- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162822
Interactie tussen verzorger en kind en gezondheidsgedrag
Gericht op ouder-kind dwang om gezondheidsgedrag en therapietrouw te beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als ze besluiten mee te doen aan dit onderzoek, komen de verzorgers en hun kind twee keer langs op het laboratorium op een tijdstip dat het hen uitkomt. Het eerste bezoek duurt 2,5 tot 3 uur en het tweede bezoek duurt 2 tot 2,5 uur, dus de proeflopers zullen hen vragen om ze in te plannen op tijden dat hun kind goed uitgerust en gevoed is voor aankomst.
Hier is een lijst met activiteiten waaraan de betrokken hardlopers verzorgers en hun kind zullen vragen om deel te nemen. Deze activiteiten worden op video opgenomen en de opnames worden digitaal bewaard op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde server. Er zal een afzonderlijk toestemmingsformulier voor de video-opname worden verstrekt en zorgverleners moeten toestemming geven voor de video-opname als zij aan dit onderzoek willen deelnemen. Video-opnamen krijgen een willekeurig onderwerp-ID-nummer toegewezen.
- Bij aankomst in het laboratorium tijdens beide bezoeken, zullen de proeflopers de taken aan zorgverleners uitleggen en zullen de proeflopers hen en hun kind klaarmaken voor de machine waarmee we de hartslag en huidvochtigheid kunnen meten. Dit betekent dat de proeflopers negen sensoren op hun lichaam en dat van hun kind plaatsen. Deze sensoren worden geplaatst op de sleutelbeenderen, de ribbenkast linksonder, de boven- en middenborst, de boven- en middenrug en de palm van hun en de niet-dominante hand van hun kind. Verzorgers en hun kind kunnen zich nog steeds vrij door de kamer bewegen.
Vervolgens zullen de onderwerplopers:
- Voer een korte discussie waarbij de deelnemers aan het onderwerp de reacties van de verzorgers op het gedrag van hun kind of de intenties achter het gedrag van hun kind zullen bespreken. Een kwart van de proefpersonen in dit onderzoek voltooit een taak waarin hun reacties op het gedrag van hun kind worden besproken en een ander kwart van de proefpersonen voltooit een taak waarin de redenen voor het gedrag van hun kind worden besproken. Welk type discussiedeelnemers hebben, wordt "willekeurig toegewezen", wat betekent dat een computer deze beslissing zal genereren voordat ze arriveren voor hun bezoek.
- Of laat zorgverleners een korte computeractiviteit uitvoeren waarbij zorgverleners naar een reeks afbeeldingen en beschrijvingen kijken of wordt gevraagd een reeks afbeeldingen met gezichtsuitdrukkingen te beoordelen. Een kwart van de proefpersonen in dit onderzoek voltooit een computeractiviteit waarbij ze naar een reeks afbeeldingen en beschrijvingen kijken en een ander kwart van de proefpersonen voltooit een computeractiviteit waarbij ze een reeks afbeeldingen beoordelen met gezichtsuitdrukkingen. Welk type activiteit deelnemers hebben, wordt "willekeurig toegewezen", wat betekent dat een computer deze beslissing zal genereren voordat ze arriveren voor hun bezoek.
- Na deze korte bespreking laten de betrokken hardlopers verzorgers en hun kind een reeks taken uitvoeren die het soort activiteiten zijn waarmee ze in het dagelijks leven te maken kunnen krijgen. In de eerste taak zullen de lopers van het onderwerp hun kind door verzorgers laten aanwijzen om speelgoed op te ruimen. In de tweede taak laten de proeflopers hun kind met wat speelgoed spelen terwijl ze bezig zijn met hun telefoon. In de derde taak geven de proeflopers hen vragenlijsten die ze moeten invullen terwijl hun kind op een mat wacht. Alle drie deze taken duren 25-30 minuten.
Na deze taak zullen de lopers van het onderwerp ofwel:
- Zorg dat verzorgers er even tussenuit kunnen met hun kind. Tijdens de pauze zorgen de vaklopers voor speelgoed, drinken en snacks. De proeflopers zullen vervolgens de verzorgers vragen om de tanden van hun kind te poetsen met een tandenborstel die de proeflopers verstrekken, zoals ze normaal zouden doen.
- Of laat zorgverleners een taak uitvoeren waarbij ze beoordelen wat ze voelden en dachten tijdens hun interactie met hun kind terwijl ze een video van hun interactie bekijken.
- Aan het einde van deze taken zullen de lopers de zorgverleners de gelegenheid bieden om het bezoek, het gedrag van hun kind en eventuele andere vragen of zorgen te bespreken. De proeflopers zullen hen na hun tweede bezoek niet vragen om deel te nemen aan aanvullende bezoeken of vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 18 en 36 maanden oud
- De primaire verzorger van het kind moet 18 jaar of ouder zijn
- De primaire verzorger moet de wettelijke voogd van het kind zijn
- Het kind in de dyade moet een voorgeschiedenis van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) hebben, een broer of zus hebben met een voorgeschiedenis van ECC, of risico lopen op ECC
- Het kind in de dyade moet zich kwalificeren op gedragsproblemen
Uitsluitingscriteria:
-Als personen niet aan de bovenstaande criteria voldoen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve interventie
De cognitieve interventie zorgt ervoor dat ouders redenen bedenken waarom hun kinderen dingen doen die ze niet leuk vinden, totdat ze goedaardige attributies voor dat gedrag bedenken.
|
De cognitieve interventie zorgt ervoor dat ouders redenen bedenken waarom hun kinderen dingen doen die ze niet leuk vinden, totdat ze goedaardige attributies voor dat gedrag bedenken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedragsinterventie
De gedragsinterventie laat de ouders een als-dan-plan ontwikkelen om met conflicten en negativiteit om te gaan, waarbij ze strategieën gebruiken om hun eigen negatieve emoties te verminderen.
|
De gedragsinterventie laat de ouders een als-dan-plan ontwikkelen om met conflicten en negativiteit om te gaan, waarbij ze strategieën gebruiken om hun eigen negatieve emoties te verminderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretatie Bias Interventie
De Interpretation Bias-interventie laat ouders kijken naar 'veranderde' gezichtsuitdrukkingen en bepalen of het gezicht blij of boos is.
Positieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als blij en negatieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als boos.
|
De Interpretation Bias-interventie laat ouders kijken naar 'veranderde' gezichtsuitdrukkingen en bepalen of het gezicht blij of boos is.
Positieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als blij en negatieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als boos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie voor evaluatieve conditionering
De evaluatieve conditionering-interventie presenteert ouders foto's van ambigue kindergezichten (geconditioneerde stimuli) en koppelt deze aan positieve woordbeschrijvingen (ongeconditioneerde stimuli; bijvoorbeeld lief; coöperatief).
|
De evaluatieve conditionering-interventie presenteert ouders foto's van ambigue kindergezichten (geconditioneerde stimuli) en koppelt deze aan positieve woordbeschrijvingen (ongeconditioneerde stimuli; bijvoorbeeld lief; coöperatief).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactietaken tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: 30 minuten per bezoek
|
De proeflopers zullen verzorgers en hun kind een reeks taken laten uitvoeren die het soort activiteiten zijn waarmee ze in het dagelijks leven te maken kunnen krijgen.
In de eerste taak zullen de lopers van het onderwerp hun kind door verzorgers laten aanwijzen om speelgoed op te ruimen.
In de tweede taak laten de proeflopers hun kind met wat speelgoed spelen terwijl ze bezig zijn met hun telefoon.
In de derde taak geven de proeflopers hen vragenlijsten die ze moeten invullen terwijl hun kind op een mat wacht.
|
30 minuten per bezoek
|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 10 minuten per bezoek
|
Gezondheidsgedrag
|
10 minuten per bezoek
|
|
Tandenpoetsen Taak
Tijdsspanne: 3 minuten per bezoek
|
De proeflopers zullen de verzorgers vragen om de tanden van hun kind te poetsen met een tandenborstel die de proeflopers verstrekken, zoals ze normaal zouden doen.
|
3 minuten per bezoek
|
|
Video-gemedieerde emotieherinnering
Tijdsspanne: 30 minuten per bezoek
|
De video-mediated recall procedure (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) is een procedure waarbij ouders en/of een lid van een koppel een videoband bekijken van hun interactie met hun partner of kind.
Terwijl ze naar de video kijken, gebruiken ze een draaiknop om hun ervaren emotie en/of cognities van moment tot moment te beoordelen tijdens de interactietaak.
|
30 minuten per bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: 2-3 uur per bezoek
|
De proeflopers zullen hen en hun kind op de machine zetten waarmee we de hartslag en huidvochtigheid kunnen meten.
Dit betekent dat de proeflopers negen sensoren op hun lichaam en dat van hun kind plaatsen.
Deze sensoren worden geplaatst op de sleutelbeenderen, de ribbenkast linksonder, de boven- en middenborst, de boven- en middenrug en de palm van hun en de niet-dominante hand van hun kind.
Verzorgers en hun kind kunnen zich nog steeds vrij door de kamer bewegen.
|
2-3 uur per bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës in de vroege kinderjaren
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cognitieve interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten