, 이 새로운 AHT 선별 도구의 최대 의사 수용 및 적용과 관련된 요인을 식별하고, 활성 CDR 구현 전략의 지속 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 장기 목표는 어린 급성 머리 부상 환자의 아동 학대 평가를 시작하거나 포기하는 의사 결정의 정확성을 높이는 것입니다. 이를 위해 PediBIRN 조사관은 PICU 설정에서 96%의 민감도로 학대성 두부 외상(AHT)을 감지하는 4변수 임상 결정 규칙(CDR)을 도출하고 검증했습니다. PICU 입원 시 적용되는 CDR은 젊고 급성 머리 부상 환자를 고위험 대 저위험으로 분류하고 모든 고위험 환자에 대해 철저한 학대 평가를 권장합니다.
8개의 PICU에 대한 "CDR 구현 시험"은 AHT 스크리닝 정확도에 대한 CDR의 실제 영향을 평가합니다. 계층화 클러스터 무작위 시험 디자인은 무작위로 선택된 4개의 통제 사이트에서 아동 학대 평가를 4개의 일치된 개입 사이트와 직접 비교하는 것을 용이하게 할 것이며, 여기에서 조사관은 CDR 수용성과 적용을 촉진하기 위해 고안된 능동적이고 다면적인 구현 전략을 배치할 것입니다. 이러한 전략에는 현장 방문을 통한 의사 교육, 월간 "부스터 교육 이메일", "AHT 확률 계산기"에 대한 액세스, 감사 및 현장별 피드백, CDR 수용 및 적용에 대한 지역 장벽을 해결하기 위해 고안된 지역 "정보 공유 세션"이 포함됩니다. .
PediBIRN 조사관은 세 가지 특정 목표로 CDR 구현 시험을 수행합니다. 목표 1은 AHT 스크리닝 정확도에 대한 CDR의 실제 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 4개의 개입 사이트에서 CDR 구현 전략의 배치가 남용에 대해 철저하게 평가된 고위험 환자의 비율이 더 높고 남용에 대해 (부분적으로라도) 평가된 저위험 환자의 비율이 더 낮다는 가설을 세웁니다. 목표 2는 PICU 설정에서 CDR 적용에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다. 조사관은 환자 수가 더 많은 PICU, 아동 학대 전문 지식이 있는 제공자 및 CDR 구현 전략에 더 많이 노출되는 제공자가 학대에 대해 철저히 평가된 고위험 환자의 더 높은 비율을 예측할 수 있는 반면 소수 인종 또는 민족의 환자는 예측할 수 있다고 가정합니다. 남용에 대해 평가된 위험도가 낮은 환자의 비율이 더 높습니다. 조사관의 세 번째 탐구 목표는 CDR 구현 전략의 지속적인 영향을 측정하는 것입니다. 조사관은 CDR 실행 전략이 중단된 후 개입 사이트에서 CDR 활용이 12개월 동안 유지될 것이라고 가정합니다.
강력한 예비 연구를 기반으로 연구자들은 AHT 선별 도구로서 CDR 채택이 AHT 검출을 증가시킬 것이라고 예측합니다. 전반적인 남용 평가 및 관련 위험을 줄입니다. 현재 AHT 선별 관행의 부당한 변동을 줄입니다. 의사의 내재적 편견, 불확실성 및 진료 불균형의 부정적인 영향을 최소화합니다. PICU 설정에서 AHT 관련 급성 건강 관리 비용을 줄입니다. AHT를 놓치거나 인식하지 못하는 경우 부상을 입고 사망할 아동의 생명을 구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 증상, 급성, 폐쇄성, 외상성, 두개골 또는 두개내 손상의 관리를 위해 PICU에 입원한 3세 미만의 어린이.
제외 기준:
- 자동차와 관련된 충돌로 인한 급성 머리 부상으로 PICU에 입원한 환자.
- 급성 두부 손상 및 기존 뇌 기형, 질병, 감염 또는 저산소증-허혈의 신경 영상에 대한 명확한 증거로 PICU에 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 사이트
4개의 개입 사이트에서 조사관은 CDR 수용 가능성과 AHT 스크리닝 도구로서의 적용을 촉진하도록 설계된 능동적이고 다면적인 구현 전략을 전개할 것입니다.
이러한 전략에는 현장 방문을 통한 의사 교육, 월간 "부스터 교육 이메일", "AHT 확률 계산기"에 대한 액세스, 감사 및 현장별 피드백, CDR 수용 및 적용에 대한 지역 장벽을 해결하기 위해 고안된 지역 "정보 공유 세션"이 포함됩니다. .
|
AHT에 대한 임상 결정 규칙(CDR)은 다음과 같습니다. 다음 네 가지 변수 중 하나 이상을 나타내는 중환자실에 입원한 모든 급성 머리 손상 영유아는 "고위험"으로 간주하고 학대에 대해 철저히 평가해야 합니다. 이송 중, 응급실에서 또는 입원 전; (2) 아동의 귀, 목 또는 몸통에 관련된 모든 타박상; (3) 양측성이거나 반구간 공간을 포함하는 모든 경막하 출혈 또는 체액 저류; (4) 격리된, 비이완성, 선형, 정수리, 두개골 골절 이외의 모든 두개골 골절. |
|
간섭 없음: 컨트롤 사이트
일치하는 4개의 제어 사이트에서 의사는 "평소와 같이 AHT 스크리닝"에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 사이트 대 통제 사이트에서 학대에 대해 철저하게 평가된 고위험 환자의 수
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 통제 사이트에서 남용에 대해 철저하게 평가된(골격 조사 및 망막 검사 모두 포함) 임상 결정 규칙이 더 높은 위험으로 계층화한 환자의 백분율 비교를 용이하게 합니다.
우리는 고위험 환자에 대한 철저한 평가가 중재 사이트에서 훨씬 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 통제 사이트에서 학대에 대해 부분적으로라도 평가된 저위험 환자의 수
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 대조군 부위에서 남용(골격 조사 및/또는 망막 검사 포함)에 대해 적어도 부분적으로 평가된 그럼에도 불구하고 임상 결정 규칙이 더 낮은 위험으로 계층화한 환자의 비율의 비교를 용이하게 합니다.
위험도가 낮은 환자에 대한 (부분적 또는 완전한) 남용 평가가 중재 사이트에서 상당히 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 제어 사이트에서 누락된 AHT의 추정 비율(백분율)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과는 개입 대 대조군 부위에서 누락된 AHT(AHT가 있는 모든 환자 중)의 추정 비율(백분율)을 측정하고 비교합니다.
2차 결과 측정을 사용하여 [추정된 AHT 누락 사례] / [추정된 AHT 누락 사례 + 남용이 확인된 환자]로 계산했습니다.
우리는 AHT를 놓친 추정 비율이 중재 사이트에서 상당히 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 결과 측정은 다음과 같은 맥락에서 가장 잘 해석됩니다. (1) 정확하고 일관되게 적용되면 AHT에 대한 임상 결정 규칙의 잠재적 민감도는 96%입니다(참고문헌 참조).
즉, AHT 환자의 4%만 "놓쳤"(낮은 위험으로 분류)해야 하며, (2) 이전에 개입 및 통제 사이트 의사가 각각 AHT 환자의 15% 및 11%를 "놓쳤"다고 추정합니다. PediBIRN 연구(사후 결과 "개입 시 누락된 AHT의 추정 비율 대
이전 PediBIRN 연구에서 제어 부위").
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 대 통제 사이트에서 학대에 대해 적어도 부분적으로 평가된 환자 수
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 대조군 부위에서 남용(골격 조사 및/또는 망막 검사 포함)에 대해 적어도 부분적으로 평가된 환자 비율의 비교를 용이하게 합니다.
따라서 개입 사이트와 통제 사이트에서 AHT 평가 사례를 광범위하게 비교할 수 있습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 통제 부위에서 남용의 확인 결과가 있는 환자의 수(일명 전체 진단 수율)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 완성된 골격 조사 및/또는 망막 검사에서 개입 대 통제 사이트에서 남용에 대해 보통 또는 매우 특이적인 것으로 간주되는 결과를 밝힌 환자의 비율을 쉽게 비교할 수 있습니다.
따라서 이는 환자의 완성된 골격 조사 및 망막 검사의 전반적인 진단 수율의 척도이기도 합니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 통제 부위에서 누락된 AHT의 잠재적 사례 수
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 통제 사이트에서 놓친 AHT의 잠재적 사례(즉, 골격 조사 및/또는 망막 검사가 부족하여 남용 평가가 불완전한 환자)일 수 있는 적격 환자의 비율을 비교하는 것을 용이하게 합니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 통제 부위에서 AHT를 놓친 추정 환자 수
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 대조군 사이트에서 AHT를 놓친 환자의 추정 백분율(AHT를 놓친 잠재적 사례 중에서)의 비교를 용이하게 합니다.
[AHT를 놓친 잠재적 사례] x [남용 가능성의 평균 추정치]로 계산되었습니다.
평균 추정치를 계산하는 데 사용되는 남용 확률의 환자별 추정치는 임상 예측 도구(지시적 결정 규칙이 아닌)로 4변수 규칙을 적용하여 액세스했습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
개입 대 통제 부위에서 AHT의 예상 유병률
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 개입 대 대조군 사이트에서 AHT의 추정 유병률(적격한 모든 환자 중에서)의 비교를 용이하게 합니다.
[학대 사실이 확인된 환자 + AHT 누락 추정 사례] / [임상시험 각 부문의 모든 적격 환자]로 계산되었습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 사이트에서의 학대에 대해 철저하게 평가된 고위험 환자 수의 변화(이전 PediBIRN 연구에서 현재 임상 시험으로)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 이전의 엄격하게 관찰된 PediBIRN 연구와 현재 클러스터 무작위 시험의 개입 부위에서 남용(골격 조사 및 망막 검사 포함)에 대해 철저하게 평가된 고위험 환자의 백분율 비교를 용이하게 합니다.
2010년과 2013년 사이에 동일한 4개 개입 사이트에서 비교 가능한 환자 코호트에서 전향적으로 수집된 데이터와 정확하게 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
중재 사이트에서 누락된 AHT의 잠재적 사례 수의 변화(이전 PediBIRN 연구에서 현재 임상 시험으로)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 이전의 엄격하게 관찰된 PediBIRN 연구 대 현재 클러스터 무작위 시험의 개입 사이트에서 누락된 AHT의 잠재적 사례(모든 적격 환자 중에서)의 백분율 비교를 용이하게 합니다.
2010년과 2013년 사이에 동일한 4개 개입 사이트에서 비교 가능한 환자 코호트에서 전향적으로 수집된 데이터와 정확하게 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
중재 사이트에서 누락된 AHT의 추정 비율(백분율)의 변화(이전 PediBIRN 연구에서 현재 임상 시험으로)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 이전의 엄격하게 관찰된 PediBIRN 연구와 현재 클러스터 무작위 시험의 개입 부위에서 누락된 AHT(AHT가 있는 모든 환자 중)의 추정 비율(백분율)의 비교를 용이하게 합니다.
2010년과 2013년 사이에 동일한 4개 개입 사이트에서 비교 가능한 환자 코호트에서 전향적으로 수집된 데이터와 정확하게 동일한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
|
CDR이 정확하고 일관되게 적용되었다면 CDR이 더 높은 위험으로 층화되었을 AHT 환자의 수(모든 AHT 환자 중에서)(일명 임상 결정 규칙의 잠재적 AHT 스크리닝 민감도)
기간: 임상시험 개시 32개월 후 측정
|
이 결과 측정은 8개 참여 사이트 모두에 정확하고 일관되게 적용된 경우 임상 결정 규칙의 잠재적인 AHT 스크리닝 민감도의 추정을 용이하게 합니다.
다음 가정에 따라 계산되었습니다. (1) 모든 고위험 환자는 안과 의사의 골격 조사 및 망막 검사를 통해 학대에 대해 철저하게 평가되었습니다. 따라서 고위험 환자 중 AHT의 모든 사례가 인식되었고 (2) 모든 저위험 환자에서 남용 평가가 연기되었습니다. 따라서 위험도가 낮은 환자에서 AHT의 모든 사례가 누락되거나 인식되지 않았습니다.
|
임상시험 개시 32개월 후 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .