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Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind und Gesundheitsverhalten

11. November 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ausrichtung auf Eltern-Kind-Zwang, um das Gesundheitsverhalten und die Therapietreue zu beeinflussen

Betreuer und ihr Kind werden zur Teilnahme aufgefordert, weil die Ermittler an typischen Interaktionen zwischen Betreuer und Kind und Gesundheitsverhalten interessiert sind. Insbesondere interessieren sich die Ermittler dafür, wie Pflegekräfte auf das Verhalten ihrer kleinen Kinder und ihr Gesundheitsverhalten reagieren und es verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, besuchen die Betreuer und ihr Kind das Labor zweimal zu Zeiten, die für sie günstig sind. Der erste Besuch dauert 2,5 bis 3 Stunden und der zweite Besuch 2 bis 2,5 Stunden. Daher werden die betreffenden Läufer sie bitten, sie zu Zeiten zu planen, zu denen ihr Kind vor der Ankunft gut ausgeruht und gefüttert ist.

Hier ist eine Liste von Aktivitäten, an denen die betreffenden Läufer Betreuer und ihr Kind teilnehmen lassen. Diese Aktivitäten werden auf Video aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden digital auf einem sicheren, passwortgeschützten Server aufbewahrt. Ein separates Einwilligungsformular für die Videoaufzeichnung wird bereitgestellt und die Pflegekräfte müssen der Videoaufzeichnung zustimmen, wenn sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Videoaufnahmen wird eine zufällige Probanden-ID-Nummer zugewiesen.

  • Bei der Ankunft im Labor bei beiden Besuchen erklären die betreffenden Läufer den Betreuern die Aufgaben und die betreffenden Läufer werden sie und ihr Kind mit dem Gerät ausstatten, mit dem wir die Herzfrequenz und Hautfeuchtigkeit messen können. Das bedeutet, dass die Testläufer neun Sensoren an ihrem Körper und dem ihres Kindes anbringen. Diese Sensoren werden auf den Schlüsselbeinen, dem unteren linken Brustkorb, der oberen und mittleren Brust, dem oberen und mittleren Rücken und der Handfläche ihrer und der nicht dominanten Hand ihres Kindes platziert. Betreuer und ihr Kind können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
  • Als nächstes werden die betreffenden Läufer entweder:

    • Führen Sie eine kurze Diskussion durch, in der die Themenläufer die Reaktionen der Betreuer auf das Verhalten ihres Kindes oder die Absichten hinter dem Verhalten ihres Kindes diskutieren. Ein Viertel der Versuchspersonen in dieser Studie wird eine Aufgabe erledigen, bei der ihre Reaktionen auf das Verhalten ihres Kindes diskutiert werden, und ein weiteres Viertel der Versuchspersonen wird eine Aufgabe erledigen, bei der die Gründe für das Verhalten ihres Kindes diskutiert werden. Welche Art von Diskussion die Teilnehmer haben, wird "zufällig zugewiesen", was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung generiert, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
    • Oder lassen Sie Betreuer eine kurze computergestützte Aktivität durchführen, bei der Betreuer eine Reihe von Bildern und Beschreibungen betrachten oder gebeten werden, eine Reihe von Bildern mit Gesichtsausdrücken zu bewerten. Ein Viertel der Versuchspersonen in dieser Studie führt eine computergestützte Aktivität durch, bei der sie sich eine Reihe von Bildern und Beschreibungen ansehen, und ein weiteres Viertel der Versuchspersonen führt eine computergestützte Aktivität durch, bei der sie eine Reihe von Bildern mit Gesichtsausdrücken bewerten. Welche Art von Aktivität die Teilnehmer haben, wird "zufällig zugewiesen", was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung generiert, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
  • Nach dieser kurzen Diskussion lassen die betreffenden Läufer die Betreuer und ihr Kind eine Reihe von Aufgaben erledigen, die der Art von Aktivitäten entsprechen, denen sie im täglichen Leben begegnen könnten. In der ersten Aufgabe lassen die betreffenden Läufer die Bezugspersonen ihr Kind anweisen, Spielzeug aufzuräumen. In der zweiten Aufgabe lassen die Testläufer ihr Kind mit Spielzeug spielen, während sie mit ihrem Telefon beschäftigt sind. In der dritten Aufgabe geben die Probanden ihnen Fragebögen zum Ausfüllen, während ihr Kind auf einer Matte wartet. Alle drei dieser Aufgaben dauern 25-30 Minuten.
  • Nach dieser Aufgabe werden die betreffenden Läufer entweder:

    • Ermöglichen Sie den Bezugspersonen eine Pause mit ihrem Kind. In der Pause sorgen die Probanden für Spielsachen, Getränke und Snacks. Die betreffenden Läufer bitten dann die Betreuer, die Zähne ihres Kindes mit einer Zahnbürste zu putzen, die die betreffenden Läufer bereitstellen, wie sie es normalerweise tun würden.
    • Oder lassen Sie Betreuer eine Aufgabe erledigen, bei der sie bewerten, was sie während ihrer Interaktion mit ihrem Kind gefühlt und gedacht haben, während sie sich ein Video ihrer Interaktion ansehen.
  • Am Ende dieser Aufgaben geben die Fachläufer den Betreuern die Möglichkeit, den Besuch, das Verhalten ihres Kindes und alle anderen Fragen oder Bedenken zu besprechen, die sie möglicherweise haben. Die betreffenden Läufer werden sie nach ihrem zweiten Besuch nicht bitten, an weiteren Besuchen oder Fragebögen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 18 und 36 Monaten
  • Die primäre Bezugsperson des Kindes muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die primäre Bezugsperson muss der gesetzliche Vormund des Kindes sein
  • Das Kind in der Dyade muss eine Vorgeschichte von frühkindlicher Karies (ECC) haben, ein Geschwister mit einer Vorgeschichte von ECC haben oder ein Risiko für ECC haben
  • Das Kind in der Dyade muss sich auf Verhaltensprobleme qualifizieren

Ausschlusskriterien:

-Wenn Personen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Intervention
Die kognitive Intervention lässt Eltern Gründe dafür finden, warum ihre Kinder Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie auf gutartige Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen kommen.
Die kognitive Intervention lässt Eltern Gründe dafür finden, warum ihre Kinder Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie auf gutartige Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen kommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Verhaltensintervention
Die Verhaltensintervention lässt die Eltern einen Wenn-dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität entwickeln, indem sie Strategien anwenden, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
Die Verhaltensintervention lässt die Eltern einen Wenn-dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität entwickeln, indem sie Strategien anwenden, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
ACTIVE_COMPARATOR: Interpretation Bias Intervention
Bei der Intervention „Interpretation Bias“ sehen sich die Eltern „verwandelte“ Gesichtsausdrücke an und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist. Positives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als glücklich bewertet werden, und negatives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als wütend bewertet werden.
Bei der Intervention „Interpretation Bias“ sehen sich die Eltern „verwandelte“ Gesichtsausdrücke an und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist. Positives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als glücklich bewertet werden, und negatives Feedback wird gegeben, wenn die Gesichter als wütend bewertet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Evaluative Konditionierungsintervention
Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert Eltern Bilder von mehrdeutigen Kindergesichtern (konditionierte Reize) und paart sie mit positiven Wortdeskriptoren (unbedingte Reize; z. B. süß; kooperativ).
Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert Eltern Bilder von mehrdeutigen Kindergesichtern (konditionierte Reize) und paart sie mit positiven Wortdeskriptoren (unbedingte Reize; z. B. süß; kooperativ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgaben zur Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: 30 Minuten pro Besuch
Die betreffenden Läufer lassen Betreuer und ihr Kind eine Reihe von Aufgaben erledigen, die der Art von Aktivitäten entsprechen, denen sie im täglichen Leben begegnen könnten. In der ersten Aufgabe lassen die betreffenden Läufer die Bezugspersonen ihr Kind anweisen, Spielzeug aufzuräumen. In der zweiten Aufgabe lassen die Testläufer ihr Kind mit Spielzeug spielen, während sie mit ihrem Telefon beschäftigt sind. In der dritten Aufgabe geben die Probanden ihnen Fragebögen zum Ausfüllen, während ihr Kind auf einer Matte wartet.
30 Minuten pro Besuch
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 10 Minuten pro Besuch
Gesundheitsverhalten
10 Minuten pro Besuch
Aufgabe zum Zähneputzen
Zeitfenster: 3 Minuten pro Besuch
Die betreffenden Läufer bitten die Betreuer, die Zähne ihres Kindes wie gewohnt mit einer Zahnbürste zu putzen, die die betreffenden Läufer zur Verfügung stellen.
3 Minuten pro Besuch
Videovermittelter Emotionsrückruf
Zeitfenster: 30 Minuten pro Besuch
Das videovermittelte Rückrufverfahren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) ist ein Verfahren, bei dem Eltern und/oder ein Mitglied eines Paares ein Videoband ihrer Interaktion mit ihrem Partner oder Kind ansehen. Während sie sich das Video ansehen, verwenden sie eine Skala, um ihre erlebten Emotionen und/oder Kognitionen Moment für Moment während der Interaktionsaufgabe zu bewerten.
30 Minuten pro Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychophysiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 2-3 Stunden pro Besuch
Die betreffenden Läufer werden sie und ihr Kind mit dem Gerät ausstatten, mit dem wir die Herzfrequenz und die Hautfeuchtigkeit messen können. Das bedeutet, dass die Testläufer neun Sensoren an ihrem Körper und dem ihres Kindes anbringen. Diese Sensoren werden auf den Schlüsselbeinen, dem unteren linken Brustkorb, der oberen und mittleren Brust, dem oberen und mittleren Rücken und der Handfläche ihrer und der nicht dominanten Hand ihres Kindes platziert. Betreuer und ihr Kind können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
2-3 Stunden pro Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Heyman, Ph.D., NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-01081
  • 1UH2DE025980-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühkindliche Karies

Klinische Studien zur Kognitive Intervention

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