- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162822
Gondozó-gyermek interakció és egészségmagatartás
A szülő-gyermek kényszer megcélzása az egészségmagatartásra és a kezelési rend betartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, a gondozók és gyermekük kétszer látogatják meg a laboratóriumot a számukra megfelelő időpontokban. Az első látogatás 2,5-3 órát vesz igénybe, a második látogatás 2-2,5 órát vesz igénybe, ezért a tantárgyfutók arra kérik őket, hogy az érkezés előtt olyan időpontra ütemezzék be, amikor gyermekük jól kipihent és táplált lesz.
Íme egy lista azokról a tevékenységekről, amelyekben a futók felkérik a gondozókat és gyermekeiket, hogy vegyenek részt. Ezeket a tevékenységeket videóra rögzítik, a felvételeket pedig digitálisan, egy biztonságos, jelszóval védett szerveren tárolják. A videórögzítéshez külön hozzájárulási űrlapot biztosítunk, és a gondozóknak bele kell járulniuk a videófelvételhez, ha részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban. A videofelvételekhez véletlenszerű alanyazonosító számot rendelnek.
- A laborba érkezéskor mindkét látogatás alkalmával a tantárgyfutók elmagyarázzák a feladatokat a gondozóknak, a tantárgyfutók pedig beállítják őket és gyermeküket a pulzusszám és bőrnedvesség mérésére alkalmas géppel. Ez azt jelenti, hogy a futók kilenc érzékelőt helyeznek el saját és gyermekük testén. Ezeket az érzékelőket a gallér csontjaira, a bal alsó bordaívre, a mellkas felső és középső részére, a felső és a hát közepére, valamint a saját és gyermekük nem domináns kézfejére helyezik el. A gondozók és gyermekük továbbra is szabadon mozoghatnak a szobában.
Ezután a résztvevők vagy:
- Vezess egy rövid beszélgetést, ahol a résztvevők megvitatják a gondozók reakcióit gyermekük viselkedésére vagy a gyermekük viselkedése mögött meghúzódó szándékokat. Ebben a tanulmányban a kutatási alanyok egynegyede olyan feladatot fog teljesíteni, amelyben megvitatják a gyermekük viselkedésére adott válaszait, és az alanyok további negyede egy olyan feladatot, amelyben gyermekük viselkedésének okait vitatják meg. Az, hogy a résztvevők milyen típusú megbeszéléseket folytatnak, "véletlenszerűen" lesznek kijelölve, ami azt jelenti, hogy egy számítógép generálja ezt a döntést, mielőtt megérkeznének a látogatásra.
- Vagy kérje meg a gondozókat, hogy végezzenek el egy rövid számítógépes tevékenységet, ahol a gondozók egy sor képet és leírást néznek meg, vagy megkérik őket, hogy értékeljenek egy képsorozatot arckifejezéssel. A jelen tanulmányban részt vevő alanyok negyede számítógépes tevékenységet végez, amelyben egy sor képet és leírást néz meg, míg az alanyok másik negyede egy számítógépes tevékenységet végez, ahol arckifejezéssel értékelnek egy képsorozatot. Az, hogy a résztvevők milyen típusú tevékenységet végeznek, "véletlenszerűen" lesznek hozzárendelve, ami azt jelenti, hogy egy számítógép generálja ezt a döntést, mielőtt megérkeznének a látogatásra.
- E rövid megbeszélés után a tantárgyfutók gondozóival és gyermekükkel olyan feladatokat hajtanak végre, amelyekkel a mindennapi életben találkozhatnak. Az első feladatban a futók gondozói irányítják gyermeküket a játékok tisztítására. A második feladatban az alanyfutók a gyerekeiket játszanak néhány játékkal, miközben a telefonjukkal vannak elfoglalva. A harmadik feladatban a futók kérdőíveket adnak nekik, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük egy szőnyegen vár. Mindhárom feladat 25-30 percet vesz igénybe.
A feladat elvégzése után a futók:
- Engedje meg a gondozóknak, hogy szünetet tartsanak gyermekükkel. A tantárgyi futók a szünetben játékot, italt és harapnivalót biztosítanak. A futók ezután megkérik a gondozókat, hogy a szokásos módon mossák meg gyermekük fogait a futók által biztosított fogkefével.
- Vagy kérje meg a gondozókat, hogy végezzenek el egy feladatot, amelyben értékelik, hogy mit éreztek és gondoltak a gyermekükkel való interakció során, miközben megnézik az interakciójukról készült videót.
- A feladatok végén a tantárgyfutók lehetőséget biztosítanak a gondozóknak, hogy megvitassák a látogatást, gyermekük viselkedését és bármilyen egyéb kérdésüket vagy aggályukat. A résztvevők nem kérik őket további látogatáson vagy kérdőíven való részvételre a második látogatásuk után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 36 hónapos kor közötti gyermekek
- A gyermek elsődleges gondozójának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az elsődleges gondozónak a gyermek törvényes gyámjának kell lennie
- A diádban lévő gyermeknek korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) kórtörténetében kell szerepelnie, van egy testvére, akinek a kórelőzményében ECC szerepel, vagy fennáll az ECC kockázata.
- A diádban lévő gyermeknek viselkedési problémákkal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
-Ha az egyének nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív beavatkozás
A kognitív beavatkozás során a szülők kitalálják az okokat, hogy miért tesznek olyan dolgokat, amiket nem szeretnek gyermekeik, egészen addig, amíg nem találnak jóindulatú attribútumokat ezekre a viselkedésekre.
|
A kognitív beavatkozás során a szülők kitalálják az okokat, hogy miért tesznek olyan dolgokat, amiket nem szeretnek gyermekeik, egészen addig, amíg nem találnak jóindulatú attribútumokat ezekre a viselkedésekre.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viselkedési beavatkozás
A viselkedési beavatkozás arra készteti a szülőket, hogy ha-akkor tervet dolgozzanak ki a konfliktusok és a negativitás kezelésére, stratégiákat alkalmazva saját negatív érzelmeik leszabályozására.
|
A viselkedési beavatkozás arra készteti a szülőket, hogy ha-akkor tervet dolgozzanak ki a konfliktusok és a negativitás kezelésére, stratégiákat alkalmazva saját negatív érzelmeik leszabályozására.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Az Interpretation Bias beavatkozás során a szülők megvizsgálják az „elváltozott” arckifejezéseket, és eldöntik, hogy az arc boldog vagy dühös-e.
Pozitív visszajelzést kap, ha az arcokat boldognak, negatív visszajelzést pedig dühösnek minősíti.
|
Az Interpretation Bias beavatkozás során a szülők megvizsgálják az „elváltozott” arckifejezéseket, és eldöntik, hogy az arc boldog vagy dühös-e.
Pozitív visszajelzést kap, ha az arcokat boldognak, negatív visszajelzést pedig dühösnek minősíti.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Értékelő kondicionáló beavatkozás
Az értékelő kondicionáló beavatkozás kétértelmű gyermekarcok (feltételes ingerek) képeit mutatja be a szülőknek, és pozitív szóleírókkal párosítja őket (feltétel nélküli ingerek; pl. édes; együttműködő).
|
Az értékelő kondicionáló beavatkozás kétértelmű gyermekarcok (feltételes ingerek) képeit mutatja be a szülőknek, és pozitív szóleírókkal párosítja őket (feltétel nélküli ingerek; pl. édes; együttműködő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozó-gyermek interakciós feladatok
Időkeret: 30 perc látogatásonként
|
A futóknak gondozójuk lesz, gyermekük pedig olyan feladatokat hajt végre, amelyekkel a mindennapi életben találkozhatnak.
Az első feladatban a futók gondozói irányítják gyermeküket a játékok tisztítására.
A második feladatban az alanyfutók a gyerekeiket játszanak néhány játékkal, miközben a telefonjukkal vannak elfoglalva.
A harmadik feladatban a futók kérdőíveket adnak nekik, amelyeket ki kell tölteni, amíg gyermekük egy szőnyegen vár.
|
30 perc látogatásonként
|
Egészségügyi magatartások
Időkeret: 10 perc látogatásonként
|
Egészségügyi magatartások
|
10 perc látogatásonként
|
Fogmosási feladat
Időkeret: 3 perc látogatásonként
|
A futók megkérik a gondozókat, hogy a szokásos módon mossák meg gyermekük fogait a futók által biztosított fogkefével.
|
3 perc látogatásonként
|
Videó által közvetített érzelmek felidézése
Időkeret: 30 perc látogatásonként
|
A videó által közvetített visszahívási eljárás (Gottman és Levenson, 1985; Lorber, 2007) egy olyan eljárás, amelynek során a szülők és/vagy egy pár tagja videófelvételt néznek meg a partnerükkel vagy gyermekükkel való interakcióról.
A videó megtekintése közben egy tárcsa segítségével pillanatról pillanatra értékelik átélt érzelmeiket és/vagy megismeréseiket az interakciós feladat során.
|
30 perc látogatásonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichofiziológiai intézkedések
Időkeret: 2-3 óra látogatásonként
|
Az alany futók felállítják őket és gyermeküket a készülékkel, amellyel pulzusszámot és bőr nedvességtartalmát mérhetjük.
Ez azt jelenti, hogy a futók kilenc érzékelőt helyeznek el saját és gyermekük testén.
Ezeket az érzékelőket a gallér csontjaira, a bal alsó bordaívre, a mellkas felső és középső részére, a felső és a hát közepére, valamint a saját és gyermekük nem domináns kézfejére helyezik el.
A gondozók és gyermekük továbbra is szabadon mozoghatnak a szobában.
|
2-3 óra látogatásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fogszuvasodás
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Procter and GambleBefejezve
-
Procter and GambleBefejezveCariesEgyesült Államok