- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03162822
Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind und Gesundheitsverhalten
Ausrichtung auf Eltern-Kind-Zwang, um das Gesundheitsverhalten und die Therapietreue zu beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, besuchen die Betreuer und ihr Kind das Labor zweimal zu Zeiten, die für sie günstig sind. Der erste Besuch dauert 2,5 bis 3 Stunden und der zweite Besuch 2 bis 2,5 Stunden. Daher werden die betreffenden Läufer sie bitten, sie zu Zeiten zu planen, zu denen ihr Kind vor der Ankunft gut ausgeruht und gefüttert ist.
Hier ist eine Liste von Aktivitäten, an denen die betreffenden Läufer Betreuer und ihr Kind teilnehmen lassen. Diese Aktivitäten werden auf Video aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden digital auf einem sicheren, passwortgeschützten Server aufbewahrt. Ein separates Einwilligungsformular für die Videoaufzeichnung wird bereitgestellt und die Pflegekräfte müssen der Videoaufzeichnung zustimmen, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Videoaufnahmen wird eine zufällige Probanden-ID-Nummer zugewiesen.
- Bei der Ankunft im Labor bei beiden Besuchen erklären die betreffenden Läufer den Betreuern die Aufgaben und die betreffenden Läufer werden sie und ihr Kind mit dem Gerät ausstatten, mit dem wir die Herzfrequenz und Hautfeuchtigkeit messen können. Das bedeutet, dass die Testläufer neun Sensoren an ihrem Körper und dem ihres Kindes anbringen. Diese Sensoren werden auf den Schlüsselbeinen, dem unteren linken Brustkorb, der oberen und mittleren Brust, dem oberen und mittleren Rücken und der Handfläche ihrer und der nicht dominanten Hand ihres Kindes platziert. Betreuer und ihr Kind können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
Als nächstes werden die betreffenden Läufer entweder:
- Führen Sie eine kurze Diskussion durch, in der die Themenläufer die Reaktionen der Betreuer auf das Verhalten ihres Kindes oder die Absichten hinter dem Verhalten ihres Kindes diskutieren. Ein Viertel der Versuchspersonen in dieser Studie wird eine Aufgabe erledigen, bei der ihre Reaktionen auf das Verhalten ihres Kindes diskutiert werden, und ein weiteres Viertel der Versuchspersonen wird eine Aufgabe erledigen, bei der die Gründe für das Verhalten ihres Kindes diskutiert werden. Welche Art von Diskussion die Teilnehmer haben, wird "zufällig zugewiesen", was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung generiert, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
- Oder lassen Sie Betreuer eine kurze computergestützte Aktivität durchführen, bei der Betreuer eine Reihe von Bildern und Beschreibungen betrachten oder gebeten werden, eine Reihe von Bildern mit Gesichtsausdrücken zu bewerten. Ein Viertel der Versuchspersonen in dieser Studie führt eine computergestützte Aktivität durch, bei der sie sich eine Reihe von Bildern und Beschreibungen ansehen, und ein weiteres Viertel der Versuchspersonen führt eine computergestützte Aktivität durch, bei der sie eine Reihe von Bildern mit Gesichtsausdrücken bewerten. Welche Art von Aktivität die Teilnehmer haben, wird "zufällig zugewiesen", was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung generiert, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
- Nach dieser kurzen Diskussion lassen die betreffenden Läufer die Betreuer und ihr Kind eine Reihe von Aufgaben erledigen, die der Art von Aktivitäten entsprechen, denen sie im täglichen Leben begegnen könnten. In der ersten Aufgabe lassen die betreffenden Läufer die Bezugspersonen ihr Kind anweisen, Spielzeug aufzuräumen. In der zweiten Aufgabe lassen die Testläufer ihr Kind mit Spielzeug spielen, während sie mit ihrem Telefon beschäftigt sind. In der dritten Aufgabe geben die Probanden ihnen Fragebögen zum Ausfüllen, während ihr Kind auf einer Matte wartet. Alle drei dieser Aufgaben dauern 25-30 Minuten.
Nach dieser Aufgabe werden die betreffenden Läufer entweder:
- Ermöglichen Sie den Bezugspersonen eine Pause mit ihrem Kind. In der Pause sorgen die Probanden für Spielsachen, Getränke und Snacks. Die betreffenden Läufer bitten dann die Betreuer, die Zähne ihres Kindes mit einer Zahnbürste zu putzen, die die betreffenden Läufer bereitstellen, wie sie es normalerweise tun würden.
- Oder lassen Sie Betreuer eine Aufgabe erledigen, bei der sie bewerten, was sie während ihrer Interaktion mit ihrem Kind gefühlt und gedacht haben, während sie sich ein Video ihrer Interaktion ansehen.
- Am Ende dieser Aufgaben geben die Fachläufer den Betreuern die Möglichkeit, den Besuch, das Verhalten ihres Kindes und alle anderen Fragen oder Bedenken zu besprechen, die sie möglicherweise haben. Die betreffenden Läufer werden sie nach ihrem zweiten Besuch nicht bitten, an weiteren Besuchen oder Fragebögen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 18 und 36 Monaten
- Die primäre Bezugsperson des Kindes muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Die primäre Bezugsperson muss der gesetzliche Vormund des Kindes sein
- Das Kind in der Dyade muss eine Vorgeschichte von frühkindlicher Karies (ECC) haben, ein Geschwister mit einer Vorgeschichte von ECC haben oder ein Risiko für ECC haben
- Das Kind in der Dyade muss sich auf Verhaltensprobleme qualifizieren
Ausschlusskriterien:
-Wenn Personen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Intervention
Die kognitive Intervention lässt Eltern Gründe dafür finden, warum ihre Kinder Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie auf gutartige Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen kommen.
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Die kognitive Intervention lässt Eltern Gründe dafür finden, warum ihre Kinder Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie auf gutartige Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen kommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Verhaltensintervention
Die Verhaltensintervention lässt die Eltern einen Wenn-dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität entwickeln, indem sie Strategien anwenden, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
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Die Verhaltensintervention lässt die Eltern einen Wenn-dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität entwickeln, indem sie Strategien anwenden, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Bei der Intervention „Interpretation Bias“ sehen sich die Eltern „verwandelte“ Gesichtsausdrücke an und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist.
Positives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als glücklich bewertet werden, und negatives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als wütend bewertet werden.
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Bei der Intervention „Interpretation Bias“ sehen sich die Eltern „verwandelte“ Gesichtsausdrücke an und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist.
Positives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als glücklich bewertet werden, und negatives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als wütend bewertet werden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Evaluative Konditionierungsintervention
Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert Eltern Bilder von mehrdeutigen Kindergesichtern (konditionierte Reize) und paart sie mit positiven Wortdeskriptoren (unbedingte Reize; z. B. süß; kooperativ).
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Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert Eltern Bilder von mehrdeutigen Kindergesichtern (konditionierte Reize) und paart sie mit positiven Wortdeskriptoren (unbedingte Reize; z. B. süß; kooperativ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgaben zur Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: 30 Minuten pro Besuch
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Die betreffenden Läufer lassen Betreuer und ihr Kind eine Reihe von Aufgaben erledigen, die der Art von Aktivitäten entsprechen, denen sie im täglichen Leben begegnen könnten.
In der ersten Aufgabe lassen die betreffenden Läufer die Bezugspersonen ihr Kind anweisen, Spielzeug aufzuräumen.
In der zweiten Aufgabe lassen die Testläufer ihr Kind mit Spielzeug spielen, während sie mit ihrem Telefon beschäftigt sind.
In der dritten Aufgabe geben die Probanden ihnen Fragebögen zum Ausfüllen, während ihr Kind auf einer Matte wartet.
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30 Minuten pro Besuch
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 10 Minuten pro Besuch
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Gesundheitsverhalten
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10 Minuten pro Besuch
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Aufgabe zum Zähneputzen
Zeitfenster: 3 Minuten pro Besuch
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Die betreffenden Läufer bitten die Betreuer, die Zähne ihres Kindes wie gewohnt mit einer Zahnbürste zu putzen, die die betreffenden Läufer zur Verfügung stellen.
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3 Minuten pro Besuch
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Videovermittelter Emotionsrückruf
Zeitfenster: 30 Minuten pro Besuch
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Das videovermittelte Rückrufverfahren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) ist ein Verfahren, bei dem Eltern und/oder ein Mitglied eines Paares ein Videoband ihrer Interaktion mit ihrem Partner oder Kind ansehen.
Während sie sich das Video ansehen, verwenden sie eine Skala, um ihre erlebten Emotionen und/oder Kognitionen Moment für Moment während der Interaktionsaufgabe zu bewerten.
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30 Minuten pro Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychophysiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 2-3 Stunden pro Besuch
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Die betreffenden Läufer werden sie und ihr Kind mit dem Gerät ausstatten, mit dem wir die Herzfrequenz und die Hautfeuchtigkeit messen können.
Das bedeutet, dass die Testläufer neun Sensoren an ihrem Körper und dem ihres Kindes anbringen.
Diese Sensoren werden auf den Schlüsselbeinen, dem unteren linken Brustkorb, der oberen und mittleren Brust, dem oberen und mittleren Rücken und der Handfläche ihrer und der nicht dominanten Hand ihres Kindes platziert.
Betreuer und ihr Kind können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
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2-3 Stunden pro Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01081
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Frühkindliche Karies
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityNoch keine RekrutierungErnährung, gesund
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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