- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162354
Пробная реализация CDR
Внедрение утвержденного клинического правила принятия решений при детской травме головы, связанной с жестоким обращением (номер гранта NIH P50HD089922)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы повысить точность решений врачей о начале или отказе от оценки жестокого обращения с детьми у их молодых пациентов с острыми черепно-мозговыми травмами. С этой целью исследователи PediBIRN разработали и утвердили правило клинического принятия решений (CDR) с 4 переменными, которое выявляет травму головы, связанную с насилием, с чувствительностью 96% в условиях отделений интенсивной терапии. CDR, применяемый при поступлении в отделение интенсивной терапии, классифицирует молодых пациентов с острыми черепно-мозговыми травмами как пациентов с более высоким риском по сравнению с пациентами с более низким риском и рекомендует тщательную оценку жестокого обращения для всех пациентов с более высоким риском.
«Испытание реализации CDR» в восьми PICU оценит фактическое влияние CDR на точность скрининга AHT. Стратифицированный кластерный дизайн рандомизированного исследования облегчит прямое сравнение оценок жестокого обращения с детьми в четырех случайно выбранных контрольных центрах с четырьмя согласованными интервенционными центрами, где исследователи будут развертывать активные, многогранные стратегии внедрения, предназначенные для продвижения приемлемости и применения CDR. Эти стратегии будут включать в себя обучение врачей с посещениями на месте, ежемесячные «электронные письма для повышения квалификации», доступ к «калькулятору вероятности AHT», аудит и обратную связь для конкретного места, а также локальные «сеансы обмена информацией», предназначенные для устранения местных барьеров на пути к принятию и применению CDR. .
Исследователи PediBIRN проведут испытание внедрения CDR с тремя конкретными целями. Цель 1 состоит в том, чтобы оценить фактическое влияние CDR на точность скрининга AHT. Исследователи предполагают, что развертывание стратегий реализации CDR в четырех центрах вмешательства будет связано с более высоким процентом пациентов с высоким риском, тщательно обследованных на предмет жестокого обращения, и меньшим процентом пациентов с более низким риском, оцененных (даже частично) на предмет злоупотребления. Цель 2 — определить факторы, влияющие на применение CDR в условиях PICU. Исследователи предполагают, что отделения интенсивной терапии с большим объемом пациентов, поставщики услуг, имеющие опыт жестокого обращения с детьми, и поставщики услуг, более интенсивно использующие стратегии реализации CDR, будут предсказывать более высокий процент пациентов с более высоким риском, тщательно обследованных на предмет жестокого обращения, тогда как пациенты из меньшинств расы или этнической принадлежности будут предсказывать более высоких процентов пациентов с более низким риском, оцененных на предмет злоупотребления. Третья исследовательская цель исследователей состоит в том, чтобы измерить устойчивые воздействия стратегий внедрения CDR. Исследователи предполагают, что использование CDR в местах вмешательства будет поддерживаться через двенадцать месяцев после того, как стратегии внедрения CDR будут прекращены.
Основываясь на серьезных предварительных исследованиях, исследователи прогнозируют, что принятие CDR в качестве инструмента скрининга AHT увеличит обнаружение AHT; уменьшить общие оценки злоупотреблений и связанные с ними риски; сократить неоправданные вариации в существующих методах скрининга на АГТ; свести к минимуму неблагоприятное воздействие присущих врачам предубеждений, неуверенности и различий в практике; снизить расходы на неотложную медицинскую помощь, связанную с АГ, в отделениях интенсивной терапии; и спасти жизни детей, которые будут повторно ранены и убиты, если их AHT будет пропущен или не распознан.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 3 лет, госпитализированные в ОРИТ для лечения симптоматических, острых, закрытых, травматических, черепно-мозговых или внутричерепных повреждений, подтвержденных компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Критерий исключения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с острой травмой головы в результате ДТП с участием автомобиля.
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с острыми травмами головы и четкими данными нейровизуализации о ранее существовавших пороках развития головного мозга, заболеваниях, инфекциях или гипоксии-ишемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Места вмешательства
В четырех центрах вмешательства исследователи будут развертывать активные, многогранные стратегии реализации, предназначенные для продвижения приемлемости CDR и применения в качестве инструмента скрининга AHT.
Эти стратегии будут включать в себя обучение врачей с посещениями на месте, ежемесячные «электронные письма для повышения квалификации», доступ к «калькулятору вероятности AHT», аудит и обратную связь для конкретного места, а также локальные «сеансы обмена информацией», предназначенные для устранения местных барьеров на пути к принятию и применению CDR. .
|
Правило клинического принятия решения (CDR) для АГТ гласит: Каждый младенец или ребенок раннего возраста с острой травмой головы, госпитализированный в отделение интенсивной терапии, с любой одной или несколькими из этих четырех переменных должен рассматриваться как «высокий риск» и тщательно оцениваться на предмет жестокого обращения: (1) любое клинически значимое нарушение дыхания на месте травмы, во время транспортировки, в отделении неотложной помощи или перед госпитализацией; (2) Любые кровоподтеки на ухе(ях), шее или туловище ребенка; (3) Любые субдуральные кровоизлияния или скопления жидкости, которые являются двусторонними ИЛИ затрагивают межполушарное пространство; (4) Любой перелом(ы) черепа, кроме изолированного, недиастатического, линейного, теменного перелома черепа. |
|
Без вмешательства: Сайты управления
В четырех соответствующих контрольных центрах врачи будут проводить «скрининг на АГТ, как обычно».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повышенным риском, тщательно оцененных на предмет жестокого обращения в учреждениях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными учреждениями
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента пациентов, которых правило клинического принятия решений стратифицирует как более высокий риск, которые были тщательно оценены на предмет жестокого обращения (как с обследованием скелета, так и с исследованием сетчатки) во время вмешательства по сравнению с контрольными центрами.
Мы предположили, что тщательная оценка пациентов с более высоким риском будет значительно выше в местах вмешательства.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Количество пациентов с более низким риском, даже частично оцененных на предмет жестокого обращения во время вмешательства, по сравнению с контрольными учреждениями
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента пациентов, которых правило клинического принятия решения стратифицирует как более низкий риск, которые, тем не менее, хотя бы частично оценивались на предмет жестокого обращения (с помощью обследования скелета и/или осмотра сетчатки) во время вмешательства по сравнению с контрольными участками.
Мы предположили, что (частичные или полные) оценки жестокого обращения с пациентами с более низким риском будут значительно ниже в центрах вмешательства.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Оценочные показатели (в процентах) пропущенных АГТ в экспериментальных и контрольных центрах
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Этот результат измеряет и сравнивает оценочные показатели (проценты) пропущенной АГТ (среди всех пациентов с АГТ) в интервенционных и контрольных центрах.
Используя вторичные показатели исхода, он был рассчитан как [оценка случаев пропущенной АГТ] / [оценка случаев пропущенной АГ + пациенты с подтверждающими данными о злоупотреблении].
Мы предположили, что предполагаемая частота пропущенных АГТ будет значительно ниже в центрах вмешательства.
Этот критерий исхода лучше всего интерпретировать в следующих контекстах: (1) При точном и последовательном применении потенциальная чувствительность правила принятия клинического решения для АГТ составляет 96% (см. ссылки).
То есть он должен «пропустить» (отнести к категории с более низким риском) только 4% пациентов с АГТ, и (2) по нашим оценкам, врачи лечебных и лечебных учреждений «пропустили» 15% и 11% своих пациентов с АГ соответственно в предшествующих исследованиях. Исследования PediBIRN (см. Post-Hoc Outcome «Оценочная частота пропущенных АГТ при вмешательстве по сравнению с
Контрольные сайты в предыдущих исследованиях PediBIRN»).
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, по крайней мере частично оцененных на предмет жестокого обращения в учреждениях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными учреждениями
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента пациентов, хотя бы частично оцененных на предмет жестокого обращения (с помощью обследования скелета и/или осмотра сетчатки) в местах проведения вмешательства по сравнению с контрольными центрами.
Таким образом, это облегчает широкомасштабное сравнение методов оценки AHT в интервенционных и контрольных центрах.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Количество пациентов с подтверждающими данными о жестоком обращении в центрах вмешательства по сравнению с контрольными учреждениями (также известный как общий диагностический результат)
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента пациентов, у которых завершенные обследования скелета и/или исследования сетчатки выявили результаты, считающиеся умеренно или высокоспецифичными для злоупотребления во время вмешательства, по сравнению с контрольными участками.
Таким образом, это также является мерой общей диагностической ценности выполненных обследований скелета и сетчатки пациентов.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Количество потенциальных случаев пропуска АГТ в учреждениях, где проводилось вмешательство, по сравнению с контрольными учреждениями
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента подходящих пациентов, которые могут быть потенциальными случаями пропущенной АГТ (т. е. пациентов, у которых отсутствует обследование скелета и/или исследование сетчатки, чья оценка злоупотребления, следовательно, является неполной) в местах проведения вмешательства по сравнению с контрольными центрами.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Расчетное количество пациентов с пропущенной АГТ на момент вмешательства по сравнению с контрольными учреждениями
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Этот критерий исхода облегчает сравнение расчетного процента пациентов с пропущенной АГ (среди потенциальных случаев пропущенной АГ) в местах вмешательства и в контрольных центрах.
Он был рассчитан как [потенциальные случаи пропущенной АГТ] x [их средняя оценка вероятности злоупотребления].
Оценки вероятности жестокого обращения для конкретных пациентов, используемые для расчета средних оценок, были получены путем применения правила 4 переменных в качестве инструмента клинического прогнозирования (а не директивного правила принятия решений).
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Расчетная распространенность АГТ в местах вмешательства по сравнению с контрольными участками
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение предполагаемой распространенности АГ (среди всех подходящих пациентов) в интервенционных и контрольных центрах.
Он был рассчитан как [пациенты с подтверждающими данными о жестоком обращении + предполагаемые случаи пропущенной АГТ] / [все подходящие пациенты в каждой группе исследования].
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения (от предыдущих исследований PediBIRN до текущего клинического испытания) в количестве пациентов с повышенным риском, тщательно оцененных на предмет жестокого обращения в центрах вмешательства
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента пациентов с более высоким риском, тщательно обследованных на предмет жестокого обращения (с помощью обследования скелета И исследования сетчатки) в местах вмешательства в предыдущих исследованиях PediBIRN со строгим наблюдением по сравнению с текущим кластерным рандомизированным исследованием.
Он был рассчитан с использованием точно эквивалентных методов и данных, полученных проспективно в период с 2010 по 2013 год в сопоставимых когортах пациентов в тех же четырех центрах вмешательства.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Изменение (от предыдущих исследований PediBIRN к текущим клиническим испытаниям) числа потенциальных случаев пропущенной АГ в центрах вмешательства
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает сравнение процента потенциальных случаев пропущенной АГТ (среди всех подходящих пациентов) в центрах вмешательства в предыдущих строго обсервационных исследованиях PediBIRN по сравнению с текущим кластерным рандомизированным исследованием.
Он был рассчитан с использованием точно эквивалентных методов и данных, полученных проспективно в период с 2010 по 2013 год в сопоставимых когортах пациентов в тех же четырех центрах вмешательства.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Изменение (от предыдущих исследований PediBIRN к текущим клиническим испытаниям) расчетной частоты (в процентах) пропущенных АГТ в центрах вмешательства
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Этот критерий исхода облегчает сравнение расчетной частоты (процента) пропущенной АГ (среди всех пациентов с АГ) в местах вмешательства в предыдущих строго наблюдательных исследованиях PediBIRN по сравнению с текущим кластерным рандомизированным исследованием.
Он был рассчитан с использованием точно эквивалентных методов и данных, полученных проспективно в период с 2010 по 2013 год в сопоставимых когортах пациентов в тех же четырех центрах вмешательства.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
|
Количество пациентов с АГ (среди всех пациентов с АГ), которых CDR классифицировал бы как более высокий риск, если бы CDR применялся точно и последовательно (также известное как потенциальная чувствительность скрининга AHT правила принятия клинического решения)
Временное ограничение: Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Эта мера исхода облегчает оценку потенциальной чувствительности правила клинического принятия решения для скрининга на АГТ, ЕСЛИ оно применялось точно и последовательно во всех восьми участвующих центрах.
Он был рассчитан на основе следующих предположений: (1) Все пациенты с высоким риском были тщательно оценены на предмет жестокого обращения с помощью обследования скелета И осмотра сетчатки офтальмологом; Таким образом, все случаи АГТ среди пациентов с более высоким риском были выявлены, и (2) оценка злоупотребления была отложена у всех пациентов с более низким риском; Таким образом, все случаи АГ среди пациентов с более низким риском были пропущены или не распознаны.
|
Подлежит измерению через 32 месяца после начала клинического исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .