Zkouška implementace CDR
Zkouška implementace ověřeného pravidla klinického rozhodování pro dětské traumatické trauma hlavy (číslo grantu NIH P50HD089922)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zvýšit přesnost rozhodnutí lékařů zahájit nebo upustit od hodnocení zneužívání dětí u svých mladých pacientů s akutním poraněním hlavy. Za tímto účelem vyšetřovatelé PediBIRN odvodili a ověřili 4proměnné klinické rozhodovací pravidlo (CDR), které detekuje abusivní poranění hlavy (AHT) s 96% citlivostí v prostředí PICU. CDR, aplikované při příjmu na PICU, kategorizuje mladé pacienty s akutním poraněním hlavy jako s vyšším rizikem vs. s nižším rizikem a doporučuje důkladné vyhodnocení zneužívání u všech pacientů s vyšším rizikem.
"CDR Implementation Trial" na osmi PICU posoudí skutečný dopad CDR na přesnost screeningu AHT. Návrh randomizované studie se stratifikovaným klastrem usnadní přímé srovnání hodnocení zneužívání dětí na čtyřech náhodně vybraných kontrolních místech se čtyřmi odpovídajícími intervenčními místy, kde vyšetřovatelé nasadí aktivní, mnohostranné implementační strategie navržené k podpoře přijatelnosti a aplikace CDR. Tyto strategie budou zahrnovat školení lékařů s návštěvami na místě, měsíční „e-maily s posilovacím školením“, přístup k „kalkulátoru pravděpodobnosti AHT“, audit a zpětnou vazbu specifickou pro dané místo a místní „sezení pro sdílení informací“ navržené tak, aby řešily místní překážky přijetí a aplikace CDR. .
Vyšetřovatelé PediBIRNu povedou zkušební implementaci CDR se třemi specifickými cíli. Cílem 1 je posoudit skutečný dopad CDR na přesnost screeningu AHT. Vyšetřovatelé předpokládají, že nasazení strategií implementace CDR na čtyřech intervenčních místech bude spojeno s vyšším procentem pacientů s vyšším rizikem, kteří byli důkladně vyšetřeni na zneužívání, a nižším procentem pacientů s nižším rizikem, kteří byli (i částečně) hodnoceni kvůli zneužívání. Cílem 2 je identifikovat faktory, které ovlivňují aplikaci CDR v nastavení PICU. Vyšetřovatelé předpokládají, že PICU s vyšším objemem pacientů, poskytovatelé se zkušenostmi se zneužíváním dětí a poskytovatelé s intenzivnějším vystavením implementačním strategiím CDR budou predikovat vyšší procento pacientů s vyšším rizikem důkladně vyšetřených na zneužívání, zatímco pacienti menšinové rasy nebo etnického původu budou prediktivní. vyššího procenta pacientů s nižším rizikem hodnocených pro zneužívání. Třetím průzkumným cílem výzkumníků je změřit trvalé dopady implementačních strategií CDR. Vyšetřovatelé předpokládají, že využití CDR na místech zásahu bude zachováno dvanáct měsíců poté, co byly ukončeny strategie implementace CDR.
Na základě silných předběžných studií vyšetřovatelé předpovídají, že přijetí CDR jako nástroje pro screening AHT zvýší detekci AHT; snížit celkové hodnocení zneužívání a související rizika; snížit neopodstatněné odchylky v současných postupech screeningu AHT; minimalizovat nepříznivé dopady vrozených předsudků, nejistoty a rozdílů v praxi lékařů; snížit náklady na akutní zdravotní péči související s AHT v prostředích PICU; a zachránit životy dětí, které budou znovu zraněny a zabity, pokud jejich AHT nebude chybět nebo nebude rozpoznán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- University of Nebraska Medical Cneter and Children's Hospital of Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Children's Hospital of Richmond, Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 3 let věku přijaté na JIP pro léčbu symptomatických, akutních, uzavřených, traumatických, kraniálních nebo intrakraniálních poranění potvrzených počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přijatí na JIP s akutním poraněním hlavy v důsledku srážky s motorovým vozidlem.
- Pacienti přijatí na JIP s akutním poraněním hlavy a jasnými důkazy o již existující mozkové malformaci, onemocnění, infekci nebo hypoxi-ischemii na neurozobrazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místa zásahu
Na čtyřech místech zásahu vyšetřovatelé nasadí aktivní, mnohostranné, implementační strategie navržené tak, aby podporovaly přijatelnost CDR a aplikaci jako nástroj pro screening AHT.
Tyto strategie budou zahrnovat školení lékařů s návštěvami na místě, měsíční „e-maily s posilovacím školením“, přístup k „kalkulátoru pravděpodobnosti AHT“, audit a zpětnou vazbu specifickou pro dané místo a místní „sezení pro sdílení informací“ navržené tak, aby řešily místní překážky přijetí a aplikace CDR. .
|
Pravidlo klinického rozhodnutí (CDR) pro AHT zní takto: Každé kojenec nebo malé dítě s akutním poraněním hlavy hospitalizované na jednotce intenzivní péče s jednou nebo více z těchto čtyř proměnných by mělo být považováno za „vysoké riziko“ a mělo by být důkladně vyhodnoceno z hlediska zneužívání: (1) jakékoli klinicky významné respirační ohrožení v místě poranění, během přepravy, na pohotovostním oddělení nebo před přijetím; (2) Jakékoli modřiny týkající se ucha (uší), krku nebo trupu dítěte; (3) Jakékoli subdurální krvácení nebo shromažďování tekutin, které jsou oboustranné NEBO zahrnují interhemisférický prostor; (4) Jakákoli zlomenina lebky jiná než izolovaná, nediastatická, lineární, parietální zlomenina lebky. |
|
Žádný zásah: Kontrolní weby
Na čtyřech odpovídajících kontrolních místech se lékaři zapojí do „skríningu AHT jako obvykle“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vyšším rizikem důkladně vyhodnocených z hlediska zneužívání na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta pacientů, které pravidlo klinického rozhodování stratifikovalo jako vyšší riziko, u nichž bylo důkladně vyhodnoceno zneužívání (jak vyšetřením skeletu, tak vyšetřením sítnice) v intervenčních vs. kontrolních místech.
Předpokládali jsme, že důkladné hodnocení pacientů s vyšším rizikem bude v místech intervence významně vyšší.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Počet pacientů s nižším rizikem hodnocených i částečně pro zneužívání na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta pacientů, které pravidlo klinického rozhodování stratifikovalo jako nižší riziko, ale přesto byli alespoň částečně vyhodnoceni z hlediska zneužívání (pomocí skeletu a/nebo vyšetření sítnice) v intervenčních vs. kontrolních místech.
Předpokládali jsme, že hodnocení (částečného nebo úplného) zneužívání u pacientů s nižším rizikem bude v místech intervence významně nižší.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Odhadované míry (procenta) zmeškaných AHT na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Tento výsledek měří a porovnává odhadované míry (procenta) vynechání AHT (u všech pacientů s AHT) na intervenčních vs. kontrolních místech.
Pomocí sekundárních ukazatelů výsledku byl vypočten jako [odhadované případy vynechání AHT] / [odhadované případy vynechaných pacientů s AHT + s potvrzujícími nálezy zneužití].
Předpokládali jsme, že odhadovaná míra vynechání AHT bude v místech zásahu výrazně nižší.
Toto měřítko výsledku lze nejlépe interpretovat v následujících kontextech: (1) Při přesném a konzistentním použití je potenciální citlivost pravidla klinického rozhodování pro AHT 96 % (viz odkazy).
To znamená, že by měla „minout“ (kategorizovat jako nižší riziko) pouze 4 % pacientů s AHT a (2) Odhadujeme, že lékaři na intervenčních a kontrolních místech „vynechali“ 15 % a 11 % svých pacientů s AHT v předchozím období. Studie PediBIRN (viz Post-Hoc výsledek „Odhadovaná míra zmeškaných AHT při intervenci vs.
Kontrolní místa v předchozích studiích PediBIRN“).
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů hodnocených alespoň částečně pro zneužívání při intervenci vs. kontrolní místa
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta pacientů hodnocených alespoň částečně z hlediska zneužívání (s vyšetřením skeletu a/nebo vyšetřením sítnice) na intervenčních vs. kontrolních místech.
Umožňuje tedy široce založené srovnání postupů hodnocení AHT na intervenčních vs. kontrolních místech.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Počet pacientů s potvrzujícím zjištěním zneužívání v intervenčních vs. kontrolních místech (také znám jako celkový diagnostický výnos)
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta pacientů, u kterých dokončené průzkumy skeletu a/nebo vyšetření sítnice odhalily nálezy považované za středně nebo vysoce specifické pro zneužívání v intervenčních vs. kontrolních místech.
Je tedy také měřítkem celkové diagnostické výtěžnosti pacientů provedených vyšetření skeletu a vyšetření sítnice.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Počet potenciálních případů zmeškaného AHT na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta vhodných pacientů, kteří by mohli být potenciálními případy vynechání AHT (tj. pacientů bez vyšetření skeletu a/nebo vyšetření sítnice, jejichž vyhodnocení zneužívání je proto neúplné) v intervenčních vs. kontrolních místech.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Počet odhadovaných pacientů s vynechanou AHT na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání odhadovaného procenta pacientů s vynechanou AHT (mezi potenciálními případy vynechání AHT) na intervenčních vs. kontrolních místech.
Byl vypočten jako [potenciální případy vynechání AHT] x [jejich průměrný odhad pravděpodobnosti zneužití].
Odhady pravděpodobnosti zneužití specifické pro pacienta použité k výpočtu průměrných odhadů byly získány aplikací pravidla 4 proměnných jako nástroje klinické predikce (spíše než pravidla direktivního rozhodování).
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Odhadovaná prevalence AHT na intervenčních vs. kontrolních místech
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání odhadované prevalence AHT (mezi všemi vhodnými pacienty) v intervenčních vs. kontrolních místech.
Byl vypočítán jako [pacienti s potvrzujícími nálezy zneužívání + odhadované případy vynechání AHT] / [všichni způsobilí pacienti v každé větvi studie].
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (od předchozích studií PediBIRN k současné klinické studii) v počtu pacientů s vyšším rizikem, kteří byli důkladně hodnoceni kvůli zneužívání v místech intervence
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta pacientů s vyšším rizikem, kteří byli důkladně vyhodnoceni z hlediska zneužívání (s skeletálním vyšetřením A vyšetřením sítnice) na intervenčních místech v předchozích přísně observačních studiích PediBIRN vs. současná klastrová randomizovaná studie.
Byl vypočítán pomocí přesně ekvivalentních metod a dat zachycených prospektivně v letech 2010 až 2013 ve srovnatelných kohortách pacientů na stejných čtyřech intervenčních místech.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Změna (od předchozích studií PediBIRN k současné klinické studii) v počtu potenciálních případů vynechání AHT v místech intervence
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání procenta potenciálních případů vynechání AHT (mezi všemi vhodnými pacienty) v místech intervence v předchozích přísně observačních studiích PediBIRN vs. současná klastrová randomizovaná studie.
Byl vypočítán pomocí přesně ekvivalentních metod a dat zachycených prospektivně v letech 2010 až 2013 ve srovnatelných kohortách pacientů na stejných čtyřech intervenčních místech.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Změna (od předchozích studií PediBIRN k současné klinické studii) v odhadované míře (procento) vynechaných AHT v místech intervence
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje srovnání odhadované míry (procento) vynechání AHT (u všech pacientů s AHT) v místech intervence v předchozích přísně observačních studiích PediBIRN vs. současná klastrová randomizovaná studie.
Byl vypočítán pomocí přesně ekvivalentních metod a dat zachycených prospektivně v letech 2010 až 2013 ve srovnatelných kohortách pacientů na stejných čtyřech intervenčních místech.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
|
Počet pacientů s AHT (mezi všemi pacienty s AHT), které by CDR považovala za vyšší riziko, pokud by byla CDR aplikována přesně a konzistentně (také znám jako potenciální citlivost screeningu AHT podle pravidla klinického rozhodování)
Časové okno: Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Toto měřítko výsledku usnadňuje odhad potenciální senzitivity AHT screeningového pravidla klinického rozhodování, pokud bylo aplikováno přesně a konzistentně na všech osmi zúčastněných místech.
Byla vypočtena na základě následujících předpokladů: (1) Všichni pacienti s vyšším rizikem byli důkladně vyhodnoceni na zneužívání vyšetřením kostry A vyšetřením sítnice oftalmologem; Proto byly rozpoznány všechny případy AHT u pacientů s vyšším rizikem a (2) Vyhodnocení zneužívání bylo odloženo u všech pacientů s nižším rizikem; Proto byly všechny případy AHT u pacientů s nižším rizikem vynechány nebo nerozpoznány.
|
Měří se 32 měsíců po zahájení klinické studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent P. Hymel, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hymel KP, Willson DF, Boos SC, Pullin DA, Homa K, Lorenz DJ, Herman BE, Graf JM, Isaac R, Armijo-Garcia V, Narang SK; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Derivation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatr Crit Care Med. 2013 Feb;14(2):210-20. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182712b09.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Foster R, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Weeks K, Carroll CL, Hyden P, Sirotnak A, Truemper E, Ornstein AE, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. Validation of a clinical prediction rule for pediatric abusive head trauma. Pediatrics. 2014 Dec;134(6):e1537-44. doi: 10.1542/peds.2014-1329. Epub 2014 Nov 17.
- Hymel KP, Herman BE, Narang SK, Graf JM, Frazier TN, Stoiko M, Christie LM, Harper NS, Carroll CL, Boos SC, Dias M, Pullin DA, Wang M; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators; Pediatric Brain Injury Research Network PediBIRN Investigators. Potential Impact of a Validated Screening Tool for Pediatric Abusive Head Trauma. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1375-81.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.018. Epub 2015 Oct 23.
- Hymel KP, Armijo-Garcia V, Musick M, Marinello M, Herman BE, Weeks K, Haney SB, Frazier TN, Carroll CL, Kissoon NN, Isaac R, Foster R, Campbell KA, Tieves KS, Livingston N, Bucher A, Woosley MC, Escamilla-Padilla D, Jaimon N, Kustka L, Wang M, Chinchilli VM, Dias MS, Noll J; Pediatric Brain Injury Research Network (PediBIRN) Investigators. A Cluster Randomized Trial to Reduce Missed Abusive Head Trauma in Pediatric Intensive Care Settings. J Pediatr. 2021 Sep;236:260-268.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.055. Epub 2021 Mar 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005613
- P50HD089922 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .