- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03162822
Omaishoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus ja terveyskäyttäytyminen
Vanhempien ja lasten välisen pakottamisen kohdistaminen terveyskäyttäytymiseen ja hoito-ohjelman noudattamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos he päättävät osallistua tähän tutkimukseen, hoitajat ja heidän lapsensa tulevat käymään laboratoriossa kahdesti heille sopivina aikoina. Ensimmäinen käynti kestää 2,5-3 tuntia ja toinen käynti 2-2,5 tuntia, joten aihejuoksijat pyytävät heitä ajoittamaan ne aikoina, jolloin heidän lapsensa on hyvin levännyt ja syönyt ennen saapumistaan.
Tässä on luettelo aktiviteeteista, joihin aihejuoksijat pyytävät omaishoitajia ja heidän lapsiaan osallistumaan. Nämä toimet tallennetaan videolle ja tallenteet säilytetään digitaalisesti suojatulla salasanalla suojatulla palvelimella. Videotallennukseen toimitetaan erillinen suostumuslomake ja omaishoitajien on suostuttava videotallenteeseen, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen. Videotallenteille annetaan satunnainen aihetunnus.
- Saavuttuaan laboratorioon molempien käyntien aikana koejuoksut kertovat tehtävät omaishoitajille ja koejuoksijoit asettavat heille ja heidän lapselleen laitteen, jolla voimme mitata sykettä ja ihon kosteutta. Tämä tarkoittaa, että juoksijat sijoittavat yhdeksän anturia oman ja lapsensa keholle. Nämä anturit sijoitetaan kauluksen luihin, vasempaan rintakehän alapuolelle, rinnan ylä- ja keskiosaan, ylä- ja keskiselkään sekä heidän ja lapsensa ei-dominoivan käden kämmenelle. Omaishoitajat ja heidän lapsensa voivat edelleen liikkua vapaasti huoneessa.
Seuraavaksi aihejuoksijat joko:
- Järjestä lyhyt keskustelu, jossa aihejuoksijat keskustelevat hoitajien reaktioista lapsensa käyttäytymiseen tai lapsen käyttäytymisen taustalla olevista aikomuksista. Neljäsosa tämän tutkimuksen tutkittavista suorittaa tehtävän, jossa keskustellaan heidän reaktioistaan lapsensa käyttäytymiseen ja toinen neljännes tutkittavista suorittaa tehtävän, jossa keskustellaan lapsen käyttäytymisen syistä. Minkä tyyppiset keskustelut osallistujat käyvät, määrätään "satunnaisesti", mikä tarkoittaa, että tietokone tekee tämän päätöksen ennen kuin he saapuvat vierailulle.
- Tai pyydä omaishoitajia suorittamaan lyhyt tietokoneistettu toiminta, jossa hoitajat katsovat sarjaa kuvia ja kuvauksia tai heitä pyydetään arvioimaan sarja kuvia kasvojen ilmeillä. Neljännes tämän tutkimuksen tutkittavista suorittaa tietokoneistetun toiminnon, jossa he tarkastelevat sarjaa kuvia ja kuvauksia, ja toinen neljäsosa tutkittavista suorittaa tietokoneistetun tehtävän, jossa he arvioivat sarjan kuvia kasvojen ilmeillä. Minkä tyyppisiä aktiviteetteja osallistujilla on, se määrätään "satunnaisesti", mikä tarkoittaa, että tietokone tekee tämän päätöksen ennen kuin he saapuvat vierailulle.
- Tämän lyhyen keskustelun jälkeen aihejuoksijoilla on omaishoitajat ja heidän lapsensa suorittavat sarjan tehtäviä, joita he saattavat kohdata jokapäiväisessä elämässä. Ensimmäisessä tehtävässä aihejuoksijat ohjaavat lapsensa siivoamaan leluja. Toisessa tehtävässä aihejuoksijat saavat lapsensa leikkiä leluilla, kun he ovat puhelimellaan. Kolmannessa tehtävässä aihejuoksijat antavat heille kyselylomakkeita, jotka on täytettävä lapsensa ollessa matolla. Kaikki nämä kolme tehtävää kestävät 25-30 minuuttia.
Tämän tehtävän jälkeen aihejuoksijat joko:
- Anna huoltajien pitää taukoa lapsensa kanssa. Aihejuoksijat tarjoavat leluja, juomia ja välipaloja tauon aikana. Aihejuoksijoiden tulee sitten pyytää hoitajia harjaamaan lastensa hampaat heidän tarjoamalla hammasharjalla, kuten he tavallisesti tekisivät.
- Tai pyydä huoltajia suorittamaan tehtävä, jossa he arvioivat, mitä he tunsivat ja ajattelivat ollessaan vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa katsoessaan videota heidän vuorovaikutuksestaan.
- Näiden tehtävien päätteeksi aihejuoksijat antavat omaishoitajille mahdollisuuden keskustella vierailusta, lapsensa käyttäytymisestä ja muista heillä mahdollisesti olevista kysymyksistä tai huolenaiheista. Aihejuoksijat eivät pyydä heitä osallistumaan lisäkäynteihin tai kyselyihin toisen vierailunsa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-36 kuukauden ikäiset lapset
- Lapsen ensisijaisen hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Ensisijaisen huoltajan tulee olla lapsen laillinen huoltaja
- Diadiin kuuluvalla lapsella on oltava varhaislapsuuden kariesta (ECC), sisaruksella, jolla on ollut ECC, tai hänellä on oltava ECC-riski.
- Dyadissa olevan lapsen tulee olla pätevä käyttäytymisongelmiin
Poissulkemiskriteerit:
-Jos henkilöt eivät täytä yllä olevia kriteerejä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen interventio
Kognitiivinen interventio on saanut vanhemmat keksimään syitä, miksi heidän lapsensa tekevät asioita, joista he eivät pidä, kunnes he keksivät hyvänlaatuisia määrityksiä kyseiselle käyttäytymiselle.
|
Kognitiivinen interventio on saanut vanhemmat keksimään syitä, miksi heidän lapsensa tekevät asioita, joista he eivät pidä, kunnes he keksivät hyvänlaatuisia määrityksiä kyseiselle käyttäytymiselle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behavioral Interventio
Käyttäytymisinterventio saa vanhemmat kehittämään jos-niin -suunnitelman konfliktien ja negatiivisuuden käsittelemiseksi käyttämällä strategioita omien negatiivisten tunteidensa säätelemiseksi.
|
Käyttäytymisinterventio saa vanhemmat kehittämään jos-niin -suunnitelman konfliktien ja negatiivisuuden käsittelemiseksi käyttämällä strategioita omien negatiivisten tunteidensa säätelemiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Interpretation Bias -interventio saa vanhemmat katsomaan "muuttuneita" kasvojen ilmeitä ja määrittämään, ovatko kasvot iloiset vai vihaiset.
Positiivista palautetta annetaan kasvojen arvioinnista iloisiksi ja negatiivista palautetta kasvojen arvioimisesta vihaisiksi.
|
Interpretation Bias -interventio saa vanhemmat katsomaan "muuttuneita" kasvojen ilmeitä ja määrittämään, ovatko kasvot iloiset vai vihaiset.
Positiivista palautetta annetaan kasvojen arvioinnista iloisiksi ja negatiivista palautetta kasvojen arvioimisesta vihaisiksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluative Conditioning Intervention
Evaluative Conditioning -interventio esittelee vanhemmille kuvia moniselitteisistä lastenkasvoista (ehdolliset ärsykkeet) ja yhdistää ne positiivisiin sanakuvauksiin (ehdoimattomat ärsykkeet; esim. makea; yhteistyökykyinen).
|
Evaluative Conditioning -interventio esittelee vanhemmille kuvia moniselitteisistä lastenkasvoista (ehdolliset ärsykkeet) ja yhdistää ne positiivisiin sanakuvauksiin (ehdoimattomat ärsykkeet; esim. makea; yhteistyökykyinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ja lapsen vuorovaikutustehtävät
Aikaikkuna: 30 minuuttia per käynti
|
Aihejuoksijoilla on omaishoitajia ja heidän lapsensa suorittavat sarjan tehtäviä, joita he saattavat kohdata jokapäiväisessä elämässä.
Ensimmäisessä tehtävässä aihejuoksijat ohjaavat lapsensa siivoamaan leluja.
Toisessa tehtävässä aihejuoksijat saavat lapsensa leikkiä leluilla, kun he ovat puhelimellaan.
Kolmannessa tehtävässä aihejuoksijat antavat heille kyselylomakkeita, jotka on täytettävä lapsensa ollessa matolla.
|
30 minuuttia per käynti
|
|
Terveyskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 10 minuuttia per käynti
|
Terveyskäyttäytymiset
|
10 minuuttia per käynti
|
|
Hampaiden harjaustehtävä
Aikaikkuna: 3 minuuttia per käynti
|
Aihejuoksijat pyytävät omaishoitajia harjaamaan lapsensa hampaat heidän mukanaan tuomalla hammasharjalla, kuten he tavallisesti tekevät.
|
3 minuuttia per käynti
|
|
Videovälitteinen tunteiden palautus
Aikaikkuna: 30 minuuttia per käynti
|
Videovälitteinen palautusmenettely (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) on menettely, jossa vanhemmat ja/tai parin jäsen katsovat videonauhaa vuorovaikutuksestaan kumppaninsa tai lapsensa kanssa.
Videota katsoessaan he arvioivat vuorovaikutustehtävän aikana kokemiaan tunteitaan ja/tai kognitioitaan kellotaululla.
|
30 minuuttia per käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 2-3 tuntia per käynti
|
Aihejuoksijat asettavat heidät ja heidän lapsensa koneeseen, jolla voimme mitata sykettä ja ihon kosteutta.
Tämä tarkoittaa, että juoksijat sijoittavat yhdeksän anturia oman ja lapsensa keholle.
Nämä anturit sijoitetaan kauluksen luihin, vasempaan rintakehän alapuolelle, rinnan ylä- ja keskiosaan, ylä- ja keskiselkään sekä heidän ja lapsensa ei-dominoivan käden kämmenelle.
Omaishoitajat ja heidän lapsensa voivat edelleen liikkua vapaasti huoneessa.
|
2-3 tuntia per käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhaislapsuuden karies
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
University of CopenhagenValmis
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta