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介護者と子供の相互作用と健康行動

2020年11月11日 更新者：NYU Langone Health

健康行動と養生法アドヒアランスに影響を与えるための親子強制の対象化

調査員は典型的な介護者と子供の相互作用と健康行動に関心があるため、介護者とその子供は参加するよう求められています。 特に、研究者は、介護者が幼児の行動や健康行動に反応して理解するさまざまな方法に関心を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加することを決定した場合、保護者とその子供は、都合のよい時間に 2 回研究室を訪れます。 1 回目の訪問は 2.5 ～ 3 時間、2 回目の訪問は 2 ～ 2.5 時間かかるため、対象のランナーは、子供が十分に休息し、到着前に食事がとれる時間に予約するよう依頼します。

以下は、対象ランナーが保護者とその子供に参加を求める活動のリストです。 これらの活動はビデオに記録され、記録はパスワードで保護された安全なサーバーにデジタルで保存されます。 ビデオ録画のための別の同意書が提供され、介護者がこの研究への参加を希望する場合、ビデオ録画に同意する必要があります。 ビデオ録画には、ランダムな被験者 ID 番号が割り当てられます。

  • 両方の訪問中に実験室に到着すると、被験者のランナーは介護者にタスクを説明し、被験者のランナーは、心拍数と皮膚の水分を測定できる機械を子供と一緒にセットアップします。 これは、被験者のランナーが自分と子供の体に 9 つのセンサーを配置することを意味します。 これらのセンサーは、鎖骨、左下の胸郭、胸の上部と中央部、背中の上部と中央部、および子供の利き手でない手の手のひらに配置されます。 保護者とその子供は部屋の中を自由に動き回ることができます。

  • 次に、対象のランナーは次のいずれかを行います。

    • 被験者のランナーが子供の行動や子供の行動の背後にある意図に対する保護者の反応について話し合う短い話し合いを行います。 この研究の研究対象者の 4 分の 1 は、子供の行動に対する反応について話し合うタスクを完了し、別の 4 分の 1 の被験者は、子供の行動の理由について話し合うタスクを完了します。 参加者がどのタイプのディスカッションを行うかは「ランダムに割り当てられます」。これは、訪問者が到着する前にコンピューターがこの決定を生成することを意味します。
    • または、介護者が一連の画像と説明を見るか、顔の表情を含む一連の画像を評価するように求められる、短いコンピューター化された活動を介護者に完了させます。 この研究の被験者の 4 分の 1 は、一連の画像と説明を見るコンピューター化された活動を完了し、別の 4 分の 1 の被験者は、顔の表情を含む一連の画像を評価するコンピューター化された活動を完了します。 参加者がどのタイプの活動を行うかは「ランダムに割り当て」られます。つまり、訪問に到着する前にコンピューターがこの決定を生成します。
  • この簡単な話し合いの後、被験者のランナーは、介護者とその子供に、日常生活で遭遇する可能性のある一連のタスクを完了させます. 最初のタスクでは、被験者のランナーは保護者に子供におもちゃを片付けるように指示してもらいます。 2 番目のタスクでは、被験者のランナーは、携帯電話を使用している間、子供におもちゃで遊んでもらいます。 3 番目のタスクでは、被験者のランナーは、子供がマットで待機している間に記入するアンケートを提出します。 これら 3 つのタスクはすべて 25 ～ 30 分かかります。

  • このタスクの後、被験者のランナーは次のいずれかを行います。

    • 保護者が子供と休憩できるようにします。 対象ランナーは、休憩中におもちゃ、飲み物、軽食を提供します。 その後、被験者のランナーは保護者に、被験者のランナーが提供する歯ブラシで子供の歯をいつものように磨くよう依頼します。
    • または、保護者に、子供とのやり取りのビデオを見ながら、子供とのやり取り中に感じたり考えたりしたことを評価するタスクを完了させます。
  • これらのタスクの最後に、被験者のランナーは介護者に、訪問、子供の行動、その他の質問や懸念事項について話し合う機会を提供します. 対象ランナーは、2回目以降の追加訪問やアンケートへの参加を求めることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～36か月のお子様
  • 子供の主な養育者は18歳以上でなければなりません
  • 主な養育者は、子供の法定後見人でなければなりません
  • ペアの子供は、幼児期のう蝕 (ECC) の病歴があるか、ECC の病歴のある兄弟がいるか、または ECC のリスクがある必要があります。
  • 二人組の子供は、行動上の問題について資格を持たなければなりません

除外基準:

-個人が上記の基準を満たさない場合、それらは研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：認知的介入
認知的介入では、親は、子供が嫌いなことをする理由を考えさせ、その行動に良性の帰属を思いつくまで続けます。
他の：認知的介入
認知的介入では、親は、子供が嫌いなことをする理由を考えさせ、その行動に良性の帰属を思いつくまで続けます。
ACTIVE_COMPARATOR：行動介入
行動介入は、両親に、自分自身の否定的な感情をダウンレギュレートするための戦略を使用して、対立と否定性に対処するためのif-then計画を立てさせます.
行動：行動介入
行動介入は、両親に、自分自身の否定的な感情をダウンレギュレートするための戦略を使用して、対立と否定性に対処するためのif-then計画を立てさせます.
ACTIVE_COMPARATOR：解釈バイアス介入
解釈バイアス介入では、両親に「変形した」顔の表情を見て、その顔が幸せなのか怒っているのかを判断させます。 顔が幸せであると評価すると肯定的なフィードバックが与えられ、怒っていると評価されると否定的なフィードバックが与えられます。
他の：解釈バイアス介入
解釈バイアス介入では、両親に「変形した」顔の表情を見て、その顔が幸せなのか怒っているのかを判断させます。 顔が幸せであると評価すると肯定的なフィードバックが与えられ、怒っていると評価されると否定的なフィードバックが与えられます。
ACTIVE_COMPARATOR：評価的条件付け介入
評価的条件付けの介入では、両親にあいまいな子供の顔の写真 (条件付けられた刺激) を提示し、それらを肯定的な言葉の記述子 (無条件の刺激; 甘い、協力的など) と組み合わせます。
他の：評価的条件付け
評価的条件付けの介入では、両親にあいまいな子供の顔の写真 (条件付けられた刺激) を提示し、それらを肯定的な言葉の記述子 (無条件の刺激; 甘い、協力的など) と組み合わせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者と子供の相互作用タスク
時間枠：1 回の訪問につき 30 分
被験者のランナーは、介護者とその子供に、日常生活で遭遇する可能性のある一連のタスクを完了させます。 最初のタスクでは、被験者のランナーは保護者に子供におもちゃを片付けるように指示してもらいます。 2 番目のタスクでは、被験者のランナーは、携帯電話を使用している間、子供におもちゃで遊んでもらいます。 3 番目のタスクでは、被験者のランナーは、子供がマットで待機している間に記入するアンケートを提出します。
1 回の訪問につき 30 分
健康行動
時間枠：1 回の訪問につき 10 分
健康行動
1 回の訪問につき 10 分
歯磨きタスク
時間枠：1 回の訪問につき 3 分
対象ランナーは保護者に、対象ランナーが提供する歯ブラシで子供の歯をいつものように磨くよう依頼します。
1 回の訪問につき 3 分
ビデオを介した感情の想起
時間枠：1 回の訪問につき 30 分
ビデオを介した想起手順 (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) は、親および/またはカップルのメンバーが、パートナーまたは子供とのやり取りのビデオテープを見る手順です。 ビデオを見ながら、ダイアルを使用して、インタラクション タスク中に経験した感情や認知を刻一刻と評価します。
1 回の訪問につき 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神生理学的対策
時間枠：1 回の訪問に 2 ～ 3 時間
被験者のランナーは、心拍数と肌の水分を測定できるマシンを子供と一緒にセットアップします。 これは、被験者のランナーが自分と子供の体に 9 つのセンサーを配置することを意味します。 これらのセンサーは、鎖骨、左下の胸郭、胸の上部と中央部、背中の上部と中央部、および子供の利き手でない手の手のひらに配置されます。 保護者とその子供は部屋の中を自由に動き回ることができます。
1 回の訪問に 2 ～ 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Richard Heyman, Ph.D.、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15-01081
  • 1UH2DE025980-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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